Aktivní složky: kyselina acetylsalicylová
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici 100 mg enterosolventní tablety
Proč se používá kyselina acetylsalicylová - generikum? K čemu to je?
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, která v nízkých dávkách patří do skupiny léků nazývaných protidestičková činidla. Krevní destičky jsou malé krvinky, které způsobují srážení a podílejí se na trombóze. Když se v tepně vytvoří krevní sraženina, průtok krve se zablokuje a přívod kyslíku se přeruší. Pokud k tomu dojde v srdci, může to způsobit infarkt nebo angínu; v mozku to může způsobit mrtvici.
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici se používá ke snížení rizika tvorby krevních sraženin a tím k prevenci následujících:
- infarkty
- mrtvice
- kardiovaskulární problémy u pacientů se stabilní nebo nestabilní angínou (typ bolesti na hrudi).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici se také používá k prevenci tvorby krevních sraženin po určité operaci srdce, která se provádí za účelem rozšíření nebo odblokování cév.
Tento lék se nedoporučuje v případě nouze. Může být použit pouze jako preventivní léčba.
Kontraindikace Pokud by se nemělo používat generikum obsahující kyselinu acetylsalicylovou
Neužívejte ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici pokud
- jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku přípravku ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (viz bod 6 „Další informace“).
- jste alergický (á) na jiné salicyláty nebo na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). NSAID se často používají k léčbě artritidy nebo revmatismu a bolesti.
- jste měli astmatický záchvat nebo vám otekly některé části těla, např. obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém) po užití salicylátů nebo NSAID.
- v současné době máte nebo jste někdy měli vřed žaludku nebo tenkého střeva nebo jiný typ krvácení, jako je mrtvice.
- měli problémy se srážením krve.
- trpíte vážnými problémy s játry nebo ledvinami.
- je v posledních 3 měsících těhotenství; nesmíte užívat dávky vyšší než 100 mg denně (viz bod „Těhotenství a kojení“).
- užíváte lék nazývaný methotrexát (např. k léčbě rakoviny nebo revmatoidní artritidy) v dávkách vyšších než 15 mg týdně.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat generikum obsahující kyselinu acetylsalicylovou
Před užitím ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici informujte svého lékaře, pokud:
- máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem
- máte nebo jste měl (a) problémy se žaludkem nebo tenkým střevem
- mít vysoký krevní tlak
- jsou astmatici, mají sennou rýmu, nosní polypy nebo jiná chronická onemocnění dýchacích cest; kyselina acetylsalicylová může způsobit astmatický záchvat
- někdy měli dnu
- mít těžký menstruační cyklus
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud máte nějaké závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, měli byste okamžitě navštívit svého lékaře. neobvyklé krvácivé příznaky, závažné kožní reakce nebo jakékoli jiné příznaky závažné alergické reakce (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
Informujte svého lékaře, pokud se chystáte na operaci (i menší), jako je extrakce zubu, protože kyselina acetylsalicylová ztenčuje krev, a proto může existovat zvýšené riziko krvácení.
Podávání kyseliny acetylsalicylové dětem může způsobit Reyeův syndrom. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu by se ACETYLSALICYL ACID DOC Generici neměla podávat dětem mladším 16, pokud to není na doporučení lékaře. Musíte být opatrní, abyste se nedostali do dehydratace (můžete pociťovat žízeň a sucho v ústech), protože současné užívání kyseliny acetylsalicylové může vést ke zhoršení funkce ledvin.
