Aktivní složky: Ceftriaxon
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání
Příbalové informace Ceftriaxonu - generického léčiva jsou k dispozici pro velikosti balení: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
- Ceftriaxone Sandoz 2 g prášek pro infuzní roztok
Proč se používá Ceftriaxone - generický lék? K čemu to je?
Ceftriaxone Sandoz obsahuje léčivou látku ceftriaxon, což je antibiotikum, které se podává dospělým a dětem (včetně novorozenců). Funguje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Ceftriaxone Sandoz se používá k léčbě infekcí:
- mozku (meningitida).
- plic.
- středního ucha.
- břicha a břišní stěny (zánět pobřišnice).
- močových cest a ledvin.
- kostí a kloubů.
- kůže nebo měkké tkáně.
- trochu krve.
- srdce.
Může být podáván:
- k léčbě specifických pohlavně přenosných infekcí (kapavka a syfilis).
- k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.
- k léčbě infekcí hrudníku u dospělých s chronickou bronchitidou.
- k léčbě boreliózy (způsobené kousnutím klíšťaty) u dospělých a dětí, včetně kojenců od 15 dnů věku.
- k prevenci infekcí během operace.
Kontraindikace Pokud by Ceftriaxone - generikum neměl být používán
Ceftriaxone Sandoz byste neměli dostat, pokud:
- jste alergický (á) na ceftriaxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- měli náhlou nebo závažnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika (jako jsou cefalosporiny, peniciliny, monobaktamy a karbapenemy). Mezi možné příznaky patří náhlý otok hrdla nebo obličeje, který může ztěžovat dýchání nebo polykání, náhlý otok rukou, nohou a kotníků a silná vyrážka, která se rychle rozvíjí.
- jste alergičtí na lidokain a Ceftriaxone Sandoz vám musí být podán injekcí do svalu.
Ceftriaxone Sandoz by neměl být podáván dětem v následujících případech:
- dítě je předčasné.
- dítě je novorozenec (do 28 dnů) a má nějaké problémy s krví nebo žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma) nebo mu musí být do žíly podán přípravek obsahující vápník.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Ceftriaxone - generikum
Před podáním přípravku Ceftriaxone Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- nedávno obdrželi nebo se chystají obdržet výrobky obsahující vápník.
- nedávno měli problémy s průjmem po užití antibiotika. Měli problémy se střevy, zejména kolitidu (zánět střev).
- trpíte problémy s játry nebo ledvinami.
- máte žlučové nebo ledvinové kameny
- máte jiná onemocnění, například hemolytickou anémii (snížení počtu červených krvinek, které může způsobit, že kůže bude světle žlutá a způsobí slabost nebo dušnost).
- dodržuje dietu s nízkým obsahem sodíku.
Máte -li podstoupit vyšetření krve nebo moči
Pokud dostáváte přípravek Ceftriaxone Sandoz dlouhodobě, možná budete muset pravidelně podstupovat krevní testy. Ceftriaxone Sandoz může ovlivnit výsledky testů moči na cukr a krevní test známý jako Coombsův test. Pokud se chystáte testovat:
- řekněte osobě, která odebere vzorek, že vám byl podán přípravek Ceftriaxone Sandoz.
Děti
Před podáním přípravku Ceftriaxone Sandoz dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- dítě nedávno obdrželo nebo se chystá obdržet produkt, který obsahuje vápník, žílou.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ceftriaxone - generikum
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- druh antibiotika nazývaného aminoglykosid.
- antibiotikum zvané chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména očních infekcí).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař vyhodnotí přínos léčby přípravkem Ceftriaxone Sandoz pro vás a možná rizika pro vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ceftriaxon Sandoz může způsobit závratě. Pokud se vám točí hlava, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ceftriaxone - generikum: Dávkování
Ceftriaxone Sandoz obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra jako injekci podanou přímo do svalu. Ceftriaxone Sandoz připraví lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nebude s ním míchán nebo podáván současně s injekcemi obsahujícími vápník .
Obvyklá dávka
Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku Ceftriaxone je pro vás vhodná. Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce, jakékoli souběžné léčbě jinými antibiotiky, na vaší hmotnosti a věku, na tom, jak dobře fungují vaše ledviny a játra. Počet dní nebo týdnů, kdy dostanete přípravek Ceftriaxone Sandoz, bude záviset na typu máte infekci.
Dospělí, starší osoby a děti ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností 50 kilogramů (kg) nebo vyšší:
- 1 až 2 g jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Pokud máte závažnou infekci, lékař vám podá vyšší dávku (až 4 g denně). Pokud je vaše denní dávka vyšší než 2 g, můžete ji užít v jedné dávce jednou denně nebo ve dvou rozdělených dávkách .
