LABIAL ZOVIRAX - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Labial Zovirax - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Aciclovir

ZOVIRAXLABIALE 5% krém (aciklovir)

Proč se používá Zovirax Labiale? K čemu to je?

Aciclovir je specifické a selektivní antivirotikum s aktivitou proti herpetickým virům, včetně viru herpes simplex.

ZOVIRAXLABIALE 5% krém je indikován k léčbě infekcí rtů virem herpes simplex (rekurentní herpes labialis) u dospělých a dospívajících (starších 12 let).

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zovirax Labiale používán

Přecitlivělost na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku. Děti do 12 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zovirax Labiale

ZOVIRAXLABIALE 5% krém je určen pouze k vnějšímu použití a měl by být používán pouze pro léze herpes simplex na rtech.

Nedoporučuje se používat na sliznice, jako jsou ústa (například v případě vředů v ústech), nosu, očí a neměl by být používán k léčbě genitálního herpesu.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému použití do očí.Pokud se krém náhodně dostane do očí, důkladně je vypláchněte vlažnou vodou.V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

ZOVIRAXLABIALE 5% krém se nedoporučuje u imunokompromitovaných pacientů (např. U pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u pacientů s AIDS). Doporučuje se, aby tito pacienti konzultovali léčbu jakýchkoli infekcí se svým lékařem.

Dlouhodobé používání přípravku může způsobit senzibilizační jevy.Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.

Doporučuje se, aby se lidé se zvláště závažnými formami herpes labialis poradili se svým lékařem. Buďte opatrní a navštivte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda máte opary.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zovirax Labiale

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Je nepravděpodobné, že by ZOVIRAXLABIALE 5% krém významně interagoval s jinými léčivými přípravky.

Varování Je důležité vědět, že:

Opary jsou nakažlivé, proto nedovolte ostatním lidem, aby se dotýkali vašich lézí nebo používali vaše osobní věci, které mohou přenášet infekci (např. Ručník).

Po nanesení krému se před umytím rukou nedotýkejte prsty jiných částí těla, zejména očí. Vždy si umyjte ruce před a po dotyku zranění.

Nedotýkejte se očí. Herpetická oční infekce může vést k vředům na rohovce Pokud se krém náhodou dostane do očí, důkladně je vypláchněte teplou vodou.

Zvláště se vyvarujte líbání dětí, když máte zranění.

Vyvarujte se lámání puchýřů a poškrábání strupů. Léze mohou být nejen infikovány jinými zárodky, ale také vaše prsty mohou být infikovány virem.

Vyhněte se sdílení brýlí, příborů atd. S jinými lidmi.

KDYŽ JE MOŽNÉ POUŽÍT POUZE PO KONZULTACI S VAŠIM LÉKAŘEM

V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.

CO DĚLAT BĚHEM BĚHU TĚHOTENSTVÍ A Dojčení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení smí být krém ZOVIRAXLABIALE 5% používán pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě. Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.

ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍZIT VOZIDLA A NA POUŽÍVÁNÍ STROJE

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách

ZOVIRAXLABIALE 5% krém obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky. ZOVIRAXLABIALE 5% krém obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zovirax Labiale: Dávkování

Pouze k zevnímu použití.

Je důležité zahájit léčbu, jakmile se objeví první příznaky infekce (např. Svědění a / nebo pálení a / nebo bolest).

V případě, že léčba nebyla zahájena při nástupu prvních příznaků infekce, lze ji zahájit také při vzniku puchýřů. Krém ZOVIRAXLABIALE 5% je však účinný jak v počáteční fázi infekce (svědění a / nebo pálení a / nebo bolest), tak ve fázi puchýřů.

Před a po aplikaci krému si umyjte ruce, aby nedošlo ke zhoršení nebo přenosu infekce.

JAK MOC

Varování: nepřekračujte uvedené dávky. Naneste množství krému potřebné k pokrytí celé infikované oblasti, včetně vnějších okrajů jakýchkoli puchýřů, 5krát denně v intervalech asi 4 hodin, s vynecháním noční aplikace.

KDY A JAK DLOUHO

Léčba by měla pokračovat nejméně 4 dny. Pokud nedojde k uzdravení, léčba může pokračovat až 10 dní. Pokud po 10 dnech jsou léze stále přítomny, poraďte se se svým lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zovirax Labiale

Pokud jste použili více než doporučenou dávku, okamžitě o tom promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem a vezměte si balení s sebou.