Tento lék není vhodný k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat účinek kyseliny acetylsalicylové - generika
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
Účinnost léčby může být ovlivněna, pokud je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky na:
- ředění krve / prevence sraženin (např. warfarin, heparin, klopidogrel)
- rejekce transplantačních orgánů (cyklosporin, takrolimus)
- vysoký krevní tlak (např. diuretika a ACE inhibitory)
- regulace srdeční frekvence (digoxin)
- maniodepresivní onemocnění (lithium)
- bolest a zánět (např. NSAID, jako je ibuprofen nebo steroidy)
- dna (např. probenecid)
- epilepsie (valproát, fenytoin)
- glaukom (acetazolamid)
- rakovina nebo revmatoidní artritida (methotrexát v dávkách nižších než 15 mg týdně)
- cukrovka (např. glibenklamid)
- deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin nebo paroxetin)
- použití jako hormonální substituční terapie po zničení nebo odstranění nadledvin nebo hypofýzy nebo k léčbě zánětů, včetně revmatických onemocnění a zánětů střev (kortikosteroidy)
Užívání ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici s jídlem a pitím
Příjem alkoholu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení a prodloužit dobu krvácení.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotné ženy by neměly užívat kyselinu acetylsalicylovou během těhotenství, s výjimkou doporučení lékaře.
V posledních 3 měsících těhotenství byste neměla užívat ACETYLSALICYL ACID DOC Generici, pokud to není předepsáno lékařem a v tomto případě by denní dávka neměla překročit 100 mg (viz bod „Neužívejte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici“). Pravidelné nebo vysoké dávky tohoto léku během druhé části těhotenství mohou způsobit vážné komplikace u matky nebo dítěte.
Kojící ženy by neměly užívat kyselinu acetylsalicylovou kromě lékařských doporučení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat kyselinu acetylsalicylovou - generikum: dávkování
Vždy užívejte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Prevence srdečního záchvatu:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence mrtvice:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence kardiovaskulárních problémů u pacientů trpících stabilní nebo nestabilní angínou (typ bolesti na hrudi):
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence tvorby krevních sraženin po některých typech operací srdce:
- Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Obvyklá dávka pro prodlouženou léčbu je 100 mg (jedna tableta) jednou denně. KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici by neměly být užívány ve vyšších dávkách, pokud to nedoporučí lékař a dávka by neměla překročit 300 mg denně.
Senioři
Jako u dospělých. Obecně by měla být kyselina acetylsalicylová používána s opatrností u starších pacientů, kteří jsou citlivější na nežádoucí účinky.Léčba by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována.
Děti
Kyselina acetylsalicylová by neměla být podávána dětem a mladistvým mladším 16 let, pokud to není předepsáno lékařem (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití ACETYLSALICYL ACID DOC Generici“
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody) Tablety mají gastrorezistentní povlak, který zabraňuje dráždivým účinkům na střevo, a proto by se neměly drtit, lámat ani žvýkat.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili předávkování kyselinou acetylsalicylovou - generikum
Jestliže jste užil (a) více ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, než jste měl
Pokud vy (nebo kdokoli jiný) omylem užijete příliš mnoho tablet, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc nebo kontaktovat nejbližší pohotovost. Ukažte lékaři, co zbylo z léku nebo prázdného balení.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvonění v uších, problémy se sluchem, bolesti hlavy, závratě, zmatenost, nevolnost, zvracení a bolesti břicha. Značné předávkování může vést k rychlému dýchání (hyperventilaci), horečce, nadměrnému pocení, neklidu, záchvatům, halucinacím, nízké hladině cukru v krvi, kómatu a šoku.
Jestliže jste zapomněl (a) užít ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Pokud vynecháte dávku, počkejte, až bude čas na další dávku, a pak pokračujte jako obvykle.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky generického léku na bázi kyseliny acetylsalicylové
Podobně jako všechny léky, může mít i ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici a okamžitě to sdělte svému lékaři:
- Náhlé sípání, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce).
- Puchýře nebo olupování kůže může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů. Může to být multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom.
- Neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči nebo tmavá stolice.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů):
- Špatné trávení.
- Zvýšený sklon ke krvácení.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů):
- Kopřivka
- Rýma.
- Dýchací potíže.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů):
- Silné krvácení ze žaludku nebo střev, krvácení do mozku; změněný počet krvinek.
