Actelsar HCT

Co je Actelsar HCT a k čemu se používá?

Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky telmisartan a hydrochlorothiazid. Používá se u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně kontrolována samotným telmisartanem. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Actelsar HCT je „generický lék“. To znamená, že přípravek Actelsar HCT je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem MicardisPlus. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Jak se Actelsar HCT používá?

Actelsar HCT je k dispozici ve formě tablet (40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají perorálně s tekutinou jednou denně. Použitá dávka přípravku Actelsar HCT závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient dříve užíval: pacienti užívající 40 mg telmisartanu by měli užívat 40 / 12,5 mg tablety a pacienti užívající 80 mg telmisartanu by měli užívat tablety od 80 / 12,5 mg. 80/25 mg tablety by měly být podávány pacientům, jejichž krevní tlak není regulován pomocí 80 / 12,5 mg tablet, nebo pacientům, kteří byli stabilizováni pomocí obou léčivých látek samostatně před přechodem na Actelsar HCT.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak Actelsar HCT funguje?

Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid.
Telmisartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že inhibuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Blokováním receptorů, na které se normálně váže angiotensin II, telmisartan brání působení hormonu a umožňuje rozšíření cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, což je další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek a snižuje krevní tlak ve větší míře než obě dvě samostatně užívaná léčiva.Snížením krevního tlaku se snižují rizika spojená s hypertenzí, včetně cévní mozkové příhody.

Jak byl přípravek Actelsar HCT zkoumán?

Jelikož Actelsar HCT je generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem MicardisPlus. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?

Protože přípravek Actelsar HCT je generický léčivý přípravek, který je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Actelsar HCT schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Actelsar HCT s přípravkem MicardisPlus. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku MicardisPlus převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Actelsar HCT schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actelsar HCT?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actelsar HCT byly přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Více informací o Actelsar HCT

Dne 13. března 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Actelsar HCT platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR Actelsar HCT naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2013.

Informace o Actelsar HCT zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.