Účinné látky: Zolpidem (Zolpidem tartrát)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg potahované tablety
Proč se používá Zolpidem - generický lék? K čemu to je?
Zolpidem Sandoz je hypnotikum patřící do skupiny látek podobných benzodiazepinům. Je indikován ke krátkodobé léčbě poruch spánku.
Léčba benzodiazepiny a látkami podobnými benzodiazepinům je předepisována pouze pro klinicky relevantní, invalidizující nebo extrémně agitované poruchy spánku
Kontraindikace Pokud by neměl být používán generický lék Zolpidem
Neužívejte Zolpidem Sandoz 10mg
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku přípravku Zolpidem Sandoz 10 mg (viz bod 6)
- jestliže trpíte patologickou svalovou slabostí (myasthenia gravis)
- pokud se vám během spánku na krátkou dobu zastaví dech (syndrom spánkové apnoe)
- jestliže trpíte závažnou respirační slabostí (kde plíce nemohou získat dostatek kyslíku) (respirační selhání)
- jestliže trpíte závažným poškozením jater (selhání jater), protože existuje riziko poškození mozku (encefalopatie).
Děti a mladiství do 18 let by neměli užívat Zolpidem Sandoz.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Zolpidem - generikum
Všeobecné
Před zahájením léčby přípravkem Zolpidem Sandoz 10mg:
- je třeba určit příčinu poruch spánku
- základní nemoci musí být léčeny.
Pokud je léčba poruch spánku po 7 až 14 dnech neúspěšná, může to znamenat vyhodnocení psychiatrické nebo fyzické poruchy. Musíte kontaktovat svého lékaře.
Účinky pozorované po použití benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům (jako je Zolpidem Sandoz 10 mg) nebo jiných hypnotik jsou následující:
Závislost
Je možný rozvoj fyzické nebo psychické závislosti. Toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vysoké u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog. V případech, kdy se vyvinula fyzická závislost, je náhlé přerušení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Problémy s pamětí (amnézie)
Může způsobit dočasnou ztrátu paměti (anterográdní amnézie). K tomuto účinku obvykle dochází několik hodin po užití přípravku Zolpidem Sandoz 10mg. Abyste toto riziko minimalizovali, musíte si být jisti, že si můžete užít nepřerušovaný 8hodinový spánek (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Je známo, že se během léčby objevuje neklid, vnitřní neklid, podrážděnost, agresivita, delirium (psychóza), hněv, noční můry, halucinace, náměsíčnost, nevhodné chování, zvýšené poruchy spánku a další behaviorální vedlejší účinky. Pokud k tomu dojde, měli byste přestat užívat přípravek Zolpidem Sandoz 10 mg a kontaktovat svého lékaře. Tyto reakce se snadněji vyskytují u starších osob.
U některých pacientů užívajících přípravek Zolpidem Sandoz 10mg, kteří nebyli úplně vzhůru, byla zaznamenána náměsíčnost a další související chování, jako je „řízení ve stavu spánku“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo pohlavní styk, aniž by si na to vzpomněli Riziko takových příhod se může zvýšit, pokud užíváte přípravek Zolpidem Sandoz 10mg s alkoholem nebo jinými léky, které zpomalují činnost centrálního nervového systému, nebo pokud je překročena maximální doporučená dávka. Pokud k takovým událostem dojde, okamžitě to sdělte svému lékaři, který vám může doporučit ukončení léčby.
Psychomotorické poškození následujícího dne (viz také Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů)
Den po užití přípravku Zolpidem Sandoz 10 mg může být riziko psychomotorického poškození, včetně zhoršené schopnosti řídit, zvýšeno, pokud:
- užijte tento lék méně než 8 hodin před prováděním činností, které vyžadují duševní bdělost
- užijte vyšší dávku, než je doporučeno
- užívejte zolpidem, pokud již užíváte jiné léky tlumící centrální nervový systém nebo jiné léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, nebo pijete alkohol nebo užíváte nelegální drogy Jednu dávku užijte okamžitě před spaním. Neužívejte další dávku ve stejnou noc.
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům (jako Zolpidem Sandoz 10 mg) by neměly být používány jako jediná léčba deliria (psychózy) a deprese nebo úzkosti doprovázené depresí.
Zvláštní skupiny pacientů
- Jste -li starší a oslabený pacient. Dostanete nižší dávku (viz bod 3. „Jak se přípravek Zolpidem Sandoz 10mg užívá“). Zolpidem Sandoz 10mg má svalový relaxační účinek. Z tohoto důvodu hrozí zejména starším lidem pád a způsobení zlomenin kyčle, když v noci vstanou z postele.
