Co je Benepali - Etanercept a k čemu se používá?
Benepali je protizánětlivý lék používaný u dospělých k léčbě následujících onemocnění:
- středně těžká až těžká revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Benepali se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivý přípravek, který působí na imunitní systém) u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním, u nichž byla odpověď na jinou léčbu nedostatečná, nebo samostatně, pokud methotrexát není pro pacienta vhodný. Benepali je také indikován k léčbě těžké revmatoidní artritidy u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem;
- psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u některých pacientů s psoriázou) u dospělých, jejichž reakce na jinou léčbu byla nedostatečná;
- těžká ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů v páteři) u dospělých, jejichž reakce na jiné léčby byla nedostatečná;
- těžká neradiografická axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře), pokud existují objektivní známky zánětu, ale nebyly zjištěny žádné radiografické abnormality;
- středně těžká až těžká ložisková psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži). Přípravek Benepali se používá u pacientů, kteří nereagovali na tuto nemoc nebo na ni nemohou podstoupit jinou léčbu.
Benepali obsahuje léčivou látku etanercept a je to „biologicky podobný léčivý přípravek“. To znamená, že měl být podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Benepali je Enbrel. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Benepali používá - Etanercept?
Léčbu přípravkem Benepali by měl zahájit a sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro která je Benepali indikován. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Benepali je k dispozici jako předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahující injekční roztok pod kůži. Obvyklá doporučená dávka je 50 mg jednou týdně. Rovněž je možná léčba 50 mg dvakrát týdně během prvních 12 týdnů léčby plakové psoriázy. Po řádném zaškolení může pacient nebo pečovatel podat injekci.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Benepali není určen k použití u dětí, protože neexistují žádné přípravky s nízkou dávkou
Jak přípravek Benepali - Etanercept funguje?
Léčivá látka v přípravku Benepali, etanercept, je protein určený k blokování aktivity proteinu v těle nazývaného faktor nekrózy nádorů (TNF). Tento protein je ve vysokých koncentracích přítomen u pacientů s chorobami, pro které je léčba přípravkem Benepali určena. Blokováním TNF snižuje etanercept zánět a další příznaky těchto onemocnění.
Jaké přínosy přípravku Benepali - Etanercept byly prokázány v průběhu studií?
Byla provedena studie prokazující, že přípravek Benepali produkuje v těle hladiny účinné látky podobné přípravku Enbrel.
Benepali byl také srovnáván s přípravkem Enbrel v jedné hlavní studii zahrnující 596 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 24 týdnech léčby k alespoň 20% snížení skóre ACR (míra bolesti a otoku kloubů a dalších symptomů). Tato studie prokázala, že přípravek Benepali je stejně účinný jako přípravek Enbrel při snižování symptomů revmatoidní artritidy: 78% pacientů léčených přípravkem Benepali (193 z 247) dosáhlo po 24 týdnech léčby snížení skóre ACR alespoň o 20% ve srovnání s 80% pacientů léčených přípravkem Enbrel ( 188 z 234).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benepali - Etanercept?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benepali jsou reakce v místě vpichu (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení, plicních infekcí, infekcí močového měchýře a kůže). Pacienti, u nichž se rozvine závažná infekce, by měli přestat užívat přípravek Benepali. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benepali je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Benepali nesmějí užívat pacienti, kteří mají sepsi nebo u nich existuje riziko sepse (když v krvi cirkulují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo pacienti s infekcemi. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Benepali - Etanercept schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva se prokázalo, že přípravek Benepali má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Enbrel. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Enbrel převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Benepali.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benepali - Etanercept?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Benepali používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Benepali přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Společnost, která vyrábí přípravek Benepali, poskytne lékařům, kteří mohou přípravek předepisovat, školicí materiály (za účelem poučení pacientů o správném používání předplněné injekční stříkačky / pera). Součástí školicího materiálu je také připomínka, že přípravek Benepali není určen k použití u dětí.Pacienti užívající přípravek Benepali musí dostat speciální výstražnou kartu shrnující důležité bezpečnostní informace týkající se léčivého přípravku, aby mohli rozpoznat závažné nežádoucí účinky a vědět, kdy vyhledat lékaře. rychle pomoci.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o společnosti Benepali - Etanercept
Další informace o léčbě přípravkem Benepali naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Benepali - Etanercept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