Novorozenci, kojenci a děti od 15 dnů do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxonu Sandoz jednou denně na každý kg tělesné hmotnosti dítěte v závislosti na závažnosti a typu infekce. Pokud máte závažnou infekci, lékař vám předepíše vyšší dávku od 100 mg na každý kg tělesné hmotnosti až do maximálně 4 g denně. Pokud je vaše denní dávka vyšší než 2 g, můžete ji užívat jako dávka jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.
- Dětem s tělesnou hmotností 50 kg a více by měla být podána obvyklá dávka pro dospělé.
Kojenci (0-14 dní staří)
- 20-50 mg Ceftriaxonu Sandoz jednou denně na každý kg tělesné hmotnosti dítěte v závislosti na závažnosti a typu infekce.
- Maximální denní dávka by neměla překročit 50 mg na každý kg tělesné hmotnosti kojence.
Lidé s problémy s játry a ledvinami
Může vám být podána jiná dávka než obvykle. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Ceftriaxone Sandoz budete potřebovat, a bude vás pečlivě sledovat v závislosti na závažnosti onemocnění jater a ledvin.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Ceftriaxonem - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ceftriaxone Sandoz, než jste měl (a)
Pokud jste omylem dostali více přípravku Ceftriaxone Sandoz, než je předepsaná dávka, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Ceftriaxone Sandoz
Pokud vynecháte injekci, měli byste ji dostat co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další naplánovanou injekci, vynechanou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce dohromady), abyste nahradili zapomenutou dávku. dávka.
Jestliže jste přestal (a) užívat Ceftriaxone Sandoz
Nepřestávejte užívat Ceftriaxone Sandoz, pokud vám to lékař neřekne. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky ceftriaxonu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Závažné alergické reakce (není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Pokud máte závažnou alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Příznaky mohou zahrnovat:
- náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. To může ztěžovat dýchání nebo polykání.
- náhlé otoky rukou, nohou a kotníků.
Těžká vyrážka (není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se u vás objeví závažná vyrážka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Příznaky mohou zahrnovat závažnou vyrážku, která se vyvíjí rychle, s tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže a případně s puchýři v ústech.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Abnormality bílých krvinek (jako je snížení počtu bílých krvinek a zvýšení eozinofilů) a krevních destiček (snížení počtu trombocytů).
- Volná stolice nebo průjem.
- Změny ve výsledcích krevních testů na funkci jater.
- Vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Plísňové infekce (například drozd).
- Snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie).
- Snížení počtu červených krvinek (anémie).
- Problémy srážení krve. Mezi příznaky patří snadná tvorba modřin, bolest a otok kloubů.
- Bolest hlavy.
- Závrať
- Nevolnost nebo zvracení.
- Svědění
- Bolest nebo pocit pálení podél žíly, kde byl podán přípravek Ceftriaxone Sandoz. Bolest v místě podání injekce.
- Horečka.
- Abnormální hodnoty v testech funkce ledvin (zvýšení kreatininu v krvi).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Zánět tlustého střeva (tlustého střeva). Mezi příznaky patří průjem, často s krví a hlenem, bolest žaludku a horečka.
- Obtížné dýchání (bronchospasmus).
- Kožní vyrážka s kopřivkou (kopřivkou), která může pokrývat velkou část těla, spojená se svěděním a otokem.
- Krev nebo cukr v moči.
- Edém (akumulace tekutin).
- Zimnice.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Sekundární infekce, které nemusí reagovat na předepsané antibiotikum.
- Forma anémie charakterizovaná destrukcí červených krvinek (hemolytická anémie).
- Silný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
- Křeče.
- Závrať.
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida). Mezi příznaky patří silná bolest v žaludku, která sahá až do zad.
- Zánět ústní sliznice (stomatitida).
- Zánět jazyka (glositida). Mezi příznaky patří otok, zarudnutí a podráždění jazyka.
- Problémy se žlučníkem, které mohou způsobit bolest, nevolnost a zvracení.
- Neurologický stav, který se může vyvinout u kojenců s těžkou žloutenkou (jaderná žloutenka).
- Problémy s ledvinami způsobené usazeninami ceftriaxonu a vápníku. Při močení můžete pociťovat bolest nebo se může snížit množství produkované moči.
- Falešně pozitivní Coombsův test (test ke zjištění krevních problémů).
- Falešně pozitivní výsledek galaktosémie (abnormální nahromadění cukrové galaktózy).
- Ceftriaxone Sandoz může interferovat s některými typy testů glykémie; zeptejte se svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Ceftriaxone Sandoz obsahuje
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna lahvička prášku obsahuje:
účinná látka: dvojsodný ceftriaxon 3,5 H20 298,2 mg odpovídá ceftriaxonu 250 mg; u
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: 1% vodný roztok lidokainu.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna lahvička prášku obsahuje:
účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H20 596,5 mg odpovídá ceftriaxonu 500 mg;
jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje: 1% vodný roztok lidokainu.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání
jedna lahvička prášku obsahuje:
účinná látka: dvojsodný ceftriaxon 3,5 H20 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g;
jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje: 1% vodný roztok lidokainu.