- Pokud máte zhoršenou funkci ledvin. Vaše tělo bude potřebovat více času, než se Zolpidem Sandoz 10mg zbaví. Přestože není nutná úprava dávkování, je nutná opatrnost. Promluvte si se svým lékařem.
- Máte -li chronické potíže se sípáním. Vaše problémy s dýcháním se mohou zhoršit.
- Pokud máte v anamnéze zneužívání alkoholu a drog. Tito pacienti by měli být během léčby přípravkem Zolpidem Sandoz 10 mg pečlivě sledováni, protože existuje riziko závislosti a psychické závislosti.
- Pokud máte závažné problémy s játry. Zolpidem Sandoz 10mg byste neměli používat, pokud vám hrozí poškození mozku (encefalopatie). Promluvte si se svým lékařem.
- Pokud trpíte deliriem (psychózou), depresí nebo úzkostí související s depresí, Zolpidem Sandoz 10mg by neměl být jedinou léčbou, kterou dostáváte.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Zolpidemu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou být ovlivněny účinky přípravku Zolpidem Sandoz 10mg. Tyto léky zase mohou ovlivnit účinnost přípravku Zolpidem Sandoz. Při užívání přípravku Zolpidem Sandoz 10mg v kombinaci s níže uvedenými léky můžete pociťovat větší ospalost.
Zolpidem Sandoz 10mg může interagovat s:
- silné léky proti bolesti (analgetika-narkotika). Může dojít ke zvýšenému pocitu pohody (euforie), což může vést ke zvýšení psychické závislosti
- myorelaxancia
- léky používané k léčbě různých houbových infekcí, jako je itrakonazol a ketokonazol. Užívání ketokonazolu s přípravkem Zolpidem Sandoz 10mg může zvýšit ospalost
- klarithromycin a erythromycin (antibiotika)
- ritonavir (antiretrovirové léčivo používané k léčbě HIV a AIDS).
Při užívání zolpidemu s následujícími léky je možný zvýšený účinek somnolence a psychomotorického poškození následujícího dne, včetně poruchy schopnosti řídit.
- léky na určité problémy duševního zdraví (antipsychotika)
- léky na problémy s nespavostí (hypnotika)
- léky na uklidnění nebo snížení úzkosti
- léky na depresi
- léky proti středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)
- léky na epilepsii
- léky používané k anestezii
- léky na sennou rýmu, kožní vyrážku (vyrážku) nebo jiné alergie, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)
Když užíváte zolpidem s antidepresivy, včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu, můžete vidět neexistující věci (halucinace). Nedoporučuje se užívat zolpidem s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem.
Léky, které silně zvyšují aktivitu některých jaterních enzymů, jako je rifampicin (antibakteriální látka používaná k léčbě například tuberkulózy), mohou účinek přípravku Zolpidem Sandoz 10mg snížit.
Užívání přípravku Zolpidem Sandoz 10mg s jídlem a pitím
Během léčby byste neměli konzumovat alkohol, protože účinek zolpidemu může být zvýšen, což způsobí, že budete ospalejší nebo malátnější. Vaše schopnost provádět úkoly vyžadující zvýšenou koncentraci, jako je řízení nebo obsluha strojů, bude narušena.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět nebo pokud máte podezření, že jste těhotná během léčby přípravkem Zolpidem Sandoz 10mg, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda bude v léčbě pokračovat nebo ne.
Zolpidem Sandoz 10mg by neměl být užíván během těhotenství a kojení, zejména v prvních třech měsících, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje k zajištění bezpečného používání přípravku Zolpidem Sandoz 10mg během těhotenství a kojení.
Pokud však přínos pro matku převáží riziko pro dítě, lékař se může rozhodnout léčit ji přípravkem Zolpidem Sandoz 10mg. Pokud je přípravek Zolpidem Sandoz 10mg užíván delší dobu v posledních měsících těhotenství, mohou se u dítěte po porodu objevit abstinenční příznaky.
Přestože se zolpidem v malém množství vylučuje do mateřského mléka, Zolpidem Sandoz 10mg by neměl být užíván během kojení.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zolpidem Sandoz 10mg zhoršuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, například s rizikem „usnutí za volantem“.
Den po užití přípravku Zolpidem Sandoz 10 mg (jako u jiných hypnotik) byste si měli uvědomit, že:
- můžete se cítit ospalý, ospalý, závratě nebo zmatený
- rozhodování může trvat déle
- vidění může být rozmazané nebo dvojité
- se může cítit méně ostražitý
Mezi užíváním zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách se doporučuje minimálně 8 hodin, aby se minimalizovaly výše uvedené účinky.
