FENISTIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Fenistil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: dimethinden (dimethinden maleát)

Fenistil 1 mg / ml perorální kapky, roztok
Fenistil 1 mg potahované tablety

Proč se přípravek Fenistil používá? K čemu to je?

Fenistil obsahuje léčivou látku dimethinden maleát, která patří do skupiny léků známých jako „antihistaminika“ a používá se při alergiích a svědění různého původu.

Fenistil je indikován k léčbě:

svědění různého původu
alergie způsobené léky a potravinami.

Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.

Kontraindikace Kdy by neměl být Fenistil používán

Neužívejte přípravek Fenistil

jestliže jste alergický (á) na dimethinden maleát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
pokud máte onemocnění charakterizované „vysokým tlakem v oku“ (glaukom)
jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)
pokud máte problémy s močovým měchýřem (obstrukce hrdla močového měchýře)
jestliže máte zúžení části žaludku nebo střev (například pylorus nebo dvanáctník)
jestliže máte zúžení močového nebo genitálního traktu
pokud máte astma
pokud máte onemocnění plic charakterizované obstrukcí průdušek (chronická obstrukční plicní nemoc)
jestliže máte problémy se srdcem a cévami
jestliže máte vysoký krevní tlak
pokud máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
jestliže máte epilepsii
pokud používáte jiné léky, např. k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby (inhibitory monoaminooxidázy) (viz bod „Další léčivé přípravky a Fenistil“).
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Fenistil by neměl být používán u kojenců mladších než 1 měsíc, zvláště pokud se narodí předčasně

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fenistil

Před užitím přípravku Fenistil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Věnujte zvláštní pozornost:

jestliže máte závažné problémy s játry
na slunci nebo slunečních paprscích. Po podání přípravku Fenistil byste se neměli vystavovat slunečnímu světlu ani slunečním paprskům, protože antihistaminika mohou na kůži způsobit skvrny nebo zarudnutí.

Děti

Fenistil by neměl být používán u kojenců mladších než 1 měsíc, zvláště pokud se narodí předčasně.

Fenistil by měl být používán s opatrností u dětí mladších než 1 rok, protože sedativní účinek antihistaminika může být spojen se zastavením dýchání během spánku.

Fenistil by měl být používán u dětí mladších 12 let pouze v případě skutečné potřeby a po konzultaci s lékařem.

U mladších dětí mohou antihistaminika, jako je Fenistil, způsobit excitabilitu.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fenistil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

Informujte svého lékaře, pokud používáte:

léky ze třídy inhibitorů monoaminooxidázy, používané například k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby
trankvilizéry nebo anxiolytika (léky používané k léčbě úzkosti)
opioidní analgetika (léky ke snížení bolesti)
antikonvulziva (léky používané k léčbě epilepsie)
antihistaminika (léky na alergii)
antiemetika (léky používané k prevenci a potlačení zvracení)
antipsychotika (léky používané při závažných psychiatrických poruchách)
hypnotika (léky navozující spánek)
skopolamin (lék používaný k léčbě stavů charakterizovaných bolestivými křečemi v žaludku, střevech, močových cestách nebo genitáliích)
tricyklická antidepresiva (léky používané k léčbě deprese)
bronchodilatátory (léky používané k léčbě astmatu a bronchopulmonálních chorob)
gastrointestinální spazmolytika (léky používané na křeče žaludku a břicha)
mydriatika (léky používané k rozšíření zornic)
urologická antimuskarinika (léky používané k léčbě hyperaktivního močového měchýře)
prokarbazin (lék používaný k léčbě některých druhů rakoviny, např. Hodgkinova lymfomu)
antibiotika. Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky poškození ucha některými antibiotiky.
perorální antikoagulancia (léky používané ke snížení srážlivosti krve užívané ústy).

Fenistil s alkoholem

Během léčby přípravkem Fenistil nepijte alkohol, protože to může způsobit vedlejší účinky, které mohou být také život ohrožující.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Fenistil by neměl být používán během těhotenství, ani pokud máte podezření nebo plánujete otěhotnět.

Čas krmení

Fenistil by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fenistil může způsobit ospalost a pomalé reflexy, proto může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Potahované tablety Fenistil 1 mg obsahují laktózu, sacharózu a pšeničný škrob.

Fenistil 1 mg potahované tablety obsahují laktózu a sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Fenistil 1 mg potahované tablety obsahují pšeničný škrob. Tento lék lze podávat lidem s celiakií. Lidé s alergií na pšenici (kromě celiakie) by tento přípravek neměli užívat.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fenistil: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučené dávky. Neužívejte přípravek Fenistil po dlouhou dobu. Zvláštní pozornost věnujte také stanovení dávky u dětí a starších osob.

