Co je Tractocile?
Tractocile je injekční roztok nebo kapací koncentrát (pomalá infuze do žíly) obsahující léčivou látku atosiban (7,5 mg na mililitr).
K čemu se Tractocile používá?
Tractocile se používá k oddálení porodu u těhotných pacientek ve věku 18 let a starších a mezi 24. a 33. týdnem těhotenství, pokud existují známky bezprostředního předčasného (předčasného) porodu. Mezi tyto signály patří:
- nejméně čtyři pravidelné kontrakce každých 30 minut po dobu nejméně 30 sekund;
- cervikální dilatace (děložního čípku) o 1-3 cm a zmizení děložního krku (zmenšení jeho tloušťky) nejméně o 50%.
Další nepostradatelnou podmínkou je, že plod má normální srdeční frekvenci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tractocile používá?
Léčbu přípravkem Tractocile by měli provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu a měla by být zahájena co nejdříve po této diagnóze. Tractocile se podává do žíly po dobu maximálně 48 hodin ve třech fázích: úvodní injekce (6,75 mg), následovaná vysokou dávkou (300 mikrogramů / min) v průběhu tří hodin, poté kapání s nízkou dávkou dávkování (100 mikrogramů / min) po dobu maximálně 45 hodin. Celková dávka Tractocile podaná během celé terapie by neměla překročit 330 mg. Pokud se kontrakce opakují, lze léčbu přípravkem Tractocile během těhotenství opakovat maximálně třikrát. Pacientku nelze během stejného těhotenství léčit přípravkem Tractocile více než třikrát. Nejsou k dispozici žádné údaje o potřebě upravit dávku u pacientů s problémy s ledvinami nebo játry.
Jak přípravek Tractocile funguje?
Účinná látka přípravku Tractocile, atosiban, je antagonistou oxytocinu, přirozeného hormonu, což znamená, že blokuje jeho působení. Oxytocin je hormon zodpovědný za vyvolání děložních kontrakcí. Tractocile blokováním působení oxytocinu zabraňuje kontrakcím dělohy a způsobuje uvolnění dělohy, což pomáhá oddálit porod.
Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?
Účinnost přípravku Tractocile na oddálení předčasného porodu byla předmětem tří hlavních studií zahrnujících 742 žen mezi 23. a 33. týdnem těhotenství. Tractocile byl srovnáván s ritodinem, terbutalinem a salbutamolem (všechny látky patřící do jedné „jiné třídy léčiv nazývané“ beta) -agonisté “, používané v případech předčasného porodu). Hlavním měřítkem účinnosti byla úspěšnost léčby po jednom týdnu.
Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k výsledkům tří hlavních studií dohromady 60% pacientů léčených přípravkem Tractocile ještě nerodilo do jednoho týdne od zahájení léčby (201 z 337), ve srovnání se 48% pacientů léčených jinými srovnávacími léky. ( 163 z 342). Počet pacientek, které ještě nedosáhly 28. týdne těhotenství, byl příliš malý na to, aby mohla být účinnost přípravku Tractocile stanovena pro tuto skupinu pacientek ve srovnání s beta-agonistickými léky. Vyšší účinnost přípravku Tractocile oproti beta-agonistům může být způsobena skutečností, že Tractocile způsobil méně vedlejších účinků, což umožnilo dokončení celé léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Tractocile (tj. Zaznamenaným u více než jednoho z 10 pacientů) je nauzea. U novorozenců nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Tractocile naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Tractocile by neměly používat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na atosiban nebo na kteroukoli další složku přípravku. Přípravek by také neměly používat pacientky, které nedosáhly 24. dne nebo jsou po 33. týdnu těhotenství nebo mají předčasné těhotenství prasknutí prsu. voda, ztráta krve z dělohy, eklampsie (nebezpečný stav, který může na konci těhotenství nastat v důsledku přítomnosti toxinů v krvi), preeklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo problémy s placenta. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost prokázaná přípravkem Tractocile při oddálení předčasného porodu je stejná jako účinnost beta-agonistů a že lepší výsledky dosažené přípravkem Tractocile jsou způsobeny lepší tolerancí tohoto léčiva. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile při podávání těhotným pacientům za účelem oddálení blížícího se předčasného porodu převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace o Tractocile?
Dne 20. ledna 2000 vydala Evropská komise pro Tractocile „rozhodnutí o registraci" platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 20. ledna 2005. Držitelem „registrace“ je společnost Ferring Pharmaceuticals A / S.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Tractocile získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008
Informace o Tractocile - atosiban zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