Jak Ceftriaxone Sandoz vypadá a obsah balení
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička 2 ml rozpouštědla.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička 2 ml rozpouštědla.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička 3,5 ml rozpouštědla.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání: jedna lahvička prášku obsahuje:
Účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H20 298,2 mg odpovídá ceftriaxonu 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna láhev prášku obsahuje:
Aktivní složka: ceftriaxon disodný 3,5 H20 596,5 mg odpovídá ceftriaxonu 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna láhev prášku obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxon 3,5 H20 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání.
jedna láhev prášku obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxon 3,5 H20 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g prášek pro infuzní roztok
jedna láhev obsahuje:
Účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 2,386 g odpovídá ceftriaxonu 2 g.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Volitelné a specifické použití u závažných bakteriálních infekcí zjištěného nebo předpokládaného původu z „obtížných“ gramnegativních nebo ze smíšené flóry s přítomností gramnegativních rezistentních na nejběžnější antibiotika.
Zejména je přípravek indikován u výše uvedených infekcí u vzdorovaných a / nebo imunosuprimovaných pacientů. Profylaxe chirurgických infekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
K rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem nebo k dalšímu ředění rekonstituovaných lahviček k i.v. podání by neměly být použity ředidla obsahující vápník (např. Ringerův nebo Hartmannův roztok), protože by se mohla vytvořit sraženina. Srážení ceftriaxonu s vápníkem může také nastat, když je ceftriaxon smíchán s roztoky obsahujícími vápník ve stejné linii pro IV podání.
Proto by ceftriaxon a roztoky obsahující vápník neměly být míseny ani podávány současně (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).
Obecné dávkovací schéma
Dospělí a děti starší 12 let: doporučená dávka je 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ jednou denně (každých 24 hodin). V závažných případech nebo při infekcích způsobených středně citlivými mikroorganismy může dávka dosáhnout 4 g podaných v jednom roztoku.
Kojenci (do 2 týdnů): denní dávka je 20-50 mg / kg tělesné hmotnosti po podání; vzhledem k nezralosti jejich enzymatických systémů by neměla překročit 50 mg / kg (viz bod 4.4).
Děti (3 týdny až 12 let): denní dávka se může pohybovat mezi 20 a 80 mg / kg. Pro intravenózní dávky 50 mg / kg nebo vyšší se doporučuje použít alespoň 30 minut perfuzi.
Pro děti vážící více než 50 kg by měla být použita dávka pro dospělé.
Senioři: dávkovací režim pro dospělé nevyžaduje změny v případě starších pacientů.
Délka terapie závisí na průběhu infekce.
Stejně jako všechny terapie na bázi antibiotik by obecně mělo podávání CEFTRIAXONE SANDOZ pokračovat minimálně 48-72 hodin po rozpadu nebo po prokázání úplné eradikace bakterií.
Profylaxe chirurgických infekcí
K prevenci pooperačních infekcí se podá 1 g i.m. nebo 1-2 g i.v. v jedné dávce, v závislosti na typu a riziku kontaminace intervence, hodinu před intervencí.
Dávkování za konkrétních podmínek
Selhání ledvin | a: u subjektů s clearance kreatininu vyšší než 10 ml / min zůstává dávkování beze změny. V případě clearance kreatininu 10 ml / min nebo méně lze podat až 2 g jednou denně.
Jaterní nedostatečnost: normální dávkování.
Související renální a jaterní insuficience: zkontrolujte plazmatické koncentrace ceftriaxonu.
Předčasné: maximální dávka 50 mg / kg jednou denně
Způsob podání
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, za podmínky uchovávání přípravku a doby před použitím odpovídá uživatel. Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin mezi + 2 ° C a + 8 ° C a po dobu 6 hodin pro přípravek uchovávaný při teplotě nižší než 25 ° C.
Mohou se lišit v barvě od světle žluté po jantarovou v závislosti na koncentraci a době skladování; tato charakteristika nemá žádný vliv na účinnost nebo snášenlivost léčiva.
Roztok pro intramuskulární podání
Chcete -li provést intramuskulární injekci, rozpusťte CEFTRIAXONE SANDOZ im příslušným rozpouštědlem (1% roztok lidokainu), což jsou 2 ml pro CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg a 500 mg a 3,5 ml pro CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: takto získaný injekční roztok připravte do hloubky hýždě, střídající hýždě v následných injekcích.
Roztok lidokainu by neměl být podáván intravenózně.
