Účinné látky: cholekalciferol
XARENEL 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorální roztok
XARENEL 100 000 IU/ml injekční roztok
XARENEL 300 000 IU/ml injekční roztok
Proč se používá Xarenel? K čemu to je?
XARENEL obsahuje cholekalciferol, lépe známý jako vitamín D3. XARENEL je indikován k prevenci a léčbě nedostatku vitaminu D.
Kontraindikace Kdy by neměl být Xarenel používán
Neužívejte přípravek XARENEL
- jestliže jste alergický (á) na cholekalciferol (vitamín D3) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo v moči (hyperkalciurie).
- Pokud trpíte ledvinovými kameny (nefrolitiáza) nebo usazeninami vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza).
- Jestliže trpíte onemocněním ledvin (selhání ledvin) (viz bod „Upozornění a opatření“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Xarenel
Před užitím přípravku XARENEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař může doporučit užívání přípravku XARENEL jako prevenci nedostatku vitaminu D:
- u novorozenců (zejména předčasně narozených dětí) a kojenců,
- v posledním trimestru těhotenství,
- u žen, které kojí v pozdní zimě a na jaře,
- u starších lidí,
- v případě nedostatečného slunečního záření, zejména u dětí a mladistvých,
- v případě nevyvážené stravy (např. s nízkým obsahem vápníku, vegetariánská strava),
- v případě intenzivního zbarvení kůže,
- v případě rozsáhlých kožních onemocnění, infekčních chorob (jako je tuberkulóza, malomocenství), poruchách trávení nebo onemocnění jater (selhání jater),
- u pacientů na antiepileptikách nebo na dlouhodobé léčbě některými protizánětlivými léky.
Lékař vám může nařídit pravidelné testy ke kontrole hladin vitaminu D v krvi nebo vápníku v krvi a moči v následujících případech:
- pokud musíte dlouhodobě a vysokými dávkami sledovat léčbu přípravkem XARENEL
- jestliže jste starší a již jste léčen léky na léčbu některých srdečních chorob (srdeční glykosidy) nebo léky, které snižují krevní tlak zvýšením produkce moči (diuretika)
- pokud trpíte sarkoidózou, zánětlivým onemocněním, které může postihnout celé tělo a vést k tvorbě hrudek Pokud je hladina vitaminu D nebo vápníku vysoká, lékař sníží dávku nebo ukončí léčbu přípravkem XARENEL.
Obecně byste neměli užívat přípravek XARENEL, pokud máte špatnou funkci ledvin (viz bod „Neužívejte přípravek XARENEL“); pokud se však váš lékař domnívá, že léčba přípravkem XARENEL je naprosto nezbytná, budete muset pravidelně kontrolovat hladinu vápníku a fosfátů v krvi.Pokud jsou vaše hladiny vápníku a fosfátu zvýšené, lékař sníží dávku nebo ukončí léčbu přípravkem XARENEL.
Informujte svého lékaře v následujících případech, protože může být nutné zvýšit dávky z dávek uvedených v bodě 3. „Jak se přípravek XARENEL užívá“:
- pokud užíváte léky používané k léčbě epilepsie (antikonvulziva nebo barbituráty) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek XARENEL“);
- pokud užíváte kortizonové léky k léčbě zánětu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek XARENEL“);
- pokud užíváte léky ke snížení krevního tuku, jako je kolestipol, cholestyramin a orlistat (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek XARENEL“);
- pokud užíváte antacida obsahující hliník, léky k léčbě příliš velkého množství kyseliny v žaludku, která může vytékat také do jícnu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek XARENEL“);
- pokud jste obézní;
- jestliže trpíte zažívacími chorobami (malabsorpce střeva, mukoviscidóza nebo cystická fibróza);
- jestliže trpíte onemocněním jater (selhání jater).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Xarenel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky, protože mohou snížit účinek přípravku XARENEL: - léky používané k léčbě epilepsie (antikonvulziva nebo barbituráty);
- léky ke snížení krevních tuků, jako je kolestipol, cholestyramin a orlistat;
- antacida obsahující hliník, léky k léčbě příliš velkého množství kyseliny v žaludku, které mohou také stoupat do jícnu;
- steroidy, léky k léčbě zánětu.
