Co je Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan a k čemu se používá?
Busulfan Fresenius Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku busulfan. Je indikován v kondicionační (přípravné) léčbě před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které jsou schopné vytvářet červené krvinky) u dospělých a dětí. Tento typ transplantace se provádí u lidí s poruchami krve (například vzácná forma anémie) nebo nádorů krvinek, u kterých je proto nutné nahradit krvetvorné buňky. Pro konvenční kondicionační léčbu se Busulfan Fresenius Kabi podává před léčbou druhým lékem, cyklofosfamidem, u dospělých pacientů a cyklofosfamidem nebo melfalanem, alternativním lékem, u pediatrických pacientů. U dospělých, kterým je doporučen režim kondicionování se sníženou intenzitou, se Busulfan Fresenius Kabi podává po léčbě jiným lékem, fludarabinem. Busulfan Fresenius Kabi je `` generický`` lék. To znamená, že Busulfan Fresenius Kabi je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Busilvex. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá?
Výdej přípravku Busulfan Fresenius Kabi je vázán na lékařský předpis a může jej používat pouze lékař, který má zkušenosti s přípravou na transplantaci. Je k dispozici jako koncentrát pro roztok pro centrální intravenózní infuzi (kapání do centrální žíly na hrudi). Při použití v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem je doporučená dávka Busilvexu pro dospělé 0,8 mg / kg tělesné hmotnosti. U dětí a mladistvých (0 až 17 let) závisí doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi na tělesné hmotnosti dítěte a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg / kg. Každá infuze trvá dvě hodiny a provádí se každých šest hodin čtyři po sobě jdoucí dny před léčbou a transplantací cyklofosfamidem nebo melfalanem. Při použití v kombinaci s fludarabinem je doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg / kg jednou denně podávaná formou tříhodinové infuze bezprostředně po fludarabinu po dobu 2 nebo 3 po sobě jdoucích dnů. Před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi by měli být pacienti předem ošetřeni antikonvulzivy (k prevenci záchvatů) a antiemetiky (k prevenci zvracení).
Jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan působí?
Účinná látka přípravku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, patří do skupiny léků nazývaných „alkylační činidla“. Tyto látky jsou cytotoxické. To znamená, že zabíjejí buňky, zejména ty, které se rychle vyvíjejí, například rakovinné nebo progenitorové (nebo kmenové) buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk). Busulfan se používá před transplantací k neutralizaci abnormálních buněk a hematopoetických progenitorových buněk. Tento proces se nazývá „myeloablace“. Léčba cyklofosfamidem nebo melfalanem se pak používá k navození imunosuprese, ke snížení přirozené obranyschopnosti těla. To upřednostňuje „roubování“ transplantovaných buněk (to znamená, že buňky začínají růst a produkují normální krvinky).
Jak byl přípravek Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan zkoumán?
Společnost poskytla údaje o busulfanu z publikované literatury. Nebyly vyžadovány žádné další studie u pacientů, protože Busulfan Fresenius Kabi je generikum podávané infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Busilvex.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako přínosy a rizika referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Busilvex, a proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Busilvex jsou přínosy větší než identifikovaná rizika. Výbor doporučil schválení přípravku Busulfan Fresenius Kabi v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Busulfan Fresenius Kabi používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Busulfan Fresenius Kabi přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Dne 22. září 2014 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Busulgan Fresenius Kabi platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. nebo lékárník. Plná verze referenčního léčivého přípravku EPAR je také k dispozici na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015.
Informace o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.