Aktivní složky: Diosmectite
DIOSMECTAL 3 g prášek pro perorální suspenzi
Indikace Proč se používá Diosmectal? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Střevní adsorbenty: antacida, peptický vřed, antimeteorikum, antidiarrheal.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- orální symptomatická léčba bolestivých symptomů ezofagogastrointestinálních onemocnění, jako je reflux jícnu a jeho komplikace (ezofagitida), hiátová kýla, gastritida, gastroduodenální vřed, bulbitida, kolitida, funkční kolopatie, meteorismus.
- léčba akutního a chronického průjmu u dětí (včetně kojenců) a dospělých, kromě léčby rehydratačním fyziologickým roztokem.
Kontraindikace Kdy by Diosmectal neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Diosmectalu
Používejte opatrně u dospělých s těžkou chronickou zácpou.
Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena s časným podáním minerálních solí (perorální fyziologický roztok), aby se zabránilo dehydrataci.
Pokud je to nutné, léčba přípravkem Diosmectal u dospělých nevyjímá z rehydratace.
Rozsah integrace s minerálními solemi a rehydratace, případně také venózní cestou, musí být přizpůsoben na základě závažnosti průjmu a podle věku a klinického obrazu pacienta.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Diosmectal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Vzhledem ke své vysoké adsorpční síle může DIOSMECTAL interferovat s absorpcí jiných perorálních léků. Jakákoli jiná perorální léčiva je proto nutné brát s odstupem od DIOSMECTAL.
Varování Je důležité vědět, že:
Podávejte jakékoli jiné orální léky s odstupem od příjmu přípravku DIOSMECTAL.
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Diosmectal není absorbován. Proto nepředstavuje omezení použití ve výše uvedených podmínkách.
Důležité informace o některých složkách
Výrobek obsahuje glukózu, v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Diosmectal: Dávkování
Dávkování
Léčba akutního průjmu:
Děti a kojenci:
- do 1 roku: 2 sáčky denně po dobu 3 dnů, poté 1 sáček denně, dokud se průjem zcela nevyřeší, po dobu léčby maximálně 14 dní; pokud epizoda akutního průjmu nevymizí po 7 dnech léčby, je vhodné poradit se se svým lékařem.
- nad 1 rok: 4 sáčky denně po dobu 3 dnů, poté 2 sáčky denně, dokud průjem zcela nevymizí, po dobu léčby maximálně 14 dní; pokud epizoda akutního průjmu nevymizí po 7 dnech léčby, je vhodné poradit se se svým lékařem.
Dospělí:
doporučená denní dávka je 6 sáčků denně
Léčba dalších indikací:
Děti a kojenci:
- do 1 roku: 1 sáček / den
- od 1 do 2 let: 1-2 sáčky denně
- nad 2 roky: 2–3 sáčky denně
Dospělí:
- v průměru 3 sáčky denně
Způsob podání:
Obsah sáčku musí být rozptýlen v suspenzi těsně před použitím.
Doporučuje se podávat přednostně po jídle při ezofagitidě a po jídle při jiných indikacích.
Děti a kojenci:
Obsah sáčku lze dispergovat v suspenzi v lahvičce v 50 ml vody a rozdělit na 2–3 dávky během dne nebo smíchat s jakýmkoli jiným nápojem nebo polotekutým jídlem.
Dospělí:
Chcete -li získat homogenní suspenzi, prášek pomalu nalijte do půl sklenice vody a promíchejte.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Diosmectal
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování nebo intoxikace.
V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽITÍ DIOSMEKTÁLU SE KONTAKTUJTE S LÉKAŘEM NEBO FARMACISTEM.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Diosmectal
Podobně jako všechny léky, může mít i Diosmectal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií s následujícími četnostmi byly vždy mírné a přechodné a postihly gastrointestinální systém:
- méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): epizody zácpy.
Tyto epizody se zlepšily po individuálních úpravách dávky.
Další informace z postmarketingových zkušeností zahrnují velmi vzácné případy (frekvence není známa) reakcí z přecitlivělosti, včetně kopřivky, vyrážky, svědění nebo angioedému.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
Jeden sáček 3,760 g prášku pro suspenzi obsahuje:
účinná látka: diosmectit 3 g
pomocné látky: sacharin sodný, monohydrát glukózy, vanilkové aroma, pomerančová příchuť.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
prášek pro perorální suspenzi - 30 sáčků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIOSMECTAL 3 G PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje:
účinná látka: diosmectit 3 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Existuje řada klinických zkušeností s diosmektitem u dospělých a dětí s následujícími projevy:
• horní části trávicího traktu, které jsou převážně funkční nebo iatrogenní: hypersekrece kyseliny, spojená se sníženou ochrannou aktivitou gastroduodenální sliznice, gastroezofageální a / nebo duodeno-gastrický reflux, dyskineze, příjem léků potenciálně poškozujících sliznice;
• dolní trávicí trakt, který je převážně infekční: virulentní saprofytická bakteriální flóra a / nebo kolonizace patogeny.
