Účinné látky: diklofenak (sodná sůl diklofenaku)
VOLTADVANCE 25 mg potahované tablety
VOLTADVANCE 25 mg prášek pro perorální roztok
Proč se používá Voltadvance? K čemu to je?
Voltadvance obsahuje léčivou látku sodnou sůl diklofenaku, která patří do třídy léků známých jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Voltadvance působí tak, že snižuje bolest a zánět.
Voltadvance je indikován k léčbě bolesti různého původu a povahy, jako jsou:
- bolest kloubů
- bolest zad (lumbago)
- bolest svalů, včetně ztuhlé šíje
- bolest hlavy
- bolest zubů
- menstruační křeče
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 2 - 3 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Voltadvance neměl být používán
Neužívejte Voltadvance
- jestliže jste alergický (á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte pokračující vřed, krvácení nebo perforaci žaludku nebo střev
- jestliže jste někdy měl krvácení do žaludku nebo střev (krvácení) nebo perforaci po předchozí léčbě NSAID
- jestliže jste někdy měl krvácení nebo vřed, který se opakoval (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
- jestliže máte závažné selhání jater nebo ledvin
- pokud máte zjevné srdeční onemocnění a / nebo mozkové cévní onemocnění, např. jste prodělal (a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou cévní mozkovou příhodu (TIA) nebo „zablokování krevních cév do srdce nebo mozku nebo chirurgický zákrok k odstranění těchto obstrukcí nebo k jejich vyloučení
- jestliže máte nebo jste trpěl problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
- jestliže jste měl (a) záchvaty astmatu, kopřivky, akutní rýmy nebo závažné alergické reakce, ke kterým došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID
- pokud máte „změnu v tvorbě krvinek
- jestliže užíváte vysoké dávky léků, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) (viz „Další léčivé přípravky a Voltadvance“)
- pokud je vaše stolice tmavá nebo obsahuje krev
- pokud kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“)
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“)
- pokud je vám méně než 14 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Voltadvance
Před užitím přípravku Voltadvance se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Voltadvance se ujistěte, že váš lékař ví:
- pokud máte astma
- jestliže máte sezónní alergickou rýmu (alergickou rýmu), otok nosní sliznice (např. nosní polypy)
- jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc nebo chronické infekce dýchacích cest
- pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, pokud nemáte závažné selhání jater nebo ledvin, protože v těchto posledně uvedených případech byste přípravek Voltadvance neměli užívat (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Voltadvance“). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
- jestliže máte porfyrii jater
- jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu, protože tyto stavy se mohou zhoršit
- jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo jiné léky, které mohou ovlivnit funkci vašich ledvin
- jestliže máte malý objem tělních tekutin (například před nebo po velké operaci)
- jestliže máte podstoupit nebo jste měli podstoupit velký chirurgický zákrok
- jestliže máte poruchy srážlivosti krve (poruchy hemostázy)
- jestliže máte nebo jste měl (a) problémy se srdcem
- pokud kouříte
- pokud máte cukrovku
- pokud máte anginu pectoris, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy
- pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky problémů se srdcem nebo cévami, jako je bolest na hrudi, dušnost, slabost nebo nezřetelná řeč, okamžitě kontaktujte svého lékaře
- pokud máte problémy se žaludkem nebo střevem, pokud nemáte jedno nebo více onemocnění, které byste neměli užívat Voltadvance (viz bod „Neužívejte Voltadvance“)
- jestliže užíváte léky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, ulcerace a perforace, jako je kyselina acetylsalicylová (např. aspirin) a jiná NSAID, kortikosteroidy podávané ústy, injekcí nebo rektálně (např. kortizon), léky na ředění krve (antikoagulancia a protidestičková léčiva), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (antidepresiva) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Voltadvance“).
V těchto případech vás lékař bude pečlivě sledovat a pravidelně přehodnocovat potřebu léčby přípravkem Voltadvance. Kromě toho vám lékař může nechat provádět pravidelné testy (například sledování funkce ledvin nebo jater) k vyhodnocení vašeho stavu během léčby přípravkem Voltadvance.