Roztok pro intravenózní podání
Chcete-li provést i.v. injekci, rozpusťte CEFTRIAXONE SANDOZ v příslušném rozpouštědle (voda na injekci), což je 10 ml pro CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, a injektujte přímo do žíly za 2-4 minuty.
Infuzní roztok
K provedení intravenózní perfuze rozpusťte CEFTRIAXONE SANDOZ v množství 2 g ve 40 ml perfuzní kapaliny bez iontů vápníku (fyziologický roztok, 5% nebo 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy, roztok glukózy dextranu na 6%).
Perfuze bude trvat nejméně 30 minut.
Roztoky CEFTRIAXONE SANDOZ by neměly být míchány v roztocích obsahujících jiná antimikrobiální léčiva nebo s jinými ředícími roztoky, než jsou uvedeny výše, z důvodu možné nekompatibility.
04.3 Kontraindikace
CEFTRIAXONE SANDOZ je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika. Přecitlivělost na cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku. U pacientů přecitlivělých na penicilin by měla být zvážena možnost zkřížených alergických reakcí.
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Hyperbilirubinemičtí kojenci a předčasně narozené děti by neměli být léčeni ceftriaxonem. Studie in vitro ukázaly, že ceftriaxon může vytlačit bilirubin z vazebných míst na plazmatický albumin a u těchto pacientů se může vyvinout bilirubinová encefalopatie.
Léčba vápníkem, vzhledem k riziku srážení vápenatých solí-ceftriaxonu u termínovaných porodů (viz body 4.4, 4.5 a 4.8)
Ceftriaxon je také kontraindikován u:
předčasně narozené děti do opraveného věku 41 týdnů (týdny těhotenství + týdny života);
donošené děti (do 28 dnů věku):
s žloutenkou nebo přítomností hypoalbuminémie nebo acidózy, protože to jsou podmínky, za kterých by bylo možné změnit bilirubin;
pokud by požadovali (nebo se předpokládá, že vyžadují) i.v. s vápníkem nebo s infuzemi obsahujícími vápník, vzhledem k riziku srážení ceftriaxonu s vápníkem (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).
Pokud se lidokain používá často, měly by být před podáním intramuskulární injekce ceftriaxonu vyloučeny kontraindikace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných cefalosporinů nelze vyloučit anafylaktický šok, a to ani za přítomnosti přesné anamnézy pacienta.
Každý gram přípravku CEFTRIAXONE SANDOZ obsahuje 3,6x mmol sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD), jehož závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což způsobuje jeho přemnožení C. obtížné.
C. obtížnéprodukuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. obtížné výrobci hypertoxinů způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, u nichž se po použití antibiotik objeví průjem. Je nutná pečlivá anamnéza, protože případy CDAD byly hlášeny více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.
Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, může být nutné přestat používat antibiotika, která nejsou přímo proti C. obtížné. V závislosti na klinických indikacích, adekvátním řízení tekutin a elektrolytů, doplňování bílkovin, léčbě antibiotiky C. obtížné a chirurgické hodnocení.
Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.
Na ultrazvukových skenech žlučníku byly nalezeny stíny, které byly zaměněny za žlučové kameny, obvykle po podání vyšších než standardních doporučených dávek. Tyto stíny jsou však precipitáty kalcium-ceftriaxonu, které zmizí po ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Ceftriaxone SANDOZ. Tato zjištění byla zřídka spojena se symptomy. V symptomatických případech se doporučuje nechirurgická konzervativní léčba. V symptomatických případech by přerušení léčby přípravkem CEFTRIAXONE SANDOZ mělo být na uvážení lékaře.
CEFTRIAXONE SANDOZ je eliminován asi z 56% močí a zbývajících 44% žlučí v mikrobiologicky aktivní formě. Ve stolici je přítomen hlavně v neaktivní formě. V případě poruchy funkce ledvin je eliminován na vyšší úrovni biliární cestou, stolicí. Protože i za těchto okolností je poločas rozpadu jen nepatrně zvýšen, není ve většině případů nutné snižovat dávku přípravku CEFTRIAXONE SANDOZ za předpokladu, že funkce jater je normální. Pouze za přítomnosti velmi závažné renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 10 ml / min) by měla být udržovací dávka každých 24 hodin snížena na polovinu obvyklé dávky.
Stejně jako ostatní cefalosporiny se ukázalo, že ceftriaxon může částečně interferovat s vazebnými místy bilirubinu s plazmatickým albuminem. Cefalosporiny třetí generace, stejně jako ostatní beta-laktaminy, mohou indukovat mikrobiální rezistenci a tento výskyt je větší u oportunních organismů. Zejména Enterobacteriaceae a Pseudomonas u imunosuprimovaných subjektů a pravděpodobně vzájemným sdružováním více beta-laktaminů.