Během užívání přípravku Zolpidem Sandoz 10mg nepijte alkohol ani neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože výše uvedené účinky mohou být zesíleny.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10 mg obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zolpidem - generikum: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Zolpidem Sandoz 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba zapít tekutinou bezprostředně před usnutím.
Obvyklá dávka je:
Dospělí
Doporučená dávka každých 24 hodin je 10 mg přípravku Zolpidem Sandoz 10 mg. U některých pacientů může být předepsána nižší dávka. Zolpidem Sandoz 10mg by měl být užíván:
- s jedinou administrativou,
- těsně před spaním.
Před prováděním činností, které vyžadují vaši ostražitost, se ujistěte, že máte po užití tohoto léku alespoň 8 hodin.
Nepřekračujte 10 mg každých 24 hodin.
Starší a oslabení pacienti a pacienti s jaterní insuficiencí:
Doporučená dávka je 1/2 tablety přípravku Zolpidem Sandoz 10 mg (odpovídá 5 mg).
Tuto dávku je možné zvýšit na 1 tabletu přípravku Zolpidem Sandoz 10 mg (odpovídá 10 mg) pouze tehdy, je -li účinek nedostatečný a je -li lék dobře snášen.
Děti a dospívající
Zolpidem Sandoz 10mg by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let.
Jak dlouho by měl být přípravek Zolpidem Sandoz 10mg užíván?
Po opakovaném příjmu v průběhu několika týdnů lze hypnotický účinek (který podporuje spánek) snížit.
Délka léčby by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů a nemělo by přesáhnout 4 týdny, včetně období postupného snižování dávky. Váš lékař vám řekne, jak postupně snižovat dávkování, abyste se vyhnuli abstinenčním příznakům.
Ve zvláštních případech může být nutné prodloužit léčbu o více než 4 týdny. Váš lékař vyhodnotí vaši odpověď na léčbu a rozhodne, zda je to nutné.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Zolpidem Sandoz 10mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku, můžete ji užít tak dlouho, dokud můžete ještě spát 7 nebo 8 hodin. Pokud to není možné, neměli byste tabletu užít, dokud druhý den nepůjdete spát.
Poté pokračujte v užívání přípravku Zolpidem Sandoz 10mg podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Zolpidem Sandoz 10mg
Nepřestávejte náhle užívat Zolpidem Sandoz 10mg. Po náhlém přerušení léčby je riziko vzniku abstinenčních příznaků (viz bod 2 v části „Abstinenční příznaky“) vyšší. Váš lékař vám poradí, jak ukončit léčbu postupným snižováním dávky.
Pokud je léčba náhle ukončena, kvalita spánku se může dočasně zhoršit (rebound fenomén). To může být doprovázeno změnami nálady, úzkostí a agitovaností. Abstinenční příznaky zahrnují bolest hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku a v závažných případech může dojít ke ztrátě vnímání. Realita (derealizace), odcizení od sebe (depersonalizace), abnormální citlivost na zvuky (hyperacusis), necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo křeče (záchvaty).
Je důležité si uvědomit možnost výskytu takových příznaků, abyste byli schopni minimalizovat úzkost.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Zolpidem - generikum
V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte s sebou všechny zbývající tablety v krabičce nebo příbalové informaci, aby zaměstnanci přesně věděli, co jste užili.
V případě předávkování se příznaky mohou pohybovat od extrémní ospalosti až po mírné kóma, případně až smrtelné.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Zolpidemu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i Zolpidem Sandoz 10mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zdá se, že tyto účinky souvisejí s osobní citlivostí a objevují se častěji v hodinách po užití tablety, pokud nepůjdete okamžitě spát nebo spát.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u starších pacientů.
Nežádoucí účinky jsou následující:
- Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
- Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
- Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
- Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
- Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů.
- Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- Duševní: cítit věci, které nejsou skutečné (halucinace), agitovanost, noční můry
- Nervozita: ospalost během dalšího dne, emoční necitlivost, snížená pozornost, únava, bolest hlavy, závratě, potíže se zapamatováním věcí, které mohou být spojeny s nevhodným chováním, ataxie (ztráta svalové koordinace), zhoršení nespavosti
- Sluchový: pocit točení se ztrátou rovnováhy (vertigo)
- Žaludeční a střevní: průjem, nevolnost, zvracení, bolest žaludku
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
- Duševní: stav zmatenosti, podrážděnosti
- Okuláry: dvojité vidění
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Duševní: neklid, agresivita, delirium, hněv, duševní poruchy (psychóza), náměsíčnost, nevhodné chování a další negativní efekty chování, ztráta paměti (amnézie), která může být spojena s nesprávným chováním (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Takové reakce jsou pravděpodobnější u starších osob.
