Aktivní složky: Albumin
Behring Human Albumin 200 g / l
Proč se používá lidský albumin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina: náhražky krve a frakce plazmatických bílkovin, albumin.
Behring Human Albumin 200 g / l se používá k obnovení a udržení objemu cirkulující krve u pacientů, kteří z nějakého důvodu ztratili krev a / nebo tělesné tekutiny a kde je použití koloidu vhodné.
Lékař se může rozhodnout použít spíše albumin než umělý koloid na základě klinické situace jednotlivého pacienta a na základě oficiálních doporučení.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán lidský albumin
Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat lidský albumin
Podezření na anafylaktickou nebo alergickou reakci (příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů a hrdla, sípání, pocit na omdlení, dušnost, svědění nebo zarudnutí) vyžaduje okamžité přerušení injekce. V případě šoku by měla být zavedena standardní lékařská léčba šoku.
Albumin by měl být používán s opatrností v podmínkách, kde hypervolemie (zvýšený objem krve) a její důsledky nebo hemodiluze (ředění krve) mohou představovat riziko pro pacienta. Příklady těchto situací jsou:
- Dekompenzované srdeční selhání (závažné srdeční selhání)
- Vysoký krevní tlak (zvýšený krevní tlak)
- Jícnové varixy (rozšíření žil v jícnu)
- Plicní edém (akumulace tekutiny v plicích)
- Hemoragická diatéza (predispozice ke krvácení)
- Těžká anémie (závažný nedostatek červených krvinek)
- Renální a post-renální anurie (absence produkce moči)
Koloidní osmotický účinek albuminu 200 g / l je přibližně 4krát vyšší než u normální lidské plazmy. Při podávání koncentrovaného albuminu je proto třeba dbát na dostatečnou hydrataci (přísun tekutin) pacientovi.Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby se zabránilo oběhovému přetížení a nadměrné hydrataci (zvýšení celkového objemu vody) v těle. ).
Roztok albuminu 200 g / l má relativně nízký obsah elektrolytu ve srovnání s roztoky lidského albuminu 40 g / l. Při podávání albuminu by měl být monitorován stav elektrolytů pacienta (viz bod „Dávkování a způsob podání“) a měla by být přijata veškerá nezbytná opatření k obnovení nebo udržení rovnováhy elektrolytů.
Koncentrované roztoky albuminu by neměly být ředěny vodou na injekci, protože to může u pacienta způsobit hemolýzu (zničení červených krvinek).
Pokud mají být doplněny relativně velké objemy, musí být sledovány parametry koagulace a hematokritu. Je třeba dbát na dostatečné doplnění dalších krevních složek (koagulační faktory, elektrolyty, krevní destičky a erytrocyty).
Pokud dávka a rychlost infuze nejsou přizpůsobeny oběhové situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických příznacích kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, jugulární kongesce), arteriální hypertenze, žilní hypertenze nebo plicní edém je nutné „infuzi“ okamžitě zastavil.
Pozor pro ty, kteří sportují: účinná látka obsažená v tomto přípravku je zařazena na seznam látek zakázaných dopingu.
Behring Human Albumin 200 g / l obsahuje 125 mmol / l sodíku. To je třeba mít na paměti u pacientů na dietě s nízkým obsahem soli (hyposodické).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek lidského albuminu
Nejsou známy žádné specifické interakce albuminu s jinými léčivými přípravky.
Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léky (s výjimkou ředidel doporučených v bodě „Dávkování a způsob podání“), koncentrátu plné krve nebo červených krvinek.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, sdělte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda lze Behring Human Albumin používat během těhotenství nebo kojení.
Bezpečnost používání lidského albuminu Behring během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích.
Klinické zkušenosti s albuminem však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství, plod nebo novorozence, protože albumin je normální složkou lidské krve.
Dostupné studie na zvířatech nepostačují k prokázání bezpečnosti s ohledem na reprodukci, embryonální a fetální vývoj během těhotenství a perinatální nebo postnatální vývoj.
Virová bezpečnost
Při výrobě léčiv z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena specifická opatření, která zabraňují přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují „pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že potenciálně infikovaní dárci budou vyloučeni, a screening každého dárce a souboru na přítomnost virů / infekcí.
Kromě toho výrobci těchto léků zavádějí určité kroky při zpracování krve a plazmy, které mohou deaktivovat nebo odstranit viry.
Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí také pro viry nebo jiné typy infekčních agens, ať už vznikajících nebo neznámých.
Neexistují žádné zprávy týkající se virových přenosů s albuminem vyrobeným podle konsolidovaných postupů a se specifikacemi odpovídajícími Evropskému lékopisu.
Důrazně doporučujeme, aby pokaždé, když obdržíte dávku Behring Human Albumin, byl zaznamenán název i číslo šarže přípravku, aby byla zachována sledovatelnost použité šarže.
Dávkování a způsob použití Jak používat lidský albumin: Dávkování
Požadovaná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a vleklé ztrátě tekutin a bílkovin.
Ke stanovení požadované dávky by měl být měřen spíše cirkulující objem než plazmatické hladiny albuminu.
Při podávání lidského albuminu se doporučuje pravidelné sledování hemodynamických parametrů, jako například:
- krevního tlaku a srdeční frekvence
- centrální žilní tlak
- tlak na klínovou plicní tepnu
- produkce moči
- elektrolyty
- hematokrit / hemoglobin.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho lidského albuminu
Pokud dávka a rychlost infuze nejsou přizpůsobeny oběhové situaci pacienta, může dojít k hypervolémii.Při prvních klinických příznacích kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, jugulární kongesce), arteriální hypertenze, žilní hypertenze nebo plicní edém musí být infuze zastavena okamžitě a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.
Lidský albumin by měl být podáván intravenózně, přímo nebo naředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukóza nebo 0,9% chlorid sodný) .Míchejte s roztoky elektrolytů za aseptických podmínek.
Rychlost infuze závisí na individuálních podmínkách a indikacích.
Během plazmaferézy by měla být rychlost infuze upravena podle rychlosti eliminace.
Pokud mají být podány velké objemy, měl by být přípravek před použitím zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Roztok by měl být čirý nebo mírně opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo s usazeninami. To může znamenat, že protein je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován. Jakmile je lahvička otevřena, obsah by měl být okamžitě podán infuzí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky lidského albuminu
Podobně jako všechny léky, může mít i Behring Human Albumin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na zkušenostech získaných při sledování přípravku po jeho uvedení na trh a byly pozorovány velmi zřídka (léčeno méně než 1 až 10 000 osob, včetně jednotlivých hlášených případů):
- Celková malátnost a podmínky v místě infuze: zimnice, horečka, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, malátnost a zarudnutí kůže (zrudnutí).
- Poruchy imunitního systému: přecitlivělost, alergické nebo anafylaktické reakce včetně kožní vyrážky, kožních reakcí, kopřivky, dušnosti, tachykardie, bradykardie, hypotenze. V individuálních případech mohou tyto poruchy přejít do šoku a představují pro pacienta zvláštní riziko.
Mírné nežádoucí účinky obvykle rychle zmizí, když je rychlost infuze snížena nebo zastavena.V případě vážné události (jako je anafylaktický šok) by měla být infuze okamžitě zastavena a měla by být zahájena příslušná léčba.
Informace o virové bezpečnosti naleznete v části „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“
Expirace a retence
Skladujte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte Behring Human Albumin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte Behring Human Albumin mimo dosah a dohled dětí.
Jakmile byl kontejner otevřen, měl by být obsah okamžitě použit.
Všechny nepoužité výrobky nebo odpadní materiály musí být zlikvidovány v souladu s platnými místními zákony. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BEHRING LIDSKÝ ALBUMIN 200 g / l ROZTOK K INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Behring Human Albumin 200 g / l je roztok obsahující 200 g / l celkových bílkovin, který obsahuje alespoň 96% lidského albuminu.
50ml lahvička obsahuje nejméně 9,6 g lidského albuminu
Ve srovnání s normální plazmou je roztok hyperonkotický.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirá a mírně viskózní kapalina; téměř bezbarvý, žlutý, jantarový nebo zelený.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Obnova a udržení objemu cirkulující krve, pokud byla prokázána hypovolémie a je vhodné použít koloid.
Volba albuminu spíše než umělého koloidu závisí na klinické situaci pacienta, podle oficiálních doporučení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Koncentrace albuminového přípravku, dávka a rychlost infuze musí být přizpůsobeny individuálním potřebám pacienta.
Dávkování
Požadovaná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a vleklé ztrátě tekutin a bílkovin.