Ukončete léčbu a informujte svého lékaře, pokud se u vás během léčby přípravkem Voltadvance objeví:
- gastrointestinální krvácení nebo ulcerace
- kožní reakce, protože velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, které mohou být smrtelné (viz bod 4.8)
- léze sliznice nebo jakékoli jiné příznaky alergické reakce
- zadržování tekutin a otoky z akumulace tekutin (edém)
- příznaky a příznaky problémů s játry nebo pokud jsou vaše jaterní funkce abnormální (viditelné v krevních testech)
- neobvyklé příznaky v žaludku a střevech
- zhoršení bolesti hlavy, protože dlouhodobé užívání léků ke snížení bolesti hlavy může v některých případech zhoršit
- příznaky „infekce (např. bolest hlavy, horečka) nebo pokud si všimnete zhoršení infekce“, protože Voltadvance může skrývat příznaky a příznaky infekce.
V těchto případech Váš lékař zváží, zda pokračovat nebo ukončit léčbu přípravkem Voltadvance.
Další důležité informace:
- Během léčby NSAID, včetně diklofenaku, může dojít ke krvácení z gastrointestinálního traktu, ulceraci nebo perforaci, které mohou dokonce způsobit smrt. Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší u vysokých dávek NSAID au pacientů, kteří měli vřed, zvláště komplikovaný krvácením nebo perforací.Měli byste užívat nejnižší účinnou dávku diklofenaku ke snížení rizika gastrointestinální toxicity a váš lékař může také předepisujte léky (například misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) na ochranu sliznice gastrointestinálního traktu.
- Léky, jako je Voltadvance, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách nebo dlouhodobé léčbě.
- Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Voltadvance užívá“)
- Vyvarujte se používání diklofenaku během léčby jinými NSAID podávanými ústy, injekcí a rektálně, včetně selektivních inhibitorů cyklooxyázy-2, protože zvyšuje pravděpodobnost, že budete mít vedlejší účinky.
Děti a dospívající
Voltadvance je kontraindikován u dětí a dospívajících do 14 let.
Starší pacienti
U starších pacientů je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, zejména krvácení do žaludku nebo střev a perforace, které jsou obvykle závažnější a mohou být smrtelné.
Pokud jste starší, měli byste užít nižší dávku Voltadvance. Lékař vám může preventivně nechat zkontrolovat funkci ledvin a předepsat léky, které fungují tak, že chrání gastrointestinální sliznici, jako jsou misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.
Informujte svého lékaře o jakýchkoli neobvyklých příznacích žaludku a střev.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Voltadvance
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených léků, než začnete užívat přípravek Voltadvance:
- lithium (lék na poruchy nálady)
- digoxin (lék na srdce)
- methotrexát (lék na rakovinu)
- fenytoin (lék proti epilepsii)
- diuretika, včetně léků šetřících draslík, a léků snižujících krevní tlak (ACE inhibitory, beta blokátory a antagonisté angiotensinu II), zvláště pokud máte problémy s ledvinami
- protizánětlivé léky (NSAID a kortikosteroidy)
- léky na ředění krve (antikoagulační nebo protidestičkové léky)
- inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi)
- léky na cukrovku
- cyklosporin, interferon alfa (imunosupresiva používaná ke změně reakce imunitního systému těla)
- léky k boji proti bakteriálním infekcím třídy chinolonů
- kolestipol a cholestyramin (léky ke snížení cholesterolu)
- sulfinpyrazon (používá se k dně) a vorikonazol (používá se k houbovým infekcím)
- nitroděložních tělísek, protože jejich účinnost se může snížit
- léky zvyšující hladinu draslíku v krvi (draslík šetřící diuretika, cyklosporin, takrolimus nebo trimethoprim), protože v tomto případě vám lékař bude provádět časté krevní testy.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Početí, první a druhý trimestr těhotenství
Diclofenac by neměl být používán během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Váš lékař zváží, zda přínosy pro vás jednoznačně převažují nad riziky pro plod.
Pokud chcete otěhotnět nebo jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství a potřebujete použít diklofenak, užívejte nejnižší dávku diklofenaku po co nejkratší dobu.
Třetí trimestr těhotenství
Diclofenac je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství, protože může způsobit vážné poškození matky a dítěte.
Čas krmení
Diklofenak přechází v malém množství do mateřského mléka, proto je Voltadvance během kojení kontraindikován.
