Aktivní složky: Kyselina hyaluronová
HYALGAN 20 mg / 2 ml injekční roztok pro intraartikulární použití
Proč se používá Hyalgan? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Jiné léky na nemoci pohybového aparátu
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gonartróza mírné a střední závažnosti.
Kontraindikace Kdy by Hyalgan neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- historie alergie na kuřecí bílkoviny.
- Pacienti s těžkým onemocněním jater.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Hyalgan
- Nedoporučuje se používat dezinfekční prostředky na bázi kvartérních amoniových solí, protože v přítomnosti kyseliny hyaluronové mohou způsobit tvorbu sraženin.
- Intraartikulární infiltraci musí provádět odborný lékařský personál za odpovídajících aseptických podmínek a při dodržení technických norem předpokládaných pro tento způsob podání.
- Zvláštní opatření musí být přijata u pacientů s infekcemi v blízkosti infekce, která má být infiltrována, aby se zabránilo možnosti vzniku bakteriální artritidy.
- Před intraartikulární infiltrací by měli být pacienti pečlivě vyšetřeni, aby se zjistila přítomnost známek akutního zánětu.V tomto případě by měl lékař vyhodnotit, zda s infiltrací pokračovat či nikoli.
- Za přítomnosti kloubního výpotku se před podáním přípravku HYALGAN doporučuje aspirace.
- Doporučuje se nevystavovat infiltrovaný kloub nadměrnému zatížení v hodinách bezprostředně po infiltraci.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Hyalgan
Kyselina hyaluronová interaguje s některými lokálními anestetiky, což prodlužuje dobu anestezie.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství a během laktace
Ačkoli se při pokusech na zvířatech neobjevily žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky, použití léku v těhotenství a během kojení je podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti a po pečlivém vyhodnocení jakýchkoli rizik ve srovnání s očekávaným výhoda.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lék neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Hyalgan: Dávkování
Pokud lékař neurčí jinak, proveďte intraartikulárně infiltraci jednou týdně 2 ml HYALGANU (20 mg) po dobu 5 týdnů.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho přípravku Hyalgan
Předávkování přípravkem Hyalgan nemá žádné známé účinky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Hyalgan
Vzácně byly hlášeny reakce v místě vpichu, jako je bolest, otok / výpotek, teplo, zarudnutí, svědění, synovitida. Obecně měli krátkou životnost a spontánně se vyřešili během několika dnů odpočinkem končetiny a aplikací ledu; jen sporadicky přijímali postavy větší intenzity a trvání.
Za přítomnosti objektivních znaků svědčících o exacerbaci základního chronického zánětlivého procesu způsobilo podávání kyseliny hyaluronové ve vzácných případech zhoršení klinického obrazu.
Extrémně vzácné případy intraartikulární infekce (viz „Opatření pro použití“).
Byly hlášeny velmi vzácné případy systémové reakce přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, pruritus) a jen výjimečně případy anafylaxe, žádný s fatálním koncem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace uvedené na obalu se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: po tomto datu přípravek nepoužívejte.
Pravidla skladování: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C; nezmrazujte.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Účinná látka: sodná sůl kyseliny hyaluronové 20 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci q. b. na 2 ml
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok pro intraartikulární použití
1 a 5 lahviček po 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 předplněných injekčních stříkaček 20 mg / 2 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYALGAN 20 MG / 2 ML ROZTOK PRO INJEKCI PRO VNITŘNÍ UMĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip
Sodná sůl kyseliny hyaluronové 20 mg
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intraartikulární použití
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Gonartróza mírné a střední závažnosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud lékař neurčí jinak, proveďte intraartikulárně infiltraci jednou týdně 2 ml HYALGANU (20 mg) po dobu 5 týdnů.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- historie alergie na kuřecí bílkoviny;
- pacienti se závažným onemocněním jater.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
- Nedoporučujeme používat dezinfekční prostředky na bázi kvartérních amoniových solí, protože v přítomnosti kyseliny hyaluronové mohou způsobit tvorbu sraženin.
- Intraartikulární infiltraci musí provádět odborný lékařský personál za odpovídajících aseptických podmínek a při dodržení technických norem předpokládaných pro tento způsob podání.
- U pacientů s infekcemi v blízkosti infekce, která má být infiltrována, je třeba učinit zvláštní opatření, aby se zabránilo možnosti vzniku bakteriální artritidy.
- Před intraartikulární infiltrací by měli být pacienti pečlivě vyšetřeni, aby se zjistila přítomnost známek akutního zánětu.V takovém případě musí lékař vyhodnotit, zda s infiltrací pokračovat či nikoli.
- Za přítomnosti kloubního výpotku se před podáním přípravku HYALGAN doporučuje aspirace.
