UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který jako účinnou látku obsahuje leflunomid a je dostupný ve formě tablet (kulatá bílá 10 mg; trojúhelníková tmavě béžová 20 mg).
Leflunomide Teva je `` generický`` léčivý přípravek, což znamená, že Leflunomide Teva je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Arava.
Na co se přípravek Leflunomide Teva používá?
Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Leflunomide Teva používá?
Léčbu přípravkem Leflunomide Teva by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy. Lékař by měl před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby zkontroloval pacientovi počet jater, bílých krvinek a krevních destiček.
Léčba přípravkem Leflunomide Teva by měla být zahájena „nasycovací dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, po níž by měla následovat udržovací dávka. Doporučená udržovací dávka je 10-20 mg jednou denně. Lék obvykle začíná působit po čtyřech až šesti týdnech. Efekt se může dále zlepšovat až po dobu šesti měsíců.
Jak přípravek Leflunomide Teva působí?
Účinná látka přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk nazývaných „lymfocyty“, které jsou zodpovědné za zánět. Leflunomid to dělá blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení lymfocytů. S menším počtem lymfocytů se snižuje zánět a pomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Jak byl přípravek Leflunomide Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů byly omezeny na ověření jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud jakmile jsou v těle, dodávají stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Leflunomide Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jsou přínosy a rizika spojená s ním považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Leflunomide Teva kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava, a proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Arava převažují přínosy Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Leflunomide Teva
Dne 10. března 2011 vydala Evropská komise společnost TEVA Pharma B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii. Toto povolení je platné pět let a je obnovitelné.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
Informace o přípravku Leflunomide Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
