Účinné látky: Beclometason (bezvodý beklomethason dipropionát), Formoterol (dihydrát formoteroli fumarátu)
FOSTER 100/6 mikrogramů na aktivaci tlakový roztok pro inhalaci
Příbalové letáky Foster jsou k dispozici pro velikosti balení:- FOSTER 100 mikrogramů / 6 mikrogramů inhalační prášek
- FOSTER 100/6 mikrogramů na aktivaci tlakový roztok pro inhalaci
Proč se přípravek Foster používá? K čemu to je?
Foster je tlakový inhalační roztok obsahující dvě účinné látky, které jsou vdechovány ústy a uvolňovány přímo do plic.
Dvě aktivní složky jsou beclomethason dipropionát a dihydrát formoterol fumarátu. Beclomethason dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek tím, že snižují otoky a podráždění plic.
Formoterol fumarát dihydrát patří do skupiny léků nazývaných dlouhodobě působící bronchodilatátory, které uvolňují svaly v dýchacích cestách a pomáhají vám snadněji dýchat.
Tyto dvě aktivní složky společně usnadňují dýchání, poskytují úlevu od příznaků, jako je sípání, sípání a kašel u pacientů s astmatem nebo CHOPN, a také pomáhají předcházet symptomům astmatu.
Astma
Foster je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých pacientů, u kterých:
- „astma není dostatečně kontrolováno pomocí inhalačních kortikosteroidů a krátkodobě působících bronchodilatancií„ podle potřeby “
nebo
- astma dobře reaguje na léčbu jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími bronchodilatancii.
CHOPN
Přípravek Foster lze také použít k léčbě symptomů závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. CHOPN je chronické plicní onemocnění dýchacích cest, které je způsobeno hlavně kouřením cigaret.
Kontraindikace Kdy by Foster neměl být používán
Neužívejte Foster
- Jestliže jste alergický (á) nebo si myslíte, že jste alergický (á) na jednu nebo druhou účinnou látku přípravku Foster nebo jste alergický na jiné léky nebo inhalační přípravky k léčbě astmatu nebo na kteroukoli další složku přípravku Foster (uvedenou v bodě 6) : Obsah balení a další informace), požádejte o radu svého lékaře.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Foster
Před užitím přípravku Foster se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- Jestliže máte problémy se srdcem, jako je angina pectoris (bolesti srdce nebo hrudníku), jestliže jste nedávno prodělal srdeční záchvat (infarkt myokardu), pokud máte srdeční selhání, pokud máte zúžené srdeční tepny (ischemická choroba srdeční), problémy s vašimi srdečními chlopněmi nebo jinými známými srdečními abnormalitami nebo pokud máte stav nazývaný hypertrofická obstrukční srdeční myokardiopatie (také známá jako HOCM, onemocnění charakterizované abnormálními srdečními svaly).
- Pokud máte zúžení tepen (také se nazývá arterioskleróza), máte vysoký krevní tlak nebo víte, že máte aneuryzma (abnormální rozšíření cévních stěn).
- Pokud máte poruchy srdečního rytmu, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlený puls nebo bušení srdce, nebo pokud vám bylo řečeno, že váš srdeční rytmus je abnormální.
- Pokud máte zvýšenou činnost štítné žlázy.
- Máte -li nižší než normální hladinu draslíku v krvi.
- Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo ledvinami.
- Pokud máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi, a v důsledku toho bude možná nutné provést další testy ke sledování hladiny cukru v krvi, když začnete používat tento inhalátor a jakýkoli další během celého délka léčby).
- Pokud máte nádor nadledvin (nazývaný feochromocytom).
- Pokud potřebujete podstoupit anestezii. V závislosti na typu anestezie může být nutné léčbu přípravkem Foster zastavit nejméně 12 hodin před anestezií.
- Pokud užíváte nebo jste někdy užívali léky k léčbě tuberkulózy (TBC) nebo pokud máte virové nebo plísňové infekce plic.
- Pokud se z jakéhokoli důvodu musíte vyhýbat alkoholu.
Pokud zjistíte některý z výše uvedených případů, vždy to před použitím přípravku Foster sdělte svému lékaři.
Pokud máte nebo jste měl (a) nějaké zdravotní potíže nebo alergie nebo si nejste jistý (á), zda můžete přípravek Foster používat, obraťte se před použitím inhalátoru na svého lékaře, zdravotní sestru pro astma nebo lékárníka.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat Fosterův efekt
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte tento lék společně s beta blokátory
Pokud používáte beta-blokátory (včetně očních kapek), účinek formoterolu může být snížen nebo zrušen.Na druhé straně souběžné užívání jiných léků, které obsahují beta-adrenergika (léky, které působí stejně jako formoterol), může zvýšit účinek formoterolu.
Užívání Fostera s:
- Léky k léčbě abnormálních srdečních rytmů (chinidin, disopyramid, prokainamid), léky používané k léčbě alergických reakcí (antihistaminika), léky používané k léčbě příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) (např. Fenelzin a isokarboxazid ), tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin a imipramin), fenothiaziny mohou způsobit některé změny na elektrokardiogramu (EKG, srdeční stopa) .Mohou také zvýšit riziko poruch srdečního rytmu (ventrikulární arytmie).
- Léky k léčbě Parkinsonovy choroby (L-dopa), k léčbě hypotyreózy (L-tyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje děložní stahy) a alkohol mohou snižovat srdeční toleranci vůči beta-2 agonistům, jako je formoterol.
- Inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, používané při léčbě duševních poruch, mohou způsobit zvýšení krevního tlaku.
- Léky k léčbě srdečních chorob (digoxin) mohou způsobit snížení hladiny draslíku v krvi. To může zvýšit pravděpodobnost abnormalit srdečního rytmu.
- Jiné léky používané k léčbě astmatu (teofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika mohou způsobit snížení hladiny draslíku v krvi.
- Některá anestetika mohou způsobit zvýšené riziko abnormalit srdečního rytmu.
Varování Je důležité vědět, že:
Léčba β2-agonistickými léky, jako je formoterol obsažený v přípravku Foster, může způsobit závažné snížení plazmatických hladin draslíku (hypokalémie). Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s těžkým astmatem. Důvodem je, že pokles kyslíku v krvi a některé další léčby, které lze užívat společně s přípravkem Foster, jako jsou léky k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku, známé jako diuretika nebo jiné léky používané k léčbě astmatu, mohou způsobit nízké hladiny draslíku, a proto může váš lékař nechat pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi.
Pokud dlouhodobě užíváte vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, ve stresových situacích budete možná potřebovat vyšší dávky kortikosteroidů. Mezi stresové situace patří hospitalizace po nehodě, vážné zranění nebo před operací. V takových případech může lékař rozhodnout, zda zvýší dávku kortikosteroidů, a předepíše mu steroidní tablety nebo steroidy injekčně.
