Xyrem - natrium -oxybutyrát

Co je Xyrem?

Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium -oxybutyrát (500 mg / ml).

Na co se přípravek Xyrem používá?

Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů. Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou denní ospalost. Kataplexie je symptomem narkolepsie charakterizované „náhlou svalovou slabostí způsobenou silnými emocemi, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení. Někdy může kataplexie způsobit pády.
Protože je počet pacientů s narkolepsií nízký, je toto onemocnění považováno za „vzácné“ a Xyrem byl dne 3. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Výdej léku je vázán na speciální předpis.

Jak se přípravek Xyrem používá?

Léčba Xyrem by měla být zahájena a podávána pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch spánku. Vzhledem k potenciálnímu zneužívání natrium -oxybutyrátu musí lékař
vyhodnotit pacienty s anamnézou zneužívání drog.

Dávka je 4,5 až 9 g denně, rozdělená na dvě stejné dávky. Maximální denní dávka je 9 g. Doporučená počáteční dávka jsou dvě dávky 2,25 g (4,5 ml) denně. Dávku lze poté upravit v intervalech jednoho až dvou týdnů na základě reakce pacienta. U pacientů s jaterními problémy by měla být počáteční dávka snížena na polovinu. Pacienti s problémy s ledvinami by měli dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku. Pacienti léčení přípravkem Xyrem by se měli vyvarovat používání alkoholických nápojů, protože alkohol může posílit účinky léku.
Xyrem je dodáván s odstupňovaným měřicím zařízením a odměrkou. Před podáním je třeba každou dávku přípravku Xyrem zředit ve vodě. První denní dávku je třeba užít před spaním, alespoň 2–3 hodiny po jídle. Druhou dávku užít o 2,5–4 hodiny později. Další informace viz příbalová informace.

Jak přípravek Xyrem funguje?

Účinná látka přípravku Xyrem, natrium -oxybutyrát, tlumí centrální nervový systém. Přesný mechanismus účinku natrium-oxybutyrátu ještě není znám, ale věří se, že se tato látka váže na specifické receptivní molekuly přítomné na povrchu některých mozkových buněk. Tímto způsobem vyvolává změny v mozkové aktivitě, což podporuje spánek s pomalými vlnami. (delta) a stabilizující noční spánek. Když se užívá před spaním, Xyrem zvyšuje hluboký spánek a délku spánku v noci, čímž snižuje počet spánkových záchvatů během dne. To zlepšuje příznaky narkolepsie.

Jak byl přípravek Xyrem zkoumán?

Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii s kataplexií byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích. Ve všech studiích byl přípravek Xyrem podáván v denní dávce mezi 3 a 9 g a porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). První studie (136 pacientů) zkoumala účinky přípravku Xyrem na počet epizod kataplexie během 4 týdnů léčby. Druhá studie, provedená u 56 pacientů léčených přípravkem Xyrem po dobu nejméně 6 měsíců, porovnávala skupinu pacientů, kteří pokračovali v léčbě stanovenou dávkou, se skupinou převedenou na placebo. Studie měřila počet kataplektických epizod po dobu 2 týdnů. Další dvě studie (516 pacientů) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou denní ospalost a další příznaky narkolepsie, a to samostatně i v kombinaci se stávající terapií. pacient (modafinil: stimulant používaný při léčbě narkolepsie). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna denní ospalosti.

Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Xyrem byl při snižování symptomů účinnější než placebo. V první studii denní dávka 9 g snížila počet epizod kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně ve srovnání s poklesem o 4,3 týdně u subjektů léčených placebem. Druhá studie ukázala, že Xyrem nadále předcházel záchvatům kataplexie po dlouhodobé léčbě: během 2 týdnů se počet epizod, které se vyskytly u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Xyrem, nezměnil, zatímco u subjektů, které byly převedeny na placebo, došlo ke zvýšení 21.0. Xyrem také snížil denní ospalost jak u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, tak u pacientů léčených samotným Xyremem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Xyrem (u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě, bolesti hlavy a nevolnost. Nevolnost je častější u žen než u mužů. Xyrem může také způsobit útlum dýchání (inhibici dýchání). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xyrem nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natrium -oxybutyrát nebo na kteroukoli jinou látku. Neměli by ho užívat ani lidé s „nedostatkem sukcinátové semialdehyddehydrogenázy“ (vzácná metabolická porucha) nebo lidé léčení opioidními léky (jako jsou některé léky proti bolesti) nebo barbituráty (například některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů) ). Vzhledem k potenciálu zneužívání natrium -oxybutyrátu by měli lékaři pečlivě hodnotit pacienty užívající přípravek Xyrem.

Na základě čeho byl přípravek Xyrem schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem v léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů převyšují jeho rizika. Přestože byla dávka 9 g nejúčinnější, byly u této dávky pozorovány vysoké úrovně nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4,5 g denně. Vzhledem k tomu, že účinná dávka se blíží té, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, je třeba zvyšování dávky provádět přísně pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Xyrem?

Společnost, která vyrábí Xyrem, sníží riziko zneužívání drog tím, že zdravotnickým pracovníkům a pacientům poskytne vzdělávací materiály, přísně kontroluje distribuci drogy a monitoruje její užívání.

Další informace o přípravku Xyrem:

13. října 2005 udělila Evropská komise společnosti UCB Pharma Ltd „Registraci“ přípravku Xyrem, platnou v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Xyrem klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Xyrem, klikněte sem.Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2007

Informace o přípravku Xyrem - natrium -oxybutyrát zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.