Již existující deprese se může projevit při užívání přípravku Zolpidem Sandoz 10mg nebo jiných léků podporujících spánek (hypnotika).
Dlouhodobé užívání přípravku Zolpidem Sandoz 10 mg může způsobit fyzickou nebo psychickou závislost. Pokud náhle přestanete užívat přípravek Zolpidem Sandoz 10 mg, mohou se u vás objevit abstinenční příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Bylo hlášeno zneužití přípravku Zolpidem Sandoz 10 mg drogově závislými
- Snížená sexuální potřeba (libido)
- Kožní: vyrážka, kopřivka, svědění, nadměrné pocení
- Svaly: svalová slabost
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: abnormální držení těla při chůzi (poruchy chůze), snášenlivost léků, pády (zvláště u starších pacientů a když nebyl přípravek Zolpidem 10 mg užíván podle předpisu)
- Játra: zvýšení jaterních enzymů
- Imunitní systém: Náhlý otok rtů, tváří, očních víček, jazyka nebo hrdla.
Pokud se kterýkoli z nich objeví, měli byste přestat užívat přípravek Zolpidem Sandoz 10 mg a kontaktovat svého lékaře.
Již existující deprese se může projevit během užívání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům.
Užívání přípravku Zolpidem Sandoz 10mg (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit pozastavení nebo rebound fenomén (viz „Upozornění a opatření“).
Může dojít k psychické závislosti. Zneužívání přípravku Zolpidem Sandoz 10mg bylo hlášeno u uživatelů drog.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte Zolpidem Sandoz 10 mg mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte Zolpidem Sandoz 10 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Zolpidem Sandoz 10mg obsahuje
Léčivou látkou je zolpidem tartras 10 mg. Jedna tableta obsahuje zolpidem tartras 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: kyselina jantarová, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý.
- Potah tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelosa, barvivo oxid titaničitý (E171).
Jak Zolpidem Sandoz 10mg vypadá a obsah balení
Zolpidem Sandoz 10 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou.
Potahované tablety jsou baleny v blistrech po 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETY NAPLNENÉ FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
10 mg zolpidem tartrátu
Pomocné látky: 54 mg laktózy / potahované tablety
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
Bílé, podlouhlé, bikonvexní, s linií lomu. Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny nebo látky podobné benzodiazepinům jsou indikovány pouze tehdy, je-li porucha závažná, oslabující nebo pravděpodobně způsobující hluboké nepohodlí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů až po maximálně 4 týdny, včetně fáze postupného snižování léčby. Období postupného vysazování léčby by mělo být přizpůsobeno individuálním potřebám.
Ve zvláštních případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; v těchto případech by rozšíření nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Před spaním si vezměte přípravek s tekutinou.
Dospělí:
Léčba by měla být podána jako jediné podání a neměla by být znovu podána během téže noci.
Doporučená denní dávka je 10 mg a užijte ji okamžitě před spaním. Celková denní dávka zolpidemu by neměla překročit 10 mg.
Starší pacienti
U starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na účinky zolpidemu, je doporučená dávka 5 mg. Tato dávka by měla být zvýšena na 10 mg, pouze pokud je klinická odpověď nedostatečná a lék je dobře snášen. Celková dávka 10 mg by neměla být překročena u žádného pacienta.
Pacienti s jaterní insuficiencí
U pacientů s jaterní insuficiencí, u kterých se lék nevyčistí tak rychle jako u zdravých subjektů, je doporučená dávka 5 mg. Tato dávka by měla být zvýšena na 10 mg, pouze pokud je klinická odpověď nedostatečná a lék je dobře snášen.
Celková dávka 10 mg by neměla být překročena u žádného pacienta.
Děti a mladiství do 18 let:
Zolpidem je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let.
04.3 Kontraindikace -
Těžká jaterní insuficience
Přecitlivělost na zolpidem nebo na kteroukoli pomocnou látku
Syndrom spánkové apnoe
Myasthenia gravis
Těžké respirační selhání
Děti a mladiství do 18 let
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Všeobecné
Je-li to možné, určete příčinu nespavosti. Před předepsáním hypnotika ošetřete základní stavy. Neschopnost léčit nespavost po období 7–14 dní může znamenat přítomnost primární psychiatrické poruchy nebo tělesného onemocnění, které je třeba vyhodnotit.