ZOVIRAXLABIALE 5% krém je přípravek pro topické použití.

I když je krém omylem aplikován v přebytku nebo požit, neočekávají se žádné vedlejší účinky.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky krému ZOVIRAXLABIALE 5% okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Co dělat, když jste zapomněli užít jednu nebo více dávek

Pokud jste zapomněli krém nanést, nebojte se. Naneste ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v léčbě jako dříve. Neaplikujte dvojnásobné množství krému, abyste nahradili zapomenuté dávky.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání krému ZOVIRAXLABIALE 5%, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zovirax Labiale

Podobně jako všechny léky, může mít i ZOVIRAXLABIALE 5% krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ZOVIRAXLABIALE 5% krém jsou uvedeny podle následující konvence četnosti výskytu: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 a <1/10, méně časté: ≥ 1/1000 a <1/ 100, vzácné: ≥ 1/10 000 a <1/1 000, velmi vzácné: <1/10 000, není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

přechodné pálení nebo bolest po aplikaci krému ZOVIRAXLABIALE 5%
mírná suchost nebo olupování kůže
svědění

Vzácný:

erytém (zarudnutí)
po aplikaci kontaktní dermatitidy. Tam, kde byly provedeny testy citlivosti, bylo ukázáno, že látky, které vykazovaly jevy reaktivity, byly spíše složkami základního krému než acyklovirem.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

okamžitá přecitlivělost včetně angioedému a kopřivky.

Pokud máte alergickou reakci s příznaky, jako je otok obličeje, přestaňte přípravek používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud některý z nežádoucích účinků začne být závažný nebo pokud si něčeho všimnete

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C, neuchovávejte v chladničce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Potrubí: těsnicí membrána v otvoru potrubí musí být neporušená.

Láhev: výrobek nepoužívejte, pokud lepicí těsnění chybí nebo je neporušené.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Složení

ZOVIRAXLABIALE 5% krém obsahuje aciclovir, antivirotikum účinné proti viru herpes labialis.

Jeden gram krému obsahuje:

Účinná látka: aciclovir 50 mg.
Pomocné látky: poloxamer 407, cetostearylalkohol, natrium -lauryl -sulfát, bílá vazelína, tekutý parafín, arlacel 165, dimethikon 20, propylenglykol, čištěná voda.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Labial Zovirax naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOVIRAXLABIALE 5% KRÉM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje:

Účinná látka: aciclovir 50 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém pro použití na kůži.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

ZOVIRAXLABIALE 5% krém je indikován k léčbě infekcí rtů virem herpes simplex (herpes labialis opakující se) u dospělých a dospívajících (starších 12 let).

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství starší 12 let

ZOVIRAXLABIALE 5% krém by měl být aplikován 5krát denně v intervalech asi 4 hodin, noční aplikaci vynechat.

ZOVIRAXLABIALE 5% krém by měl být aplikován co nejdříve, nejlépe v nejranějších fázích (prodrom nebo erytém). Léčbu však lze zahájit i v pozdějších stádiích (papuly nebo váčky).

Léčba by měla pokračovat nejméně 4 dny. Pokud nedojde k uzdravení, léčba může pokračovat až 10 dní. Pokud jsou léze stále přítomny po 10 dnech, doporučuje se, aby se pacienti poradili se svým lékařem.

Pacienti by si měli před a po aplikaci krému umýt ruce a vyvarovat se zbytečného tření lézí nebo dotyku ručníkem, aby nedošlo ke zhoršení nebo přenosu infekce.

Děti do 12 let

Bezpečnost a účinnost přípravku ZOVIRAXLABIALE nebyla studována u pacientů mladších 12 let.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na aciklovir, valaciklovir, propylenglykol nebo jiné složky krému ZOVIRAXLABIALE 5%.

Děti do 12 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Krém ZOVIRAXLABIALE 5% by měl být používán pouze na opary přítomné v ústech. Nedoporučuje se používat na sliznice, jako jsou ústa, oči a neměl by být používán k léčbě genitálního herpesu. Zvláštní pozornost by měla být věnována aby se zabránilo náhodnému použití v očích.

Doporučuje se, aby se lidé se zvláště závažnými formami opakujících se oparů poradili se svým lékařem.

Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy: pokud k tomu dojde, je nutné léčbu přerušit a poradit se s ošetřujícím lékařem.

