Co je BiResp Spiromax ak čemu se používá - budesonid, formoterol?
BiResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol. Používá se k léčbě astmatu u dospělých, pokud je vhodné použití kombinovaného přípravku. Může být použit u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno terapií jinými antiastmatiky, nazývanými kortikosteroidy a inhalačními "krátkodobě působícími" agonisty beta2, nebo u pacientů, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno terapií. Kortikosteroidy a dlouhodobě působícími „beta2 agonisté“ užívaní vdechováním. BiResp Spiromax je také indikován ke zmírnění symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s anamnézou vzplanutí nemoci, přestože v minulosti dostával pravidelnou léčbu. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. BiResp Spiromax je „hybridní“ lék. To znamená, že přípravek BiResp Spiromax je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejné účinné látky, ale podává se s jiným inhalátorem. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Jak se BiResp Spiromax používá - budesonid, formoterol?
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace přináší fixní dávku léku. BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramů (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramů formoterolu) lze použít k pravidelné léčbě astmatu a podle potřeby jako úlevový inhalátor. Lze jej také použít k léčbě CHOPN. „BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu) lze použít pouze k pravidelné léčbě astmatu a k léčbě CHOPN. Pro pravidelnou léčbu astmatu je doporučená dávka 1 až 4 inhalace dvakrát denně, v závislosti na použité dávce a závažnosti astmatu. Jako úlevovou léčbu astmatu mohou pacienti užít 1 nebo 2 další inhalace přípravku BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramů pouze k úlevě od symptomů. Pacienti, kteří potřebují užít více než 8 inhalací denně, by měli vyhledat lékařskou pomoc. Který vyhodnotí příležitost upravit terapie. Pro léčbu CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně, v závislosti na použité dávce. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol působí?
Dvě léčivé látky v přípravku BiResp Spiromax jsou známy a jsou obsaženy v několika léčivech používaných k léčbě astmatu a CHOPN, ať už samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy. Podobné přírodním hormonům kortikosteroidů : vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. To zase vede ke snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu (včetně histaminu), což pomáhá udržovat průchodné dýchací cesty a umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Formoterol je dlouhotrvající beta2 agonista. Funguje tak, že se naváže na receptory známé jako beta2 receptory a přítomné ve svalech dýchacích cest. Vazbou na tyto receptory navozuje svalovou relaxaci, která zase pomáhá udržovat dilatační dýchací cesty a podporuje dýchání pacienta.
Jak byl přípravek BiResp Spiromax zkoumán - budesonid, formoterol?
Studie pacientů byly omezeny na testy ke stanovení bioekvivalence přípravku BiResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Vzhledem k tomu, že přípravek BiResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramů a BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů mají srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler. Výbor CHMP proto zvážil že stejně jako v případě přípravku Symbicort Turbohaler převažují přínosy nad identifikovanými riziky a bylo doporučeno vydání rozhodnutí o registraci přípravku BiResp Spiromax.
Společnost původně také požádala o nižší pevnost BiResp Spiromax; vzhledem k tomu, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, byla žádost o tuto sílu stažena.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, aby byl BiResp Spiromax používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BiResp Spiromax přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol
28. dubna 2014 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku BiResp Spiromax, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem BiResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
Informace o přípravku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