Plodnost
Stejně jako u jiných NSAID se přípravek Voltadvance nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět, protože tento léčivý přípravek může ovlivnit plodnost ženy. Váš lékař posoudí nutnost ukončení léčby přípravkem Voltadvance, pokud máte potíže s otěhotněním nebo potřebujete podstoupit testy plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte nebo jste v minulosti měli s použitím diklofenaku narušené vidění, závratě, vertigo, somnolenci nebo jiné poruchy centrálního nervového systému.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Voltadvance: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých a dospívajících starších 14 let
1-3 potahované tablety nebo sáčky denně, s jídlem, dokonce 2 v jednom podání.
Maximální denní dávka je 75 mg.
Vezměte Voltadvance nejlépe na plný žaludek.
Tablety Voltadvance se užívají celé s trochou vody nebo jiné tekutiny.
Sáčky Voltadvance musí být před podáním rozpuštěny ve sklenici vody.
Dávejte pozor, abyste nepřekročili doporučené dávky bez rady lékaře. Pokud jste starší, použijte výše uvedenou nejnižší možnou dávku.
Nepoužívejte déle než 3 dny.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 2-3 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Použití u dětí a mladistvých do 14 let
Voltadvance by neměly používat děti a mladiství do 14 let.
Použití u starších osob
U starších pacientů může být nutné snížit dávku diklofenaku. Pokud jste starší, použijte výše uvedenou nejnižší možnou dávku.
Použití u pacientů s problémy s ledvinami
Voltadvance nesmí být používán u pacientů s těžkou renální insuficiencí. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí.
Použití u pacientů s problémy s játry
Voltadvance nesmí být používán u pacientů s těžkou fágovou insuficiencí.
Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s mírným až středně závažným selháním jater.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Voltadvance
Jestliže jste užil více Voltadvance, než jste měl
V případě náhodného požití nadměrné dávky Voltadvance okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud předávkujete diklofenakem, můžete mít
- Zvracel
- krvácení ze žaludku a střev
- průjem
- závrať
- zvonění nebo zvonění v uších
- křeče.
V závažných případech může dojít také k závažnému poškození ledvin a jater.
Váš lékař bude léčit akutní otravu nesteroidními protizánětlivými léky, včetně diklofenaku, na základě vašich příznaků.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Voltadvance
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Voltadvance
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se některý z těchto účinků objeví během léčby přípravkem Voltadvance, doporučujeme vám lék vysadit a poradit se s lékařem.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší nezbytnou dobu.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy, závrať, vertigo
- nevolnost, zvracení
- průjem, plyn (plynatost)
- problémy s trávením (dyspepsie), bolest v břiše
- nedostatek nebo snížená chuť k jídlu (anorexie)
- změny v testech k vyhodnocení funkce jater (zvýšené transaminázy)
- vyrážka na kůži
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Tyto účinky se objevily po dlouhodobé léčbě a vysokou dávkou (150 mg denně).
- infarkt
- srdeční problémy (srdeční selhání)
- vnímání srdečního tepu (bušení srdce)
- bolest na hrudi
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- alergické reakce, závažné alergické reakce i po prvním použití léku (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) včetně hypotenze a kolapsu (šoku)
- ospalost
- astma, potíže s dýcháním (dušnost)
- zánět žaludku (gastritida), krvácení ze žaludku nebo střev, zvracení s krví (hemateméza), žaludeční nebo střevní vřed s krvácením a perforací nebo bez nich
- průjem doprovázený krvácením, tmavá krvavá stolice (meléna)
- sucho v ústech a sliznicích
- zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže, sliznic a očí (žloutenka), porucha jater
- kopřivka
- otok z akumulace tekutin (edém).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- abnormální hodnoty v krevních testech; snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, agranulocytóza), anémie (včetně hemolytické a plastické anémie)
- abnormální hodnoty při analýze moči: přítomnost krve v moči (hematurie), přítomnost bílkovin v moči (proteinurie)
- otok kůže a sliznic (angioneurotický edém) včetně otoku obličeje
- dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, závažné mentální změny (psychotické reakce)
- zhoršení paměti, záchvaty, úzkost, třes
- změny citlivosti končetin nebo jiných částí těla (parestézie)
- změny chuti
- zánět membrán lemujících mozek a míchu (aseptická meningitida), poškození mozkových cév (cerebrovaskulární příhody)
- poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění (diplopie)
- zvonění nebo zvonění v uších (tinnitus), zhoršený sluch
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- zánět cév (vaskulitida)
- zápal plic
- zánět tlustého střeva (kolitida) včetně kolitidy doprovázené krvácením a zhoršením ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
- zácpa (zácpa)
- zánět sliznice úst (stomatitida) včetně stomatitidy s vředy
- zánět jazyka (glositida)
- problémy s jícnem, zúžení střeva (stenóza bránice)
- zánět slinivky břišní (pankreatitida)
- velmi závažná a náhlá forma hepatitidy (fulminantní hepatitida), nekróza jater, zhoršená funkce jater (selhání jater)
- kožní reakce od mírné až po život ohrožující (bulózní vyrážky, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida)
- výskyt červenohnědých skvrn na kůži (purpura), alergická purpura, svědění
- ztráta vlasů
- výskyt skvrn nebo zarudnutí na kůži po vystavení slunečnímu světlu nebo slunečním paprskům
- zhoršené funkce ledvin (akutní selhání ledvin), nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, renální papilární nekróza.