- Doporučuje se nevystavovat infiltrovaný kloub nadměrnému zatížení v hodinách bezprostředně po infiltraci.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina hyaluronová interaguje s některými lokálními anestetiky, což prodlužuje dobu anestezie.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli se při pokusech na zvířatech neobjevily žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky, použití léku v těhotenství a během kojení je podle názoru lékaře vyhrazeno pro případy naprosté nezbytnosti a po pečlivém vyhodnocení jakýchkoli rizik ve srovnání s očekávaným výhoda.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
HYALGAN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácně byly hlášeny reakce v místě vpichu, jako je bolest, otok / výpotek, teplo, zarudnutí, svědění, synovitida. Obecně měli krátkou životnost a spontánně se vyřešili během několika dnů odpočinkem končetiny a aplikací ledu; jen sporadicky přijímali postavy větší intenzity a trvání.
Za přítomnosti objektivních znaků svědčících o exacerbaci základního chronického zánětlivého procesu způsobilo podávání kyseliny hyaluronové ve vzácných případech zhoršení klinického obrazu.
Extrémně vzácné případy intraartikulární infekce (viz bod 4.4).
Byly hlášeny velmi vzácné případy systémové reakce přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, pruritus) a jen výjimečně případy anafylaxe, žádný s fatálním koncem.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: "Další léčiva k léčbě onemocnění pohybového aparátu"
ATC kód: M09AX01.
Kyselina hyaluronová, přírodní polymer patřící do třídy glykosaminoglykanů (kyselých mukopolysacharidů), je důležitou složkou všech extracelulárních matric a je ve zvláště vysokých koncentracích obsažen v chrupavce a synoviální tekutině. Aktivní složkou speciality HYALGAN je zlomek molekulová hmotnost kyseliny hyaluronové s vysokým stupněm čistoty a molekulární definice, která má zvláštní biochemické, fyzikálně-chemické a farmakologické vlastnosti.
Intraartikulární podání přípravku HYALGAN do artritických kloubů indukuje normalizaci viskoelasticity synoviální tekutiny a aktivaci procesů opravy tkání na úrovni kloubní chrupavky.
V některých experimentálních modelech byla také zdůrazněna protizánětlivá a analgetická aktivita kyseliny hyaluronové, které se projevují zlepšením funkce kloubů a kontrolou objektivních a subjektivních symptomů souvisejících s onemocněním artrózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Exogenní kyselina hyaluronová, která je látkou široce přítomnou v organismu, je po parenterálním podání fyziologicky metabolizována integrací do běžných metabolických cest hexóz.
Výsledky studií provedených intraartikulárně u psů a králíků po jednorázovém a opakovaném podání ukazují, že kyselina hyaluronová se rychle distribuuje v kloubních tkáních a zůstává tam po dlouhou dobu: označený produkt se ve skutečnosti nachází v synoviální membráně již po 2 hodinách od podání a zůstává tam až 7 dní; maximální koncentrace výrazné kyseliny hyaluronové se nachází v synoviální tekutině a poté klesá v kloubním pouzdře, vazech a sousedním svalu. je zjištěna radioaktivita v játrech, ledvinách, kostní dřeni a lymfatických uzlinách je eliminace převážně ledvinová.
Studie provedená prostřednictvím i.v. na březích krysách signalizuje přítomnost radioaktivity v placentě a v různých orgánech plodu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný - dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - voda p.p.i.
06.2 Neslučitelnost
Dezinfekční prostředky na bázi kvartérních amoniových solí v přítomnosti kyseliny hyaluronové mohou způsobit tvorbu sraženin.
Neexistují žádné chemicko-fyzikální inkompatibility s léky běžně používanými v intraartikulární terapii, jako jsou kortikosteroidy.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C; nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, elastomerová (bez latexu) houbová čepička s odklápěcím plastovým víčkem
- 1 lahvička 20 mg / 2 ml
- 5 lahviček po 20 mg / 2 ml
Sterilní 2,25 ml stříkačka z bezbarvého borosilikátového skla typu I podle Ph. Eur. Uzavřená sterilním víčkem z elastomerního materiálu (bez latexu) a bezpečnostním adaptérem pro uzamčení jehly.
- 1 jednorázové předplněné sterilní stříkačce 20 mg / 2 ml.
- 5 jednorázových předplněných sterilních stříkaček 20 mg / 2 ml
- 3 jednorázové předplněné sterilní stříkačky 20 mg / 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Injekční lahvička: sejměte plastové víčko a elastomerový uzávěr a injekční stříkačkou natáhněte přípravek k injekci.
Stříkačka: odstraňte elastomerový uzávěr a našroubujte jehlu na stříkačku, aniž byste tlačili na píst.Zkontrolujte, zda je jehla dokonale našroubována na adaptér Luer Lock adaptér (LLA). Nepřetahujte: to může způsobit, že se adaptér LLA odpojí od stříkačky.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- 1 lahvička 20mg / 2ml A.I.C. 026354011
- 5 lahviček po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 předplněná injekční stříkačka 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 předplněných injekčních stříkaček po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 předplněné injekční stříkačky po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 1 lahvička 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 injekčních lahviček s obsahem 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 předplněných injekčních stříkaček s obsahem 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 předplněné injekční stříkačky 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
23/01/2013