Pokud také užíváte následující léky, řekněte to svému lékaři, který vás bude pečlivě sledovat a pečlivě zváží, zda jsou vhodná další vyšetření:
- thiazidová diuretika, léky k léčbě vysokého krevního tlaku zvýšením produkce moči;
- digitalisová medicína k léčbě určitých srdečních poruch;
- přípravky obsahující hořčík;
- warfarin, lék na ředění krve.
XARENEL s jídlem a pitím a alkoholem
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, které již obsahují vitamín D, potraviny doplněné vitamínem D, nebo pokud používáte mléko obohacené vitamínem D, aby mohl vzít v úvahu celkové množství vitaminu D, které užíváte, a vyhnout se předávkování .
Dlouhodobé užívání velkého množství alkoholu (chronický alkoholismus) snižuje zásoby vitaminu D v játrech.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během prvních 6 měsíců těhotenství vám lékař předepíše tento lék, pouze pokud to bude považováno za nezbytně nutné, kvůli riziku škodlivých účinků na plod. (viz bod 3. „Jestliže užijete více přípravku XARENEL, než byste měli“).
Čas krmení
V případě potřeby vám lékař předepíše tento lék během kojení.To nenahrazuje podávání vitaminu D novorozenci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
XARENEL pravděpodobně neovlivní schopnost řídit.
Dávkování a způsob použití Jak používat Xarenel: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávky a délku léčby vyhodnotí lékař na základě vašeho zdravotního stavu. Nepřekračujte dávky uvedené lékařem.
Dávky je nutné užívat perorálně. Doporučuje se užívat přípravek XARENEL s jídlem.
XARENEL 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
Níže uvedené denní dávky lze také užívat jednou týdně vynásobením uvedené denní dávky sedmi.
Kojenci, děti a mladiství (<18 let)
Prevence: doporučená dávka je 2–4 kapky denně (odpovídá 500–1 000 I.U. vitaminu D3).
Léčba: doporučená dávka je 8–16 kapek denně (odpovídá 2 000–4 000 IU vitaminu D3) po dobu 4–5 měsíců.
Těhotná žena
Doporučená dávka jsou 3–4 kapky denně (odpovídá 750–1 000 IU vitaminu D3) v posledním trimestru.
Dospělí a starší
Prevence: doporučená dávka je 3–4 kapky denně (odpovídá 750–1 000 I.U. vitaminu D3). V případě vysokého rizika nedostatku lékař vyhodnotí, zda je nutné zvýšit dávku až na 8 kapek denně (což odpovídá 2 000 I.U. vitaminu D3).
Léčba: doporučená dávka je 20-40 kapek denně (odpovídá 5 000–10 000 IU vitaminu D3) po dobu 1–2 měsíců.
Návod k použití
Balení obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko. Láhev je dodávána s dětskou pojistkou. Kapátko je dodáváno s pouzdrem. Při použití postupujte podle následujících pokynů:
- láhev otevřete odstraněním víčka následujícím způsobem: současně stiskněte a odšroubujte;
- odšroubujte plastové pouzdro, které obaluje špičku kapátka;
- vložte kapátko do lahvičky a odeberte obsah. Dávkujte počet kapek předepsaných lékařem na lžičku a vezměte je;
- zavřete láhev. Zašroubujte pouzdro zpět na špičku kapátka;
- vložte lahvičku a kapátko zpět do krabice.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Kojenci, děti a mladiství (<18 let)
Prevence: doporučená dávka je 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) každé 1-2 měsíce.
Léčba: doporučená dávka je 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 16-24 týdnů.
Těhotná žena
Doporučená dávka je 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně v posledním čtvrtletí.
Dospělí a starší
Prevence: doporučená dávka je 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně. V případě vysokého rizika nedostatku lékař vyhodnotí, zda je nutné dávku zvýšit na 2 jednodávkové nádoby (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc.