- Nevolnost a zvracení.
- Křeče v dolních dýchacích cestách, astmatické záchvaty.
- Zánět cév.
- Modřiny s purpurovými skvrnami (krvácení z kůže).
- Závažné kožní reakce, jako jsou vyrážky známé jako multiformní erytém a jeho život ohrožující varianty, Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.
- Reakce přecitlivělosti, jako je například otok rtů, obličeje nebo těla nebo šok.
- Velmi silná nebo prodloužená menstruace.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé
- Zvonění v uších (tinnitus) nebo zhoršený sluch.
- Bolest hlavy.
- Závrať.
- Vředy žaludku nebo tenkého střeva a perforace.
- Prodloužení doby krvácení.
- Zhoršená funkce ledvin.
- Zhoršená funkce jater.
- Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte ACETYLSALICYL ACID DOC Generici po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici obsahuje
Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
Dalšími složkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová; povlak: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triethylcitrát, mastek.
Popis vzhledu ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici a obsahu balení
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici enterosolventní tablety Generici 100 mg jsou kulaté, bílé, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7,2 mm.
Obal:
Blistrové balení: 30 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC GENERICI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
100 mg enterosolventní tableta: Kulatá, bílá, bikonvexní, potahovaná tableta, průměr 7,2 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Sekundární prevence infarktu myokardu.
• Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů se stabilní anginou pectoris.
• Historie nestabilní anginy pectoris, kromě období akutní fáze.
• Prevence okluze bypassu po bypassu koronární arterie (CABG).
• Koronární angioplastika, kromě akutní fáze.
• Sekundární prevence přechodných ischemických záchvatů (TIA) a cerebrovaskulárních ischemických příhod (CVA) za předpokladu, že byla vyloučena přítomnost intracerebrálního krvácení.
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici se v nouzových situacích nedoporučuje. Použití je omezeno na sekundární prevenci s chronickou léčbou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Sekundární prevence infarktu myokardu: doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů se stabilní anginou pectoris: doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Historie nestabilní anginy pectoris, kromě během akutní fáze: doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Prevence okluze bypassu po roubování koronární arterie (CABG): doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Koronární angioplastika, kromě akutní fáze: doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Sekundární prevence přechodných ischemických záchvatů (TIA) a cerebrovaskulárních ischemických příhod (CVA) za předpokladu, že byla vyloučena přítomnost intracerebrálního krvácení: doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Obvyklá dávka pro dlouhodobé užívání je 100 mg jednou denně. KYSELINA ACETYLSALICYL DOC Generici by neměla být používána ve vyšších dávkách, pokud to nedoporučí lékař, a předepsaná dávka by neměla překročit 300 mg.
Senioři
Obecně by měla být kyselina acetylsalicylová používána s opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.Při absenci závažného poškození ledvin nebo jater se doporučuje podávat obvyklou dávku dospělým (viz body 4.3 a 4.4). Léčba by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována.
Pediatrická populace
Kyselina acetylsalicylová by neměla být podávána dětem a mladistvým do 16 let, s výjimkou lékařských doporučení, pokud přínosy převažují nad riziky (viz bod 4.4).
Způsob podání
K perorálnímu podání.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Vzhledem k gastrorezistentnímu povlaku by se tablety neměly drtit, lámat ani žvýkat, protože povlak brání dráždivým účinkům na střevo.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na sloučeniny kyseliny salicylové nebo inhibitory syntézy prostaglandinů (např. Někteří astmatičtí pacienti, kteří mohou trpět záchvaty nebo mdloby) nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- peptický vřed a / nebo žaludeční / střevní krvácení v akutní fázi nebo v anamnéze nebo jiné typy krvácení, jako je cerebrovaskulární krvácení;
- hemoragická diatéza; poruchy koagulace, jako je hemofilie a trombocytopenie;
- závažné poškození jater;
- závažné poškození ledvin;
- dávky vyšší než 100 mg denně ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6);
- methotrexát používaný v dávkách vyšších než 15 mg / týden (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici není vhodné používat jako protizánětlivé / analgetikum / antipyretikum.