Jako u každé antibiotické terapie by v případě dlouhodobé léčby měly být prováděny pravidelné kontroly krevního obrazu.
V extrémně vzácných případech u pacientů léčených vysokými dávkami odhalil ultrazvuk žlučníku nálezy, které lze interpretovat jako ztluštění žluči. Tento stav rychle ustupuje po přerušení nebo ukončení terapie. I když jsou tyto nálezy symptomatické, doporučuje se čistě konzervativní léčba.
Během léčby cefalosporiny byly hlášeny pozitivní Coombsovy testy (někdy falešné).
Před zahájením léčby přípravkem CEFTRIAXONE SANDOZ by mělo být provedeno pečlivé vyšetření, aby se zjistilo, zda se u pacienta v minulosti projevily projevy přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny a další léky.
Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům alergickým na penicilin, protože byly popsány případy zkřížené přecitlivělosti mezi peniciliny a cefalosporiny. Vzhledem k nezralosti orgánových funkcí by předčasně narozené děti neměly být léčeny dávkami přípravku Ceftriaxone Sandoz nad 50 mg / kg / den.
Pokud jde o ostatní antibiotika, dlouhodobé používání může podpořit vývoj rezistentních bakterií a v případě superinfekce je nutné přijmout nejvhodnější opatření.
Akutní reakce přecitlivělosti mohou vyžadovat použití adrenalinu a další nouzová opatření.Přípravky obsahující lidokain by neměly být podávány intravenózně a pacientům alergickým na toto lokální anestetikum.Pokud existují známky infekce, odpovědný organismus by měl být izolován.a vhodná terapie založená na o testech citlivosti, by měly být přijaty.
K určení citlivosti odpovědného organismu na ceftriaxon by měly být provedeny analýzy vzorků odebraných před zahájením terapie. Terapii přípravkem CEFTRIAXONE SANDOZ je však možné zahájit až do výsledků těchto analýz; a pokud je to vhodné, léčba by měla být i nadále upraveno podle výsledků analýz.Před použitím přípravku CEFTRIAXONE SANDOZ v kombinaci s jinými antibiotiky si pečlivě přečtěte návod k použití ostatních léků, abyste věděli, jaké jsou kontraindikace, varování, opatření a nežádoucí reakce.
Funkce ledvin by měla být pečlivě sledována.
Po použití cefalosporinů (nebo jiných širokospektrálních antibiotik) byla hlášena pseudomembranózní kolitida; je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u nichž se po použití antibiotik objeví průjem.
Interakce s produkty obsahujícími vápník
Byly hlášeny případy smrtelných reakcí s precipitáty ceftriaxonu vápenatého v plicích a ledvinách u předčasně narozených a donošených dětí mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich dostával ceftriaxon a vápník v různých časech a různými intravenózními linkami. Mezi dostupnými vědeckými údaji nejsou žádné zprávy o potvrzeném intravaskulárním srážení u pacientů jiných než novorozenců léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jinými přípravky obsahujícími vápník. Studie in vitro ukázal, že kojenci mají zvýšené riziko srážení ceftriaxonu a vápníku ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
U pacientů jakéhokoli věku nesmí být přípravek CEFTRIAXONE SANDOZ míchán ani podáván současně s jakýmkoli intravenózním roztokem obsahujícím vápník, a to ani prostřednictvím různých infuzních linek nebo do různých infuzních míst. U pacientů starších 28 dnů lze však podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník postupně, jeden po druhém, za předpokladu, že jsou infuzní linky použity na různých místech nebo pokud jsou mezi infuzí infuzní linky nahrazeny nebo důkladně propláchnuty fyziologický fyziologický roztok, aby se zabránilo srážení. U pacientů vyžadujících kontinuální infuzi roztoků TPN obsahujících vápník mohou zdravotničtí pracovníci zvážit použití alternativní antibakteriální léčby, která nehrozí podobné riziko srážení. Pokud je použití ceftriaxonu považováno za nezbytné u pacientů vyžadujících kontinuální krmení „roztoky pro TPN a ceftriaxon lze podávat současně za předpokladu, že prostřednictvím různých infuzních linek a na různých místech. Alternativně lze infuzi roztoku TPN na dobu infuze ceftriaxonu zastavit, přičemž je nutno dodržet opatření k propláchnutí infuzních linek mezi každým podáním (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
U pacientů léčených přípravkem Ceftriaxone Sandoz byly vzácně pozorovány případy pankreatitidy, pravděpodobně v důsledku obstrukce žlučových cest. Většina pacientů měla rizikové faktory pro biliární stagnaci a biliární kaly, například před hlavní terapií, závažným onemocněním a celkovou parenterální výživou. Nelze vyloučit spouštěcí nebo souběžnou roli biliárního srážení souvisejícího s CEFTRIAXONE SANDOZ.