V případě, že jste přijati do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny své léky a inhalační přípravky včetně přípravku Foster a jakékoli léky nebo tablety zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v původním obalu.
Děti a dospívající
Foster by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku Foster v těhotenství.
Foster by neměl být používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, pokud vám lékař neřekl, abyste lék přesto užívali.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Foster ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Foster obsahuje alkohol
Foster obsahuje malé množství alkoholu. Při každém podání je inhalováno 7 mg ethanolu.
Pro ty, kteří sportují:
- užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy;
- použití léků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Foster: Dávkování
Foster je určen pouze k inhalačnímu podání.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Astma
Váš lékař vás bude pravidelně sledovat, aby se ujistil, že užíváte optimální dávku přípravku Foster. Lékař vám předepíše nejnižší dávku, která zajistí optimální kontrolu vašich příznaků.
Lékař může přípravek Foster předepsat ve dvou léčebných režimech:
- každodenní používání přípravku Foster k léčbě astmatu spolu s vhodným inhalátorem „podle potřeby“ k léčbě náhlého zhoršení příznaků astmatu, jako je dušnost, sípání a kašel
- každodenní používání přípravku Foster k léčbě astmatu a další používání přípravku Foster k léčbě náhlého zhoršení příznaků astmatu, jako je dušnost, sípání a kašel
Použití přípravku Foster společně s dalším „úlevovým“ lékem:
Dospělí a starší osoby:
Doporučená dávka je jedna nebo dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální denní dávka jsou 4 inhalace.
Pamatujte: Vždy byste měli mít u sebe svůj rychle působící „úlevový“ inhalátor k léčbě zhoršení příznaků astmatu nebo náhlého astmatického záchvatu.
Použití přípravku Foster jako jediného inhalátoru pro astma:
Dospělí a starší osoby:
Doporučená dávka je jedna inhalace ráno a jedna inhalace večer.
Foster byste také měli používat jako „úlevový“ inhalátor k léčbě náhlých příznaků astmatu.
Pokud pocítíte příznaky astmatu, vdechněte a počkejte několik minut.
Pokud se necítíte lépe, proveďte další vdechnutí.
Denně by nemělo být podáno více než 6 inhalací „podle potřeby“.
Maximální denní dávka přípravku Foster je 8 inhalací.
Pokud si myslíte, že ke zvládnutí příznaků astmatu potřebujete více inhalací denně, požádejte o radu svého lékaře. Možná budete muset změnit terapii.
Použití u dětí a mladistvých do 18 let:
Děti a mladiství do 18 let by tento přípravek NEMALI užívat.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Dospělí a starší osoby:
Doporučená dávka jsou dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer.
Rizikoví pacienti:
U starších pacientů není třeba dávku upravovat. Nejsou k dispozici žádné informace o použití přípravku Foster u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.Foster je účinný při léčbě astmatu dávkou beklomethason dipropionátu, která může být nižší než u jiných inhalačních přípravků obsahujících beclomethason dipropionát. Pokud jste dříve užívali jiný inhalační lék beklomethason -dipropionát, lékař vám předepíše přesnou dávku přípravku Foster k léčbě astmatu.
Nezvyšujte dávku:
Pokud máte dojem, že lék není příliš účinný, zeptejte se vždy svého lékaře před zvýšením dávky.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Foster:
Vezměte si to, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, neberte si tu, na kterou jste zapomněli, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte dávku.
Jestliže jste přestal užívat Foster:
Nesnižujte dávku ani nepřestávejte užívat lék. I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat Foster ani nesnižujte dávku. Pokud to hodláte udělat, promluvte si se svým lékařem. Je velmi důležité, aby byl přípravek Foster používán pravidelně i bez příznaků.
Pokud se vám dýchání zhorší:
Pokud se u vás zhorší dušnost nebo se vám začne dýchat sípání (velmi slyšitelné sípání), ihned po vdechnutí léku okamžitě přestaňte používat přípravek Foster a použijte okamžitě svůj rychle působící „úlevový“ inhalátor. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Lékař vyhodnotí příznaky a v případě potřeby se rozhodne zahájit jinou léčbu. Viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky.
Pokud se vaše astma zhorší:
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo je lze obtížně kontrolovat (například pokud častěji používáte jiný „úlevový“ inhalátor nebo Foster jako úlevový inhalátor) nebo pokud váš „úlevový“ inhalátor nebo Foster vaše příznaky nezlepší, okamžitě kontaktujte svého lékaře . Vaše astma se mohlo zhoršit a lékař se může rozhodnout změnit dávku přípravku Foster nebo předepsat alternativní léčbu. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Foster
Jestliže jste užil (a) více přípravku Foster, než jste měl:
- Předávkování formoterolem může mít následující účinky: nevolnost, malátnost, zrychlený srdeční tep, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, změny na elektrokardiogramu (srdeční tep), bolest hlavy, třes, ospalost, přebytek kyseliny v krvi, nízké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi Váš lékař může podstoupit krevní testy ke kontrole hladin draslíku a glukózy v krvi.
- Předávkování beclomethason -dipropionátem může vést k dočasným poruchám nadledvin. Tyto problémy se spontánně vyřeší během několika dnů, ale lékař se může rozhodnout zkontrolovat hladinu sérového kortizolu.
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Foster
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií existuje riziko zhoršení dušnosti a sípání bezprostředně po použití přípravku Foster a tento stav je známý jako paradoxní bronchospasmus. Pokud k tomu dojde, měli byste okamžitě přestat používat přípravek Foster. A použít svůj rychle působící přípravek “ úlevový “inhalátor k léčbě příznaků dušnosti a sípání. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou jakékoli reakce přecitlivělosti, jako je alergie na kůži, svědění, vyrážka, zarudnutí kůže, otok kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla.
Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle jejich četnosti.
Časté (výskyt méně než 1 případ z 10):
Plísňové infekce (v ústech a krku), bolest hlavy, chrapot, bolest v krku.
Méně časté (výskyt méně než 1 případ ze 100):
Palpitace, neobvykle rychlý srdeční tep a poruchy srdečního rytmu, změny na elektrokardiogramu (EKG), příznaky chřipky, vaginální houbové infekce, zánět dutin, rýma, zánět ucha, podráždění hrdla, kašel a produktivní kašel, astmatický záchvat d. Nevolnost, abnormální nebo změněná chuť , pálení rtů, sucho v ústech, potíže s polykáním, zažívací potíže, žaludeční nevolnost, průjem.Bolesti a křeče svalů, zrudnutí obličeje, zvýšený průtok krve v určitých částech těla, nadměrné pocení, třes, neklid, závratě, kopřivka Změny v některých složkách krve: snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení hladiny inzulínu, volných mastných kyselin a ketonů v krvi v krvi.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako „méně časté“ u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí:
- Zápal plic; informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšená tvorba sputa (hlenu), zvýšená barva sputa, horečka, zvýšený kašel, zvýšené problémy s dýcháním.
