Co je Aloxi?
Aloxi je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku palonosetron.
Na co se přípravek Aloxi používá?
Aloxi je antiemetikum (lék, který zabraňuje nevolnosti a zvracení). Používá se k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (léky podávané k léčbě rakoviny). Aloxi se používá při vysoce emetogenní (silně nauzeu a zvracení) chemoterapii (např. Cisplatina) a při středně emetogenní chemoterapii (např. Cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Jak se přípravek Aloxi používá?
Aloxi je injekčně podán lékařem nebo sestrou přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Obvyklá dávka přípravku Aloxi je 250 mikrogramů podaná injekcí do žíly po dobu 30 sekund. Účinnost přípravku Aloxi lze zvýšit přidáním kortikosteroidu (typ léku, který lze použít jako antiemetikum). Aloxi by měl být podáván pouze před chemoterapií. Nedoporučuje se u pacientů mladších 18 let, protože o jeho účincích v této věkové skupině není dostatek informací.
Jak přípravek Aloxi působí?
Aktivní složka přípravku Aloxi, palonosetron, je „antagonista 5HT3“, což znamená, že brání chemické látce zvané 5-hydroxytryptamin (5HT, také známý jako serotonin), aby se navázala na své receptory ve střevě. Když se váže na tyto receptory, 5HT normálně způsobuje nevolnost a zvracení. Inhibicí těchto receptorů Aloxi předchází nevolnosti a zvracení, které se často vyskytují po chemoterapii.
Jak byl přípravek Aloxi zkoumán?
Přípravek Aloxi byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1842 dospělých, kteří podstupovali vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii. Přípravek Aloxi podávaný ve dvou různých dávkách byl porovnáván s jinými antiemetiky stejného typu (ondansetron a dolasetron). Studie měřily počet pacientů, kteří nezvraceli do 24 hodin po podání chemoterapie. V jiné studii byla zkoumána účinnost přípravku Aloxi při prevenci nevolnosti a zvracení při opakovaných cyklech chemoterapie. V této studii nebyl přípravek Aloxi srovnáván s jinými antiemetiky.
Jaký přínos přípravku Aloxi byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že Aloxi je stejně bezpečný a účinný jako jiná antiemetika. Při vysoce emetogenní chemoterapii 59% pacientů léčených přípravkem Aloxi nezvracelo během 24 po chemoterapii (132 z 223), ve srovnání s 57% pacientů léčených ondansetronem (126 z 221).
Při středně emetogenní chemoterapii 81% pacientů léčených přípravkem Aloxi nezvracelo během 24 po chemoterapii (153 ze 189), ve srovnání s 69% pacientů léčených ondansetronem (127 ze 185). Ve srovnání s dolasetronem byly odpovídající hodnoty 63% pro Aloxi (119 ze 189 pacientů) a 53% pro dolasetron (101 z 191 pacientů). Aloxi byl také prokázán jako účinný při opakovaných kurzech chemoterapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aloxi?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Aloxi (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, závratě, zácpa a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aloxi je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Aloxi nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na palonosetron nebo na jiné složky léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Aloxi schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aloxi v prevenci nevolnosti a zvracení způsobených vysoce nebo středně emetogenní rakovinovou chemoterapií převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Aloxi.
Více informací o Aloxi
22. března 2005 udělila Evropská komise společnosti Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. „Registraci“ přípravku Aloxi platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Aloxi, klikněte sem
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o Aloxi - palonosetronu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