Doporučuje se používat u dospělých a mladistvých starších 16 let. Tento přípravek se nedoporučuje používat u dospívajících / dětí mladších 16 let, pokud očekávaný přínos nepřeváží rizika. Kyselina acetylsalicylová může být u některých dětí faktorem Reyeova syndromu.
Existuje zvýšené riziko krvácení, zejména během nebo po chirurgickém zákroku (dokonce i při menších operacích, jako je extrakce zubu). Používejte před operací opatrně, včetně extrakce zubu. Může být nutné dočasné přerušení léčby.
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici se nedoporučuje v případě menoragie, kde se může zvýšit menstruační tok.
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ DOC Generici by měla být používána s opatrností v případech hypertenze a u pacientů, kteří mají v anamnéze žaludeční nebo duodenální vřed nebo epizody krvácení nebo podstupují antikoagulační léčbu.
Pacienti by měli hlásit jakékoli neobvyklé krvácení svému lékaři. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vřed, léčba by měla být přerušena.
Kyselina acetylsalicylová by měla být používána s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (kontraindikována, pokud je závažná) nebo u dehydratovaných pacientů, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou jaterní insuficiencí by měly být pravidelně prováděny testy jaterních funkcí.
Kyselina acetylsalicylová může vyvolat bronchospasmus a astmatické záchvaty nebo jiné reakce přecitlivělosti.Rizikovými faktory jsou již existující astma, senná rýma, nosní polypy nebo chronické respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, kteří mají také alergické reakce na jiné látky (např. S kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou).
V souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu (viz bod 4.8). Jakékoli další příznaky přecitlivělosti.
Starší pacienti jsou obzvláště citliví na nežádoucí účinky NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2) V případě dlouhodobé léčby by měli být pacienti pravidelně vyšetřováni.
Souběžná léčba přípravkem ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici a jinými léky, které mění hemostázu (např. Antikoagulancia jako warfarin, trombolytická a protidestičková činidla, protizánětlivá léčiva a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) se nedoporučuje, pokud není striktně indikována., Protože mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.5) Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, doporučuje se pečlivé sledování příznaků krvácení.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko vředu, jako jsou perorální kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a deferasirox (viz bod 4.5).
Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové snižují vylučování kyseliny močové. Z tohoto důvodu mohou mít pacienti, kteří mají tendenci nízké vylučování kyseliny močové, záchvaty dny (viz bod 4.5).
Riziko hypoglykémie vyvolané sulfonylureou a inzulínem může být zvýšeno vyšší dávkou KYSELINY ACETYLSALICYLOVÉ (viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikované asociace
Methotrexát (používá se v dávkách> 15 mg / týden): kombinace léků methotrexátu a kyseliny acetylsalicylové zvyšuje hematologickou toxicitu methotrexátu v důsledku snížené renální clearance methotrexátu vyvolané kyselinou acetylsalicylovou. Souběžné užívání methotrexátu (v dávkách> 15 mg / týden) s KYSELINOU ACETYLSALICYLOVOU DOC Generici je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Kombinace se nedoporučují
Urikosurická činidla, např. probenecid: salicyláty antagonizují účinek probenecidu Je třeba se vyhnout asociaci.
Asociace, které vyžadují použití nebo které je třeba zvážit
Antikoagulancia, např. kumarin, heparin, warfarin: zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce trombocytů, poškození duodenální sliznice a vytlačení perorálních antikoagulancií z vazebných míst plazmatických proteinů Je třeba sledovat dobu krvácení (viz bod 4.4).
Antiagregační činidla (např. Klopidogrel a dipyridamol) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI; jako je sertralin nebo paroxetin): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Antidiabetika, např. sulfonylmočoviny: salicyláty mohou zvýšit hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny.