- Snížení hladiny kortizolu v krvi; to je způsobeno účinkem kortikosteroidů na nadledviny.
- Nepravidelný srdeční tep.
Vzácné (méně než 1 případ z 1000):
Pocit svírání na hrudi, nedostatek srdečního tepu (způsobený příliš časnými komorovými kontrakcemi), zvýšený nebo snížený krevní tlak, zánět ledvin, otoky kůže a sliznic přetrvávající několik dní.
Velmi vzácné (méně než 1 případ z 10 000):
Dušnost, zhoršení astmatu, snížení počtu krevních destiček, otoky rukou a nohou.
Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech způsobit systémové účinky: patří sem poruchy funkce nadledvin (útlum nadledvin), snížení minerální denzity kostí (řídnutí kostí), opožděný růst výskyt u dětí a dospívajících, zvýšený oční tlak (glaukom), katarakta.
Poruchy spánku, deprese, neklid, neklid, nervozita, hyperexcitabilita nebo podrážděnost: tyto účinky se vyskytují převážně u dětí, ale frekvence není známa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Foster déle než 5 měsíců od data nákupu v lékárně a nikdy jej nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu a štítku. Neuchovávejte inhalátor při teplotě nad 25 ° C.
Pokud byl inhalátor vystaven nízkým teplotám, vyjměte plechovku z náustku a před použitím ji několik minut zahřejte rukama.Nikdy jej nezahřívejte umělými metodami.
Pozor: Nádoba obsahuje kapalinu pod tlakem. Nevystavujte jej teplotám nad 50 ° C. Nepropichujte nádobu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co přípravek Foster obsahuje
Léčivými látkami jsou: beklomethason dipropionát, dihydrát formoterol fumarátu. Každá dávka z dávkovacího ventilu obsahuje 100 mikrogramů beklomethason dipropionátu a 6 mikrogramů dihydrátu formoterol -fumarátu. To odpovídá inhalační dávce 84,6 mikrogramů beklomethason dipropionátu a 5,0 mikrogramů dihydrátu formoterol -fumarátu dodaného z náustku.
Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, pohonná látka: norfluran (HFA-134a).
Jak Foster vypadá a obsah balení
Foster je tlakový roztok v hliníkové nádobě s dávkovacím ventilem umístěným v polypropylenovém dávkovači s ochranným plastovým víčkem. Každé balení obsahuje buď tlakovou nádobu na 120 puffů, nebo na 180 puffů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FOSTER 100/6 mcg PRO VÝDEJ TLAČENÉHO ROZTOKU K INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každý výdej (z dávkovacího ventilu) obsahuje:
100 mcg beklomethason dipropionátu a 6 mcg dihydrátu formoterol fumarátu.
To odpovídá inhalované dávce (z náustku) 84,6 mcg beklomethason dipropionátu a 5,0 mcg dihydrátu formoterol fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tlakový roztok pro inhalaci.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Astma
Foster je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící beta2-agonista):
• u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy a inhalačními rychle působícími beta2-agonisty používanými „podle potřeby“ nebo
• u pacientů, kteří jsou již dostatečně kontrolováni jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (důležité symptomy FEV1 navzdory pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatancii.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Foster je určen k inhalačnímu podání.
Dávkování
ASTMA
Foster není indikován k počáteční léčbě astmatu. Dávkování složek přípravku Foster se liší od pacienta k pacientovi a musí být upraveno podle závažnosti asociace onemocnění, ale také při změně dávky. Pokud by pacient vyžadoval kombinaci dávek jiných, než jsou dostupné u fixní kombinace, měly by být předepsány příslušné dávky beta2-agonistů a / nebo kortikosteroidů v samostatných inhalátorech.
Beclomethason dipropionát přítomný v přípravku Foster je charakterizován distribucí částic extrafinu tak, aby byl stanoven silnější účinek než formulace beclomethason dipropionátu s distribucí částic neextrafinu (100 mcg extrafine beclomethasond dipropionate ve Foster je ekvivalentní 250 mcg beklomethason dipropionátu v ne extra jemné formulaci). Celková denní dávka beclomethason dipropionátu podávaná Fosterem by proto měla být nižší než celková denní dávka beclomethason dipropionátu podávaná neextrafinovou formulací beclomethason dipropionátu.
To by mělo být vzato v úvahu, když pacient přechází z neextrafinní formulace beklomethason dipropionátu na Foster; dávka beklomethason dipropionátu by měla být nižší a bude ji třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta.
Existují dva způsoby léčby:
A. Udržovací terapie: Foster se užívá jako pravidelná udržovací léčba dalším rychle působícím bronchodilatátorem pro použití podle potřeby.
B. Udržovací a úlevová terapie: Foster se používá jako pravidelná udržovací a úlevová léčba v reakci na příznaky astmatu.
A. Udržovací terapie
Pacienti by měli být poučeni, aby měli vždy k dispozici další rychle působící bronchodilatátor pro nouzové použití.
Doporučené dávkování pro dospělé ve věku 18 a více let:
Jedna nebo dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální denní dávka jsou 4 inhalace.
B. Udržovací a úlevová terapie
Pacienti užívají denní udržovací dávku přípravku Foster a také užívají přípravek Foster podle potřeby v reakci na příznaky astmatu.Pacientům by mělo být řečeno, aby měli vždy k dispozici přípravek Foster pro úlevové použití.
Pěstounská udržovací a úlevová terapie by měla být zvážena zejména u pacientů s:
• nedostatečná kontrola astmatu a potřeba úlevových léků;
• exacerbace astmatu, které v minulosti vyžadovaly lékařský zásah
U pacientů, kteří často užívají vysoký počet inhalací přípravku Foster podle potřeby, je nutné pečlivé sledování nežádoucích účinků souvisejících s dávkou.
Doporučené dávkování pro dospělé ve věku 18 a více let :
Doporučená udržovací dávka je 1 inhalace dvakrát denně (jedna inhalace ráno a jedna inhalace večer).
V reakci na symptomy by pacienti měli podle potřeby provést další inhalaci. Pokud příznaky přetrvávají i po několika minutách, je třeba provést další vdechnutí.
Maximální denní dávka je 8 inhalací.
Pacienti vyžadující časté denní užívání úlevových inhalací by měli být důrazně poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc. Jejich astmatický stav by měl být přehodnocen a jejich udržovací terapie by měla být znovu zvážena.
