Co je DuoPlavin?
DuoPlavin je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (také známý jako aspirin). Je k dispozici ve formě oválných tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu se 75 mg (žlutě zbarvené) nebo 100 mg (růžově zbarvené) kyseliny acetylsalicylové.
Na co se přípravek DuoPlavin používá?
DuoPlavin se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztuhlostí tepen), jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou. Může být použit u následujících skupin pacientů se stavem známým jako `` akutní koronární syndrom '':
pacienti s „nestabilní angínou“ (akutní bolest na hrudi) nebo infarktem myokardu (srdeční záchvat) bez „elevace segmentu ST“ (abnormality EKG nebo elektrokardiogramu, včetně pacientů s umístěním stentu (trubice) do „tepny k prevenci obstrukce“);
pacienti léčení na infarkt s elevací segmentu ST, kdy se lékař domnívá, že trombolytická léčba je pro pacienty prospěšná (terapie k rozpuštění krevních sraženin).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek DuoPlavin používá?
DuoPlavin se užívá jako jedna tableta denně místo tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacient užíval samostatně.
Jak přípravek DuoPlavin působí?
Obě účinné látky obsažené v přípravku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou „inhibitory agregace krevních destiček“, což znamená, že zabraňují agregaci (vazbě) krevních buněk nazývaných destičky a vytváření sraženin. Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky „lepily“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin. Kyselina acetylsalicylová zastavuje krevní sraženiny. „Agregace krevních destiček blokování enzymu zvaného prostaglandin cyklooxygenáza. Tím se snižuje produkce látky zvané tromboxan, která normálně usnadňuje tvorbu sraženiny spojením krevních destiček dohromady. Když jsou tyto dvě účinné látky spojeny dohromady, mohou snížit riziko problémů způsobených tvorbou krevních sraženin. sraženiny, které pomáhají předcházet dalšímu infarktu.
Obě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let. Clopidogrel je registrován pod názvy Plavix a Iscover od roku 1998 ke snížení agregace krevních destiček a často se používá v kombinaci s kyselinou acetylsilicylovou. L "kyselina acetylsalicylová je k dispozici více než 100 let.
Jak byl přípravek DuoPlavin zkoumán?
Vzhledem k tomu, že se tyto 2 léčivé látky používají společně již několik let, společnost předložila výsledky studií prokazujících, že léčivé látky obsažené v přípravku DuoPlavin jsou tělem absorbovány stejným způsobem jako oba léky užívané samostatně. Rovněž představila výsledky studií zahrnující více než 60 000 pacientů s akutním koronárním syndromem, což ukazuje, že kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové jako samostatných tablet je účinná při prevenci aterotrombotických příhod, jako jsou srdeční infarkty.
Jaký přínos přípravku DuoPlavin byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek DuoPlavin je srovnatelný s klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou podávanými samostatně, a lze jej proto použít místo tablet klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, které pacienti již užívají.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoPlavin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem DuoPlavin (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematom (akumulace krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), průjem, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), modřiny a krvácení v místě vpichu.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku DuoPlavin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek DuoPlavin nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na klopidogrel, stereodální protizánětlivá léčiva (jako je kyselina acetylsalicylová) nebo na jiné složky přípravku DuoPlavin. Nesmí jej užívat pacienti s probíhajícím krvácivým onemocněním, jako je jako žaludeční vřed nebo nitrolební krvácení. Nesmí být používán u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami nebo u pacientů se zdravotním stavem, který zahrnuje kombinaci astmatu, rýmy (ucpaný nos a rýma) a nosních polypů (výrůstky v nosní sliznici) ) DuoPlavin by neměl být používán v posledních třech měsících těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek DuoPlavin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek DuoPlavin je srovnatelný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které se užívají samostatně, a dospěl k závěru, že „kombinace obou účinných látek v jedné tabletě přípravku DuoPlavin zjednodušuje pacientům léčbu, protože potřebují užít méně tablet. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku DuoPlavin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o přípravku DuoPlavin
Dne 15. března 2010 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC „rozhodnutí o registraci“ přípravku DuoPlavin platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy DuoPlavin EPAR získáte kliknutím zde. Další informace o terapii přípravkem DuoPlavin naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
Informace o přípravku DuoPlavin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