V případě závažné renální a jaterní insuficience by mělo být dávkování sníženo podle uvedených doporučení.
Bezpečnost a účinnost přípravku CEFTRIAXONE SANDOZ u novorozenců, kojenců a dětí byla stanovena pro dávky popsané v boděDávkování a podávání. Klinické studie ukázaly, že ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může odstranit bilirubin ze sérového albuminu.
CEFTRIAXONE SANDOZ by neměl být používán u novorozenců (zejména předčasně narozených dětí) s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie.
Během dlouhodobé léčby by měl být v pravidelných intervalech prováděn kompletní krevní obraz.
Pokud je jako ředidlo použit lidokain, roztoky ceftriaxonu by měly být podávány pouze intramuskulární injekcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání vysokých dávek přípravku Ceftriaxone Sandoz s vysoce aktivními diuretiky (např. Furosemidem) ve vysokých dávkách dosud neprokázalo poruchy funkce ledvin. Neexistuje žádný důkaz, že CEFTRIAXONE SANDOZ zvyšuje renální toxicitu aminoglykosidů. Požití alkoholu po podání přípravku CEFTRIAXONE SANDOZ nevyvolává podobné účinky jako disulfiram; ceftriaxon ve skutečnosti neobsahuje skupinu N-methylthiotetrazolu, o které se předpokládá, že je zodpovědná jak za možnou nesnášenlivost alkoholu, tak za hemoragické projevy, ke kterým dochází jiné cefalosporiny. Eliminace přípravku CEFTRIAXONE SANDOZ není ovlivněna probenecidem.
Ve studiu in vitro při kombinaci chloramfenikolu a ceftriaxonu byly pozorovány antagonistické účinky.
V experimentálních podmínkách byl prokázán synergický účinek mezi CEFTRIAXONE SANDOZ a aminoglykosidy proti mnoha gramnegativním zárodkům. Zvýšení aktivity těchto asociací, i když ne vždy předvídatelné, je třeba vzít v úvahu u všech těchto závažných infekcí, odolných vůči jiným ošetření způsobená organismy, jako je Pseudomonas aeruginosa. Kvůli fyzické nesnášenlivosti musí být obě léčiva podávána odděleně v doporučených dávkách.
Ceftriaxone Sandoz se nesmí přidávat do roztoků obsahujících vápník, jako jsou roztoky Hartman a Ringer (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).
Nepoužívejte ředidla obsahující vápník, jako je Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, k rekonstituci ampulí CEFTRIAXONE SANDOZ ani k dalšímu ředění rekonstituované lahvičky pro i.v. podání, protože se může vytvořit sraženina. Srážení ceftriaxonu vápenatého může také nastat, když je Ceftriaxon smíchán s roztoky obsahujícími vápník ve stejné linii pro IV podání. CEFTRIAXONE SANDOZ by neměl být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako jsou ty, které se používají pro parenterální výživu prostřednictvím linie Y. U pacientů jiných než novorozenců však mohou být CEFTRIAXONE SANDOZ a roztoky obsahující vápník podávejte postupně, jeden po druhém, pokud jsou linie důkladně opláchnuty kompatibilní kapalinou mezi jednou infuzí a druhou. in vitro provedené s plazmou pro dospělé a neonatální plazmou z pupečníku ukázaly, že novorozenci mají zvýšené riziko srážení vápníku a ceftriaxonu.
Na základě zpráv z literatury je ceftriaxon nekompatibilní s amsacrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy.
Ve vzácných případech může Coombsův test vyvolat falešně pozitivní výsledky u pacientů léčených přípravkem CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, stejně jako ostatní antibiotika, může při testech na galaktosémii způsobit falešně pozitivní výsledky.
Podobně neenzymatické metody pro stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Z tohoto důvodu musí být stanovení hladin glukózy v moči během léčby přípravkem CEFTRIAXONE SANDOZ prováděno enzymaticky.
Ceftriaxon může zhoršit účinnost hormonálních perorálních kontraceptiv, a proto je vhodné během léčby a měsíc po ní používat další (nehormonální) antikoncepční opatření.
04.6 Těhotenství a kojení
Ceftriaxon prochází placentární bariérou. Jeho bezpečnost během lidského těhotenství nebyla stanovena. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly embryotoxicitu, fetotoxicitu ani teratogenitu ani nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou plodnost, porod nebo perinatální a postnatální vývoj. U primátů nebyla pozorována žádná embryotoxicita ani teratogenita.
Nízké koncentrace ceftriaxonu se vylučují do lidského mateřského mléka. Při podávání přípravku CEFTRIAXONE SANDOZ kojícím ženám je proto nutná opatrnost.
Těhotným ženám, během laktace a velmi raného dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože Ceftriaxone Sandoz někdy vyvolává závratě, může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a krátkodobé.