Níže jsou popsány obecné informace o účincích pozorovaných po podání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik, které musí předepisující lékař vzít v úvahu.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určitému snížení hypnotického účinku krátkodobých benzodiazepinů nebo jiných látek podobných benzodiazepinům.
Závislost
Použití benzodiazepinů nebo jiných látek podobných benzodiazepinům může vyvolat vývoj fyzické nebo psychické závislosti na těchto přípravcích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je také vyšší u pacientů s poruchou v anamnéze. Psychiatrické a / nebo zneužívání alkoholu nebo drog Tito pacienti by měli být při užívání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům pečlivě sledováni.
V případech, kdy se vyvinula fyzická závislost, bude náhlé přerušení léčby charakterizováno projevem abstinenčních příznaků. Mohou to být bolesti hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech jsou možné následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Návrat / odskočení nespavosti
Po vysazení hypnotika může dojít k přechodnému syndromu, který spočívá ve znovuobjevení ve zvýrazněné formě symptomů, které vedly k léčbě benzodiazepinem nebo látkou podobnou benzodiazepinům. Tento syndrom může být doprovázen dalšími typy reakcí, jako jsou změny nálad, úzkost a agitovanost.
Je důležité, aby byl pacient informován o možném výskytu fenoménu návratu / odrazu, takže když se tyto příznaky objeví po vysazení léku, výsledná úzkost se sníží na minimum.
Zdá se, že v případě benzodiazepinů a jiných krátkodobě působících látek podobných benzodiazepinům se mohou objevit abstinenční jevy v intervalu mezi dvěma příjmy, zvláště když je dávka vysoká.
Protože riziko abstinenčních příznaků / návratových / rebound fenoménů je pravděpodobnější po náhlém přerušení léčby, doporučuje se snižování dávky.
Trvání léčby
Trvání léčby by mělo být co nejkratší (viz bod 4.2), ale nemělo by přesáhnout 4 týdny, včetně fáze snižování se. Prodloužení této doby by nemělo nastat bez přehodnocení stavu pacienta.
Může být užitečné informovat pacienta, že léčba začíná, že bude mít omezené trvání.
Psychomotorické poškození následující den
Riziko psychomotorického poškození následujícího dne, včetně zhoršené schopnosti řídit, se zvyšuje, pokud:
• zolpidem se užívá, pokud zbývá méně než 8 hodin před prováděním činností vyžadujících duševní bdělost (viz bod 4.7);
• je užita vyšší dávka, než je doporučeno;
• zolpidem je podáván současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém (CNS) nebo jinými léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, nebo s alkoholem nebo nelegálními drogami (viz bod 4.5).
Zolpidem by měl být podáván jako jednorázové podání bezprostředně před spaním a neměl by být znovu podáván během téže noci.
Amnézie
Benzodiazepiny a další látky podobné benzodiazepinům mohou způsobit „anterográdní amnézii. K tomuto účinku obvykle dochází několik hodin po užití léku. Aby se snížilo riziko, pacienti by měli zajistit, aby mohli spát nepřetržitě po dobu 8 hodin (viz bod 4.8).).
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při používání benzodiazepinů nebo jiných látek podobných benzodiazepinům mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, náměsíčnost, nevhodné chování, zvýšená nespavost a další vedlejší účinky známého typu chování. , užívání drogy by mělo být přerušeno. Tyto reakce se snadněji vyskytují u starších osob.
Zvláštní skupiny pacientů
• Starší nebo oslabení pacienti
Měli by užít nižší dávku: viz doporučená dávka
(Odstavec 4.2).
Kvůli „svalovému relaxačnímu účinku“ existuje riziko pádů a následných zlomenin kyčle, zejména u starších pacientů, když vstávají přes noc.
• Pacienti s renální insuficiencí (viz bod 5.2)
Ačkoli není nutné jiné dávkování, používejte opatrně.
• Pacienti s chronickou respirační insuficiencí
Předepisování zolpidemu je třeba věnovat pozornost, protože bylo prokázáno, že benzodiazepiny poškozují dýchací centrum. Je třeba také mít na paměti, že úzkost a neklid jsou popisovány jako příznaky dekompenzovaného respiračního selhání.
• Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou zhoršit encefalopatii.
• Použití u pacientů s psychotickými poruchami
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům se pro primární léčbu nedoporučují.
• Použití při depresích
Ačkoli nebyly prokázány důležité klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI, zolpidem by měl být podáván s opatrností pacientům s depresivními příznaky. Mohou být přítomny sebevražedné sklony. Vzhledem k možnosti úmyslného předávkování pacientem vydejte těmto pacientům nejnižší možné množství léku.