Digoxin a lithium: Kyselina acetylsalicylová zhoršuje renální vylučování digoxinu a lithia, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím. Na začátku a na konci léčby kyselinou acetylsalicylovou se doporučuje sledování plazmatických koncentrací digoxinu a lithia.Může být nutná úprava dávkování.
Diuretika a antihypertenziva: NSAID mohou snížit antihypertenzní účinnost diuretik a jiných antihypertenziv Stejně jako u jiných NSAID zvyšuje souběžné podávání s ACE inhibitory riziko akutního selhání ledvin.
Diuretika: riziko akutního selhání ledvin v důsledku zhoršené glomerulární filtrace způsobené poruchou renální syntézy prostaglandinů. Na začátku léčby se doporučuje pacienta hydratovat a sledovat funkci ledvin.
Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid): může dojít k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém.
Systémové kortikosteroidy: Souběžné podávání kyseliny acetylsalicylové a kortikosteroidů může vést ke zvýšenému riziku gastrointestinálních vředů a krvácení (viz bod 4.4).
Methotrexát (používá se v dávkách: kombinace léků methotrexátu a kyseliny acetylsalicylové, může zvýšit hematologickou toxicitu methotrexátu v důsledku snížené renální clearance methotrexátu vyvolané kyselinou acetylsalicylovou.
V prvních týdnech léčby kombinací by měla být prováděna kontrola krve každý týden. Bližší sledování by mělo být provedeno také v případě mírné poruchy funkce ledvin, stejně jako u starších osob.
Jiné NSAID: zvýšené riziko gastrointestinálního vředu a krvácení je způsobeno synergickým efektem.
Ibuprofen: Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou obě léčiva podávána současně. Omezenost těchto údajů a nejistoty související s extrapolací dat ex vivo klinická situace znamená, že nelze vyvodit žádné pevné závěry ohledně pravidelného užívání ibuprofenu a že klinicky relevantní účinek pro příležitostné užívání ibuprofenu není považován za pravděpodobný (viz bod 5.1).
Cyklosporin, takrolimus: Souběžné užívání NSAID s cyklosporinem nebo takrolimem může mít za následek zvýšení nefrotoxického účinku cyklosporinu a takrolimu. V případě souběžného užívání těchto látek s kyselinou acetylsalicylovou je třeba sledovat renální funkce.
ValproátBylo hlášeno, že kyselina acetylsalicylová snižuje vazbu valproátu na sérový albumin, čímž zvyšuje ustálené volné plazmatické koncentrace.
Fenytoin: salicyláty snižují vazbu fenytoinu na plazmatický albumin.To může vést ke snížení hladin celkového fenytoinu v plazmě, ale může to vést ke „zvýšené frakci volného fenytoinu. Nevázaná koncentrace, a tím i terapeutická účinnost, se nezdá být významně změněna“.
Alkohol: Souběžné podávání alkoholu s kyselinou acetylsalicylovou zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nízké dávky (až 100 mg / den): gKlinické studie naznačují, že dávky až 100 mg / den lze považovat za bezpečné pro použití pouze v porodnictví, které vyžaduje specializované sledování.
Dávky 100-500 mg / den: Klinické zkušenosti s používáním dávek nad 100 mg / den a až do 500 mg / den jsou nedostatečné. Níže uvedená doporučení se proto vztahují i na toto rozmezí dávek pro dávky 500 mg / den a vyšší.
Dávky 500 mg / den a vyšší: Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných fázích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení před a po implantační ztrátě a embryo / fetální letalitě. Kromě toho bylo u zvířat prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v období organogeneze zvyšuje výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné. Pokud kyselinu acetylsalicylovou používá žena očekávající početí nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství. Dávka by měla být co nejnižší a doba léčby by měla být co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod a:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydramniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec, na konci těhotenství, a:
- možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy, což má za následek opožděný nebo prodloužený porod.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová v dávkách 100 mg / den a vyšších během třetího trimestru těhotenství kontraindikována.