Ke stanovení požadované dávky by měl být měřen spíše cirkulující objem než hladiny albuminu v plazmě.
Při podávání lidského albuminu se doporučuje pravidelné sledování hemodynamických parametrů, jako například:
• krevní tlak a srdeční frekvence
• centrální žilní tlak
• klínový tlak v plicnici
• produkce moči
• elektrolyty
• hematokrit / hemoglobin.
Způsob podání
Lidský albumin by měl být podáván pouze intravenózně přímo nebo zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukóza nebo 0,9% chlorid sodný) Viz bod 3 a bod 6.6.
Rychlost infuze by měla být stanovena podle stavu a indikací pacienta.
Při plazmaferéze by měla být rychlost infuze upravena podle rychlosti eliminace.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Zvláštní upozornění na pomocné látky viz bod 4.4.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité přerušení infuze. V případě šoku by se léčba měla řídit současnými předpisy pro léčbu šoku.
Albumin by měl být používán s opatrností v podmínkách, kde hypervolemie a její důsledky nebo hemodiluze mohou představovat pro pacienta zvláštní riziko. Příklady takových stavů jsou:
• dekompenzované srdeční selhání
• hypertenze
• jícnové varixy
• plicní otok
• krvácející diatéza
• těžká anémie
• renální a post-renální anurie
Koloidní osmotický účinek albuminu 200 g / l je přibližně 4krát vyšší než u normální lidské plazmy. Při podávání koncentrovaného albuminu se proto doporučuje věnovat zvláštní pozornost zajištění dostatečné hydratace pacienta.Pacienti by měli být pečlivě sledováni, aby se předešlo oběhovému přetížení a nadměrné hydrataci.
200 g / l roztoky albuminu mají relativně nízký obsah elektrolytů ve srovnání se 40 g / l roztoky lidského albuminu. Při podávání albuminu musí být monitorován stav elektrolytů pacienta (viz bod 4.2) a musí být přijata všechna nezbytná opatření k obnovení nebo udržení rovnováhy elektrolytů.
Roztoky albuminu by neměly být ředěny vodou na injekci, protože to může u pacienta způsobit hemolýzu.
Pokud mají být doplněny relativně velké objemy, musí být sledovány parametry koagulace a hematokritu. Je třeba dbát na dostatečné doplnění dalších krevních složek (koagulační faktory, elektrolyty, krevní destičky a erytrocyty).
Pokud dávka a rychlost infuze nejsou přizpůsobeny oběhové situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických příznacích kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, jugulární kongesce), arteriální hypertenze, žilní hypertenze nebo plicní edém je nutné „infuzi“ okamžitě zastavil.
Behring Human Albumin 200 g / l obsahuje 125 m / mol sodíku. To je třeba mít na paměti u pacientů na dietě s nízkým obsahem soli (hyposodické).
Virová bezpečnost
Standardní opatření přijatá k prevenci infekcí vyplývajících z použití léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých darů a plazmatických poolu na specifické markery infekce a zahrnutí účinných výrobních kroků pro „inaktivaci / odstranění viry.
Při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy však nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí také pro viry a jiné objevující se nebo neznámé patogeny.
Neexistují žádné zprávy týkající se přenosu virů albuminem produkovaným postupy dodržujícími specifikace Evropského lékopisu.
Důrazně doporučujeme, aby pokaždé, když dostanete dávku Behring Human Albumin 200 g / l, byl zaznamenán název i číslo šarže přípravku, aby byla zachována sledovatelnost použité šarže.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečné používání přípravku Behring Human Albumin 200 g / l během těhotenství nebylo v kontrolovaných klinických studiích stanoveno.
Klinické zkušenosti s albuminem však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství, plod nebo novorozence, protože albumin je normální složkou lidské krve.
S Behring Human Albumin 200 g / l nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Dostupné studie na zvířatech nepostačují ke stanovení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, embryonální a fetální vývoj během těhotenství a peri nebo postnatální vývoj.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Velmi vzácně (méně než 1 až 10 000 léčených osob, včetně jednotlivých hlášených případů) byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou založeny na sledování po uvedení přípravku na trh:
Generalizovaná malátnost a podmínky v místě infuze
zimnice, horečka, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, malátnost a zarudnutí kůže (zrudnutí).