Poraďte se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře po krátké době léčby, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud si všimnete nedávné změny v jejích charakteristikách.

Použití u dospělých a dětí starších 12 let

Doporučená denní dávka je 3–6 mg Fenistilu denně, rozdělená do 3 dávek, tj.

20-40 kapek 3krát denně popř
1–2 potahované tablety 3krát denně.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou vody nebo jiné tekutiny.

Pokud trpíte ospalostí, doporučuje se užít 2 potahované tablety (nebo alternativně 40 kapek) večer před spaním a 1 potahovanou tabletu (nebo alternativně 20 kapek) během snídaně.

Použití u dětí mladších 12 let

Používejte pouze po konzultaci s lékařem.

Doporučená denní dávka je 0,1 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den, což odpovídá 2 kapkám na kilogram tělesné hmotnosti za den, rozdělených do tří dávek denně.

Nevystavujte orální kapky Fenistilu vysokým teplotám: pokud musíte Fenistil orální kapky podávat malému dítěti, přidávejte kapky do lahvičky pouze tehdy, když je obsah teplý.

Pokud je dítě schopné jíst lžičkou, vložte neředěné kapky do kávové lžičky.

Kapky mají příjemnou chuť.

Použití u starších osob

Dávka přípravku Fenistil by měla být u starších osob (nad 65 let) pečlivě stanovena, protože bezpečnost a účinnost přípravku Fenistil nebyla přesně vyhodnocena.

Jak otevřít a zavřít lahvičku perorálních kapek Fenistil

OTEVŘENÍ: Otočte proti směru hodinových ručiček, zatímco držíte víčko

CLOSURE: Uzávěr zcela zašroubujte otáčením ve směru hodinových ručiček

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fenistil

Jestliže jste užil (a) více přípravku Fenistil, než jste měl (a)

V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Fenistil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud jste se předávkovali přípravkem Fenistil, může se u vás objevit: ospalost (zejména u dospělých), stimulace centrálního nervového systému (zvláště u dětí) vzrušením, ztráta koordinace pohybu (ataxie), halucinace, třes, křeče, záškuby svalů, rozšíření zornice oka (mydriáza), sucho v ústech, zrudnutí obličeje, zadržování moči, horečka.Můžete také zaznamenat nízký krevní tlak.

Váš lékař bude léčit požití předávkování přípravkem Fenistil na základě vašeho stavu.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Fenistil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Fenistil

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fenistil

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

únava

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

ospalost
nervozita

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

míchání
bolest hlavy
závrať
žaludeční a / nebo střevní poruchy
nevolnost
sucho v ústech a krku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

kožní vyrážky
výskyt skvrn nebo zarudnutí na kůži po vystavení slunečnímu světlu nebo slunečním paprskům
závažné alergické reakce i po prvním příjmu, včetně otoku (edému) obličeje, hrdla a potíží s dýcháním (dušnost)
příznaky vzrušení, např. euforie, třes, nespavost, křeče
sedace
slabost (astenie)
poruchy koordinace
poruchy vidění
suchost nosu
tlak na hrudi a potíže s dýcháním v důsledku snížení a zesílení bronchiální sekrece
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Zvracel
průjem nebo zácpa
potíže s močením a zadržováním moči

Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

edém (otok z akumulace tekutin)
vyrážka na kůži
svalové křeče

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelnost. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Fenistil 1 mg potahované tablety

Uchovávejte v původním obalu.

Fenistil 1 mg / ml perorální kapky, roztok

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 2 roky.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Co přípravek Fenistil obsahuje

Fenistil 1 mg potahované tablety

Aktivní složkou je dimethinden maleát. Jedna tableta obsahuje 1 mg dimethinden maleátu (odpovídá 0,72 mg dimethinden)
Dalšími složkami jsou laktóza, pšeničný škrob, stearát hořečnatý, mastek, sacharóza, uhličitan vápenatý, arabská guma, oxid titaničitý, makrogol.

Fenistil 1 mg / ml perorální kapky, roztok

Aktivní složkou je dimethinden maleát. 1 ml roztoku obsahuje 1 mg dimethinden maleátu
Dalšími složkami jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, kyselina benzoová, edetan disodný, monohydrát kyseliny citrónové, sacharin sodný, čištěná voda.

Jak Fenistil vypadá a obsah balení

Fenistil 1 mg potahované tablety

Jedno balení potahovaných tablet Fenistil 1 mg obsahuje 30 potahovaných tablet zabalených v blistrech.

Fenistil 1 mg / ml perorální kapky, roztok

Každé balení přípravku Fenistil 1 mg / ml perorální kapky, roztok obsahuje lahvičku s 20 ml roztoku vybavenou kapátkem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Fenistil najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FENISTIL 1 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fenistil orální kapky, roztok

1 ml roztoku obsahuje: účinnou látku dimethinden maleát 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

Tablety potahované Fenistilem

Jedna potahovaná tableta obsahuje: účinná látka dimethinden maleát 1 mg.

