Co je Vargatef - nintedanib a k čemu se používá?
Vargatef je protirakovinný lék používaný k léčbě dospělých pacientů s typem rakoviny plic známým jako nemalobuněčný karcinom plic. Vargatef se používá k léčbě typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom“, kdy je rakovina lokálně pokročilá, metastatická (tj. Když se rakovinné buňky rozšířily z původního místa do jiných částí těla) nebo lokálně recidivující. ( tj. když se nádor vrátil do stejné oblasti.) Lék se používá v kombinaci s chemoterapeutickým lékem zvaným docetaxel u pacientů, kteří již absolvovali předchozí chemoterapii. Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Jak se přípravek Vargatef používá - nintedanib?
Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léků. Vargatef je k dispozici ve formě tobolek (100 a 150 mg), které se užívají ústy, nejlépe s jídlem. je 200 mg, které se má užívat dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin). Protože Vargatef by neměl být užíván stejný den jako docetaxel a protože docetaxel je podáván 1. den 21denního léčebného cyklu, Vargatef se užívá 2. den do 21. dne, zatímco docetaxel se podává 1. den. Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení docetaxelu, dokud se stav pacienta nezlepší nebo stabilizuje a nežádoucí účinky nebudou tolerovatelné. Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Vargatef a znovu ji zahájit sníženou dávkou. Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, léčba by měla být trvale ukončena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vargatef funguje - nintedanib?
Účinná látka přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako tyrosin kinázy. Tyto enzymy mohou být přítomny v některých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu rakovinných buněk a na buňkách. Okolní tkáň ( například cévy), kde aktivují různé procesy včetně buněčného dělení a růstu nových cév. Blokováním těchto enzymů nintedanib pomáhá omezit růst a šíření nádoru a přerušit přívod krve, který umožňuje buňkám růst.
Jaký přínos přípravku Vargatef - nintedanib prokázal v průběhu studií?
V hlavní studii zahrnující 1314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním malobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, byl přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem účinnější než docetaxel užívaný samostatně při oddálení progrese nádoru. Přežití bez progrese (doba, kdy se onemocnění nezhoršilo) bylo 3,5 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef a docetaxel ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem. Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (délky života pacienta) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu „adenokarcinom“: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef a docetaxel ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů léčených pouze s docetaxelem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef - nintedanib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou průjem, zvracení a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů v krvi (známka možných jaterních problémů). Přípravek Vargatef nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na jiné složky přípravku. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vargatef a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vargatef - nintedanib schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Vargatef je účinný při zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupina pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu „adenokarcinom“. Pokud jde o bezpečnost, ačkoli u pacientů léčených přípravkem Vargatef a docetaxel bylo hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, byly nežádoucí účinky považovány za zvládnutelné snížením dávky , podpůrná léčba a přerušení terapie.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef - nintedanib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Vargatef používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Vargatef, provede studie s cílem nalézt způsoby, jak identifikovat pacienty, u nichž je větší pravděpodobnost prospěchu z léčby tímto léčivým přípravkem. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Vargatef - nintedanib
Dne 21. listopadu 2014 Evropská komise udělila „rozhodnutí o registraci“ přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o Vargatef - nintedanib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
