Co je Erelzi - Etanercept ak čemu se používá?
Erelzi je protizánětlivý lék k léčbě následujících stavů:
- revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých, v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně;
- určité formy juvenilní idipoatické artritidy (onemocnění, která způsobují záněty kloubů, poprvé se objevují v dětství nebo dospívání);
- plaková psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži) u dospělých a dětí;
- psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých a dospívajících;
- ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů v páteři) u dospělých;
- axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, pokud na rentgenových paprscích nejsou zjištěny žádné abnormality.
Přípravek Erelzi se většinou používá, pokud jsou tyto stavy závažné nebo středně závažné, nebo pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné nebo je nelze použít. Podrobné informace o používání přípravku Erelzi za všech podmínek viz Souhrn údajů o přípravku (obsažený v zprávě EPAR).
Erelzi obsahuje léčivou látku etanercept a je to `` biologicky podobný léčivý přípravek``. To znamená, že přípravek Erelzi je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Erelzi je přípravek Enbrel. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete na následující stránce kliknutím sem.
Jak se přípravek Erelzi používá - Etanercept?
Erelzi je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a per obsahujících injekční roztok. Injekce se podává pod kůži a pacient nebo pečovatel ji může provést po obdržení příslušných pokynů. U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Během prvních 12 je možná léčba 50 mg dvakrát týdně týdny léčby plakové psoriázy. U dětí závisí dávkování na tělesné hmotnosti. Erelzi není indikován u dětí vyžadujících jiné dávky než 25 nebo 50 mg (např. např. děti s hmotností nižší než 62,5 kg), protože lék je k dispozici pouze v těchto silách pro tyto děti by měl být použit alternativní přípravek Další informace viz příbalová informace.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Léčba je zahájena a pod dohledem lékařských specialistů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou nemocí, pro které se přípravek Erelzi používá.
Jak přípravek Erelzi - Etanercept funguje?
Léčivá látka v přípravku Erelzi, etanercept, je protein navržený tak, aby blokoval aktivitu látky zvané tumor nekrotizující faktor alfa (TNF). Tato látka pomáhá vyvolávat záněty a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s chorobami, pro které je Erelzi indikován. Blokováním TNF snižuje etanercept zánět a další příznaky těchto onemocnění.
Jaký přínos přípravku Erelzi - Etanercept byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie srovnávající Erelzi a Enbrel ukázaly, že účinná látka přípravku Erelzi je strukturou, čistotou a biologickou aktivitou velmi podobná přípravku Enbrel.
Vzhledem k tomu, že přípravek Erelzi je biologicky podobný léčivý přípravek, není nutné u přípravku Erelzi opakovat studie provedené s přípravkem Enbrel týkající se účinnosti a bezpečnosti etanerceptu. Byly provedeny studie, které ukazují, že přípravek Erelzi produkuje v těle hladiny účinné látky podobné těm, které se vyrábějí přípravkem Enbrel.
V jedné hlavní studii zahrnující 531 dospělých s ložiskovou psoriázou bylo rovněž prokázáno, že přípravek Erelzi je stejně účinný jako přípravek Enbrel. U více než 70% pacientů léčených přípravkem Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72% pacientů léčených přípravkem Enbrel (191 z 267) došlo po 12 týdnech léčby ke snížení symptomů alespoň o 75%. Tento údaj představoval hlavní měřítko účinnosti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi - Etanercept?
Nejčastějšími vedlejšími účinky etanerceptu (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě vpichu (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení, infekcí plic, močového měchýře a kůže) . Pacienti, u nichž se rozvine závažná infekce, by měli léčbu přípravkem Erelzi ukončit.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Erelzi je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Erelzi nesmějí užívat pacienti, kteří mají sepsi (nebo u ní existuje riziko sepse) (když v krvi cirkulují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo pacienti s aktivní infekcí. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Erelzi - Etanercept schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva se prokázalo, že přípravek Erelzi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Enbrel. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Enbrel převažují přínosy nad zjištěnými riziky, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Erelzi.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erelzi - Etanercept?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Erelzi, poskytne lékařům, kteří by měli přípravek předepisovat, školicí materiály, které by pacienty naučily správně používat předplněné pero a speciální kartu s upozorněním pro pacienty, aby mohli rozeznat závažné nežádoucí účinky a vědět, kdy vyhledat naléhavou lékařská péče. Součástí školicího materiálu je také upozornění, že přípravek Erelzi není určen k použití u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 62,5 kg.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Erelzi používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Erelzi - Etanercept
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Erelzi naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Erelzi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Erelzi - Etanercept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
