Co je Aripiprazole Accord a k čemu se používá?
Aripiprazole Accord se používá u pacientů s následujícími duševními chorobami:
- schizofrenie, duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují), podezřívavost a bludy (falešné přesvědčení). Aripiprazole Accord se používá u pacientů ve věku 15 let nebo starších;
- bipolární porucha I, duševní onemocnění, při kterém pacienti trpí manickými epizodami (období abnormálního euforického stavu), které se střídají s obdobími normální nálady, a mohou mít také epizody deprese. Aripiprazole Accord se používá u dospělých k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod ak prevenci nových manických epizod u dospělých, kteří v minulosti na tento lék reagovali. Aripiprazole Accord se také používá po dobu až 12 týdnů k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u pacientů ve věku 13 let a starších.
Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to `` generikum``. To znamená, že přípravek Aripiprazole Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Abilify. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Aripiprazole Accord používá?
Aripiprazole Accord je k dispozici ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
U schizofrenie je doporučená počáteční dávka 10 nebo 15 mg perorálně jednou denně u dospělých, po níž následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně. U pacientů ve věku 15 až 17 let je počáteční dávka 2 mg denně (pomocí aripiprazolového léku dostupného v tekuté formě), která se postupně zvyšuje na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Pro léčbu manických epizod u bipolární poruchy je doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg perorálně jednou denně, buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. K prevenci manických epizod u dospělých se doporučuje pokračovat ve stejné dávce.
Pro léčbu manických epizod u pacientů ve věku 13 až 17 let je počáteční dávka 2 mg denně (pomocí aripiprazolového léku dostupného v tekuté formě), která se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. Léčba by neměla trvat déle než 12 týdnů.
U osob užívajících jiné léky, které ovlivňují absorpci přípravku Aripiprazole Accord v těle, by měla být dávka upravena. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Aripiprazole Accord působí?
Účinná látka přípravku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotický lék. Ačkoli jeho přesný mechanismus účinku není znám, přesto se váže na některé receptory na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami „neurotransmitery“, chemikáliemi, které umožňují komunikaci. Mezi nervovými buňkami Předpokládá se, že aripiprazol působí v podstatě jako „částečný agonista“ neurotransmiterových dopaminových a 5-hydroxytryptaminových (také nazývaných serotoninových) receptorů. Působí jako dopamin a 5-hydroxytryptamin, přičemž tyto receptory aktivuje, ale méně silně než neurotransmitery. Protože dopamin a 5-hydroxytryptamin se podílí na schizofrenii a bipolární poruše, aripiprazol pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu, snižuje psychotické nebo manické příznaky a brání jejich návratu.
Jak byl přípravek Aripiprazole Accord zkoumán?
Jelikož je Aripiprazole Accord generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Abilify. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Accord?
Protože přípravek Aripiprazole Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Aripiprazole Accord schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Aripiprazole Accord s přípravkem Abilify. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Abilify převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Aripiprazole Accord schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazole Accord?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Aripiprazole Accord používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Accord přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Aripiprazole Accord, poskytne pacientům nebo zdravotnickým pracovníkům i lékařům vzdělávací materiály, které vysvětlí bezpečné používání tohoto léčivého přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Další informace o přípravku Aripiprazole Accord
Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Plnou verzi zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek lze také nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Aripiprazole Accord zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