Doporučené dávkování pro děti a mladistvé do 18 let:
Bezpečnost a účinnost přípravku Foster u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Foster u dětí mladších 12 let. U dospívajících ve věku 12-17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje. Proto dokud nebudou k dispozici další údaje, používání přípravku Foster u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Lékař by měl pacienty pravidelně sledovat, aby bylo zajištěno, že dávka přípravku Foster zůstane optimální a že se mění pouze na doporučení lékaře. Dávka by měla být upravena na nejnižší dávku dostatečnou k udržení účinné kontroly symptomů.
Jakmile je dosaženo kontroly symptomů s nejnižší doporučenou dávkou, lze jako další krok vyzkoušet samotný inhalační kortikosteroid.
Pacienti by měli být poučeni, aby užívali přípravek Foster každý den, i když jsou asymptomatičtí.
CHOPN
Doporučené dávkování pro dospělé ve věku 18 a více let:
Dvě inhalace dvakrát denně.
Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů není třeba dávkování upravovat. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Foster u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Způsob podání
Aby bylo zajištěno správné podávání léku, musí lékař nebo zdravotnický pracovník ukázat pacientovi, jak správně používat inhalátor.
Správné použití tlakového inhalátoru je nezbytné pro úspěšnou léčbu.
Pacienta je třeba upozornit, aby si pozorně přečetl příbalovou informaci a dodržoval v ní popsaný návod k použití.
Inhalátor Foster je vybaven počítadlem dávek na zadní straně dávkovače, které ukazuje počet zbývajících dávek. U 120 dávkovacího balení se pokaždé, když pacient stiskne plechovku, vydá dávka léku a počitadlo dávek se změní na číslo. U balení 180 potahů pokaždé, když pacient stiskne plechovku, se počítadlo dávek zmenší o malé množství a počet zbývajících dávek se zobrazí v intervalech 20. Pacienti by měli být upozorněni, aby nepouštěli inhalátor, protože to může způsobit aktivace postupného číslování počítadla dávek.
Zkontrolujte funkci inhalátoru
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud nebyl inhalátor používán po dobu 14 dnů nebo déle, by měl pacient vydechnout, aby se ujistil, že inhalátor funguje správně. Poprvé číslo 120 nebo 180 se musí objevit v okně počítadla dávek.
Pokud je to možné, měli by pacienti při vdechování stát nebo sedět vzpřímeně.
Použití inhalátoru
1. Pacienti by měli z náustku odstranit ochranný kryt a zkontrolovat, zda je náustek čistý a bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Pacienti by měli vydechovat co nejpomaleji a nejhlouběji.
3. Pacienti by měli držet plechovku svisle, s tělem regulátoru nahoru, a poté umístit náustek mezi rty těsně uzavřený, aniž by kousali do náustku.
4. Pacienti by zároveň měli vdechovat pomalu a zhluboka ústy. Poté, co začnou vdechovat, musí zatlačit na horní část inhalátoru, aby podali dávku.
5. Pacienti by měli zadržet dech na co nejdelší dobu a nakonec si vzít inhalátor z úst a pomalu vydechovat Nemocní by neměli vydechovat do inhalátoru.
K podání další dávky by pacienti měli držet inhalátor ve vzpřímené poloze přibližně půl minuty a opakovat kroky 2 až 5. DŮLEŽITÉ: Pacienti by neměli provádět kroky 2 až 5 příliš rychle.
Po použití by pacienti měli zavřít inhalátor ochranným víčkem a zkontrolovat počítadlo dávek.
Pacienti by měli být poučeni, aby si pořídili nový inhalátor, když počitadlo nebo indikátor ukazuje číslo 20. Měli by přestat používat inhalátor, když počítadlo ukazuje číslo 0, protože množství léku ponechané v zařízení nemusí stačit k podání plného dávka.
Pokud se po vdechnutí objeví mlha vycházející z inhalátoru nebo po stranách úst, postup se musí opakovat od kroku 2.
U pacientů se slabým úchopem může být snazší držet inhalátor oběma rukama. Poté by měly být ukazováky umístěny na horní část inhalátoru a oba palce na základnu inhalátoru.
Po každé inhalaci by si pacienti měli vypláchnout ústa nebo kloktat vodou nebo si čistit zuby (viz bod 4.4).
ČIŠTĚNÍ
Pacienti by měli být poučeni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci s pokyny k čištění. Při pravidelném čištění inhalátoru by pacienti měli sundat víčko z náustku a otřít vnitřní a vnější část náustku suchým hadříkem. Neměly by vyjímat plechovku z dávkovače a k čištění náustku by neměly používat vodu ani jiné tekutiny . náustek.
Pacienti, kteří mají potíže se synchronizací aktivace aerosolu s inspirací, mohou používat spacer AeroChamber Plus. Tito pacienti by měli být poučeni lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správném používání a péči o jejich inhalátor. A spacer a jejich způsob podávání by měl být kontrolován aby byla zajištěna optimální distribuce vdechovaného léčiva v plicích.
Toho lze dosáhnout u pacientů používajících AeroChamber Plus nepřetržitým, pomalým a hlubokým nádechem přes distanční vložku, bez prodlevy mezi porodem a vdechnutím.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na beklomethason dipropionát, dihydrát formoterol fumarátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Foster by měl být používán s opatrností (což může zahrnovat sledování) u pacientů se srdeční arytmií, zejména v případech atrioventrikulárního bloku třetího stupně a tachyarytmie (rychlý a / nebo nepravidelný srdeční tep), idiopatické subvalvulární aortální stenózy, těžké obstrukční hypertrofické myokardiopatie srdeční choroby, zejména akutní infarkt myokardu, srdeční ischémie, městnavé srdeční selhání, okluzivní vaskulární patologie, zejména arterioskleróza, arteriální hypertenze a aneuryzma.
Opatrnosti je třeba také při léčbě pacientů se známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu, ať už vrozeného nebo vyvolaného léky (QTc> 0,44 s). Formoterol samotný může způsobit prodloužení QTc intervalu.
Opatrnosti je také zapotřebí, pokud přípravek Foster používají pacienti s tyreotoxikózou, diabetes mellitus, feochromocytomem a neléčenou hypokalémií.
Terapie léčivými přípravky β2-agonisty může způsobit závažnou hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s těžkým astmatem, protože tento účinek může být zesílen hypoxií. Hypokalémii může také potencovat souběžná léčba jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalémii, jako jsou deriváty xanthinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5). Opatrnost se doporučuje také u „nestabilního astmatu, kdy lze použít některá bronchodilatancia„ podle potřeby “. V těchto případech se doporučuje sledovat hladiny draslíku v séru.