Léky, jako je Voltadvance, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarkt) nebo cévní mozkové příhody (viz „Upozornění a opatření“ výše).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Vypršení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Voltadvance obsahuje
Voltadvance 25 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je diklofenak sodný. Jedna potahovaná tableta obsahuje diklofenacsodium 25 mg.
- Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan draselný, mannitol, laurylsulfát sodný, krospovidon, stearan hořečnatý, glycerol dibeenát, čirá Opadry (hypromelóza, makrogol).
Voltadvance 25 mg prášek pro perorální roztok
- Léčivou látkou je diklofenak sodný. Každý sáček obsahuje 25 mg sodné soli diklofenaku.
- Dalšími složkami jsou hydrogenuhličitan draselný, mannitol, acesulfam draselný, glycerol dibeenát, aroma máty, anýzová příchuť.
Popis vzhledu Voltadvance a obsahu balení
Voltadvance 25 mg potahované tablety
Jedno balení obsahuje 10 nebo 20 potahovaných tablet pro perorální podání, v blistrech.
Voltadvance 25 mg prášek pro perorální roztok
Každé balení obsahuje 10 nebo 20 sáčků prášku pro perorální roztok.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VOLTADVANCE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: účinná látka sodná sůl diklofenaku 25 mg.
Jeden sáček prášku pro perorální roztok obsahuje: účinná látka sodná sůl diklofenaku 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Prášek pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest různého druhu, jako například bolest kloubů, lumbago, bolest svalů, bolest hlavy a zubů, menstruační bolest. Jako adjuvans v terapii chřipky a v horečnatých stavech.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství nad 14 let: 1–2 potahované tablety nebo sáčky prášku pro perorální roztok, pro jednorázové podání, 1–2krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku; zejména starší pacienti musí dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Potahované tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou; sáčky s práškem by měly být před užitím rozpuštěny ve sklenici vody.
Doporučujeme užívat přípravek nejlépe na plný žaludek.
Jako antifebril používejte přípravek maximálně 3 dny. Jako analgetikum nepřekračujte 5 dní léčby.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Aktivní gastrointestinální vřed, krvácení nebo perforace.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Poslední trimestr těhotenství a během laktace (viz bod 4.6).
• Těžká jaterní insuficience, těžká renální insuficience nebo závažné srdeční selhání (viz bod 4.4).
• Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) je i diklofenak kontraindikován u pacientů, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID vyskytly astmatické záchvaty, akutní kopřivka nebo rýma, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
• Přípravek by neměl být používán v případě změn krvetvorby.
• V případě intenzivní diuretické terapie.
• Přípravek by neměl být užíván v případě tmavé nebo krvavé stolice.
• Zjevné městnavé srdeční selhání (třída NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a / nebo onemocnění mozkových cév.
Voltadvance by neměl být podáván dětem mladším 14 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Po 2-3 dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Obecné informace
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Souběžnému užívání diklofenaku s jinými systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyhnout, protože neexistují žádné důkazy prokazující synergický přínos a založené na potenciálních aditivních vedlejších účincích.
Na základní lékařské úrovni je u starších osob nutná opatrnost. Zejména u křehkých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje použití nejnižší účinné dávky.