Léčba: doporučená dávka jsou 2 jednodávkové nádoby (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8-12 týdnů.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorální roztok
Kojenci, děti a mladiství (<18 let)
Prevence: doporučená dávka je 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) každé 2-4 měsíce.
Léčba: doporučená dávka je 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8-12 týdnů.
Těhotná žena
Doporučená dávka jsou 2 jednodávkové obaly (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) na začátku posledního trimestru.
Dospělí a starší
Prevence: doporučená dávka je 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) každé 2 měsíce. V případě vysokého rizika nedostatku lékař vyhodnotí, zda je nutné dávku zvýšit na 1 jednodávkový obal (rovný 50 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc.
Léčba: doporučená dávka je 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8-12 týdnů
Jestliže jste zapomněl (a) užít XARENEL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek XARENEL
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Xarenel
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku XARENEL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. V případě předávkování se mohou objevit zvýšené hladiny vápníku v krvi a moči, jejichž příznaky jsou následující: nevolnost, zvracení, žízeň, intenzivní žízeň (polydipsie), zvýšené množství vyloučené moči (polyurie), zácpa a dehydratace.
Chronické předávkování může vést k usazování vápenatých solí v cévách a orgánech.
Použití nadměrné dávky vitaminu D v prvních 6 měsících těhotenství může způsobit vážné poškození plodu a novorozence.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Xarenel
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky hlášené při užívání vitaminu D jsou následující:
- alergické reakce - slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), žízeň
- ospalost, zmatenost
- bolest hlavy
- zácpa, plyn (vítr), bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, kovová chuť, sucho v ústech
- kožní vyrážka, svědění
- nadměrné ukládání vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza), zvýšené množství vyloučené moči (polyurie), intenzivní žízeň (polydipsie), onemocnění ledvin (selhání ledvin)
- zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) a moči (hyperkalciurie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
XARENEL 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
Platnost léku po prvním otevření lahvičky je 5 měsíců (datum prvního otevření napište na určené místo na krabičce). Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
Termín "> Další informace
Co přípravek XARENEL obsahuje
XARENEL 10 000 IU/ml perorální kapky, roztok:
- Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU 1 kapka obsahuje: 250 I.U. vitaminu D3.
- Další složkou je rafinovaný olivový olej.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku V jednodávkovém obalu:
- Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamín D3) 0,625 mg, což odpovídá 25 000 IU
- Další složkou je rafinovaný olivový olej.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorální roztok V jednodávkovém obalu:
- Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, což odpovídá 50 000 IU
- Další složkou je rafinovaný olivový olej.
Popis toho, jak přípravek XARENEL vypadá, a obsah balení
Orální kapky, roztok
XARENEL je dodáván jako roztok obsažený v lahvičce ze žlutého skla uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Je k dispozici v balení s 1 lahvičkou po 10 ml a 1 kapátkem.
Perorální roztok
XARENEL je dodáván jako roztok obsažený v nádobě ze žlutého skla uzavřené polypropylenovou kapslí.
Je k dispozici v balení po 1, 2 nebo 4 jednodávkových 2,5ml nádobách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
XARENEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
XARENEL 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
10 ml obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU
1 kapka obsahuje: 250 I.U. vitaminu D3.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Jednodávkový obal obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 0,625 mg, což odpovídá 25 000 IU
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorální roztok
Jednodávkový obal obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, což odpovídá 50 000 IU
XARENEL 100 000 IU/ml injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, což odpovídá 100 000 IU
XARENEL 300 000 IU/ml injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 7,5 mg, což odpovídá 300 000 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
• injekční roztok;
• orální roztok;
• orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Prevence a léčba nedostatku vitaminu D.
04.2 Dávkování a způsob podání -
XARENEL lze podávat denně, týdně, měsíčně nebo ročně (viz bod 5.2).
V případě orální terapie se doporučuje podávat přípravek XARENEL s jídlem (viz bod 5.2). Intramuskulární terapie je indikována pouze v případech malabsorpčních syndromů.