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako jediná léčba deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u tohoto typu pacientů mohou vést k sebevraždě).
Během užívání zolpidemu se může objevit latentní deprese. Protože nespavost může být příznakem deprese, měl by být pacient znovu vyšetřen, pokud nespavost přetrvává.
• Použití u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog. Tito pacienti by měli být při užívání zolpidemu pečlivě sledováni, protože jim hrozí závislost a psychická závislost.
Náměsíčnost a související chování
U některých pacientů užívajících zolpidem, kteří nebyli úplně vzhůru, byly hlášeny náměsíčnost a další související chování, jako je „řízení během spánku“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo pohlavní styk, aniž by si na „spánek“ vzpomněli . Riziko takových příhod se může zvýšit, pokud je zolpidem užíván s alkoholem nebo jinými léky, které zpomalují činnost centrálního nervového systému, nebo pokud je překročena maximální doporučená dávka. U pacientů, kteří takové chování hlásí, je třeba velmi zvážit vysazení zolpidemu (viz body 4.5 a 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžné užívání s alkoholem se nedoporučuje Sedativní účinek se může zvýšit, pokud je lék užíván v kombinaci s alkoholem. To ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Asociace s léky tlumícími CNS
Zesílení centrálního depresivního účinku může nastat v případech souběžného podávání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Proto současné užívání zolpidemu s takovými léky. může další den zvýšit ospalost a psychomotorické poškození, včetně zhoršené schopnosti řídit (viz bod 4.4 a bod 4.7). Kromě toho byly ojediněle hlášeny zrakové halucinace u pacientů užívajících zolpidem s antidepresivy, včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu.
Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladiny zolpidemu v krvi; současné užívání se nedoporučuje.
V případě narkotických analgetik je také možné zvýšení euforie, což může vést ke zvýšení psychické závislosti.
Inhibitory a induktory CYP450 Zolpidem je metabolizován určitými enzymy z rodiny cytochromů P450. Hlavním enzymem je CYP3A4 s částečným příspěvkem CYP1A2.
Rifampicin indukuje metabolismus zolpidemu; to má za následek snížení vrcholové plazmatické koncentrace přibližně o 60% a možné snížení účinnosti. Podobné účinky lze pozorovat také u jiných silných induktorů enzymů cytochromu P450.
Látky, které inhibují jaterní enzymy (zejména CYP3A4), mohou zvýšit plazmatickou koncentraci a zvýšit aktivitu zolpidemu.Pokud je však zolpidem podáván s itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4), farmakokinetické a farmakodynamické účinky nejsou významně odlišné. Klinický význam těchto nálezů není znám.
Současné podávání ciprofloxacinu může zvýšit hladiny zolpidemu v krvi; současné užívání se nedoporučuje.
Souběžné podávání zolpidemu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, prodloužilo poločas zolpidemu. Celková expozice zolpidemu se zvýšila o 83% a zjevná orální clearance se snížila.Rutinně není třeba upravovat dávku, ale pacient by měl být informován o potenciálu zvýšeného sedativního účinku při současném podávání ketokonazolu a zolpidemu. Při zahájení léčby ketokonazolem lze zvážit snížení dávky zolpidemu.
Existují klinické zkušenosti, že sertralin, inhibitor CYP3A4, může interagovat se zolpidemem zvýšením ospalosti. Kromě toho byly hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací.
Při podávání zolpidemu s warfarinem, haloperidolem, chlorpromazinem, digoxinem nebo ranitidinem nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické interakce.
04.6 Těhotenství a kojení -
Neexistují dostatečné údaje o přípravku Zolpidem Sandoz k posouzení jeho bezpečného používání během těhotenství a kojení. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní ani embryotoxické účinky, bezpečnost během těhotenství nebyla u lidí potvrzena, proto by se zolpidem neměl používat během těhotenství, zvláště v prvním trimestru.
Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by být pacientka upozorněna na nutnost kontaktovat svého lékaře k ukončení léčby v případě plánovaného nebo předpokládaného těhotenství.
Pokud je z naléhavých lékařských potřeb podán zolpidem během poslední fáze těhotenství nebo během porodu, mohou se v důsledku farmakologického účinku léčiva objevit účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese.
Příznaky přerušení kvůli
rozvoj fyzické závislosti.