Stejně jako u jiných NSAID se mohou ve vzácných případech bez předchozí expozice diklofenaku vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí. Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a symptomy infekcí.
Dlouhodobé užívání jakéhokoli druhu léků proti bolesti hlavy je může zhoršit. Pokud k tomu došlo nebo je podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu přerušit. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní potíže bolesti hlavy i přes pravidelné užívání léků na bolest hlavy.
Gastrointestinální účinky
Během léčby všemi NSAID, včetně diklofenaku, byly hlášeny a mohou se objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné.
Obecně mají vážnější důsledky u starších osob. Pokud se u pacientů užívajících diklofenak objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být podávání přípravku přerušeno.
Stejně jako u všech NSAID, včetně diklofenaku, je povinné pečlivé lékařské sledování a zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování diklofenaku pacientům se symptomy svědčícími pro gastrointestinální poruchy (GI) nebo s anamnézou svědčící o žaludeční nebo střevní ulceraci, krvácení nebo perforaci. onemocnění střev (viz bod 4.8). Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací. Starší lidé mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
Aby se snížilo riziko GI toxicity u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob, měla by být léčba zahájena a udržována na nejnižší účinné dávce.
U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání léčivých přípravků obsahujících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálního traktu, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (inhibitory protonové pumpy nebo misoprostol).
Pacienti s anamnézou GI toxicity, zejména starší lidé, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména GI krvácení). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, protidestičková činidla nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).
U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou je také třeba pečlivý lékařský dohled a opatrnost, protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Účinky na játra
Při předepisování diklofenaku pacientům s jaterní insuficiencí je vyžadován přísný lékařský dohled, protože jejich stav se může zhoršit.
Stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou zvýšit hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů. Při dlouhodobé léčbě diklofenakem jsou jako preventivní opatření indikovány pravidelné kontroly jaterních funkcí. Pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, pokud se vyvinou klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví jiné projevy (např. Eozinofilie, vyrážka), léčba diklofenakem by měla být ukončena. „Hepatitida s použitím diklofenaku“ může nastat bez prodromálních symptomů.
Zvláštní opatrnosti je třeba při používání diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože mohou vyvolat záchvat.
Ledvinové efekty
Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost v případě renální insuficience, hypertenze v anamnéze, starších osob, pacientů užívajících současně diuretika nebo léčivé přípravky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu z jakékoli příčiny (např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku) (viz bod 4.3). V takových případech se jako preventivní opatření při podávání diklofenaku doporučuje sledování funkce ledvin. Po přerušení léčby obvykle následuje návrat k podmínkám před léčbou.
Účinky na kůži
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít nejvyšší riziko těchto reakcí: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Voltadvance by měla být vysazena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Před zahájením léčby u pacientů s hypertenzí v anamnéze je nutná opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data konzistentně naznačují zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojených s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a s dlouhodobou léčbou.
Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko při použití nízké dávky diklofenaku 25 mg až 100 mg / den.
Pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např.hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) by měly být léčeny diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární rizika diklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, měla by být použita nejkratší možná doba a nejnižší účinná denní dávka.Odpověď na terapii a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně přehodnocovány.
Hematologické účinky
Při dlouhodobé léčbě diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje kontrola krevního obrazu.
Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak dočasně inhibovat agregaci krevních destiček.Pacienty s hemostatickými defekty je třeba pečlivě sledovat.
Již existující astma
U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, otokem nosní sliznice (např. Nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zejména pokud jsou spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě) jsou častější než u jiných pacientů reakce na NSAID, jako jsou exacerbace astmatu (takzvaná analgetická intolerance / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (příprava na nouzovou situaci). To platí také pro pacienty alergické na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud užíváte jiné léky, je vhodné před použitím přípravku informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit dávkování nebo ukončit léčbu.
Následující interakce zahrnují interakce pozorované u gastrorezistentních tablet diklofenaku a / nebo jiných farmaceutických forem diklofenaku.
Lithium: při současném podávání může diklofenak zvýšit plazmatické koncentrace lithia. Doporučuje se monitorování hladin lithia v séru.
Digoxin: Při souběžném podávání může diklofenak zvýšit plazmatické koncentrace digoxinu. Doporučuje se monitorovat hladiny digoxinu v séru.
