Co je Cancidas?
Cancidas je prášek, ze kterého se vyrábí infuzní roztok (kapající do žíly), který obsahuje léčivou látku kaspofungin.
Na co se přípravek Cancidas používá?
Cancidas je antifungální léčivý přípravek indikovaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s:
- invazivní kandidóza (druh infekce způsobené houbou Candida);
- invazivní aspergilóza (jiný typ infekce způsobené houbou Aspergillus), u subjektů, které nereagují nebo nesnáší amfotericin B nebo itrakonazol (jiná antifungální léčiva);
- podezření na houbové infekce (jako např Candida nebo Aspergillus) u pacientů s horečkou a neutropenií (se sníženým počtem bílých krvinek). Jedná se o „empirickou terapii“, tj. Zahájenou na základě pozorování pacienta, než lékař potvrdí infekci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cancidas používá?
Léčbu přípravkem Cancidas by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Cancidas musí být před použitím rekonstituován v roztoku, přičemž je třeba se vyvarovat použití ředidel obsahujících glukózu.
Měl by být podáván jednou denně pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně jedné hodiny. U dospělých pacientů začíná terapie nasycovací dávkou 70 mg, poté následuje dávka 50 mg denně nebo 70 mg u pacientů s hmotností vyšší než 80 kg. U dospělých se středně závažnými problémy s játry může být zapotřebí nižší dávka.
U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let dávka závisí na povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) .Cancidas by měl být používán s opatrností u dětí mladších 12 měsíců, protože nebyl dostatečně studován v této věkové skupině.
Léčba by měla pokračovat až dva týdny po uzdravení z infekce.
Jak přípravek Cancidas působí?
Účinná látka přípravku Cancidas, kaspofungin, patří do skupiny antimykotik nazývaných „echinokandiny“. Tento léčivý přípravek působí tak, že narušuje produkci složky buněčné stěny houby zvané „glukanový polysacharid“, která je nezbytná pro přežití a růst houby. Buňky hub vystavené působení Cancidas mají změněnou nebo neúplnou buněčnou stěnu, což je činí křehkými a neschopnými růstu. Seznam hub, proti nimž Cancidas působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Jak byl přípravek Cancidas zkoumán?
Přípravek Cancidas byl zkoumán v pěti hlavních studiích.
Tři studie zkoumaly účinky přípravku Cancidas v léčbě invazivní kandidózy nebo aspergilózy: jedna studie zahrnovala 239 dospělých s invazivní kandidózou, další studie zahrnovala 69 dospělých pacientů s invazivní aspergilózou, třetí studie zahrnovala 49 pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let s kandidóza nebo aspergilóza. Studie u dospělých s invazivní kandidózou porovnávala přípravek Cancidas s intravenózně podávaným amfotericinem B.
Pro empirickou terapii neutropenických pacientů s horečkou byl přípravek Cancidas srovnáván s amfotericinem B ve dvou studiích: jedna byla provedena u 1 111 dospělých a druhá u 82 pacientů ve věku od dvou do 17 let.
Ve všech pěti studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu. Tento počet závisel na zlepšení symptomů a dalších kritériích, jako je vymizení houby ze vzorků pacientů.
Jaký přínos přípravku Cancidas byl prokázán v průběhu studií?
U invazivní kandidózy reagovalo pozitivně 73% hodnotitelných dospělých, kteří dostávali přípravek Cancidas (80 ze 109), ve srovnání s 62% dospělých pacientů léčených amfotericinem B (71 ze 115).
Na invazivní aspergilózu reagovalo na konci studie pozitivně 41% dospělých (26 ze 63). Z dospělých, kteří nereagovali na jinou léčbu, reagovalo 36% na Cancidas (19 z 53). na jiné terapie reagovalo 70% na Cancidas (7 z 10).
Podobné reakce byly zaznamenány u dětí a dospívajících: 50% subjektů s invazivní kandidózou (5 z 10) a 81% pacientů s invazivní aspergilózou (30 z 37) odpovědělo na přípravek Cancidas.
V empirické terapii neutropenických pacientů s horečkou prokázal přípravek Cancidas stejnou účinnost jako amfotericin B. Ve studii u dospělých 34% obou dospělých skupin reagovalo pozitivně. Podobné výsledky byly pozorovány ve studii u dětí a dospívajících.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cancidas?
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je horečka.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Cancidas je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Cancidas nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na kaspofungin nebo jiné složky léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Cancidas schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) je toho názoru, že přínosy přípravku Cancidas v léčbě invazivní kandidózy nebo aspergilózy a empirické léčby podezření na houbové infekce u dospělých nebo pediatrických pacientů převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Cancidas.
Přípravku Cancidas bylo původně uděleno povolení za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly k dispozici pouze omezené informace. Protože společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ 29. září 2006 odstraněna.
Více informací o Cancidas
Dne 24. října 2001 udělila Evropská komise společnostem Merck Sharpe a Dohme Limited „Registraci“ přípravku Caspofungin MSD platnou v celé Evropské unii. Dne 9. dubna 2003 byl název léčivého přípravku změněn na Cancidas. L „Registrace“ byla obnoveno dne 24. října 2006.
Kompletní verzi zprávy EPAR Cancidas naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
Informace o Cancidas - kaspofunginu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
