UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Riprazo?
Riprazo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. Je k dispozici ve formě tablet (růžové kulaté: 150 mg; červené oválné: 300 mg).
Na co se přípravek Riprazo používá?
Riprazo je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Riprazo používá?
Doporučená dávka přípravku Riprazo je 150 mg jednou denně, podávaná samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Riprazo se nesmí užívat společně s grapefruitovou šťávou. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován, lze dávku přípravku Riprazo zvýšit na 300 mg jednou denně. Riprazo se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Jak přípravek Riprazo působí?
Účinná látka přípravku Riprazo, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu zvaného renin, který se v těle podílí na produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka způsobující zúžení cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšiřují (vazodilatace) a klesá krevní tlak. To může snížit riziko spojené s hypertenzí, jako je srdeční infarkt.
Jak byl přípravek Riprazo zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky přípravku Riprazo testovány na experimentálních modelech. Riprazo bylo studováno ve 14 hlavních studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo subjekty s mírnou až hypertenzí. Střední, zatímco jedna byla provedena v pacienti s těžkou hypertenzí V pěti z těchto studií byly účinky přípravku Riprazo užívaného samostatně (samotného) srovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku).Přípravek Riprazo užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léky byl rovněž srovnáván s jinými antihypertenzivy. Studie kombinované terapie zkoumaly účinnost přípravku Riprazo v kombinaci s inhibitorem enzymu konvertujícího angiotensin (ramipril), antagonistou receptoru angiotensinu (valsartan), beta blokátorem (atenolol), blokátorem kalciového kanálu nebo blokátorem kalciového kanálu (amlodipin) a diuretikum (hydrochlorothiazid). Trvání studií se pohybovalo od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku během klidové fáze srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během fáze kontrakce srdečních komor (systolický tlak).) Krev tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
Jaký přínos přípravku Riprazo byl prokázán v průběhu studií?
Samotný přípravek Riprazo byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací terapie. Kumulativní analýza výsledků pěti studií porovnávajících monoterapii přípravkem Riprazo s placebem ukazuje, že po 8 týdnech léčby přípravkem Riprazo 150 mg bylo u pacientů mladších 65 let pozorováno průměrné snížení diastolického krevního tlaku o 9 mm. ve srovnání se střední hodnotou 99,4 mmHg měřenou na začátku studie. Tento údaj by měl být porovnán se snížením o 5,8 mmHg (ve srovnání s počáteční hodnotou 99,3 mmHg) zaznamenaným u pacientů léčených placebem.
Větší snížení bylo pozorováno u pacientů ve věku 65 let a starších au subjektů, které dostaly vyšší dávky přípravku Riprazo. Riprazo také pomohlo snížit krevní tlak u diabetiků a pacientů s nadváhou. Ve dvou ze studií účinky léku trvaly až jeden rok.
Studie také ukázaly, že přípravek Riprazo, pokud je užíván v kombinaci s jinými léky (zejména hydrochlorothiazidem), může vyvolat další snížení krevního tlaku než snížení vyvolané stejnými léky užívanými bez přípravku Riprazo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo?
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Riprazo (pozorován u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Riprazo je uveden v příbalové informaci.
Riprazo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí jej užívat pacientky, které měly angioedém (otok pod kůží) s aliskirenem, ani ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Užívání léku během prvních tří měsíců těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se nedoporučuje.Riprazo by navíc neměl být podáván společně s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému), chinidinem (používá se léčba nepravidelného srdečního tepu) nebo verapamil (používá se k léčbě srdečních problémů).
Na základě čeho byl přípravek Riprazo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Riprazo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Riprazo
Dne 22. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Riprazo platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Riprazo, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku Riprazo - aliskiren zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