Diuretika a antihypertenziva: Pacienti podstupující léčbu takovými léky by se měli před užitím přípravku poradit se svým lékařem.
Stejně jako ostatní NSAID může současné užívání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. Beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)) způsobit snížení jejich antihypertenzního účinku.Proto je třeba tuto kombinaci brát s opatrností a pacienti, zejména starší lidé by měli pravidelně sledovat jejich krevní tlak.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech by mělo být zváženo monitorování renálních funkcí, zejména u diuretik a ACE inhibitorů kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity. Souběžná léčba léky šetřícími draslík může být spojena se zvýšením hladiny draslíku v séru hladiny, které by proto měly být často sledovány (viz bod 4.4).
Jiná NSAID a kortikosteroidy: Souběžné užívání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Antikoagulancia a protidestičková léčiva: Doporučuje se opatrnost, protože souběžné podávání může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4). Ačkoli z údajů z klinických studií neexistuje žádný náznak „vlivu diklofenaku na účinek antikoagulancií“, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení u pacientů užívajících diklofenak současně s antikoagulancii. U těchto pacientů se proto doporučuje pečlivé sledování.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Souběžné podávání systémových NSAID včetně diklofenaku a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Antidiabetika: Klinické studie ukázaly, že diklofenak lze podávat společně s perorálními antidiabetiky, aniž by byl ovlivněn jejich klinický účinek. Byly však hlášeny ojedinělé případy hypo- i hyperglykemických účinků s nutností upravit dávkování antidiabetik podávaných během léčba diklofenakem Z tohoto důvodu se jako preventivní opatření v případě souběžné terapie doporučuje monitorování hladin glukózy v krvi.
Methotrexát: diklofenak může inhibovat renální tubulární uvolňování methotrexátu zvýšením jeho hladin. Při podávání NSAID včetně diklofenaku 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem se doporučuje opatrnost, protože koncentrace methotrexátu v krvi a následně toxicita této látky se mohou zvýšit.
Cyklosporin: Díky svému účinku na renální prostaglandiny může diklofenak, stejně jako jiná NSAID, zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu. Proto by měl být diklofenak podáván v nižších dávkách, než jaké se používají u pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.
Chinolonová antibakteriální léčiva: byly hlášeny ojedinělé případy křečí, pravděpodobně v důsledku souběžného užívání chinolonů a NSAID.
Fenytoin: Při použití fenytoinu společně s diklofenakem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu.
Kolestipol a cholestyramin: Tato léčiva mohou vyvolat zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň jednu hodinu před nebo 4-6 hodin po podání kolestipolu / cholestyraminu.
Silné inhibitory CYP2C9: Při předepisování diklofenaku společně se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) se doporučuje opatrnost; to může vést k významnému zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku v důsledku inhibice jeho metabolismu.
Diklofenak může také snížit účinnost nitroděložních tělísek a bylo hlášeno riziko inhibice interferonu alfa.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.
Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a léčba by měla být co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
- plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
- matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Diklofenak by proto neměl být podáván během kojení, aby se předešlo nežádoucím účinkům na kojence.
Plodnost
Stejně jako u jiných NSAID může použití diklofenaku narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět.U žen, které mají potíže s početím nebo podstupují vyšetření neplodnosti, je třeba zvážit vysazení diklofenaku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti, u kterých se při používání diklofenaku vyskytly poruchy vidění, závratě, vertigo, somnolence nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a frekvence MedDRA. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.
Pokud se některý z těchto účinků objeví během léčby přípravkem Voltadvance, je vhodné lék vysadit a poradit se s lékařem.
stůl 1
Klinické studie a epidemiologická data trvale naznačují zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) spojených s používáním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a s dlouhodobou léčbou (pro kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití viz body 4.3 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
V případě předávkování kontaktujte svého lékaře.
Příznaky
Při předávkování diklofenakem neexistuje žádný typický klinický obraz. Předávkování může způsobit příznaky jako zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinnitus nebo křeče. V případě výrazné otravy je možné akutní selhání ledvin a poškození jater.
Terapeutická opatření
Léčba akutní otravy NSAID, včetně diklofenaku, v zásadě spočívá v podpůrných opatřeních a symptomatické léčbě.V případě komplikací, jako je hypotenze, selhání ledvin, záchvaty, gastrointestinální poruchy a útlum dýchání, by měla být přijata podpůrná opatření a symptomatická léčba.