Prevence nedostatku vitaminu D: preventivní podávání přípravku XARENEL se doporučuje u všech stavů charakterizovaných vyšším rizikem nedostatku nebo zvýšené potřeby. Obecně se uznává, že prevenci nedostatku vitaminu D je třeba provádět:
• systematicky u novorozence (zejména u předčasně narozeného dítěte), u kojence, těhotné ženy (poslední trimestr) a kojící ženy na konci zimy a na jaře, u starších osob, případně u dítěte a dospívající, pokud je sluneční expozice nedostatečná;
• za následujících podmínek:
§ špatné vystavení slunci nebo intenzivní pigmentace kůže, nevyvážená strava (s nízkým obsahem vápníku, vegetariánská atd.), Rozsáhlé dermatologické patologie nebo granulomatózní choroby (tuberkulóza, malomocenství atd.);
§ subjekty léčené antikonvulzivy (barbituráty, fenytoin, primidon);
§ subjekty léčené dlouhodobými terapiemi kortikosteroidy;
§ zažívací patologie (malabsorpce střeva, mukoviscidóza nebo cystická fibróza);
§ selhání jater.
Léčba nedostatku vitaminu D: Nedostatek vitaminu D musí být zjištěn klinicky a / nebo laboratorním vyšetřením. Léčba je zaměřena na obnovu depozit vitaminu D a bude pokračovat udržovací terapií, pokud riziko nedostatku přetrvává, dávkou vitaminu D vhodnou k prevenci (viz výše „Prevence nedostatku vitaminu D“). Ve většině případů se doporučuje nepřekročit kumulativní dávku 600 000 IU ročně, pokud lékař neurčí jinak.
Jako indikace je poskytnuto následující schéma dávkování, které bude upraveno podle úsudku lékaře na základě povahy a závažnosti stavu nedostatku (viz také bod 4.4).
XARENEL 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
Níže uvedené denní dávky lze také užívat jednou týdně vynásobením uvedené denní dávky sedmi.
Děti, děti a mladiství (
Prevence: 2-4 kapky denně (odpovídá 500-1 000 IU vitaminu D3).
Léčba: 8–16 kapek denně (odpovídá 2 000–4 000 IU vitaminu D3) po dobu 4–5 měsíců.
Těhotná žena
3–4 kapky denně (odpovídá 750–1 000 IU vitaminu D3) v posledním čtvrtletí.
Dospělí a starší
Prevence: 3-4 kapky denně (odpovídá 750-1 000 IU vitaminu D3). U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku až na 8 kapek denně (což odpovídá 2 000 I.U. vitaminu D3).
Léčba: 20–40 kapek denně (odpovídá 5 000–10 000 IU vitaminu D3) po dobu 1–2 měsíců.
Návod k použití
Balení obsahuje 1 lahvičku a kapátko. Láhev je dodávána s dětskou pojistkou. Kapátko je dodáváno s pouzdrem. Při použití postupujte podle následujících pokynů:
na. láhev otevřete odstraněním víčka následujícím způsobem: současně stiskněte a odšroubujte;
b. odšroubujte plastové pouzdro, které obaluje špičku kapátka;
C. vložte kapátko do lahvičky a odeberte obsah. Kapky nadávkujte do lžičky a podávejte (viz „Dávkování a způsob podání“);
d. zavřete láhev. Zašroubujte pouzdro zpět na špičku kapátka;
A. vložte lahvičku a kapátko zpět do obalu.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Děti, děti a mladiství (
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) každé 1-2 měsíce.
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 16-24 týdnů.
Těhotná žena
1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc v posledním čtvrtletí.
Dospělí a starší
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 25 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 2 jednodávkové nádoby (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc.
Léčba: 2 jednodávkové nádoby (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8-12 týdnů.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorální roztok
Děti, děti a mladiství (
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) každé 2-4 měsíce.
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8–12 týdnů.
Těhotná žena
2 jednodávkové nádoby (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) na začátku posledního čtvrtletí.
Dospělí a starší
Prevence: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) každé 2 měsíce. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 jednodávkový obal (rovnající se 50 000 IU vitaminu D3) jednou za měsíc.
Léčba: 1 jednodávkový obal (odpovídá 50 000 IU vitaminu D3) jednou týdně po dobu 8–12 týdnů.
