Co je Ellaone?
Ellaone je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal -acetát, a je dostupný ve formě bílých tablet (30 mg).
Na co se přípravek Ellaone používá?
Ellaone je nouzová ženská antikoncepce, kterou je třeba užít do pěti dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání jiné antikoncepce (např. Rozbití kondomu při pohlavním styku).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Viz také: Ráno po pilulce
Jak se přípravek Ellaone používá?
Ellaone by měl být užíván v množství jedné tablety co nejdříve a v každém případě nejpozději do pěti dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce. Tableta se může užívat na plný nebo prázdný žaludek. Pokud do tří hodin po užití dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. Přípravek Ellaone lze užívat kdykoli během menstruačního cyklu.
Jak přípravek Ellaone působí?
Aby mohlo těhotenství začít, musí dojít k ovulaci (uvolnění vajíčka), následuje oplodnění vajíčka (fúze se spermatem) a jeho implantace do dělohy. Progesteron, pohlavní hormon, stimuluje produkci proteinů, které určují načasování ovulace a připravují děložní stěnu na uložení oplodněného vajíčka.
Účinná látka přípravku Ellaone, ulipristal acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru, váže se na receptory, na které se progesteron normálně váže, a tím inhibuje působení hormonu. Díky svému působení na progesteronové receptory Ellaone brání vzniku těhotenství zásahem do ovulace a s možnými změnami děložní stěny.
Jak byl přípravek Ellaone zkoumán?
Účinky přípravku Ellaone byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V jedné hlavní studii byl přípravek Ellaone podán 1 533 ženám (průměrný věk: 24 let), které požádaly o nouzovou antikoncepci během 2–5 dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání jiné antikoncepce. Hlavní měřítko účinnosti bylo v počtu ženy, které neotěhotněly, které bylo poté porovnáno s počtem žen, u nichž se dalo očekávat, že otěhotní, pokud neberou žádnou antikoncepci, počítáno na základě zveřejněných procent.
Společnost rovněž poskytla výsledky další studie srovnávající přípravek Ellaone s levonorgestrelem (dalším lékem používaným jako nouzová antikoncepce). Tato studie zahrnovala ženy, které užily lék do druhého dne po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Jaký přínos přípravku Ellaone byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Ellaone je účinný jako nouzová antikoncepce. Z žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1% (26 z 1241), což je méně než 5,5% žen, u nichž by se dalo očekávat, že otěhotní, pokud neberou žádnou antikoncepci. Vyhýbala se proto asi třem pětinám předvídatelných těhotenství.Další studie, u žen, které užily lék do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, rovněž potvrdila účinnost přípravku Ellaone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ellaone?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Ellaone (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolesti břicha a menstruační poruchy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Ellaone je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ellaone by neměly používat ženy, které mohou být přecitlivělé (alergické) na ulipristal -acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku.Také jej nelze použít u žen, které již jsou těhotné.
Na základě čeho byl přípravek Ellaone schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ellaone převažují
rizika v nouzové antikoncepci do pěti dnů od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellaone.
Další informace o Ellaone:
Dne 15. května 2009 udělila Evropská komise Laboratoire HRA Pharma „Registraci“ přípravku Ellaone platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Ellaone, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku Ellaone - ulipristal acetát zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