Čas krmení
Salicyláty a jejich metabolity se v malém množství vylučují do mateřského mléka.
Protože u novorozence nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí účinky, nevyžaduje krátkodobé užívání doporučených dávek přerušení kojení. V případě dlouhodobého užívání a / nebo užívání vyšších dávek by mělo být kojení přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků ACETYLSALICYL ACID DOC Generici na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Na základě farmakodynamických vlastností a nežádoucích účinků kyseliny acetylsalicylové se neočekává vliv na reaktivitu a schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle klasifikace orgánových systémů. V každé třídě orgánových systémů je frekvence definována jako: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
04.9 Předávkování
Přestože se jedná o značné interindividuální variace, lze považovat toxickou dávku za přibližně 200 mg / kg u dospělých a 100 mg / kg u dětí. Smrtelná dávka kyseliny acetylsalicylové je 25-30 gramů. Plazmatické koncentrace salicylátu nad 300 mg / l naznačují intoxikaci. Plazmatické koncentrace nad 500 mg / l u dospělých a 300 mg / l u dětí obecně způsobují závažnou toxicitu.
Předávkování může být škodlivé pro starší pacienty a zvláště pro malé děti (předávkování terapeutickými dávkami nebo častá náhodná otrava mohou být smrtelné).
Příznaky mírné intoxikace
Tinnitus, zhoršený sluch, bolest hlavy, závratě, zmatenost a gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení a bolest břicha).
Příznaky těžké intoxikace
Příznaky souvisejí se závažnou acidobazickou nerovnováhou. V první řadě dochází k hyperventilaci, která vede k respirační alkalóze. Respirační acidóza nastává v důsledku potlačení dýchacího centra. Kromě toho dochází k metabolické acidóze v důsledku přítomnosti salicylátů.
Intoxikace u mladších dětí je často diagnostikována v pokročilém stádiu, takže se obvykle již dostaly do acidotického stadia.
Kromě toho se mohou objevit následující příznaky: hypertermie a pocení, které způsobuje dehydrataci: pocit neklidu, křeče, halucinace a hypoglykémie. Deprese nervového systému může vést ke kómatu, kardiovaskulárnímu kolapsu nebo zástavě dýchání.
Léčba předávkování
Pokud byla požita toxická dávka, je nutná hospitalizace. V případě středně těžké intoxikace by se měl pokusit vyvolat zvracení.
Pokud to není úspěšné, lze první hodinu po požití většího množství léčiva provést výplach žaludku, následně se podá aktivní uhlí (adsorbent) a síran sodný (projímadlo).
Aktivní uhlí lze podat jako jednorázovou dávku (50 g pro dospělého, 1 g / kg tělesné hmotnosti pro dítě do 12 let).
Alkalizace moči (250 mmol NaHCO3, po dobu tří hodin) při udržování kontrolované hladiny pH v moči.
V případě těžké intoxikace je upřednostňována hemodialýza.
Ostatní příznaky je třeba léčit symptomaticky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, inhibitory agregace krevních destiček kromě heparinu.
ATC kód: B01AC06.
Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktivaci krevních destiček: blokováním destičkové cyklooxygenázy acetylací inhibuje syntézu tromboxanu A2, látky, která aktivuje fyziologické procesy, uvolňované krevními destičkami, což vypadá, že hraje roli v komplikacích ateromatózních lézí.
Inhibice syntézy TXA2 je nevratná, protože trombocyty, které nemají jádro, nejsou schopny (postrádají schopnost syntetizovat proteiny) syntetizovat novou cyklooxygenázu poté, co byla stávající acetylována kyselinou acetylsalicylovou.
Opakované dávky mezi 20 a 325 mg vedou k „inhibici“ enzymatické aktivity mezi 30 a 95%.