XARENEL 100 000 IU/ml injekční roztok
Novorozenci do 24 měsíců
Prevence: Doporučuje se podávat dávky s přípravkem XARENEL 10 000 I.U. / ml perorální kapky, roztok nebo s XARENEL 25.000 IU/ 2,5 ml perorální roztok nebo s XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku.
Léčba: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 4-6 měsíců.
Děti a mládež (2-18 let)
Prevence: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) každých 4-8 měsíců.
Léčba: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 4-6 měsíců.
Těhotná žena
1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) na začátku posledního čtvrtletí.
Dospělí a starší
Prevence: 1 ampule (odpovídá 100 000 IU vitaminu D3) každé 4 měsíce. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 ampulku (rovnající se 100 000 IU vitaminu D3) každé 2 měsíce.
Léčba: 2 ampule (odpovídá 200 000 IU vitaminu D3) jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Návod k použití
Dávky lze podávat orálně nebo intramuskulárně.
Lahvičky jsou vybaveny předlamovacím kroužkem a musí být otevřeny následovně: jednou rukou držte spodní část lahvičky; položte druhou ruku nahoru položením palce na bílý prstenec a vyvíjejte tlak.
XARENEL 300 000 IU/ml injekční roztok
Novorozenci do 24 měsíců
Doporučuje se podávat dávky s přípravkem XARENEL 10 000 I.U. / ml perorální kapky, roztok nebo s XARENEL 25.000 IU/ 2,5 ml perorální roztok nebo s XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku.
Děti a mládež (2-18 let)
Prevence: 1 ampulka (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3) jednou ročně.
Léčba: 1 lahvička (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3), která se opakuje po 3 měsících.
Dospělí a starší
Prevence: 1 ampule (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3) jednou ročně. U subjektů s vysokým rizikem nedostatku může být nutné zvýšit dávku na 1 ampulku (rovná se 300 000 IU vitaminu D3) každých 6 měsíců.
Léčba: 1 lahvička (odpovídá 300 000 IU vitaminu D3), která se opakuje po 6 týdnech.
Návod k použití
Dávky lze podávat orálně nebo intramuskulárně.
Lahvičky jsou vybaveny předlamovacím kroužkem a musí být otevřeny následovně: jednou rukou přidržte spodní část lahvičky; druhou rukou položte palec na bílý prsten a vyvíjejte tlak.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na cholekalciferol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
Selhání ledvin (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
V případě dlouhodobého podávání s vysokými dávkami se doporučuje sledovat sérové hladiny 25-hydroxy-cholekalciferolu. Přestaňte užívat XARENEL, pokud sérová hladina 25-hydroxy-cholekalciferolu překročí 100 ng / ml (odpovídá 250 nmol / l).
U starších pacientů již léčených srdečními glykosidy nebo diuretiky je důležité sledovat vápník a vápník. V případě hyperkalcémie nebo renální insuficience snižte dávku nebo přerušte léčbu.
Abyste se vyhnuli předávkování, vezměte v úvahu celkovou dávku vitaminu D při kombinaci s kúrou již obsahující vitamín D, potravinami doplněnými vitamínem D nebo při použití mléka obohaceného vitamínem D.
V následujících případech může být nutné zvýšit dávky ve srovnání s uvedenými:
• subjekty léčené antikonvulzivy nebo barbituráty (viz bod 4.5);
• subjekty léčené kortikosteroidy (viz bod 4.5);
• subjekty léčené látkami snižujícími lipidy, jako je kolestipol, cholestyramin a orlistat (viz bod 4.5);
• subjekty léčené antacidy obsahujícími hliník (viz bod 4.5);
• obézní subjekty (viz bod 5.2);
• poruchy trávení (malabsorpce střeva, mukoviscidóza nebo cystická fibróza);
• selhání jater.
Přípravek by měl být předepisován s opatrností pacientům trpícím sarkoidózou z důvodu možného zvýšení metabolismu vitaminu D v jeho aktivní formě. U těchto pacientů by měla být monitorována hladina vápníku v séru a moči.