Funkční nebo iatrogenní patologie je častější u dospělých, zatímco infekční je u dítěte dominantní.
Výsledky těchto zkušeností se shodují v rozpoznávání „vysokého výskytu uzdravení nebo výrazného zlepšení symptomů získaných diosmektitem ve srovnání s homogenními srovnávacími skupinami léčenými aktivními léky stejné indikace a především s těmi, kteří byli léčeni dvakrát slepý s placebem.
• orální symptomatická léčba bolestivých symptomů jícnovo-gastrointestinálních onemocnění, jako je reflux jícnu a jeho komplikace (ezofagitida), hiátová kýla, gastritida, gastroduodenální vřed, bulbitida, kolitida, funkční kolopatie, meteorismus.
• léčba akutního a chronického průjmu u dětí (včetně kojenců) a dospělých, kromě léčby rehydratačním fyziologickým roztokem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba akutního průjmu:
Děti a kojenci:
• do 1 roku: 2 sáčky denně po dobu 3 dnů, poté 1 sáček denně, dokud se průjem zcela nevyřeší, po dobu maximálně 14 dnů; pokud epizoda akutního průjmu nevymizí po 7 dnech léčby, je vhodné poradit se se svým lékařem.
• nad 1 rok: 4 sáčky denně po dobu 3 dnů, poté 2 sáčky denně, dokud průjem úplně nevymizí, po dobu léčby maximálně 14 dní; pokud epizoda akutního průjmu nevymizí po 7 dnech léčby, je vhodné poradit se se svým lékařem.
Dospělí:
• doporučená denní dávka je 6 sáčků denně
Léčba dalších indikací:
Děti a kojenci:
• do 1 roku: 1 sáček / den
• od 1 do 2 let: 1-2 sáčky / den
• nad 2 roky: 2-3 sáčky / den
Dospělí:
• v průměru 3 sáčky denně
Způsob podání :
Obsah sáčku musí být rozptýlen v suspenzi těsně před použitím.
Doporučuje se podávat přednostně po jídle při ezofagitidě a po jídle při jiných indikacích.
Děti a kojenci:
Obsah sáčku lze dispergovat v suspenzi v lahvičce v 50 ml vody a rozdělit na 2–3 dávky během dne nebo smíchat s jakýmkoli jiným nápojem nebo polotekutým jídlem.
Dospělí:
Chcete -li získat homogenní suspenzi, prášek pomalu nalijte do půl sklenice vody a promíchejte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Podávání jakýchkoli jiných perorálních léků musí být prováděno s odstupem od příjmu přípravku DIOSMECTAL.
Používejte opatrně u dospělých s předchozí anamnézou závažné chronické zácpy.
Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena s časným podáním minerálních solí (perorální fyziologický roztok), aby se zabránilo dehydrataci.
Pokud je to nutné, léčba přípravkem Diosmectal u dospělých nevyjímá z rehydratace.
Rozsah integrace s minerálními solemi a rehydratace, případně také venózní cestou, musí být přizpůsoben na základě závažnosti průjmu a podle věku a klinického obrazu pacienta.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát glukózy, proto by pacienti se vzácnými problémy s malabsorpcí glukózo-galaktózy tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jeho vysoká adsorpční síla může interferovat s gastrointestinální absorpcí některých léků podávaných orálně. Jakékoli jiné orální terapie proto musí být přijímány s odstupem od DIOSMECTALU.
04.6 Těhotenství a kojení
Diosmectal není absorbován. Proto nepředstavuje omezení použití ve výše uvedených podmínkách
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií s následujícími četnostmi byly vždy mírné a přechodné a postihly gastrointestinální systém:
• méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): epizody zácpy.
Tyto epizody se zlepšily po individuálních úpravách dávky.
Další informace z postmarketingových zkušeností zahrnují velmi vzácné případy (frekvence není známa) reakcí z přecitlivělosti, včetně kopřivky, vyrážky, svědění nebo angioedému.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování nebo intoxikace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: střevní adsorbenty, ATC kód: A07BC05
DIOSMECTAL má gastroprotektivní vlastnosti, protože interaguje s glykoproteiny mukózního filmu, který pokrývá gastroduodenální stěnu, přičemž upravuje jeho fyzikální a chemické vlastnosti tak, aby zdůrazňoval ochranné funkce před hypersekrecí kyseliny, která se podílí na patogenezi gastroduodenálního vředu, proteolytické enzymy, některých látek poškozujících žaludek a patogenních mikroorganismů.