Vzhledem k nevratné povaze vazby účinek přetrvává po celou dobu životnosti trombocytu (7–10 dní). Inhibiční účinek se při delším ošetření nevyčerpá a enzymatická aktivita se postupně obnoví po obnově 24 krevních destiček. 48 hodin po ukončení léčby.
Kyselina acetylsalicylová prodlužuje dobu krvácení v průměru asi o 50 až 100%, ale lze pozorovat individuální variace.
Experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček. Nedostatek údajů a nejistoty související s extrapolací dat ex vivo na klinickou situaci neumožňují vyvodit pevné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu; a při příležitostném užívání ibuprofenu nelze považovat za pravděpodobný žádný klinicky relevantní účinek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je kyselina acetylsalicylová rychle a zcela absorbována z gastrointestinálního traktu. Hlavním místem absorpce je proximální tenké střevo. Významná část dávky je však již během absorpčního procesu hydrolyzována na kyselinu salicylovou ve střevní stěně. Stupeň hydrolýzy je funkcí rychlosti absorpce.
Po podání enterosolventních tablet ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici jsou maximální plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové a kyseliny salicylové dosaženy přibližně po 5 hodinách, respektive po 6 hodinách, pokud bylo podání podáno nalačno. Pokud se tablety užívají s jídlem, maximálních plazmatických hladin je dosaženo přibližně o 3 hodiny později než při podání nalačno.
Rozdělení
Kyselina acetylsalicylová i hlavní metabolit, kyselina salicylová, jsou ve velké míře vázány na plazmatické bílkoviny, zejména albumin, a jsou rychle distribuovány v těle.
Stupeň vazby kyseliny salicylové na bílkoviny silně závisí na koncentraci kyseliny salicylové i albuminu Distribuční objem kyseliny acetylsalicylové je přibližně 0,16 l / kg tělesné hmotnosti.Kyselina salicylová pomalu difunduje do synoviální tekutiny, prochází placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.
Metabolismus
Kyselina acetylsalicylová se rychle metabolizuje na kyselinu salicylovou s poločasem 15-30 minut. Kyselina salicylová se následně převádí hlavně na konjugáty glycinu a kyseliny glukuronové a stopy kyseliny gentisové.
Kinetika eliminace kyseliny salicylové je závislá na dávce, protože metabolismus je omezen kapacitou jaterních enzymů. Poločas eliminace se proto pohybuje od 2 do 3 hodin po podání nízkých dávek, 12 hodin po obvyklých dávkách. analgezie a až 15-30 hodin po vysokých terapeutických dávkách nebo v případě intoxikace.
Odstranění
Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinický bezpečnostní profil kyseliny acetylsalicylové je dobře zdokumentován.
V experimentálních studiích na zvířatech salicyláty nezpůsobily poškození jiných orgánů než ledvin.
Ve studiích na potkanech byly u kyseliny acetylsalicylové v dávkách toxických pro matku pozorovány fetotoxické a teratogenní účinky. Klinický význam není znám, protože dávky použité v neklinických studiích jsou mnohem vyšší (nejméně 7krát) než maximální doporučená dávka ve schválených kardiovaskulárních indikacích.
Mutagenita a karcinogenita kyseliny acetylsalicylové byla rozsáhle studována.
Celkové výsledky nevykazují ve studiích na myších a potkanech žádné známky mutagenního nebo karcinogenního potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tablety: cmikrokrystalická ellulosa; kukuřičný škrob; koloidní bezvodý oxid křemičitý; kyselina stearová.
Povlak: akopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1); polysorbát 80; laurylsulfát sodný; triethylcitrát; mastek.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr (PVC / hliník).
Balíčky
Blistrové balení: 30 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milán, Itálie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 042179010 - „100 MG GASTRORESISTANTNÍ TABLETY“ 30 TABLET V PVC / AL BLISTRU.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Srpen 2013.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2013.
.jpg)