Vdechnutí formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi, a proto by měla být hladina glukózy v krvi u diabetických pacientů neustále sledována.
Pokud má být provedena anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, aby Foster nebyl podáván alespoň 12 hodin před zahájením anestezie, protože existuje riziko srdeční arytmie.
Stejně jako všechny inhalační léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy by měl být přípravek Foster podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Léčba přípravkem Foster by neměla být náhle ukončena.
Pokud pacient neshledá léčbu účinnou, měl by lékař věnovat velkou pozornost. „Zvýšené používání“ podle potřeby „bronchodilatancií naznačuje zhoršení základního stavu a odůvodňuje změnu terapie. Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu nebo CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být naléhavě vyšetřen. Měla by být zvážena potřeba zvýšené terapie inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy. Léčba antibiotiky v případě podezření na infekci. Pacienti by neměli zahájit léčbu Foster během exacerbace nebo pokud mají výrazné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu.Nežádoucí účinky se mohou objevit během léčby přípravkem Foster. Závažné astma související a exacerbace. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou po zahájení léčby Fosterem nekontrolované nebo se zhorší. Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání a zrychleného dýchání po podání. Pokud k tomu dojde, je třeba okamžitě vdechnout rychle působící bronchodilatátor. Foster by měl být okamžitě vysazen a pacient by měl být vyšetřen a v případě potřeby by mu měla být poskytnuta alternativní léčba. Foster by neměl být používán jako počáteční léčba astmatu.Pacientům by mělo být doporučeno, aby měli vždy po ruce rychle působící bronchodilatátor k léčbě akutních astmatických záchvatů, což může být buď Foster (u pacientů užívajících přípravek Foster jako udržovací a úlevová terapie) a další rychlý -působící bronchodilatátor (pro všechny pacienty užívající pouze Foster jako udržovací léčbu). Pacientům je třeba připomenout, aby užívali přípravek Foster denně podle předpisu, i když je asymptomatický. Podle potřeby by měl být přípravek Foster podáván v reakci na příznaky astmatu, ale není určen k pravidelné profylaktické léčbě. použijte, například před fyzickým cvičením. Pro toto použití by měl být zvážen další rychle působící bronchodilatátor.
Pokud jsou příznaky astmatu pod kontrolou, lze zvážit postupné snižování dávky přípravku Foster. Je -li léčba omezena, je důležité pacienty pravidelně kontrolovat. Měla by být použita nejnižší účinná dávka přípravku Foster (viz bod 4.2).
Systémové účinky se mohou objevit u inhalačních kortikosteroidů, zvláště pokud jsou předepisovány delší dobu a ve vysokých dávkách. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné u inhalačních kortikosteroidů než u perorálních. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, snížená minerální hustota kostí, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, katarakta a glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně vyšetřován a aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu.
Farmakokinetické údaje po jednorázové dávce (viz bod 5.2) ukázaly, že použití přípravku FOSTER s mezerníkem AeroChamber Plus ve srovnání s použitím standardního dávkovače nezvyšuje celkovou systémovou expozici formoterolu a snižuje systémovou expozici beklomethasonu- 17-monopropionát; zatímco u nezměněného beklomethason dipropionátu dochází ke zvýšení, které se dostává do systémového oběhu plícemi; vzhledem k tomu, že celková systémová expozice Beclometason dipropionátu plus jeho aktivního metabolitu se však nemění, nezvyšuje riziko systémových účinků při použití přípravku FOSTER s výše uvedeným distančním zařízením.
Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum nadledvin a akutní adrenální krizi. Zvláště ohroženy mohou být děti mladší 16 let, které užívají / inhalovají vyšší než doporučené dávky beklomethason dipropionátu. Což může potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakýkoli jiný případ zahrnující rychlé snížení dávky. Příznaky jsou obvykle vágní a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek na váze, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a záchvaty. V době stresu nebo plánovaného chirurgického zákroku je třeba vzít v úvahu potřebu dalšího krytí systémovými kortikosteroidy. Při přechodu na léčbu přípravkem Foster je třeba postupovat opatrně, zvláště pokud existuje důvod se domnívat funkce nadledvin je narušena předchozí systémovou terapií steroidy.
Pacienti, kteří byli převedeni z orální na inhalační léčbu kortikosteroidy, mohou po značnou dobu zůstat v riziku zhoršení nadledvinové rezervy. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří dříve vyžadovali nouzové kortikosteroidy s vysokými dávkami nebo kteří byli dlouhodobě léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Vždy by měla být zvážena možnost zbytkového poškození v nouzových situacích nebo situacích vyvolávajících stres a měla by být zvážena vhodná léčba kortikosteroidy.
Rozsah postižení nadledvin může vyžadovat odbornou radu před přijetím volitelných postupů.
Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kteří dostávali inhalační kortikosteroidy, byl pozorován zvýšený výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o zvýšeném riziku pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo studií přesvědčivě prokázáno. Neexistuje žádný přesvědčivý klinický důkaz rozdílů uvnitř třídy ve velikosti rizika. Pneumonie mezi inhalačními kortikosteroidy. Lékaři musí zůstat ve střehu před možným rozvojem pneumonie u pacientů s CHOPN, protože klinické projevy tohoto typu infekcí se překrývají se symptomy exacerbací CHOPN.
Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Pacienti by měli být upozorněni, že přípravek Foster obsahuje malé množství ethanolu (přibližně 7 mg na podání); při normálních dávkách je množství ethanolu irelevantní a nepředstavuje pro pacienta riziko.
Pacienti by si měli po vdechnutí předepsané dávky vypláchnout ústa nebo kloktat vodou nebo si čistit zuby, aby se minimalizovalo riziko infekcí orofaryngeální kandidózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Farmakokinetické interakce
Beclomethason dipropionát velmi rychle metabolizuje prostřednictvím esteráz bez zapojení systému cytochromu P450.
Farmakodynamické interakce
Vyhněte se používání beta-blokátorů u pacientů s astmatem (včetně očních kapek) .Pokud jsou beta-blokátory podávány ze závažných důvodů, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen. Na druhou stranu souběžné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může vést k potenciálně aditivním účinkům, proto je při předepisování theofylinu nebo jiných beta-adrenergik současně s formoterolem nutná opatrnost.
Souběžná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může způsobit prodloužení QTc intervalu a zvýšit riziko ventrikulárních arytmií.
Kromě toho L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou měnit srdeční toleranci vůči beta-2 sympatomimetikům.
Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy, včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, může způsobit hypertenzní reakce.
U pacientů podstupujících simultánní anestezii halogenovanými uhlovodíky existuje vysoké riziko arytmií.