Poruchy imunitního systému
Přecitlivělost, alergické nebo anafylaktické reakce včetně kožní vyrážky, kožních reakcí, kopřivky, dušnosti, tachykardie, bradykardie, hypotenze. V individuálních případech mohou tyto poruchy přejít do šoku a představují pro pacienta zvláštní riziko.
Mírné nežádoucí účinky obvykle rychle zmizí, když je rychlost infuze snížena nebo zastavena.V případě vážné události (jako je anafylaktický šok) by měla být infuze okamžitě zastavena a měla by být zahájena příslušná léčba.
Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.
04.9 Předávkování
Pokud je dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolémii.
Při prvních klinických příznacích kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, jugulární kongesce), zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného žilního tlaku a plicního edému by měla být infuze okamžitě zastavena a pečlivě sledovány hemodynamické parametry pacienta.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: náhražky krve a frakce plazmatických bílkovin.
ATC kód: B05AA01.
Z kvantitativního hlediska tvoří lidský albumin více než polovinu celkových plazmatických proteinů a představuje asi 10% protidosyntetické aktivity jater.
Fyzikálně-chemické údaje: Lidský albumin 200 g / l má ve srovnání s normální plazmou hyperonkotický účinek.
Nejdůležitější fyziologické funkce albuminu jsou zastoupeny jeho příspěvkem k udržení onkotického tlaku krve a jeho transportní funkcí. Albumin stabilizuje objem cirkulující krve a má transportní funkci pro hormony, enzymy, léky a toxiny.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Za normálních podmínek je celkový objem vyměnitelného albuminu 4-5 g / kg tělesné hmotnosti, z toho 40-45% je přítomno v intravaskulárním prostoru a 55-60% v extravaskulárním prostoru. Zvýšení kapilární permeability mění kinetiku albuminu a po těžkých popáleninách nebo během septického šoku může dojít k abnormální distribuci.
Za normálních podmínek je průměrný poločas albuminu přibližně 19 dní. Rovnováhy mezi syntézou a katabolismem je obvykle dosaženo mechanismem zpětné vazby.Eliminace je převážně intracelulární, lysozomálními proteázami.
U zdravých subjektů méně než 10% infuzovaného albuminu opouští intravaskulární kompartment během dvou hodin po infuzi. Mohou existovat značné individuální variace v účinku na objem plazmy. U některých pacientů může být objem plazmy zvýšen na několik hodin. U kriticky nemocných pacientů však může albumin uniknout z intravaskulárního prostoru ve značném množství, například. Nepředvídatelné Rychlost.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a působí jako fyziologický albumin.
U zvířat má testování toxicity po jednorázové dávce malý význam a neumožňuje posoudit toxicitu nebo smrtící dávku nebo vztah mezi dávkou a účinkem. Testování toxicity po opakovaných dávkách je nepraktické pro vývoj protilátek proti heterologním proteinům na zvířecích modelech.
Doposud nebyly hlášeny žádné případy asociace mezi lidským albuminem a embryofetální toxicitou nebo mutagenním nebo onkogenním potenciálem.
Na zvířecích modelech nebyly popsány žádné známky akutní toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sodný ion 125 mmol / litr
Chlorové ionty max. 100 mmol / litr
Kaprylátový iont 16 mmol / litr
N-acetyl-DL-tryptofanát iont 16 mmol / litr
HCl nebo NaOH (v malých množstvích pro úpravu pH)
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Behring 200 g / l lidského albuminu nesmí být mísen s plnou krví, koncentráty červených krvinek a jinými léky (kromě ředidel doporučených v bodě 6.6).
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
Behring Human Albumin 200 g / L by neměl být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku lahvičky.
Po otevření musí být obsah okamžitě použit.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 x 50 ml infuzní lahvička z čirého skla (typ II) s hliníkovým těsněním, gumovou zátkou a plastovým vyklápěcím diskem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Roztok lze podávat přímo intravenózně.
Albumin 200 g / l lze volitelně zředit izotonickým roztokem (např. 5% glukóza nebo 0,9% chlorid sodný).
Roztoky albuminu by neměly být ředěny vodou pro neúčinné přípravky, protože to může u pacienta způsobit hemolýzu.
Pokud mají být podány velké objemy, měl by být přípravek před použitím zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Takové podmínky by mohly naznačovat, že protein není stabilní nebo že byl roztok kontaminován.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
BEHRING LIDSKÝ ALBUMIN 200 g / l - AIC č. 011544020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
---
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2010