Účinné látky: kyselina acetylsalicylová, kyselina askorbová
VIVIN C 330 mg + 200 mg šumivé tablety
Proč se používá Vivin C? K čemu to je?
CO JE TO
VIVIN C je lék proti bolesti, antibakteriální.
PROČ SE POUŽÍVÁ
VIVIN C se používá pro:
Bolest hlavy a zubů, neuralgie, menstruační bolesti, revmatické a svalové bolesti.
Symptomatická léčba horečnatých stavů a syndromů chřipky a nachlazení.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Vivin C používán
Přípravek by neměli používat pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Zjištěná tendence ke krvácení, gastropatie (např. Gastro-duodenální vřed), astma.
Přípravek by neměli používat pacienti s těžkým srdečním selháním.
Přecitlivělost na léčivé látky, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku U dětí a dospívajících mladších 16 let.
Těhotenství a kojení: (viz Co dělat během těhotenství a kojení)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Vivin C užívat
V případě režimu bez sodíku nebo s nízkým obsahem sodíku je třeba poznamenat, že každá tableta přípravku obsahuje asi 480 mg sodíku.
Tento přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení (perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin) (viz „Které léky nebo potraviny lze změnit „účinek léku“).
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je VIVIN C, by měly být podávány s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz „Nežádoucí účinky“).
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Vivin C
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nepoužívejte přípravek VIVIN C, pokud sledujete terapii na bázi antikoagulancií (např. Deriváty kumarinu a heparin), methotrexátu, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, léků snižujících hladinu glukózy v krvi (perorální hypoglykemická činidla, např. Sulfonylmočovina), spironolaktonu, furosemidu a antigout přípravky: Kortikosteroidy mohou zvýšit riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení. Protidestičková léčiva, jako je aspirin nebo tiklopidin, a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení. Účinky antikoagulačních léků, jako je warfarin nebo heparin, může být zesíleno kyselinou acetylsalicylovou (viz „Opatření“ pro „použití“).
Varování Je důležité vědět, že:
Použití přípravku Vivin C je kontraindikováno u dětí a mladistvých mladších 16 let (viz „Kdy by neměl být používán“). U dětí s virovými infekcemi (zejména planými neštovicemi a stavy) byly pozorovány případy Reyeova syndromu. ) a léčeni kyselinou acetylsalicylovou. Reyeův syndrom se projevuje trvalým zvracením a známkami postupného poškození centrálního nervového systému (necitlivost až do vzniku generalizovaných křečí a kómatu), známkami poškození jater a hypoglykémie. při nichž tyto příznaky vznikají ve dnech následujících po chřipkové epizodě (nebo chřipce nebo planých neštovicích nebo jiné viróze), během nichž byl podáván přípravek na bázi kyseliny acetylsalicylové, je nutné okamžitě informovat lékaře.
U pacientů starších 70 let, zejména v přítomnosti souběžných terapií, by měl být přípravek VIVIN C používán pouze po konzultaci s lékařem.
Je třeba se vyvarovat používání přípravku VIVIN C ve spojení s protizánětlivými látkami (NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz „Jak používat tento léčivý přípravek“).
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz „Kdy by neměl být použit“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. Je možné, že lékař může těmto pacientům a také pacientům užívajícím nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, předepsat souběžnou léčbu gastroprotektivními léky (viz níže a „Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek“ léčivého přípravku “).
Pacienti s předchozími epizodami gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Pokud se u pacientů užívajících přípravek VIVIN C objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Vážné kožní reakce, některé z nich fatální (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), byly při používání NSAID hlášeny velmi zřídka (viz „Nežádoucí účinky“). Začátek reakce se vyskytuje ve většině případů v rámci první měsíc léčby, takže v raných fázích terapie se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku. VIVIN C by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
U pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, chronickými nebo opakujícími se žaludečními a střevními poruchami nebo poruchou funkce ledvin by měl být přípravek VIVIN C používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Pacienti starší 70 let, zejména v přítomnosti souběžných terapií (viz „Je důležité vědět, že:“).
Nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, chronické nebo opakující se žaludeční a střevní poruchy nebo zhoršená funkce ledvin (viz „Je důležité vědět, že:“)
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
VIVIN C by neměl být používán během těhotenství a kojení. Rovněž byste se měla používání vyhnout, pokud máte podezření na těhotenství nebo plánujete mateřskou dovolenou.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vivin C: Dávkování
Kolik
Dospělí: 1-2 tablety v případě potřeby až 3-4krát denně.
Starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Přípravek se musí užívat na plný žaludek.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Nepoužívejte déle než tři dny v maximální dávce nebo nepřekračujte 5-7 dní nepřetržitého používání.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Jako
1 nebo 2 tablety VIVIN C rozpusťte v půl sklenici neperlivé vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Vivin C
V případě předávkování je nutné omezit absorpci léčiva z gastrointestinálního traktu (výplach žaludku, aktivní uhlí), snížit tělesnou teplotu (potření teplou vodou), kompenzovat dehydrataci dostatečným přísunem tekutin, koriguje acidózu (hydrogenuhličitan sodný iv) a možnou hypoglykémii. I v případě náhodné intoxikace přípravkem VIVIN C představuje šumivá forma maximální stupeň bezpečnosti jak pro snížení rizika masivního podání, tak pro potřebu požití velké množství vody.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky VIVIN C okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vivin C.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Po podání přípravku VIVIN byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost (nadbytečný plyn ve střevě), zácpa (zácpa), dyspepsie (poruchy trávení), bolest břicha, ulcerózní stomatitida (eroze sliznice úst), exacerbace C kolitidy a Crohnovy choroby (viz „Je důležité to vědět“).
Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, které se může projevit hematemézou (zvracení krve) nebo melénou (tmavá stolice v důsledku přítomnosti krve) nebo může být okultní a způsobit anémii s nedostatkem železa (snížení počtu červených krvinky způsobené nedostatkem železa), Takové krvácení je častější s rostoucím dávkováním, zejména u starších osob (viz „Je důležité to vědět“). Gastritida byla pozorována méně často.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Bulózní kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) Hemoragické syndromy, jako je epistaxe (krvácení z nosu), gingivální krvácení, trombocytopenie (snížení krevních destiček), purpura (malé podkožní krvácení) se zvýšenou dobou krvácení. Tento účinek přetrvává 4–8 dní po ukončení podávání kyseliny acetylsalicylové a u pacientů podstupujících chirurgický zákrok způsobuje riziko krvácení.
Vysoké dávky vitaminu C (> 1 g) mohou zvýšit hemolýzu (rozpad červených krvinek) u pacientů s nedostatkem G6PD-dehydrogenázy.
Reakce přecitlivělosti, jako je angioedém / Quinckeho edém (otok velkých oblastí obličeje a sliznic ústní dutiny, který může postihnout také dýchací a gastrointestinální trakt), kopřivka, erytém, astma a anafylaktické reakce.
Zvonění v uších, pocit sníženého sluchu a bolest hlavy (obvykle známka předávkování).
Zpoždění při porodu.
Vysoké dávky vitaminu C (> 1 gram) mohou u některých jedinců podporovat tvorbu kamenů šťavelanu a kyseliny močové.
V případě nežádoucích účinků, které nejsou popsány v příbalové informaci, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte zkumavku těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinné látky: kyselina acetylsalicylová 0,330 g, kyselina askorbová 0,200 g.
Pomocné látky: glycin, bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, benzoát sodný.
JAK TO VYPADÁ
VIVIN C je dodáván ve formě šumivých tablet.
Obsah balení je 10 nebo 20 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VIVIN C 330 MG + 200 MG EFEKTIVNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinné látky: kyselina acetylsalicylová 0,330 g, kyselina askorbová 0,200 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest hlavy a zubů, neuralgie, menstruační bolesti, revmatické a svalové bolesti.
Symptomatická léčba horečnatých stavů a syndromů chřipky a nachlazení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 1-2 tablety v případě potřeby až 3-4krát denně.
Jednu nebo dvě tablety VIVIN C rozpusťte v půl sklenici neperlivé vody.
Přípravek se musí užívat na plný žaludek.
Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, známou tendenci ke krvácení, gastropatie (např. Vřed na duodenu), astma.
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Těžké srdeční selhání.
Použití tohoto léku je kontraindikováno u dětí a mladých lidí mladších 16 let.
Dávka> 100 mg / den během třetího trimestru těhotenství
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz bod 4.3).
Případy Reyeova syndromu byly pozorovány u dětí s virovými infekcemi (zejména plané neštovice a chřipce podobných stavů) léčených kyselinou acetylsalicylovou. Reyeův syndrom se projevuje trvalým zvracením a známkami postupného poškození centrálního nervového systému (necitlivost, vedoucí ke generalizovaným křečím a kómatu), známkami poškození jater a hypoglykémie.
Lidé starší 70 let, zvláště v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem.
Po třech dnech používání v maximální dávce nebo po 5-7 dnech nepřetržitého používání se poraďte se svým lékařem.
Doporučuje se, aby pacienti s nedostatkem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, chronickými nebo opakujícími se žaludečními a střevními poruchami nebo poruchou funkce ledvin byli konzultováni s lékařem.
V případě režimu bez sodíku nebo s nízkým obsahem sodíku je třeba poznamenat, že každá tableta přípravku obsahuje asi 480 mg sodíku.