Zolpidem se v minimálním množství vylučuje do mateřského mléka. Zolpidem by proto neměl být během kojení používán, dokud nebudou studovány účinky na novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Zolpidem Sandoz zhoršuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Řidiče vozidel a obsluhu strojů je třeba upozornit, že stejně jako u jiných hypnotik je možné riziko ospalosti, prodloužené reakční doby, závratí, ospalosti, zmateného / dvojitého vidění a snížené pozornosti a zhoršené schopnosti řídit, ráno po terapii (viz. bod 4.8). Aby se minimalizovalo riziko, mezi užitím zolpidemu a řízením vozidla, obsluhou strojů a prací ve výšce se doporučuje doba odpočinku nejméně 8 hodin.
U samotného zolpidemu v terapeutických dávkách se vyskytla zhoršená schopnost řídit a chování jako „usínání za volantem“.
Současné podávání zolpidemu s alkoholem a jinými léky tlumícími CNS zvyšuje riziko takového chování (viz body 4.4 a 4.5). Pacienti by měli být poučeni, aby při užívání zolpidemu nepoužívali alkohol ani jiné psychoaktivní látky.
04.8 Nežádoucí účinky -
Následující údaje o frekvenci jsou základem pro hodnocení nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Existují důkazy o vztahu dávky k nežádoucím účinkům spojeným s použitím zolpidem tartrátu, zejména u některých CNS a gastrointestinálních příhod.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u starších pacientů.Tyto účinky se zdají souviset s individuální citlivostí a jsou nejčastěji pozorovány během následujících hodin po užití léku, pokud pacient nespí nebo hned neusne (viz bod 4.2).
Poruchy imunitního systému
Není známo: angioneurotický edém
Psychiatrické poruchy
Běžný: halucinace, agitovanost, noční můry
Méně časté: stav zmatenosti, podrážděnost
Neznámý: neklid, agresivita, bludy, hněv, psychóza, náměsíčnost (viz bod 4.4), nevhodné chování a další nežádoucí účinky na chování (tyto reakce se snadněji objevují u starších osob, viz bod 4.4).
Již existující deprese se může projevit během užívání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům (viz bod 4.4) .Použití (i při terapeutických dávkách) může vyvolat fyzickou závislost: přerušení léčby může způsobit abstinenční nebo abstinenční jevy. Návrat / odskok (viz bod 4.4).
Může dojít k psychické závislosti. U drogově závislých bylo zaznamenáno zneužívání.
Ztráta libida.
Poruchy nervového systému
Komuna: ospalost, ospalost během následujícího dne, točení hlavy, snížená pozornost, bolest hlavy, závratě, anterográdní amnézie, které mohou být spojeny s nevhodným chováním, ataxie, zhoršená nespavost.
Není známo: snížená úroveň vědomí
Oční poruchy
Méně časté: dvojité vidění.
Poruchy ucha a labyrintu
běžný: závratě, ataxie.
Gastrointestinální poruchy
běžný: gastrointestinální poruchy (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha)
Poruchy jater a žlučových cest
Neznámý: zvýšené jaterní enzymy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění, kopřivka, hyperhidróza, angioneurotický edém (Quinckeho edém)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Neznámý: svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Běžný: únava
Neznámý: potíže s chůzí, snášenlivost léků, pády (zejména u starších pacientů a pokud nebyl zolpidem tartrát užíván podle předpisu)
04.9 Předávkování -
V případech předávkování samotným zolpidem se zhoršené vědomí pohybuje od somnolence po varovné koma a několik závažných příznaků včetně smrtelných případů.
Po předávkování až 400 mg, tj. 40násobkem doporučené dávky, bylo zotavení úplné.
Zaveďte obecnou symptomatickou a podpůrnou léčbu. Pokud to uznáte za vhodné, neprodleně proveďte výplach žaludku. V případě potřeby podejte intravenózní tekutiny. Pokud vyprazdňování žaludku nepřináší žádný užitek, podejte aktivní uhlí ke snížení absorpce.Měla by být zvážena kontrola respiračních a kardiovaskulárních funkcí.Nepodávejte sedativa, i když jsou rozrušená.
Pokud jsou pozorovány závažné příznaky, zvažte použití flumazenilu.Podávání flumazenilu může přispět k neurologickým symptomům (křeče) .Při léčbě předávkování jakýmkoli farmaceutickým přípravkem si uvědomte, že pacient mohl užít více látek.
