Co je Clopidogrel Mylan?
Clopidogrel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě růžových, kulatých tablet (75 mg).
Clopidogrel Mylan je „generikum“. To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Clopidogrel Mylan používá?
Clopidogrel Mylan se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a kornatěním tepen) u dospělých. Clopidogrel Mylan lze podávat následujícím skupinám pacientů:
- pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčbu přípravkem Clopidogrel Mylan lze zahájit několik dní až 35 dní po infarktu;
- pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (záchvat způsobený nedostatečným prokrvením jedné oblasti mozku) Léčbu přípravkem Clopidogrel Mylan lze zahájit mezi sedmým dnem a šesti měsíci po cévní mozkové příhodě;
- pacienti s onemocněním periferních tepen (problémy s krevním oběhem v tepnách).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel Mylan používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna 75mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Clopidogrel Mylan působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. K srážení krve dochází v důsledku působení speciálních krvinek, krevních destiček, které se agregují. navzájem). Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky staly „lepkavými“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalším záchvatům. Srdečním chorobám nebo mrtvici .
Jak byl přípravek Clopidogrel Mylan zkoumán?
Jelikož je přípravek Clopidogrel Mylan generický léčivý přípravek, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Mylan?
Jelikož je přípravek Clopidogrel Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě přípravku Plavix převažují přínosy nad zjištěnými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan:
Dne 21. září 2009 udělila Evropská komise společnosti Mylan S.A.S „Registraci“ přípravku Clopidogrel Mylan platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Clopidogrel Mylan, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Clopidogrel Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