Systémové vedlejší účinky
Gastrointestinální poruchy (asi 2% případů): řídká stolice nebo průjem, nevolnost, zvracení, stomatitida a glositida, zřídka ztluštění žluči.
Hematologické změny (asi 2%): eozinofilie, leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie. Frekvence není známa: Byly hlášeny případy agranulocytózy, většina z nich po 10 dnech léčby a po celkových dávkách 20 g nebo více.
Kožní reakce (asi 1%): vyrážka, alergická dermatitida, svědění, kopřivka, edém. Frekvence není známa: Byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích účinků (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
Jiné vzácné nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě a závratě, symptomatické srážení vápenato-ceftriaxonové soli ve žlučníku, zvýšené jaterní enzymy, glykosurie, hematurie, oligurie, zvýšený kreatinin v séru, genitální mykóza, horečka, zimnice a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, například bronchospasmus.
Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky nebo produkty obsahujícími vápník, a to ani prostřednictvím různých infuzních linek.
Vzácně byly u předčasných porodů a donošených dětí hlášeny závažné a v některých případech smrtelné nežádoucí účinky (nitrožilní věk. Byly pozorovány plíce a ledviny. posmrtně srážení vápenato-ceftriaxonové soli.
Vysoké riziko srážení u novorozenců je způsobeno jejich sníženým plazmatickým objemem a delším poločasem ceftriaxonu ve srovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Mohou se vyvinout superinfekce způsobené mikroorganismy necitlivými na ceftriaxon (kandida, houby nebo jiné rezistentní mikroorganismy). Vzácný vedlejší účinek způsobený infekcí Clostridium difficile léčba CEFTRIAXONE SANDOZ je pseudomembranózní kolitida. Proto u pacientů, kteří mají průjem po použití antibakteriálního činidla, je nutné vzít v úvahu možnost vývoje této patologie.
Byly hlášeny velmi vzácné případy srážení ledvin, zejména u dětí starších 3 let, které byly léčeny vysokými denními dávkami (např. ≥ 80 mg / kg / den) nebo celkovými dávkami vyššími než 10 gramů a u nichž bylo vysoké riziko faktory (např. omezení tekutin, uvěznění na lůžku atd.). U dehydratovaných nebo imobilizovaných pacientů se zvyšuje riziko tvorby sraženin. Tato událost může být symptomatická nebo asymptomatická, může způsobit selhání ledvin a anurii a je reverzibilní po vysazení přípravku Ceftriaxone Sandoz.
Bylo pozorováno srážení solí ceftriaxonu vápenatého ve žlučníku, převážně u pacientů léčených dávkami nad doporučeným standardem. U dětí prospektivní studie prokázaly variabilní výskyt srážení při intravenózním podání, který byl v některých studiích vyšší než 30%. Incidence se zdá být nižší při pomalé infuzi (20-30 minut). Tento účinek je obecně asymptomatický, ale v ve vzácných případech byly srážky doprovázeny klinickými příznaky, jako je bolest, nevolnost a zvracení. V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Po vysazení ceftriaxonu jsou srážky obecně reverzibilní.
Byly hlášeny ojedinělé případy pankreatitidy.
Poruchy krvácení byly hlášeny jako velmi vzácné nežádoucí účinky.
Místní vedlejší účinky
Ve vzácných případech, po i.v. došlo k flebitickým reakcím. Ty lze minimalizovat podáním pomalé injekce (2–4 minuty).
Intramuskulární injekce bez roztok lidokainu je bolestivý.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Vliv na diagnostické testy
Coombsův test může zřídka přinést falešně pozitivní výsledky u pacientů léčených přípravkem Ceftriaxone Sandoz. Stejně jako ostatní antibiotika může Ceftriaxone Sandoz vykazovat falešně pozitivní výsledky v testech na galaktosémii.
Podobně neenzymatické metody pro stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům.Z tohoto důvodu musí být stanovení hladin glukózy v moči během léčby přípravkem CEFTRIAXONE SANDOZ prováděno enzymaticky.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se může objevit nevolnost, zvracení a průjem. Koncentrace ceftriaxonu nelze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití.
ATC kód: J01DD04
Ceftriaxon působí antibakteriálně blokováním specifických bakteriálních enzymů (PBP) odpovědných za syntézu buněčné stěny.
Ceftriaxon se vyskytuje ve formě nažloutlých krystalů, snadno rozpustných ve vodě, relativně rozpustných v methanolu a špatně rozpustných v ethanolu; pH 12% roztoku se pohybuje mezi 6,0 a 8,0. Hodnoty pKa jsou mezi 2,0 a 4,5.
Balení 1 g obsahuje 82,91 mg sodíku.
