Co je Truvada?
Truvada je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky emtricitabin (200 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg). Dodává se v modrých tabletách ve tvaru kapslí.
Na co se přípravek Truvada používá?
Truvada je antivirotikum. Používá se v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Truvada používá?
Terapii přípravkem Truvada by měl zahájit lékař se zkušenostmi v oblasti infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Truvada je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem. Pacienti s problémy s ledvinami mohou potřebovat užívat tablety méně často. Truvada se nedoporučuje pacienti se závažnými problémy s ledvinami nebo u pacientů vyžadujících hemodialýzu (technika čištění krve).Ve výjimečných případech mohou pacienti, kteří mají potíže s polykáním, tabletu rozdrtit a rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy a tekutinu ihned vypít. Pokud má pacient přestat užívat emtricitabin nebo tenofovir nebo potřebuje změnit dávku, budou muset být léky obsahující emtricitabin nebo tenofovir disoproxil užívány samostatně.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Truvada působí?
Truvada obsahuje dvě účinné látky: emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, „proléčivo“ tenofoviru. Tenofovir je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Obě skupiny léků jsou známé jako NRTI. Emtricitabin i tenofovir působí stejným způsobem a blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Truvada užívaná v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Truvada neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Obě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) k dispozici od počátku dvacátých let minulého století: emtricitabin získal „registraci“ pod názvem Emtriva v roce 2003, zatímco tenofovir disoproxil získal „rozhodnutí o registraci“ uváděný na trh pod názvem Viread v roce 2002 .
Jak byl přípravek Truvada zkoumán?
Hlavní studie hodnotily účinky účinných látek přípravku Truvada, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u 683 dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1 (kteří dosud nebyli léčeni pro infekci HIV). Studie porovnávala kombinaci emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu s kombinací lamivudinu a zidovudinu (jiná antivirotika), obě užívané v kombinaci s efavirenzem (další antivirotikum), u 487 pacientů. Druhá studie zkoumala účinky emtricitabinu a tenofovir -disoproxilu, užívaných s lopinavirem a ritonavirem (jiná antivirotika) ), a to u 196 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jejichž hladina HIV v krvi (virová nálož) klesla pod 400 nebo 50 kopií / ml a zůstala pod těmito prahovými hodnotami do 48. týdne léčby. Společnost také zkoumala, jak byla jediná tableta tělem absorbována ve srovnání se samostatnými léky.
Jaký přínos přípravku Truvada byl prokázán v průběhu studií?
Účinné látky přípravku Truvada užívané v kombinaci s jinými antivirotiky snižovaly u většiny pacientů virovou zátěž a byly účinnější než srovnávací léčivé přípravky. V první studii 84% z 244 pacientů léčených přípravkem Truvada dosáhlo a udrželo virovou zátěž pod 400 kopií / ml do 48 týdnů od zahájení léčby ve srovnání se 73% z 243 pacientů léčených srovnávacími léky. Asi dvě třetiny pacientů, kteří se zúčastnili druhé studie, dosáhli a udrželi virovou zátěž pod 50 kopií / ml po 48 týdnech léčby. Jediná tableta byla tělem absorbována stejně jako jednotlivé léky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truvada?
Nejčastějšími vedlejšími účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Truvada (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů), jsou hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátu v krvi), bolest hlavy, závratě, průjem, zvracení, nevolnost a zvýšení hladin kreatinkinázy v krev. krev (enzym nacházející se ve svalech). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truvada je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Truvada by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarát nebo na kteroukoli jinou látku.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Truvada vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (smrt kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Truvada zvýšené riziko vzniku poškození jater. Stejně jako všechny ostatní NRTI může Truvada také způsobit laktátovou acidózu (akumulace kyseliny mléčné v těle) a potomstvo matek léčených během těhotenství, mitochondriální dysfunkce (poškození buněčných složek produkujících energii, která může způsobit problémy s krví).
Na základě čeho byl přípravek Truvada schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Truvada v kombinované antiretrovirové terapii při léčbě dospělých infikovaných HIV-1 převyšují jeho rizika. Poznamenal, že přínos přípravku Truvada byl prokázán pouze u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni na infekci HIV, ale že zjednodušený režim dávkování nabízený jednou tabletou jednou denně může pacientům pomoci dodržovat léčbu. Proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci .
Další informace o přípravku Truvada:
21. února 2005 udělila Evropská komise společnosti Gilead Sciences International Limited „Registraci“ přípravku Truvada platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Truvada, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2007.
Informace o společnosti Truvada zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