Souběžná léčba deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-agonistů (viz bod 4.4).
U pacientů léčených digitalisovými glykosidy může hypokalémie zvýšit predispozici k arytmiím.
Foster obsahuje malé množství ethanolu. U zvláště citlivých pacientů užívajících disulfiram nebo metronidazol existuje teoretická možnost interakce.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nejsou žádné zkušenosti ani údaje o bezpečnosti hnacího plynu HFA-134a v těhotenství nebo při kojení u lidí.Studie účinků HFA-134a na reprodukční funkce a vývoj embrya a plodu u zvířat však neodhalily klinicky relevantní nežádoucí účinky.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Foster u těhotných žen.Studie na zvířatech s kombinací beklomethason -dipropionátu a formoterolu ukázaly známky reprodukční toxicity po vysoké systémové expozici (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) Vzhledem k tokolytickému účinku beta2 -sympatomimetika, během porodu je nutná zvláštní opatrnost. Užívání formoterolu během těhotenství a zvláště pozdního těhotenství nebo během porodu se nedoporučuje, pokud není k dispozici jiná (a bezpečnější) alternativa. Foster by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převažují nad potenciálními riziky.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné relevantní klinické údaje o používání přípravku Foster při kojení u lidí.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje z pokusů na zvířatech, je rozumné předpokládat, že beklomethason dipropionát je vylučován do mateřského mléka, stejně jako jiné kortikosteroidy. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka, ale byl nalezen v mléce zvířat.
Podávání přípravku Foster během laktace by mělo být zvažováno pouze v případech, kdy očekávané přínosy převažují nad potenciálními riziky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Je nepravděpodobné, že by Foster ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Jelikož přípravek Foster obsahuje beklomethason dipropionát a dihydrát formoterol fumarátu, nežádoucí účinky očekávané podle typu a závažnosti se vztahují ke každé ze dvou složek. Po souběžném podávání těchto dvou účinných látek nedochází k žádným dalším nežádoucím účinkům.
Nežádoucí účinky spojené s beklomethason dipropionátem a formoterolem, podávanými buď jako fixní kombinace (Foster), nebo jako jednotlivé složky, jsou uvedeny níže, seřazené podle orgánových a systémových klasifikací.
Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 e
méně časté (≥ 1/1 000 a
Časté a méně časté nežádoucí účinky vyplývají z údajů z klinických studií u pacientů s astmatem a CHOPN.
V klíčové klinické studii u pacientů s CHOPN byl u pacienta léčeného přípravkem Foster hlášen nezávažný případ zápalu plic. Další nežádoucí účinky pozorované u přípravku Foster v klinických studiích s CHOPN byly: snížený krevní kortizol a fibrilace síní.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Mezi pozorované nežádoucí účinky, obvykle spojené s formoterolem, patří:
hypokalémie, bolest hlavy, třes, bušení srdce, kašel, svalové křeče a prodloužení QTc intervalu.
Nežádoucí účinky typicky spojené s beklomethason dipropionátem jsou: orální houbové infekce, orální kandidóza, dysfonie, podráždění hrdla.
Dysfonii a kandidózu lze zmírnit kloktáním nebo vypláchnutím úst vodou nebo čištěním zubů po použití přípravku. Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antimykotickou léčbou a pokračovat v léčbě přípravkem Foster.
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů (např. Beklomethason dipropionátu) se mohou objevit zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek léčivého přípravku, a mohou zahrnovat: útlum nadledvin, snížení minerální hustoty kostí, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom ( viz bod 4.4). Mohou se také objevit reakce přecitlivělosti zahrnující vyrážku, kopřivku, svědění, erytém a edém očí, obličeje, rtů a hrdla.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
U astmatických pacientů byly studovány inhalační dávky přípravku Foster až dvanáct kumulativních dávek (celkem 1200 mcg beklomethason dipropionátu a 72 mcg formoterolu). Tato kumulativní léčba nevedla k abnormálním životním funkcím nebo zvláště závažným nebo závažným nežádoucím reakcím.
Nadměrné dávky formoterolu mohou mít za následek účinky, které jsou typické pro beta-2 adrenergní agonisty: nauzea, zvracení, bolest hlavy, třes, somnolence, palpitace, tachykardie, ventrikulární arytmie, prodloužení QTc intervalu, metabolická acidóza, hypokalémie, hyperglykémie.
V případě předávkování formoterolem je indikována podpůrná a symptomatická léčba. V závažných případech je nutná hospitalizace. Může být zváženo použití kardioselektivních beta blokátorů, ale pouze s extrémní opatrností, protože mohou způsobit bronchospasmus.Mělo by být monitorováno sérové draslík.
Akutní inhalace beklomethason dipropionátu ve vyšších než doporučených dávkách může vést k dočasnému potlačení funkce nadledvin. V tomto případě nejsou nutná nouzová opatření, protože funkce nadledvin se obnoví za několik dní, jak bylo ověřeno měřením plazmatického kortizolu. U těchto pacientů by léčba měla pokračovat dávkami dostatečnými ke kontrole astmatu.
Chronické předávkování inhalačním beklomethason dipropionátem: riziko adrenální suprese (viz bod 4.4). může být nutné sledování nadledvinové rezervy. Léčba by měla pokračovat dávkou dostatečnou ke kontrole astmatu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergika a další léčivé přípravky pro obstrukční onemocnění dýchacích cest.
ATC kód: R03 AK08.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Foster obsahuje beclomethason dipropionát a formoterol. Tyto dvě aktivní složky mají různé mechanismy účinku. Stejně jako u jiných kombinací inhalačních kortikosteroidů a beta2-agonistů jsou pozorovány aditivní účinky s ohledem na snížení exacerbací astmatu.
Beclomethason dipropionát
Beclomethason dipropionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má protizánětlivou aktivitu typickou pro glukokortikoidy v plicích, s následným snížením symptomů a exacerbací astmatu, s méně nežádoucími účinky než systémové podávání kortikosteroidů.
Formoterol
Formoterol je selektivní beta-2-adrenergní agonista, který u pacientů s reverzibilními obstrukcemi dýchacích cest vyvolává relaxaci hladkého svalstva průdušek. Bronchodilatační účinek nastupuje rychle, během 1-3 minut po vdechnutí, a trvá 12 hodin po jedné dávce.
ASTMA
Klinická účinnost udržovací terapie Foster
Přidání formoterolu k beklomethason dipropionátu v klinických studiích u dospělých pacientů zlepšilo příznaky astmatu a plicní funkce a snížilo počet exacerbací.
Ve 24týdenní studii byl Fosterův účinek na plicní funkce přinejmenším stejný jako u improvizované kombinace beklometason dipropionátu a formoterolu a byl lepší než u samotného beklomethason dipropionátu.
