UPOZORNĚNÍ: POUŽÍVÁNÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE V SOUČASNÉ POZASTAVENÍ V EVROPSKÉ UNII
Co je Vibativ - telavancin?
Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku telavancin. Je k dispozici ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok (kapání do žíly).
K čemu se přípravek Vibativ používá?
Vibativ je indikován k léčbě dospělých pacientů s hospitalizací získanou pneumonií („infekcí plic“. „Nosokomiální“ znamená, že infekce byla získána v nemocnici. Tato definice také zahrnuje zápal plic spojený s mechanickou ventilací (stroj používaný v nemocnicích na pomoc pacientům s dýcháním). Přípravek Vibativ by měl být používán pouze tehdy, pokud je známo nebo existuje podezření, že infekci způsobila bakterie nazývaná 'Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin' (MRSA) a že neexistují žádné platné alternativní terapie (například antibiotika).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vibativ používá - telavancin?
Vibativ se podává infuzí do žíly po dobu „jedné“ hodiny. Doporučená dávka je 10 mg / kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin; léčba trvá 7 až 21 dní. Je třeba sledovat funkci ledvin; u pacientů s mírnými problémy s ledvinami může být nutné snížit počáteční a následné dávky. V případě, že se funkce ledvin výrazně zhorší, může být nutné léčbu přerušit.
Jak přípravek Vibativ - telavancin působí?
Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum patřící do skupiny „glykopeptidů“; působí jednak tím, že brání bakteriím S. aureus ve vytváření buněčné stěny, jednak interferencí s relativními membránami, aby odstranil bakterie zodpovědné za infekci.
MRSA je bakterie S. aureus, která je rezistentní na antibiotika běžně používaná v klinické praxi známá jako peniciliny (včetně methicilinu a oxacilinu) a cefalosporiny. Telavancin se používá k léčbě infekcí MRSA, protože je schopen působit proti bakteriím rezistentním na výše uvedené léky.
Jak byl přípravek Vibativ - telavancin zkoumán?
Účinky přípravku Vibativ byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (dalším antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1503 dospělých s hospitalizací získanou pneumonií způsobenou grampozitivními bakteriemi (typy bakterií, které zahrnují MRSA). Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů. Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání způsobenými grampozitivními bakteriemi; v tomto případě byly léky podávány po dobu nepřesahující 14 dní. Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří se na konci léčby zotavili z infekce.
Jaký přínos přípravku Vibativ - telavancin byl prokázán v průběhu studií?
Ve srovnání se srovnávačem byl Vibativ stejně účinný při léčbě pneumonie získané v nemocnici a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání. V první studii u pacientů s nozokomiální pneumonií bylo na konci terapie vyléčeno 58% pacientů léčených přípravkem Vibativ (214 z 372) ve srovnání s 59% pacientů léčených vankomycinem (221 z 374). Ve druhé studii se 60% pacientů léčených přípravkem Vibativ (227 z 377) na konci terapie uzdravilo, ve srovnání s 60% pacientů léčených vankomycinem (228 z 380).
V první studii u subjektů s infekcemi kůže a měkkých tkání léčba vedla k uzdravení u 76% pacientů léčených přípravkem Vibativ (323 ze 426) ve srovnání se 75% pacientů léčených vankomycinem (321 ze 429). Ve druhé studii toho bylo dosaženo u 77% pacientů léčených přípravkem Vibativ (387 z 502) ve srovnání se 74% pacientů léčených vankomycinem (376 z 510).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ - telavancin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Vibativ (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je dysgeuzie (narušený pocit chuti) a nauzea. Studie ukázaly, že počet pacientů, u kterých se vyvinuly problémy s ledvinami, byl po léčbě přípravkem Vibativ vyšší než při léčbě vankomycinem (3,8%, resp. 2,2%). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vibativ nesmí používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na telavancin nebo na jiné látky. Nesmí být používán u pacientů s vážnými problémy s ledvinami nebo akutním (náhlým) selháním ledvin. Použití léku je kontraindikováno u těhotných žen.
Na základě čeho byl přípravek Vibativ - telavancin schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli byla prokázána účinnost přípravku Vibativ při léčbě nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důležitým bezpečnostním problémem. Výbor se však domníval, že přípravek Vibativ by mohl být užitečný při léčba pacientů s hospitalizací získanou pneumonií, pokud je známa nebo existuje podezření na příčinu MRSA, u nichž jiné terapie nejsou platné. Proto výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ jsou větší než jeho rizika pouze u pacientů vážně postižených nozokomiální pneumonií a pod pečlivým dohledem v nemocnici a doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Vibativ - telavancin
Farmaceutická společnost, která uvádí na trh přípravek Vibativ, zajistí, aby všichni lékaři, kteří mohou přípravek Vibativ předepisovat nebo používat, obdrželi informační balíček obsahující dopis a průvodce obsahující důležité informace o bezpečnosti a správném používání přípravku Vibativ.
Další informace o přípravku Vibativ - telavancin
Dne 2. září 2011 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Vibativ platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Vibativ naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
Informace o přípravku Vibativ - telavancin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