Ceftriaxon je antibiotikum odvozené od kyseliny cefalosporanové, charakterizované metoximinovým zbytkem, který mu dodává stabilitu vůči bakteriálním beta-laktamázám, a také triazinovou funkcí zodpovědnou za jeho farmakokinetické vlastnosti. Má velmi široké spektrum účinku in vitro. Na Gram + a Gram - aerobes a je vybaven baktericidní aktivitou, která je u většiny citlivých bakterií vyjádřena v koncentracích nižších než 0,1 mcg / ml.
Při klinickém použití je indikován pouze u závažných infekcí (viz bod 4.2) v důsledku následujících gramnegativních zárodků: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone také vykazuje dobrou aktivitu proti anaerobním bakteriím. V dlouhém poločasu rozpadu umožňuje dosáhnout při jediném denním podávání koncentrace antibiotik vyšší než minimální inhibiční koncentrace.
Test citlivosti in vitro
Citlivost grampozitivních a gramnegativních patogenů na CEFTRIAXONE SANDOZ lze vyhodnotit jak difuzním testem s disky, tak metodou ředění v běžném kultivačním médiu. V každém případě se doporučuje použít disky obsahující ceftriaxon, protože některé citlivé kmeny bakterií při hodnocení specifickým ceftriaxonovým kotoučem jsou odolné při hodnocení standardními disky pro třídu cefalosporinů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Injekce přes i.m. nebo e.v. ceftriaxon rychle difunduje z plazmy do tkání a dosahuje plazmatických vrcholů přibližně 150 mcg / ml po 1 g i.v. a při 100 mcg / ml po 1 g i.m. Poločas je 6-11 hodin v plazmě a 10-11 hodin v tkáních.
Ceftriaxon snadno difunduje do následujících tekutin nebo tkání: sliznice středního ucha, středoušní tekutina u dětí, nosní sliznice, tonzily, plicní a bronchiální sekrece, pleurální tekutina, ascitická tekutina, synoviální tekutina, houbovitá a kompaktní kostní tkáň, tekutá peroprotetická tkáň v kosti tkáň, kosterní sval, myokard, perikard, tuková tkáň, stěna žluči a žlučníku, kortikální a medulární ledviny, moč, prostata, děloha, vaječník, trubice, pochva.
Proniká také přes hematoencefalickou bariéru a dosahuje více koncentrací CMI pro bakterie nejčastěji izolované z CSF pacientů se zanícenými mozkovými obaly. Průměrné distribuční koncentrace ceftriaxonu po jednorázové parenterální dávce v těchto oblastech jsou uvedeny v tabulce 1.
stůl 1
Léčivo není v těle metabolizováno, a proto je v aktivní formě eliminováno ledvinami a játry v množství asi 56%, respektive 44%. Renální eliminace ceftriaxonu probíhá glomerulární filtrací, zatímco tubulární sekrece se nezdá být relevantní ... Ve stolici je přítomen hlavně v neaktivní formě.
Farmakokinetika v konkrétních klinických situacích
V prvním týdnu života se 80% dávky vyloučí močí; v prvním měsíci tato hodnota klesne na úrovně podobné těm u dospělých. U kojenců mladších 8 dnů je průměrný eliminační poločas obvykle dvakrát nebo třikrát delší než u mladých dospělých.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie ukázaly LD 1840-3000 mg / kg (po i.v. podání) u potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
lahvička s rozpouštědlem obsahuje lidokain hydrochlorid.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání:
lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými činidly ani k nim přidávány. Zejména ředidla obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) by neměla být používána k rekonstituci lahviček s ceftriaxonem nebo k dalšímu ředění rekonstituované lahvičky pro i.v. podání, protože by se mohla vytvořit sraženina. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
06.3 Doba platnosti
Platnost neotevřeného obalu správně skladovaného: 3 roky.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, za podmínky uchovávání přípravku a doby před použitím odpovídá uživatel. Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin mezi + 2 ° C a + 8 ° C a po dobu 6 hodin pro přípravek uchovávaný při teplotě nižší než 25 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná láhev (plus jakákoli skleněná lahvička na rekonstituci kapalin) s propíchnutelnou gumovou zátkou, upevněná kovovým kroužkem a plastovým víčkem. Láhev je spolu s příbalovou informací uzavřena v lepenkové krabici.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička s rozpouštědlem o objemu 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička s rozpouštědlem o objemu 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 láhev prášku + 1 lahvička rozpouštědla 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání:
1 lahvička prášku + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem po 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g prášek pro infuzní roztok:
1 láhev prášku
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lázně Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička s rozpouštědlem AIC č. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla AIC č. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička s rozpouštědlem AIC č. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička s rozpouštědlem AIC č. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g prášek pro infuzní roztok:
1 láhev prášku AIC č. 035902055
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Říjen 2004 / říjen 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
-plasmatica---tempo.jpg)