Pacienti s renální insuficiencí mají narušený metabolismus vitaminu D; proto pokud mají být léčeni cholekalciferolem, měly by být sledovány účinky na homeostázu vápníku a fosfátu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžné užívání antikonvulziv nebo barbiturátů může snížit účinek vitaminu D3 metabolickou inaktivací.
V případě léčby thiazidovými diuretiky, která snižují vylučování vápníku močí, se doporučuje monitorovat koncentrace vápníku v séru.
Souběžné užívání glukokortikosteroidů může snížit účinek vitaminu D3.
Při léčbě léky obsahujícími digitalis zvyšuje orální podávání vápníku v kombinaci s vitamínem D riziko toxicity digitalisu (arytmie). Je proto zapotřebí pečlivý lékařský dohled a v případě potřeby monitorování elektrokardiografie a koncentrace vápníku v séru.
Souběžné užívání antacid obsahujících hliník může interferovat s účinností léčiva a snižovat absorpci vitaminu D, zatímco přípravky obsahující hořčík vás mohou vystavit riziku hypermagnezémie.
Studie na zvířatech naznačily možnou potenciaci účinku warfarinu při podávání s kalciferolem.Ačkoliv neexistují žádné podobné důkazy pro použití cholekalciferolu, při současném užívání těchto dvou léků je nutná opatrnost.
Cholestyramin, kolestipol a orlistat snižují vstřebávání vitaminu D, zatímco chronický alkoholismus snižuje zásoby vitaminu D v játrech.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
V prvních 6 měsících těhotenství by měl být vitamin D užíván s opatrností vzhledem k riziku teratogenních účinků (viz bod 4.9).
Čas krmení
V případě potřeby lze během kojení předepsat vitamín D. Tato suplementace nenahrazuje podávání vitaminu D novorozenci.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit. Účinek na tuto schopnost je však nepravděpodobný.
04.8 Nežádoucí účinky -
Pokud je dávka v souladu se skutečnými individuálními potřebami, je přípravek XARENEL dobře snášen, a to i díky schopnosti těla akumulovat cholekalciferol v tukových a svalových tkáních (viz bod 5.2).
Vedlejší účinky hlášené při užívání vitaminu D jsou následující:
Poruchy imunitního systému:
reakce přecitlivělosti.
Poruchy metabolismu a výživy:
slabost, anorexie, žízeň.
Psychiatrické poruchy:
ospalost, zmatenost.
Poruchy nervového systému:
bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy:
zácpa, plynatost, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, kovová chuť, sucho v ústech.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
vyrážka, svědění.
Poruchy ledvin a močových cest:
nefrokalcinóza, polyurie, polydipsie, selhání ledvin.
Diagnostické testy:
hyperkalciurie, hyperkalcémie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Přestaňte užívat XARENEL, pokud vápník překročí 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) nebo pokud vápník překročí 300 mg / 24 h u dospělých nebo 4-6 mg / kg / den u dětí. Předávkování se projevuje hyperkalciurií a hyperkalcémií, příznaky které jsou následující: nevolnost, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, zácpa a dehydratace.
Chronické předávkování může vést k kalcifikaci cév a orgánů v důsledku hyperkalcémie.
Předávkování během prvních 6 měsíců těhotenství může mít toxické účinky na plod: existuje korelace mezi nadměrným příjmem nebo extrémní citlivostí matky na vitamín D během těhotenství a opožděným fyzickým a mentálním vývojem dítěte, stenózou supravalvulární aorty a retinopatií.
Mateřská hyperkalcémie může také vést k potlačení funkce příštítných tělísek u kojenců, což má za následek hypokalcemii, tetanii a křeče.
Léčba v případě předávkování
Přerušte podávání přípravku XARENEL a pokračujte v rehydrataci.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Vitamin D a analogy, cholekalciferol.
ATC kód: A11CC05.
Vitamín D koriguje stav nedostatku a zvyšuje vstřebávání vápníku ve střevě.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Stejně jako u ostatních vitamínů rozpustných v tucích je vstřebávání cholekalciferolu ze střeva podporováno současným příjmem potravin obsahujících tuk.
