Účinné látky: tylaktáza
Žvýkací tablety 2250 jednotek / tableta
Proč se používá Lacdigest? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Trávicí orgány - přípravky na bázi enzymů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intolerance laktózy v důsledku primárního a sekundárního nedostatku laktázy
Kontraindikace Kdy by Lacdigest neměl být používán
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné složky přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lacdigest
Těhotenství a kojení
Laktázový enzym je normálně přítomen ve střevě, nedostává se do krevního oběhu.
Doporučuje se však užívat lék pouze po konzultaci s lékařem, aby se vyhodnotil terapeutický přínos oproti možnému riziku, zejména v prvních třech měsících těhotenství.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lacdigest
Přítomnost iontů sodíku a draslíku in vitro zvyšuje aktivitu laktázy. Ionty vápníku a ionty těžkých kovů, jako je měď, in vitro zpomalují enzymatickou aktivitu.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud navzdory léčbě přípravkem LACDIGEST střevní příznaky přetrvávají nebo se objeví jiné příznaky nesouvisející s intolerancí laktózy, kontaktujte svého lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lacdigest: Dávkování
Dávkování musí být upraveno případ od případu podle závažnosti příznaků způsobených intolerancí laktózy a množství požité laktózy.
Obvyklé dávkování je následující:
Dospělí a děti starší tří let: 1 žvýkací tableta na každých 5 g požité laktózy (odpovídá množství obsaženému v přibližně 100 ml mléka). Pokud příznaky přetrvávají, lze dávku zvýšit.
Neužívejte více než 6 tablet v jedné dávce a 12 tablet v denní dávce.
Tablety se mají žvýkat nebo polykat celé těsně před jídlem nebo pitím jídla obsahujícího laktózu.
Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lacdigest
Nejsou známy žádné případy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lacdigest
Laktázový enzym je aktivní pouze ve střevě a neabsorbuje se. Proto jsou jakékoli vedlejší účinky lokalizovány nebo spojeny s případy přecitlivělosti na účinnou látku nebo na jednu ze složek přípravku. V tomto případě je nutné zastavit léčba. možnost nástupu jakéhokoli účinku je omezena, pokud respektuje dávkování předepsané lékařem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: po tomto datu přípravek nepoužívejte.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte lék v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: tylaktáza (laktáza, β-D-galaktosidáza z Aspergillus oryzae) 2250 jednotek
Pomocné látky: monohydrát glukózy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, citrát sodný (dihydrát soli sodné soli), bezvodá glukóza, karboxymethylcelulóza vápenatá.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
Žvýkací tablety. Sklenice 50 a 100 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LACDIGEST 2250 U ŽITELNÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje
Aktivní princip: Tylaktáza (laktáza, b-D-galaktosidáza z Aspergillus oryzae) 2250 jednotek
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Intolerance laktózy v důsledku primárního a sekundárního nedostatku laktázy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování musí být upraveno případ od případu podle závažnosti příznaků způsobených intolerancí laktózy a množství požité laktózy.
Obvyklé dávkování je následující:
Dospělí a děti starší než tři roky: 1 žvýkací tableta na každých 5 g požité laktózy (odpovídá množství obsaženému v přibližně 100 ml mléka). Pokud příznaky přetrvávají, lze dávku zvýšit.
Nepřekračujte 6 tablet v jedné dávce nebo 12 tablet v denní dávce.
Tablety se mají žvýkat nebo polykat celé těsně před jídlem nebo pitím potravin obsahujících laktózu.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné složky přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud navzdory léčbě přípravkem LACDIGEST střevní příznaky přetrvávají nebo se objeví jiné příznaky, které nesouvisejí s intolerancí laktózy, léčbu přerušte a pokračujte ve vyšetřování k ověření přesné etiologické podstaty střevních symptomů. Následně lze ověřit intoleranci laktózy (například pomocí deprivační a reintrodukční diety, vodíkového respiračního testu nebo jiného).
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přítomnost iontů sodíku a draslíku in vitro zvyšuje aktivitu laktázy. Ionty vápníku a ionty těžkých kovů, jako je měď, in vitro zpomalují enzymatickou aktivitu.
04.6 Těhotenství a kojení
Laktázový enzym je normálně přítomen ve střevě, nedostává se do krevního oběhu. Zejména v prvních třech měsících těhotenství však musí být terapeutický přínos pečlivě zvážen oproti možným rizikům.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
LACDIGEST neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
Laktázový enzym je aktivní pouze ve střevě a neabsorbuje se. Proto jsou jakékoli vedlejší účinky lokalizovány nebo spojeny s případy přecitlivělosti na účinnou látku nebo na jednu ze složek přípravku. V tomto případě je nutné zastavit léčba.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: digestiva, včetně enzymů - přípravky na bázi enzymů.
ATC kód: A09AA04.
BD-galaktosidáza z Aspergillus oryzae je enzym, který je, stejně jako laktáza produkovaná střevními enterocyty na okraji kartáče, schopna rozdělit laktózu na její dvě složky a vstřebatelné monosacharidy: glukózu a galaktózu. Klinické studie prokázaly pomocí vodíkový respirační test, že enzym je aktivní pro orální podání bez použití gastrorezistentních formulací.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Neexistují žádné studie prokazující střevní dostupnost laktázy nebo její absorpci, metabolismus, vazbu na bílkoviny a eliminaci. Farmakokinetika a metabolismus by měly být porovnány s farmakokinetikou a metabolismem jiných enzymů podávaných orálně, jako jsou pankreatické enzymy používané jako substituční terapie při pankreatické insuficienci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V literatuře nejsou uvedeny žádné údaje o toxicitě beta-D-galaktosidázy na zvířatech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát glukózy, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulosa, citrát sodný (dihydrát trojsodné soli), bezvodá glukóza, karboxymethylcelulóza vápenatá.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte lék v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polypropylenový obal na tablety s polyetylenovým víčkem opatřený tažným jazýčkem „evidentním neoprávněným zásahem“ pro první otevření.
Lacdigest v balení po 100 žvýkacích tabletách.
Lacdigest v balení po 50 žvýkacích tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Chcete -li nádobu otevřít poprvé, uchopte volný okraj poutka víčka a zatáhněte dozadu. Poté víko zvedněte zatlačením palcem, zdola nahoru, na speciální tvar víčka.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lacdigest 2250 u žvýkací tablety v balení po 100 tabletách, AIC č. 035245012
Lacdigest 2250 u žvýkací tablety v balení po 50 tabletách, AIC č. 035245024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: prosinec 2003
Datum obnovení: únor 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2009