Co je Jylamvo - methotrexát a k čemu se používá?
Jylamvo je protizánětlivý a protirakovinný lék používaný k léčbě následujících stavů:
- aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých;
- těžká juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů od 3 let, u nichž se NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) neukázaly jako dostatečně účinné;
- závažná invalidizující psoriáza (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, pokud jiná léčba nebyla dostatečně účinná;
- těžká psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých;
- akutní lymfoblastickou leukémii (ALL), rakovinu bílých krvinek, u dospělých a dětí starších 3 let.
Jylamvo je „hybridní“ lék. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ (v tomto případě Methotrexat Lederle), který obsahuje stejnou účinnou látku (methotrexát). Rozdíl mezi Jylamvo a Methotrexat Lederle je v tom, že zatímco posledně jmenovaný je injekční roztok, Jylamvo je k dispozici jako roztok, který se užívá ústy.
Jak se přípravek Jylamvo používá?
Výdej přípravku Jylamvo je vázán na lékařský předpis a měli by jej předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčbou methotrexátem a jeho mechanismem účinku.
Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku. Pokud se používá k zánětlivým stavům, měl by být užíván jednou týdně, ve stejný den každého týdne. Dávka závisí na léčeném stavu, odpovědi pacienta na léčbu a v případě dětí na povrchu těla.Ve většině případů se přípravek Jylamvo používá k dlouhodobé léčbě.
Při použití pro ALL závisí dávka přípravku Jylamvo na povrchu těla (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti pacienta). Frekvence podávání methotrexátu závisí na ostatních lécích používaných v kombinaci s ním.
Další informace o tom, jak používat přípravek Jylamvo, naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Jylamvo - Methotrexate působí?
Účinná látka přípravku Jylamvo, methotrexát, brání růstu buněk interferencí s produkcí DNA. To zvláště postihuje rychle rostoucí buňky, jako jsou rakovinné buňky. Mechanismus účinku methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, nicméně přínosy methotrexátu jsou pravděpodobně způsobeny jeho schopností snižovat zánět a blokovat hyperaktivní imunitní systém.
Jaký přínos přípravku Jylamvo - Methotrexate byl prokázán v průběhu studií?
Společnost předložila údaje z vědecké literatury o přínosech a rizicích methotrexátu ve schválených použitích.
Jako každý lék, společnost zpřístupnila pro Jylamvo studie kvality. Společnost rovněž provedla studie, které ukázaly, že je „bioekvivalentní“ s jinými léčivými přípravky obsahujícími methotrexát používanými při léčbě zánětlivých stavů a ALL (tablety Methotrexat Lederle a Ebetrexat). Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo - Methotrexate?
Jelikož Jylamvo je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s tabletami Methotrexat Lederle a Ebetrexat, jsou jeho přínosy a rizika považovány za stejné jako přínosy a rizika těchto léčivých přípravků.
Kromě toho existuje riziko, že se pacienti mohou zmýlit při měření množství potřebného řešení, a proto bude poskytnut vzdělávací materiál, aby se tomu zabránilo.
Na základě čeho byl přípravek Jylamvo - Methotrexate schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přípravek Jylamvo byl prokázán ve srovnatelné kvalitě a bioekvivalentní s přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat, léčivými přípravky obsahujícími methotrexát. Proto výbor CHMP považoval přínosy za větší než identifikovaná rizika a doporučil schválit používání přípravku Jylamvo v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo - Methotrexate?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Jylamvo, bude distribuovat příručku pro zdravotnické pracovníky, která jim pomůže správně předepsat lék a informovat pacienty o správném používání léku, aby se předešlo chybám v medikaci.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Jylamvo používán bezpečně a účinně.
Více informací o Jylamvo - Methotrexate
Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Jylamvo najdete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Jylamvo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Jylamvo - Methotrexate zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