Pomocné látky: laktóza, sacharóza, pšeničný škrob.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Orální kapky, roztok

Potahované tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

- Symptomatická léčba svědění různého původu

- Symptomatická léčba lékařských a potravinových alergií

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let:

Obvyklá denní dávka je 3-6 mg dimethinden maleátu denně, rozdělená do tří dávek.

To odpovídá administraci:

- 1 mg / ml kapky: 20-40 kapek 3krát denně

- 1 mg potahované tablety: 1–2 potahované tablety 3krát denně

U pacientů se sklonem k ospalosti jsou předepsány 2 potahované tablety (nebo 40 kapek) večer před spaním a 1 potahovaná tableta (nebo 20 kapek) během snídaně.

V závažných případech lze tuto dávku zvýšit na 1 tabletu 3krát denně.

Děti

U dětí mladších 12 let používejte lék pouze na lékařský předpis.

Denní dávka je přibližně 0,1 mg / kg tělesné hmotnosti. Proto je obvyklá dávka pro děti ve věku od 1 měsíce do 12 let následující, rozdělená do 3 dávek denně:

Stáří Dávka v mg 3krát denně 1 mg / ml kapky (0,05 mg / kapka) 3krát denně 1 měsíc -1 rok 0,15-0,50 3-10 kapek od 1 do 3 let 0,50-0,75 10-15 ' od 3 do 12 let 0,75-1,00 15-20 '

20 kapek = 1 ml = 1 mg dimethinden maleátu.

Kapky Fenistil nesmí být vystaveny vysokým teplotám: přidejte kapky do lahve na poslední chvíli, když je obsah teplý. Pokud je dítě schopné jíst lžičkou, podávejte kapky neředěné v kávové lžičce. Chuť je příjemná .

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1) nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky. Glaukom, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, pylorický, duodenální nebo jiný trakt gastrointestinálního a urogenitálního traktu. Astma a chronická obstrukční plicní nemoc. Kardiovaskulární onemocnění a hypertenze. Hypertyreóza. Epilepsie. Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy. Těhotenství a kojení. Kojenci do 1 měsíce U dětí mladších 12 let používejte přípravek pouze na lékařský předpis.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Používejte opatrně u pacientů s těžkým onemocněním jater.

Antihistaminika mohou způsobit fotosenzitivitu: po podání léku se vyhněte vystavení slunečnímu záření.

Pediatrická populace

Zvláštní pozornost by měla být věnována stanovení dávky u dětí a starších osob. U dětí mladších 12 let používejte lék pouze na lékařský předpis. Při podávání jakéhokoli antihistaminika dětem mladším než 1 rok se doporučuje opatrnost: sedativní účinek může být spojen s epizodami spánkové apnoe.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Informace o pomocných látkách:

Tablety Fenistil obsahují

- laktóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

- sacharóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

Tablety Fenistil obsahují pšeničný škrob (který může obsahovat lepek, ale pouze ve stopových množstvích): tento lék lze podávat lidem s celiakií. Lidé s alergií na pšenici (kromě celiakie) by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek látek tlumících CNS na CNS (jako jsou trankvilizéry, opioidní analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika a alkohol) může být zvýšen dimethinden maleátem. Život v ohrožení.

Tricyklická antidepresiva a anticholinergika mohou mít aditivní antimuskarinový účinek s antihistaminiky, což zvyšuje riziko zhoršení glaukomu nebo retence moči.

Aby se minimalizovala deprese CNS a možná potenciace, mělo by být současné podávání prokarbazinu a antihistaminik používáno s opatrností.

Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity některých antibiotik a může zkrátit dobu působení perorálních antikoagulancií.

04.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost používání během těhotenství nebyla u lidí hodnocena. Fenistil je kontraindikován v těhotenství a při kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při běžných terapeutických dávkách je nejčastějším nežádoucím účinkem sedace, která může způsobit ospalost, na což musí být upozorněni ti, kteří řídí vozidla nebo se účastní operací vyžadujících integritu stupně bdělosti.

04.8 Nežádoucí účinky

Mezi nežádoucí účinky patří ospalost, zvláště na začátku léčby.Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Ojedinělé případy edému, kožní vyrážky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Svalové křeče.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: kožní vyrážka, fotosenzitizace, anafylaktoidní reakce (včetně otoku obličeje, faryngálního edému a dušnosti).

Psychiatrické poruchy

Vzácné: agitovanost

Velmi vzácné: příznaky vzrušení (jako je euforie, třes, nespavost, křeče).