Má také protikvasivé účinky, v zásadě spojené s jeho krystalickou strukturou v překrývajících se lamelách, což mu dává vysokou adsorpční sílu. Tato síla se uplatňuje proti neutrálním nebo ionizovaným látkám, flóře a mikrobiálním toxinům, střevnímu plynu.
Konečně má vlastnost aktivace některých koagulačních faktorů (VII, VIII, XII), které mohou být užitečné lokálně v případě krvácení z eroze nebo ulcerace sliznice.
Je radiolucentní a neovlivňuje gastrointestinální tranzitní čas.
Výsledky souhrnných údajů ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 602 dětí ve věku od 1 do 36 měsíců s akutním průjmem, kterým byl podáván přípravek Diosmectal nebo placebo v kombinaci s perorálními fyziologickými doplňky, vykazovaly významný pokles v prvních 72 hodin emise stolice v celkové populaci: průměr 94,5 (standardní odchylka 74,4) g / kg ve skupině pacientů léčených diosmectitem ve srovnání se 104,1 g / kg ve skupině pacientů léčených placebem (p = 0,0016). V subpopulaci pozitivní na rotaviry (n = 91) je průměrná emise ze stolice (g / kg tělesné hmotnosti) 124,3 (standardní odchylka 98,3) ve skupině pacientů léčených diosmektitem ve srovnání s 186,8 ve skupině s placebem (p = 0,0005) .
Třetí dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 243 dětí ve věku 2 až 36 měsíců s akutním vodnatým průjmem léčených disomektitidou v kombinaci s perorálními fyziologickými doplňky neprokázala žádný významný rozdíl v průměrné emisi stolice: průměrné kumulativní (± standardní odchylka) prvních 48 hodin bylo 98,5 ± 78,0 g / kg tělesné hmotnosti ve skupině s diosmektitem ve srovnání s 112,1 ± 91,8 g / kg tělesné hmotnosti ve skupině s placebem (NS). „Sekundárního koncového bodu“ snížení délky trvání epizod průjmu „bylo dosaženo významně ve skupině léčené diosmectitem: medián [rozmezí] 43 hodin (10-289) ve skupině léčené diosmektitem, 72 hodin (12-287,5) ve skupině s placebem (p = 0,0263).
Výsledky dvojitě zaslepené, randomizované studie s 329 dospělými s akutním vodnatým průjmem prokázaly významný pokles trvání průjmu ve skupině pacientů léčených diosmektitidou (medián 53,8 hodin [3,7 "." 167,3]) ve srovnání s skupina pacientů léčených placebem (medián 69 hodin [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Experimentální a klinické studie ukázaly, že přípravek nepřekračuje gastrointestinální bariéru ani u pacientů s funkčními a strukturálními změnami gastrointestinální sliznice, což by mohlo být příznivým faktorem absorpce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie chronické toxicity prováděné na potkanech a psech po dobu jednoho roku ukazují, že účinná látka přípravku, a to ani v dávkách 10–15krát vyšších než terapeutické, nevyvolává specifické úpravy a změny orgánů a funkcí, s ohledem na také jeho neabsorbce. U některých zvířat byly zaznamenány změny v metabolismu lipidů, zejména zvýšení triglyceridémie ve vysokých dávkách, které nemohou najít rozumné vysvětlení, ale které v žádném případě nikdy nejsou závislé na dávce, často časem ustupují a nedosahují patologické úrovně.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharin sodný, monohydrát glukózy, vanilková příchuť, pomerančová příchuť.
06.2 Neslučitelnost
Žádné, s výjimkou interference v absorpční fázi s ohledem na některá další léčiva podávaná současně.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neotevřeném balení.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující 30 tepelně zatavených sáčků o hmotnosti 3,760 g
Kartonová krabice obsahující 20 tepelně zatavených sáčků o hmotnosti 3,760 g
Kartonová krabice obsahující 10 tepelně uzavřených sáčků o hmotnosti 3,760 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Chcete -li získat homogenní suspenzi, pomalu nalejte prášek do půl sklenice vody a pravidelně promíchávejte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutický ústav Malesci S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Na základě licence: SCRAS S.A. - Paříž, Francie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 028852010 (30 sáčků)
AIC č. 028852034 (20 sáčků)
AIC č. 028852022 (10 sáčků)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
• 30 paketů: 31.10.1995
• 10 a 20 paketů: 18.11.1999
Datum posledního prodloužení: 31.10.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2011