Doporučuje se, aby se lidé trpící opary vyhnuli přenosu viru, zejména pokud jsou přítomny aktivní léze.

Použití krému ZOVIRAXLABIALE 5% u imunokompromitovaných pacientů se nedoporučuje. Doporučuje se, aby se tito pacienti o léčbě jakýchkoli infekcí poradili se svým lékařem.

Pomocná látka propylenglykol může způsobit podráždění kůže a pomocná látka cetostearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.

04.6 Těhotenství a kojení

Registr použití acikloviru v těhotenství po uvedení na trh poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených různým formám acikloviru.

Tato pozorování neprokázala nárůst počtu vrozených vad u subjektů exponovaných acykloviru ve srovnání s běžnou populací a všechny nalezené vrozené vady nevykazovaly žádné zvláštnosti ani společné charakteristiky, které by naznačovaly jedinou příčinu.

Použití krému ZOVIRAXLABIALE 5% by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad možností neznámých rizik.

Systémová expozice acikloviru po topické aplikaci krému ZOVIRAXLABIALE 5% je velmi nízká.

Ačkoli některá data naznačují, že aciklovir přechází do mateřského mléka po systémovém podání, dávka přijatá kojencem po použití 5% krému ZOVIRAXLABIALE u matky by měla být nevýznamná.

Plodnost

Viz klinické studie.

Klinické studie

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku ZOVIRAXLABIALE 5% krém nebo aciclovir v perorální nebo i.v. formě. pro infuzi ženské plodnosti.

Během těhotenství a kojení smí být krém ZOVIRAXLABIALE 5% používán pouze po konzultaci s lékařem a po zvážení poměru rizika a přínosu v individuálním případě.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ZOVIRAXLABIALE 5% krém jsou uvedeny níže podle umístění a četnosti výskytu (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 a

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

• přechodné pálení nebo bolest po aplikaci krému ZOVIRAXLABIALE 5%

• mírná suchost nebo olupování kůže

• svědění

Vzácný:

• erytém

• kontaktní dermatitida po aplikaci Tam, kde byly provedeny testy citlivosti, bylo ukázáno, že látky, které vykazovaly jevy reaktivity, byly spíše složkami základního krému než acyklovirem.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

• okamžitá přecitlivělost, která zahrnuje angioedém a kopřivku.

04.9 Předávkování

ZOVIRAXLABIALE 5% krém je přípravek pro topické použití.

I když je požit celý obsah 2 g balení ZOVIRAXLABIALE 5% krému, nelze očekávat žádné nežádoucí účinky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro topické použití ATC kód: D06BB03

Aciclovir je vysoce aktivní antivirotikum in vitro proti virům herpes simplex typů 1 a 2 a Varicella Zoster. Toxicita pro hostitelské buňky je nízká.

Jakmile se acyklovir dostane do buňky infikované herpesem, transformuje se na aktivní sloučeninu: aciklovir trifosfát. První fáze fosforylačního procesu je závislá na virem kódované thymidinkináze. Acyclovir trifosfát působí jako substrát i jako inhibitor virové DNA polymerázy a blokuje pokračování syntézy virové DNA, aniž by zasahoval do normálních buněčných procesů.

Aciclovirový krém významně zkrátil dobu hojení epizod (str

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Farmakologické studie odhalily pouze minimální systémovou absorpci acikloviru po opakovaném topickém podání ZOVIRAXLABIALE 5% krému.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro a in vivo ukazují, že acyklovir nepředstavuje pro člověka žádné genetické riziko.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl aciclovir prokázán jako karcinogenní.

U potkanů a psů byly převážně reverzibilní toxické účinky na spermatogenezi hlášeny pouze při dávkách výrazně vyšších než terapeutické. Dvougenerační studie na myších neodhalily žádné účinky acikloviru podávaného perorálně na plodnost.

Nebyl prokázán účinek přípravku ZOVIRAXLABIALE 5% krém na počet, morfologii a motilitu spermií u lidí.

Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech nevyvolalo u králíků, potkanů nebo myší embryonální toxicitu ani teratogenní účinky.

V experimentálním testu na potkanech, který nebyl zahrnut do klasických teratogenních testů, byly po subkutánních dávkách acikloviru pozorovány abnormality plodu tak vysoké, že vyvolávají toxické účinky u matky. Klinický význam těchto nálezů je však nejistý.