Cholekalciferol je přítomen v krevním oběhu ve spojení se specifickými α-globuliny, které jej transportují do jater, kde je hydroxylován na 25-hydroxy-cholekalciferol. Druhá hydroxylace probíhá v ledvinách, kde je 25-hydroxy-cholekalciferol transformován na 1,25-dihydroxy-cholekalciferol, což je aktivní metabolit vitaminu D zodpovědný za účinky na fosfokalcikový metabolismus.
Nemetabolizovaný cholekalciferol se hromadí v tukových a svalových tkáních, aby byly k dispozici podle potřeb organismu: z tohoto důvodu lze přípravek XARENEL podávat také jednou týdně, měsíčně nebo ročně. U obézních subjektů je biologická dostupnost vitaminu D snížena .příčina nadbytečné tukové tkáně.
Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické studie prováděné na různých druzích zvířat ukazují, že toxické účinky se vyskytují u zvířat při dávkách podstatně vyšších, než jaké se očekávaly pro terapeutické použití u lidí.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly nejčastěji pozorovanými účinky: zvýšení vápníku, snížení fosfaturie a proteinurie.
Při vysokých dávkách byla pozorována hyperkalcémie. Při prodlouženém stavu hyperkalcémie postihly nejčastější histologické změny (kalcifikace) ledviny, srdce, aortu, varlata, brzlík a střevní sliznici.
Studie reprodukční toxicity prokázaly, že cholekalciferol nemá žádné škodlivé účinky na plodnost a reprodukci.
V dávkách ekvivalentních terapeutickým nemá cholekalciferol žádnou teratogenní aktivitu.
Cholekalciferol nemá potenciál pro mutagenní a karcinogenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
XARENEL 10 000 IU/ml orální kapky, roztok: rafinovaný olivový olej.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku: rafinovaný olivový olej.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorální roztok: rafinovaný olivový olej.
XARENEL 100 000 IU/ml injekční roztok: rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
XARENEL 300 000 IU/ml injekční roztok: rafinovaný olivový olej pro injekční použití.
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.
06.3 Doba platnosti “-
XARENEL 10 000 IU/ml orální kapky, roztok: 3 roky v neporušeném obalu. Po prvním otevření lahve: 5 měsíců.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku: 3 roky.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorální roztok: 2 roky
XARENEL 100 000 IU/ml injekční roztok: 3 roky.
XARENEL 300 000 IU/ml injekční roztok: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
XARENEL 10 000 IU/ml orální kapky, roztok
Lahvička ze žlutého skla obsahující 10 ml, uzavřená dětským bezpečnostním polypropylenovým víčkem. Balení obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
XARENEL 25 000 IU/2,5 ml perorálního roztoku
Jantarová skleněná nádoba obsahující 2,5 ml, uzavřená polypropylenovým víčkem. Balení po 1, 2 nebo 4 jednodávkových obalech.
XARENEL 50 000 IU/2,5 ml perorální roztok
Jantarová skleněná nádoba obsahující 2,5 ml, uzavřená polypropylenovým víčkem. Balení po 1, 2 nebo 4 jednodávkových obalech.
XARENEL 100 000 IU/ml injekční roztok
Injekční lahvička z jantarového skla. Balení obsahuje 6 ampulí.
XARENEL 300 000 IU/ml injekční roztok
Injekční lahvička z jantarového skla. Balení obsahuje 2 ampule.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milán - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
XARENEL 10 000 I.U. / ml orální kapky, roztok - 10 ml lahvička
037564010
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 1 jednodávkový obal 2,5 ml
037564046
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 2 jednodávkové nádoby 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 4 jednodávkové obaly 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 1 jednodávkový obal 2,5 ml
037564061
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 2 jednodávkové nádoby 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálního roztoku - 4 jednodávkové obaly 2,5 ml
037564073
XARENEL 100 000 I.U. / ml injekční roztok - 6 ampulí 1 ml
037564022
XARENEL 300 000 I.U. / ml injekční roztok - 2 ampule 1 ml
037564034
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 23. února 2008
Datum posledního obnovení: 23. února 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
27. října 2016
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
