VAGISIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Vagisil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: lidokain

VAGISIL 2% krém

Proč se přípravek Vagisil používá? K čemu to je?

Krém VAGISIL je anestetikum pro místní použití s aktivitou proti svědění.

Kontraindikace Kdy by Vagisil neměl být používán

V případech přecitlivělosti na složky přípravku nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky.

V dětském věku.

Během těhotenství a kojení.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Vagisil

Účinnost a bezpečnost lidokainu závisí na správném dávkování, a proto je nutné použít dostatečné množství produktu k dosažení požadovaného účinku.

Věnujte pozornost starším a vážně nemocným pacientům.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vagisil

Propanolol prodlužuje plazmatický poločas lidokainu.

Cimetidin může zvýšit plazmatické hladiny lidokainu.

Varování Je důležité vědět, že:

Po krátkém období léčby bez znatelných výsledků nebo v případě podezření na houbovou infekci se poraďte se svým lékařem. Pacienti alergičtí na anestetika odvozená od kyseliny para-aminobenzoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) Vykazují zkříženou reaktivitu s lidokainem. U starších a vážně nemocných pacientů používejte pouze v případě naprosté nutnosti a pod přímým lékařským dohledem.

Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy, v takovém případě je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit vhodnou terapii.

Krém by neměl být aplikován v blízkosti očí.

Nepoužívejte v případě lézí sliznic, což je stav, kdy je nutné poradit se s lékařem.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vagisil: Dávkování

Na ošetřovanou oblast naneste tenkou vrstvu krému VAGISIL: aplikaci lze v případě potřeby opakovat až 3 nebo 4krát denně.

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Varování: používejte pouze krátkodobě.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Vagisil

Správné použití krému VAGISIL nepředstavuje žádné zvláštní problémy: v případě aplikace nadměrné dávky stačí odstranit přebytek produktu.

V případě náhodného požití přípravku VAGISIL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vagisil

Pouze extrémně nevhodné použití produktu může způsobit nežádoucí systémové účinky. Možný je výskyt alergických reakcí, i když ve vzácných případech.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků, které jsou obecně přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci

Expirace a retence

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

SLOŽENÍ

100 g smetany obsahuje

Lidokainový základ 2,0 g

Pomocné látky

Čištěná voda, kyselina stearová, glycerin, monostearát glycerinu, sulfonát ricinového oleje, triethanolamin, diethylenglykol a monoethylether, isopropylalkohol, růžová vůně, chlorthymol, oxid zinečnatý, dioktylsulfosukcinát sodný.

JAK SE VAGISIL PŘEDSTAVUJE

přichází ve formě krému. Obsahem balení je 20 g tuba krému pro kožní podání.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Vagisil najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAGISIL 2% KRÉM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g smetany

Aktivní principy:

Lidokainový základ 2,0 g

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém pro použití na kůži.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Vulvar a perianální svědění.

04.2 Dávkování a způsob podání

Použití přípravku je určeno dospělým pacientům.

Na ošetřovanou oblast naneste tenkou vrstvu krému VAGISIL: aplikaci lze v případě potřeby opakovat až 3 nebo 4krát denně.

Používejte pouze po krátkou dobu léčby

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na lidokain nebo na jiné složky přípravku a z chemického hlediska blízce příbuzné látky.

Dětský věk.

Těhotenství a kojení.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Jako u každého lokálního anestetika je možné snáze se vyhnout jakýmkoli reakcím a komplikacím použitím nejnižších účinných dávek.

Věnujte pozornost starším a vážně nemocným pacientům.

Nepoužívat v případě stavů slizničních lézí, při kterých je nutné poradit se s lékařem.

Po krátké době léčby bez znatelných výsledků nebo v případě podezření na houbovou infekci se poraďte se svým lékařem.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Propanol prodlužuje plazmatický poločas lidokainu.Cimetidin může zvýšit plazmatické hladiny lidokainu.

04.6 Těhotenství a kojení

Předklinické studie prováděné na potkanech a králících neukázaly žádné riziko pro plod. Protože však nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotných ženách, je použití přípravku v této situaci považováno za kontraindikované.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nikdo.

04.8 Nežádoucí účinky

Pouze extrémně nevhodné použití produktu může způsobit nežádoucí systémové účinky.

Možný je výskyt alergických reakcí, i když ve vzácných případech.

Pacienti alergičtí na anestetika odvozená z kyseliny paraminobenzoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) Vykazují zkříženou reaktivitu vůči lidokainu.

04.9 Předávkování

Příznaky předávkování jsou charakterizovány neuroexcitačními projevy (třes, křeče následované depresí, respiračním selháním a kómatem) a kardiovaskulárními změnami s hypotenzí a bradykardií.

Léčba je symptomatická. Záchvaty lze kontrolovat podáváním krátkodobě působících barbiturátů nebo benzodiazepinů.

Výše uvedené nežádoucí účinky a symptomy předávkování lidokainu se při správném používání přípravku VAGISIL při dodržení terapeutických indikací a dávkování nikdy nevyskytly.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

VAGISIL obsahuje lidokain, lokální povrchové anestetikum: tohoto účinku se dosáhne blokováním citlivých nervových zakončení kůže a sliznic.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain může být absorbován přes sliznici.

Lidokain je metabolizován v játrech za vzniku různých metabolitů, včetně monoethylglycinxylididu a glycinxilididu, které jsou eliminovány ledvinami.

Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,3 l / kg, vazba na plazmatické bílkoviny je 40/80%, plazmatický poločas je asi 100 minut.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

LD 50 v myši: s.c. 278 mg / kg i.v. 27 mg / kg

LD 50 u potkanů: s.c. 469 mg / kg i.p. 167 mg / kg

Epikutánní léčba 10% mastí po dobu 6 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů nezpůsobila žádný systémový toxický účinek ani histologické změny kůže.

Dlouhodobé používání může způsobit senzibilizaci.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

06.2 Neslučitelnost

Lidokain hydrochlorid způsobuje srážení amfotericinu.

V roztoku hydrochlorid lidokainu (2 g / l) tvoří sraženinu, když je smíchán s methohexitonem sodným (2 g / l) a krystalickou sraženinou se sulfadiazinem sodným (4 g / l).