Co je Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku temozolomid. Je k dispozici ve formě tobolek (bílá a zelená: 5 mg; bílá a žlutá: 20 mg; bílá a růžová: 100 mg; bílá a modrá: 140 mg; bílá a hnědá: 180 mg; bílá: 250 mg).
Temozolomide Hospira je „generikum“, což znamená, že přípravek Temozolomide Hospira je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Temodal.
Na co se přípravek Temozolomide Hospira používá?
Temozolomide Hospira je protinádorový lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
dospělí nedávno diagnostikovali multiformní glioblastom (obzvláště agresivní typ nádoru na mozku). Temozolomide Hospira se používá nejprve s radiační terapií, poté samostatně;
dospělí a děti od tří let s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, když se nádor po standardní léčbě znovu objevil nebo se zhoršil. Temozolomide Hospira se u těchto pacientů používá samostatně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temozolomide Hospira používá?
Léčbu přípravkem Temozolomide Hospira by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů mozku.
Dávka přípravku Temozolomide Hospira, podávaná jednou denně, závisí na povrchu těla (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční jednou denně. Závisí na typu léčeného rakoviny, zda byl pacient již dříve léčen, zda je Temozolomide Hospira používán samostatně nebo s jinými terapiemi, a reakce pacienta na léčbu. Temozolomide Hospira by měl být podáván mezi jídly.
Před podáním přípravku Temozolomide Hospira mohou pacienti také potřebovat lék, který zabrání zvracení. Temozolomide Hospira by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.
Úplné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temozolomide Hospira působí?
Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hospira, temozolomid, patří do skupiny protirakovinných léčiv nazývaných alkylační činidla. V těle se temozolomid převádí na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se během reprodukční fáze váže na DNA buněk, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru je zpomalen.
Jak byl přípravek Temozolomide Hospira zkoumán?
Jelikož je přípravek Temozolomide Hospira generický léčivý přípravek, studie se omezily na důkazy prokazující, že tento léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hospira?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hospira je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Hospira schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hospira má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Temodal. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira.
Další informace o přípravku Temozolomide Hospira
Dne 15. března 2010 udělila Evropská komise společnosti Hospira UK Ltd „Registraci“ přípravku Temozolomide Hospira, která je platná v celé Evropské unii.
Registrace je platná po dobu pěti let a lze ji po této době obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Temozolomide Hospira, klikněte sem.
Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hospira naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03/2010.
Informace o přípravku Temozolomide Hospira zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