Po požití potenciálně toxického předávkování lze zvážit použití aktivního uhlí, zatímco po požití potenciálně život ohrožujícího předávkování lze zvážit vyprázdnění žaludku (např. Zvracení, výplach žaludku).
Specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfúze, pravděpodobně nepomohou eliminovat NSAID, včetně diklofenaku, vzhledem k jejich vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny a rozsáhlému metabolismu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatická protizánětlivá léčiva.
ATC kód: M01AB05.
Voltadvance obsahuje jako účinnou látku sodnou sůl diklofenaku, nesteroidní molekulu s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi.Inhibice biosyntézy prostaglandinů, experimentálně prokázaná, hraje zásadní roli v jejím mechanismu účinku, protože prostaglandiny patří mezi hlavní příčiny zánětu, bolesti a horečky.
Potahované tablety a prášek Voltadvance rychle působí, což je činí zvláště vhodnými pro léčbu akutních bolestivých a zánětlivých stavů.
Diklofenak sodný, in vitro, v koncentracích ekvivalentních koncentracím dosahovaným u člověka, neinhibuje biosyntézu proteoglykanů v chrupavce.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Diklofenak se rychle a úplně vstřebává z potahovaných tablet a prášku diklofenaku sodného. Po perorálním podání přípravku Voltadvance jsou maximální sérové hladiny (Cmax) diklofenaku přibližně 800 ng / ml po 10 minutách (prášek, Tmax) a 20 minut (tablety, Tmax) po podání.
Rozdělení
99,7% diklofenaku se váže na plazmatické bílkoviny, zejména albumin (99,4%). Vypočtený zdánlivý distribuční objem je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, kde se maximální koncentrace měří 2-4 hodiny po dosažení maxima plazmy. Zdánlivý poločas eliminace ze synoviální tekutiny je 3-6 hodin.
Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hodnot jsou koncentrace účinné látky v synoviální tekutině již vyšší než v plazmě a zůstávají tak po dobu až 12 hodin.
Biotransformace
K biotransformaci diklofenaku dochází částečně glukuronidací molekuly jako takové, ale hlavně hydroxylací a jednoduchou a vícenásobnou methoxylací, což vede k fenolovým metabolitům (diklofenak 3 "-hydroxy-4" -hydroxy-5-hydroxy-4 ", 5-dihydroxy a 3 "-hydroxy-4" -methoxy-diklofenak), z nichž většina je převedena na glukuronové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.
Odstranění
Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min (průměrná hodnota ± standardní odchylka); terminální plazmatický poločas je 1–2 hodiny.
Čtyři z metabolitů, včetně dvou farmakologicky aktivních, mají krátký "plazmatický poločas 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diklofenak, má mnohem delší" plazmatický poločas; tento metabolit je však prakticky neaktivní.
Asi 60% podané dávky se vylučuje močí ve formě glukuronového konjugátu intaktní molekuly a ve formě metabolitů, z nichž většina se také převádí na glukuronové konjugáty; méně než 1% se vylučuje jako nezměněná látka.Zbytek podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů se žlučí ve stolici.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané ze studií akutní a opakované dávky a ze studií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity s diklofenakem neprokázaly při obvyklých terapeutických dávkách žádné specifické riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety: hydrogenuhličitan draselný; mannitol; laurylsulfát sodný; krospovidon; stearát hořečnatý; glycerol dibeenát; Čirá Opadry (hypromelóza; makrogol).
Prášek pro perorální roztok: hydrogenuhličitan draselný; mannitol; acesulfam draselný; glycerol dibeenát; příchuť máty; anýzové aroma.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety: OPA / Al / PVC blistr, zatavený na hliníkové podložce.
Krabička s 10 a 20 potahovanými tabletami.
Sáčky s práškem pro perorální roztok: sáčky papír / Al / PE.
Krabice s 10 a 20 sáčky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
VOLTADVANCE 25 mg potahované tablety, 10 tablet - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg potahované tablety, 20 tablet - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg prášek pro perorální roztok, 10 sáčků - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg prášek pro perorální roztok, 20 sáčků - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Března 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 7. ledna 2014.