Vzhledem k vysokému distribučnímu objemu a vysoké vazebné kapacitě zolpidemu na bílkoviny nejsou hemodialýza a indukovaná diuréza účinná opatření. Studie hemodialýzy u pacientů s renální insuficiencí léčených terapeutickými dávkami ukázaly, že zolpidem nelze dialyzovat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa, analogy benzodiazepinů
ATC kód: N05CF02
Zolpidem, imidazopyridin, je hypnotická látka podobná benzodiazepinům. Experimentální studie ukázaly sedativní účinky v dávkách nižších, než jsou nutné k dosažení antikonvulzivních, svalových relaxančních nebo anxiolytických účinků. Tyto účinky souvisejí se specifickým agonistickým působením na centrální receptory patřící do komplexu makromolekulárního receptorového komplexu GABA-omega (BZ1 a BZ2), který moduluje otevírání chlorových iontových kanálů. Zolpidem působí především na podtypy receptorů omega (BZ1). Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Randomizované studie ukázaly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti zolpidemu 10 mg.
V randomizované dvojitě zaslepené studii se 462 zdravými dobrovolníky, kteří nebyli ve stáří a trpěli přechodnou nespavostí, zolpidem 10 mg zkrátil průměrnou dobu do usnutí o 10 minut ve srovnání s placebem, zatímco v případě 5 mg zolpidemu byla tato doba 10 minut 3 minuty.
V randomizované dvojitě zaslepené studii se 114 nestaršími pacienty trpícími chronickou nespavostí zolpidem 10 mg zkrátil průměrnou dobu do usnutí o 30 minut ve srovnání s placebem, zatímco v případě 5 mg zolpidemu byla tato doba 15 minut.
U některých pacientů může být účinná nižší dávka 5 mg.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Absorpce i nástup hypnotického účinku zolpidemu jsou rychlé. Biologická dostupnost po perorálním podání je 70%. V rozmezí terapeutických dávek je kinetika lineární. Terapeutická plazmatická hladina je mezi 80 a 200 ng / ml. Nejvyšší plazmatická koncentrace je dosaženo mezi 30 minutami a 3 hodinami po podání.
Interindividuální variabilita je vysoká (CV% AUC je 60-70% a pro
Cmax 40-50%).
Rozdělení
Distribuční objem u dospělých je 0,54 l / kg a u starších osob je snížen na 0,34 l / kg.
Vazba na plazmatické bílkoviny je 92%. Metabolismus prvního průchodu játry je asi 35%. Vazba na bílkoviny není ovlivněna opakovaným podáním, což naznačuje nedostatek kompetitivního účinku mezi zolpidemem a jeho metabolity na vazebná místa.
Odstranění
Eliminační poločas je krátký, v průměru 2,4 hodiny a doba působení až 6 hodin.
Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a vylučují se močí (56%) a stolicí (37%).
Klinické studie ukázaly, že zolpidem nelze dialyzovat. Clearance je přibližně 300 ml / min.
Zvláštní skupiny pacientů
U pacientů s renální insuficiencí (nezávisle na dialýze) bylo pozorováno mírné snížení clearance. Ostatní farmakokinetické parametry zůstávají nezměněny.
U starších pacientů a pacientů s jaterní insuficiencí je biologická dostupnost zolpidemu zvýšena.
Clearance je u starších osob snížena na přibližně 100 ml / min.
Maximální plazmatická koncentrace se zvýšila přibližně o 80% bez významného prodloužení poločasu (přibližně 3 hodiny) u pacientů ve věku 81 až 95 let.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické účinky byly pozorovány pouze při dávkách značně vyšších než maximální hladiny expozice člověka, a proto mají pro klinické použití malý význam.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jádro tabletu:
Stearát hořečnatý
Mikrokrystalická celulóza
Monohydrát laktózy
Koloidní oxid křemičitý
Sodium karboxymethyl škrob (typ A)
Kyselina jantarová
Povlak:
Monohydrát laktózy
Macrogol 4000
Hypromelóza
Oxid titaničitý (barva E 171)
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní
06.3 Doba platnosti “-
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Potahované tablety jsou baleny v PVC / hliníkových blistrech umístěných v papírové krabičce.
Balení obsahuje 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
10 mg potahované tablety 10 tablet v PVC / AL blistru AIC č. 038001018
10 mg potahované tablety 20 tablet v PVC / AL blistru AIC č. 038001020
10 mg potahované tablety 28 tablet v PVC / AL blistru AIC č. 038001032
10 mg potahované tablety 30 tablet v PVC / AL blistru AIC č. 038001044
10 mg potahované tablety 50 tablet v PVC / AL blistru AIC č. 038001057
10 mg potahované tablety 98 tablet v PVC / AL blistru AIC č. 038001069
10 mg potahované tablety 100 tablet v PVC / AL blistru AIC č. 038001071
10 mg potahované tablety 30 x 1 tableta v PVC / AL AIC blistru č. 038001083
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
16. ledna 2008