Klinická účinnost udržovací a úlevové terapie Foster
48týdenní klinická studie paralelní skupiny zahrnující 1701 astmatických pacientů srovnávala účinnost přípravku Foster podávaného jako udržovací terapie (1 inhalace dvakrát denně) a podle potřeby (až celkem 8 inhalací) denně) s účinností přípravku Foster podávaného jako udržovací terapie (1 inhalace dvakrát denně) plus salbutamol podle potřeby u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým nekontrolovaným astmatem.Výsledky ukázaly, že přípravek Foster používaný jako udržovací terapie a terapie podle potřeby významně prodloužil dobu do nástupu první závažné exacerbace (*) ve srovnání s Fosterem používaným jako udržovací terapie plus salbutamol podle potřeby (pPP). Frekvence závažných exacerbací astmatu na pacienta / rok se v porovnání se skupinou léčenou salbutamolem jevila významně snížená: 0,1476 vs. 0,2239 statisticky významný ion: p
Poznámka *: Těžká exacerbace je definována jako zhoršení astmatických stavů, které vyžadují hospitalizaci nebo nouzovou léčbu nebo které vyžadují užívání systémových steroidů déle než 3 dny.
V jiné klinické studii jedna dávka přípravku FOSTER 100/6 mikrogramů vyvolala rychlý bronchodilatační účinek a rychlou úlevu od příznaků dušnosti, podobných těm, které byly získány se salbutamolem 200 mikrogramů / dávka u astmatických pacientů při použití provokačního testu s metacholinem k indukci bronchokonstrikce.
CHOPN
Ve dvou 48týdenních studiích u pacientů s těžkou CHOPN (30%
Pivotní studie prokázala významné zlepšení plicních funkcí (změna primárního koncového bodu v FEV1 před dávkou) ve srovnání s formoterolem po 12 týdnech léčby (upravený průměrný rozdíl mezi Fosterem a formoterolem: 69 ml), jakož i při každé návštěvě kliniky během celé období léčby (48 týdnů).
Studie prokázala, že průměrný počet exacerbací na pacienta / rok (míra exacerbací, co-primární cílový parametr) byl statisticky významně snížen u přípravku Foster ve srovnání s léčbou formoterolem (upravená průměrná rychlost 0,80 oproti 1,12 ve skupině léčené formoterolem, upravený poměr 0,72, léčebné rameno) nebo ne s Tiotropium Bromidem jako souběžným léčivem.
Další pivotní studie, která byla tříramennou, randomizovanou, paralelní skupinovou studií provedenou na 718 pacientech, potvrdila Fosterovu nadřazenost nad léčbou formoterolem, pokud jde o změnu FEV1 před dávkou na konci léčby. (48 týdnů) a prokázala méněcennost přípravku Foster vzhledem k fixní kombinaci dávek budesonid / formoterol pro stejný parametr.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Systémová expozice účinným látkám beclomethason dipropionát a formoterol ve fixní kombinaci Foster byla srovnávána s expozicí jednotlivých složek.
Ve farmakokinetické studii provedené na zdravých dobrovolnících léčených jednou dávkou fixní kombinace Foster (4 vdechnutí 100/6 mcg) nebo jednou dávkou beclomethason dipropionate CFC (4 vdechnutí 250 mcg) a Formoterol HFA (4 vdechnutí 6 mcg ), AUC hlavního aktivního metabolitu beclomethason dipropionátu (beclomethason-17-monopropionate) a jeho maximální plazmatické koncentrace byly po podání fixní kombinace o 35%, respektive o 19% nižší, ve srovnání s přípravkem beclometason dipropionate CFC non extra jemné, na rozdíl od rychlosti absorpce, která je rychlejší (0,5 vs 2 hodiny) s fixní asociací ve srovnání s beclometason dipropionátem v samotné ne extra jemné formulaci CFC.
U formoterolu byla maximální plazmatická koncentrace podobná po podání fixní kombinace nebo extemporánní kombinace a systémová absorpce je po podání přípravku Foster ve srovnání s extremporánní kombinací mírně vyšší.
Neexistují žádné důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické (systémové) interakci mezi beklomethason dipropionátem a formoterolem.
Ve studii provedené na zdravých dobrovolnících použití mezerníku AeroChamber Plus zvýšilo plicní distribuci aktivního metabolitu beklomethason dipropionátu, beklomethason 17 monopropionátu a formoterolu o 41%, respektive 45%, ve srovnání s použitím regulátoru. Celková systémová expozice byla pro formoterol nezměněna, snížena o 10% pro beklomethason 17-monopropionát a zvýšena pro nezměněný beklomethason dipropionát.
Studie plicní depozice provedená u stabilních pacientů s CHOPN, zdravých dobrovolníků a astmatických pacientů ukázala, že v plicích pacientů s CHOPN je uloženo v průměru 33% nominální dávky ve srovnání s 34% zdravých subjektů a 31% pacientů s astmatiky. Plazmatické hladiny beklomethason 17-monopropionátu a formoterolu byly ve třech skupinách srovnatelné během 24 hodin po inhalaci. Celková expozice beklomethason dipropionátu byla u pacientů s CHOPN vyšší než expozice pozorovaná u pacientů, astmatiků a zdravých dobrovolníků.
beklomethason dipropionát
Beclomethason dipropionát je proléčivo se slabou vazebnou afinitou k glukokortikoidnímu receptoru, které je hydrolyzováno esterázami na aktivní metabolit beklomethason-17-monopropionát, který má silnější lokální protizánětlivou aktivitu než proléčivo beklomethason dipropionát.
Absorpce, distribuce a biotransformace
Vdechovaný beklomethason dipropionát se rychle absorbuje plícemi; před absorpcí je rozsáhle transformován na svůj aktivní metabolit, beklomethason-17-monopropionát, esterázami nalezenými v několika tkáních. Systémová dostupnost aktivního metabolitu pochází z plic (36%) a z gastrointestinální absorpce požité dávky. Biologická dostupnost spolknutého beklomethason dipropionátu je zanedbatelná, avšak předsystémová přeměna na beclomethason-17-monopropionát má za následek 41% absorpci jako aktivní metabolit.
Jak se inhalovaná dávka zvyšuje, zvyšuje se systémová expozice přibližně lineárně. Absolutní biologická dostupnost pro inhalaci je přibližně 2% a 62% nominální dávky nemodifikovaného beklomethason dipropionátu, respektive beclomethason-17-monopropionátu.
Po intravenózním podání je distribuce beklomethason dipropionátu a jeho aktivního metabolitu charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150 respektive 120 l / hod.), S malým distribučním objemem beclomethason dipropionátu v ustáleném stavu (20 l) a rozsáhlejší distribucí do tkáně pro jeho aktivní metabolit (424L).
