.jpg)
Co je Ranexa?
Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin. Je k dispozici ve formě barevných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrá: 375 mg; oranžová: 500 mg; zelená: 750 mg). Termín "trvalé uvolňování" znamená, že ranolazin se z tablety uvolňuje pomalu během několika hodin.
Na co se přípravek Ranexa používá?
Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená snížením průtoku krve do srdce). Používá se jako doplněk k probíhající léčbě pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně léčeno jinými léky na anginu pectoris, jako jsou beta blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, nebo u pacientů, kteří tyto léky nemohou užívat.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ranexa používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně. Po dvou až čtyřech týdnech lze dávku zvýšit na 500 mg dvakrát denně a poté na 750 mg dvakrát denně na základě reakce pacienta. Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně. U pacientů, u kterých se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné dávku snížit. U starších pacientů, u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg au pacientů s onemocněním ledvin, jater nebo srdce je třeba zvyšovat dávkování opatrně. Tablety přípravku Ranexa se polykají celé a nesmí se drtit, drtit ani žvýkat. Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Pacienti léčení přípravkem Ranexa musí dostat speciální výstražnou kartu obsahující hlavní bezpečnostní upozornění pro tento léčivý přípravek.
Jak přípravek Ranexa působí?
Předpokládá se, že účinná látka přípravku Ranexa, ranolazin, působí snížením toku iontů sodíku do buněk srdečního svalu. To interferuje s „aktivitou zvláštních kanálů na povrchu buněk nazývaných„ sodíkově závislé kalciové kanály “, jimiž ionty vápníku normálně vstupují do buněk. Tím se snižuje množství iontů vápníku, které vstupují do buněk. Ionty vápníku. Způsobují srdeční sval Ranolazin je považován za látku, která snižuje tok vápníku do buněk a pomáhá srdci relaxovat, zlepšuje průtok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří trpěli angínou pectoris po dobu nejméně tří měsíců. Dvě dávky přípravku Ranexa (750 a 1 000 mg dvakrát denně) byly porovnány s placebem (atrapou) léčba) jako doplněk léků běžně používaných k léčbě anginy pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem). Hlavním měřítkem účinnosti léku byla doba cvičení pacientů po 12 týdnech léčby ve srovnání s dobou před léčbou.
Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Ranexa byla při prodloužení doby cvičení pacientů účinnější než placebo. Na začátku studie mohli pacienti cvičit asi 7 minut. Po 12 týdnech se tato doba prodloužila v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů přidávajících jednu ze dvou dávek přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů přidávajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ranexa (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, závratě, zácpa, zvracení, nevolnost a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Tento lék by neměli používat pacienti s těžkou renální insuficiencí nebo se středně závažným nebo závažným onemocněním jater. Kromě toho přípravek Ranexa nesmí používat pacienti, kteří již užívají jiné léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako ranolazin nebo některé další léky používané ke korekci srdečního rytmu. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že účinnost přípravku Ranexa při zlepšování symptomů pacientů se stabilní anginou pectoris je malá, ale mohou ji ocenit pacienti, kteří na jiné léky uspokojivě nereagovali. Výbor rozhodl, že přípravek Ranexa přínosy převyšují jeho rizika jako doplňková léčba symptomů u pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolovaní nebo nesnáší antianginózní léky první volby (jako jsou beta-blokátory a / nebo blokátory kalciových kanálů) Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Ranexa.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Výrobce přípravku Ranexa bude souhlasit s kartou pacienta v každém členském státě. Karta bude součástí balení obsahujících tablety a bude obsahovat informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak bezpečně používat lék.
Další informace o přípravku Ranexa:
Dne 9. července 2008 udělila Evropská komise „Registraci" přípravku Latixa platnou v celé Evropské unii. Název léčivého přípravku byl změněn na Ranexa dne 11. srpna 2008. Držitel „Registrace“ uvádějící na trh je Menarini International Operations Luxembourg SA
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Ranexa, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o přípravku Ranexa - ranolazine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