Je třeba se vyvarovat používání přípravku VIVIN C ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek VIVIN C objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. VIVIN C by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Podávání kyseliny acetylsalicylové, zvláště v případě dlouhodobé léčby, může potencovat nežádoucí účinky methotrexátu, účinky a sekundární projevy všech nesteroidních antirevmatik, účinek léků snižujících hladinu glukózy v krvi (sulfonylmočovina).
Opatrně je třeba dbát na látky jako spironolakton, furosemid a antigout přípravky, jejichž aktivita je místo toho snížena kyselinou acetylsalicylovou.
Pokud tedy není předepsáno jinak, VIVIN C by neměl být podáván současně s výše uvedenými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
- Nízké dávky (až 100 mg / den)
Klinické studie naznačují, že dávky až 100 mg / den lze považovat za bezpečné pro použití pouze v porodnictví, které vyžaduje specializované sledování.
- Dávky 100-500 mg / den
Klinické údaje o použití dávek nad 100 mg / den až do 500 mg / den nejsou dostatečné.
Proto níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a výše platí také pro toto rozmezí dávek.
- Dávky 500 mg / den a více
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto na zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšené před a po implantační ztrátě a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
Plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin
Matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová v dávkách> 100 mg / den kontraindikována během třetího trimestru těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Po podání přípravku VIVIN C byly hlášeny následující:
• nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
• peptický vřed, dokonce perforovaný
• Gastrointestinální krvácení, které může být manifestní (hemateméza, meléna) a někdy smrtelné, nebo okultní a způsobuje anémii s nedostatkem železa. Takové krvácení je častější při zvyšování dávky, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
• Gastritida byla pozorována méně často.
Srdeční patologie
• V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy krve a lymfatického systému
• Hemoragické syndromy (epistaxe, gingivální krvácení, trombocytopenie, purpura) se zvýšenou dobou krvácení. Tento účinek přetrvává 4–8 dní po ukončení podávání kyseliny acetylsalicylové a u pacientů podstupujících chirurgický zákrok způsobuje riziko krvácení.
• Vysoké dávky vitaminu C (> 1 g) mohou zvýšit hemolýzu u pacientů s nedostatkem G6PD-dehydrogenázy ve formě chronické hemolýzy
Poruchy imunitního systému
• Hypersenzitivní reakce: angioedém, Quinckeho edém, kopřivka, erytém, astma, anafylaktické reakce.
Poruchy nervového systému
• Zvuk uší
• Pocit sníženého sluchu
• Bolest hlavy, obvykle známka předávkování
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy
• Zpoždění při porodu
Poruchy ledvin a močových cest
• Vysoké dávky vitaminu C (> 1 g) mohou u některých jedinců podporovat tvorbu kamenů šťavelanu a kyseliny močové.
04.9 Předávkování
V případě předávkování je nutné omezit absorpci léčiva z gastrointestinálního traktu (výplach žaludku, aktivní uhlí), snížit tělesnou teplotu (potření teplou vodou), kompenzovat dehydrataci dostatečným přísunem tekutin, koriguje acidózu (hydrogenuhličitan sodný iv) a možnou hypoglykémii. I v případě náhodné intoxikace přípravkem VIVIN C představuje šumivá forma maximální stupeň bezpečnosti jak pro snížení rizika masivního podávání, tak pro potřebu požití velkého množství množství vody.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika - kyselina salicylová a deriváty
ATC kód: N02BA51
Jedná se o přípravek pro orální použití, který ve stabilní kombinaci obsahuje šumivou kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu askorbovou; shrnuje proto terapeutické vlastnosti kyseliny acetylsalicylové (protizánětlivé, antipyretické a úlevové) a vitaminu C.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Stanovení maximálních plazmatických koncentrací kyseliny acetylsalicylové po podání šumivé tablety VIVIN C ukazuje dvojnásobnou rychlost plazmy ve srovnání s konvenční tabletou; zejména po podání šumivé tablety VIVIN C (330 mg) byly zjištěny stejné plazmatické koncentrace ve srovnání s konvenční 500 mg tabletou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u králíků a psů se pohybuje kolem 1 500 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
glycin, bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, benzoan sodný.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
42 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte zkumavku těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polypropylenová trubice s polyetylénovým víčkem s vysoušedlem.
Balení 10 šumivých tablet.
Balení 20 šumivých tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Francie).
Výhradní prodejce pro Itálii: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 tablet A.I.C. n. 020096018.
20 tablet A.I.C. n. 020096020.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
VIVIN C 10 šumivých tablet : 19. prosince 1972
VIVIN C 20 šumivých tablet: 3. října 1973
Datum posledního prodloužení: 31. května 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015