Vazba na plazmatické bílkoviny je středně vysoká.
Odstranění
Fekální exkrece je hlavní cestou eliminace beklometason dipropionátu, v podstatě jako polárních metabolitů. Renální vylučování beclometason dipropionátu a jeho metabolitů je zanedbatelné. Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 hodiny pro beklomethason dipropionát a 2,7 hodiny pro beclomethason-17-monopropionát.
Zvláštní populace
Farmakokinetika beklomethason dipropionátu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studována, ale protože beklomethason dipropionát podléhá rychlému metabolismu esterázami přítomnými ve střevní tekutině, séru, plicích a játrech, aby vznikl více polárních produktů beclomethason-21-monopropionate , beklomethason-17-monopropionát a beklomethason, farmakokinetika a bezpečnostní profil beklomethason dipropionátu by neměly být upravovány poruchou funkce jater.
Protože beklomethason dipropionát ani jeho metabolity nebyly v moči detekovány, neočekává se zvýšení systémové expozice u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Formoterol
Absorpce a distribuce
Po vdechnutí je formoterol absorbován jak z plic, tak z gastrointestinálního traktu.
Podíl vdechované dávky, který je spolknut po podání inhalátorem s odměřenými dávkami (MDI), se může pohybovat mezi 60% a 90%.
Nejméně 65% spolknuté dávky je absorbováno z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace nezměněného léčiva je dosaženo mezi 0,5 a 1 hodinou po perorálním podání. Vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny je 61-64% a 34% vazba albuminu.
V hodnotách koncentrací dosahovaných při terapeutických dávkách nedochází k žádné vazebné saturaci. Vypočtený poločas eliminace po orálním podání je 2–3 hodiny.
Absorpce formoterolu po inhalaci dávek 12 až 96 mcg formoterol fumarátu je lineární.
Biotransformace
Formoterol je extenzivně metabolizován, zejména přímou konjugací fenolové hydroxylové skupiny. Konjugát s kyselinou glukuronovou je neaktivní.
Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demetylaci následovanou konjugací fenolové 2-hydroxylové skupiny. Na O-demetylaci formoterolu se podílejí izoenzymy cytochromu P450 CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9. Játra jsou primárním místem metabolismu. Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 v terapeuticky relevantních koncentracích.
Odstranění
Kumulativní vylučování formoterolu močí po jediné inhalaci z práškového inhalátoru se lineárně zvyšuje v rozmezí dávek od 12 do 96 mcg. V průměru se 8% až 25% dávky vyloučí jako nezměněný formoterol, respektive celkový formoterol. Na základě plazmatických koncentrací naměřených po inhalaci jedné dávky 120 mikrogramů u 12 zdravých dobrovolníků byl průměrný konečný poločas eliminace 10 hodin. Enantiomery (RR) a (SS) představují přibližně 40% respektive 60% nezměněného léčiva vyloučeného močí. Relativní poměr těchto dvou enantiomerů zůstává při studovaných dávkách konstantní a nedochází k relativní akumulaci enantiomeru druhému po opakované dávce. Po perorálním podání (40 až 80 mikrogramů) bylo 6% až 10% dávky získáno v moči jako nezměněné léčivo u zdravých dobrovolníků; až 8% dávky bylo získáno ve formě glukuronidu.
67% perorální dávky formoterolu se vylučuje močí (hlavně jako metabolity) a zbytek stolicí.Renální clearance formoterolu je 150 ml / min.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater / ledvin: Farmakokinetika formoterolu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nicméně vzhledem k tomu, že je formoterol eliminován primárně jaterním metabolismem, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Ve studiích na zvířatech léčených beklomethason-dipropionátem a formoterolem, v kombinaci nebo odděleně, byla toxicita pozorována hlavně v souvislosti s přehnanou farmakologickou aktivitou.Tyto účinky souvisejí s imunosupresivní aktivitou beclomethason-dipropionátu a známými kardiovaskulárními účinky formoterolu, evidentní hlavně u psů. Při podávání kombinace nedošlo k žádnému zvýšení toxicity ani neočekávaným výsledkům.
Reprodukční studie na potkanech prokázaly účinky závislé na dávce.
Tato kombinace je spojována se sníženou plodností žen a embryo-fetální toxicitou. Vysoké dávky kortikosteroidů u březích zvířat způsobují abnormality ve vývoji plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení růstu dělohy a je pravděpodobné, že účinky pozorované u kombinace beklometason dipropionát / formoterol jsou pravděpodobně způsobeny beklomethason dipropionátem. Tyto účinky byly pouze pozorováno. na vysokou systémovou expozici aktivnímu metabolitu beclomethason-17-monopropionate (200násobek plazmatických hladin očekávaných u pacientů). Kromě toho bylo ve studiích na zvířatech prokázáno prodloužení doby březosti a porodu, což je účinek, který lze přičíst dobře známý tokolytický účinek beta2-sympatomimetik Tyto účinky byly zaznamenány, když byly plazmatické hladiny formoterolu v matce nižší než hladiny očekávané u pacientů léčených přípravkem Foster.
Studie genotoxicity provedené s kombinací beklomethason dipropionát / formoterol nenaznačují mutagenní potenciál.Navrhované kombinace nebyly provedeny žádné studie kancerogenity. U zvířat však známá data pro jednotlivé složky nenaznačují potenciální rizika karcinogenity u lidí.
Předklinické údaje o hnacím plynu bez freonů HFA-134a na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxicity, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Norfluran (HFA-134a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
20 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Před vydáním pacientovi:
Uchovávejte v chladničce (2–8 ° C) (po dobu až 15 měsíců).
Po výdeji:
Neskladujte při teplotách nad 25 ° C (po dobu až 5 měsíců).
Nádoba obsahuje kapalinu pod tlakem. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 ° C. Nádobu nepropichujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Inhalační roztok je obsažen v tlakové hliníkové nádobě uzavřené dávkovacím ventilem, vložené do polypropylenového dávkovače, který obsahuje náustek a je opatřen ochranným plastovým víčkem.
Každé balení obsahuje:
tlaková nádoba se 120 střety nebo tlaková nádoba se 180 obláčky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pro lékárny:
Na balíček zadejte datum výdeje pacientovi.
Zajistěte, aby mezi datem vydání pacientovi a datem expirace vytištěným na obalu byla doba nejméně 5 měsíců.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
FOSTER 100/6 mcg pro dodávku tlakového inhalačního roztoku - 120 dodávek AIC N. 037789017
FOSTER 100/6 mcg pro výdej tlakového inhalačního roztoku - 180 střiků AIC N. 037789029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
21/09/2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2016