Poruchy nervového systému

Velmi časté: únava

Časté: ospalost, nervozita

Vzácné: bolest hlavy, závratě

Velmi vzácné: sedace, astenie, poruchy koordinace, poruchy vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: suchý nos, snížení a zesílení bronchiální sekrece doprovázené tlakem na hrudi a obtížemi s dýcháním.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: gastrointestinální poruchy, nevolnost, sucho v ústech a krku

Velmi vzácné: anorexie, zvracení, průjem nebo zácpa.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: potíže s močením a zadržováním moči.

04.9 Předávkování

V případě předávkování, stejně jako u jiných antihistaminik H1, se mohou objevit následující příznaky: deprese centrálního nervového systému s ospalostí (zejména u dospělých), stimulace centrálního nervového systému a anticholinergní účinky (zejména u dětí) se vzrušením, ataxie, halucinace, tonicko-klonické křeče, mydriáza, sucho v ústech, zrudnutí obličeje, zadržování moči a horečka. Může se také objevit hypotenze. V terminální fázi může dojít ke zhoršení komatu s kardiorespiračním kolapsem a smrtí.

Po předávkování Fenistilem nebyly hlášeny žádné smrtící následky.

V případě předávkování antihistaminiky neexistuje specifické antidotum; měla by být zavedena obvyklá nouzová opatření: vyvolání zvracení, výplach žaludku, pokud nebylo možné vyvolat zvracení, podání aktivního uhlí, slaných laxativ a obvyklá opatření na podporu kardio-respirace. Nepodávejte stimulancia; K léčbě hypotenze lze použít vazopresorické léky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové použití.

ATC kód: R06AB03.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Dimethinden maleát, derivát fenindenu, je antagonista histaminu na úrovni receptoru H1. Má vysokou afinitu vázat se na tyto receptory.

Studie in vitro prokázaly příznivý vztah mezi koncentracemi dimethindenu, které na jedné straně určují inhibici a na druhé straně indukci uvolňování histaminu peritoneálními žírnými buňkami krysy.

Kromě toho bylo ukázáno, že dimethinden maleát vykazuje určitou antichininovou aktivitu a mírnou anticholinergní aktivitu.

Značně snižuje hyperpermeabilitu kapilár, která doprovází okamžité reakce přecitlivělosti.

V kombinaci s antihistaminem typu H2 potlačuje prakticky všechny účinky histaminu na oběhové úrovni.

Ve studiích erytému u whealů a histaminu bylo průměrné trvání účinku jedné 4mg dávky dimethindenu v kapkové formě přibližně 24 hodin; maximální inhibice oblastí hnízda a erytému dlouhodobě působícími kapkami a tabletami byla srovnatelná.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová biologická dostupnost dimethindenových kapek je asi 70%; Po podání jedné dávky 4 mg dimethindenu ve formě kapek byla maximální sérová koncentrace přibližně 14 mg / ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) byla přibližně 101 h. Ng.ml-1.

T-max bylo dosaženo do 2 hodin po podání perorálního roztoku nebo potahovaných tablet. Zjevný poločas dimethindenu byl přibližně 6 hodin.

Při koncentracích mezi 0,2 a 5 mcM je přibližně 90% dimethindenu vázáno na plazmatické proteiny.

Metabolické procesy zahrnují hydroxylaci a methoxylaci sloučeniny. Dimethinden a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí a močí.

5-10% podané dávky dimethindenu se vylučuje v nezměněné formě močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologie dimethinden maleátu byla přesně stanovena u hlodavců i nehlodavců pomocí různých způsobů podávání. Bylo zjištěno, že LD50 je v uvedeném pořadí: 800 a 630 mg / kg u potkanů a myší orálně, 110 a 137 mg / kg u potkanů a myší intraperitoneální cestou a 20 a 40 mg / kg u potkanů a psů cestou. Intravenózní.

Během testů chronické toxicity prováděných u potkanů (12 měsíců per os) a u psa (6 měsíců per os) nebyly zdůrazněny žádné zvláštní toxické účinky.

Všechny studie ukázaly, že dimethinden maleát nemá mutagenní potenciál.

Výzkum prováděný na zvířatech zaměřený na hodnocení bezpečnosti přípravku neprokázal ani potenciální teratogenní sílu, ani jiné nežádoucí účinky ovlivňující embryo a / nebo plod.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Fenistil orální kapky

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného; propylenglykol; kyselina benzoová; edetát dvojsodný; monohydrát kyseliny citrónové; sodná sůl sacharinu; čištěná voda.

Tablety potahované Fenistilem

Laktóza, pšeničný škrob, stearát hořečnatý, mastek, sacharóza, uhličitan vápenatý, arabská guma, oxid titaničitý, makrogol.