Aktivní složky: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg léčivá náplast
Proč se používá Brexidol? K čemu to je?
CO JE TO
BREXIDOL je léčivá náplast na bázi piroxikamu, nesteroidního protizánětlivého léčiva se silným protizánětlivým a analgetickým účinkem.
Aktivita účinné látky podávaná topicky v různých modelech akutního a chronického zánětu nastává i za přítomnosti snížených plazmatických hladin.
PROČ SE POUŽÍVÁ
BREXIDOL se používá k lokální léčbě bolesti a zánětů revmatické a traumatické povahy kloubů, svalů, šlach a vazů.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Brexidol
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Náplast BREXIDOL by neměla být používána na otevřené rány nebo léze, ale pouze na neporušenou kůži. Vyvarujte se kontaktu s očima a sliznicemi.
Nepoužívejte BREXIDOL:
- V případě anamnézy hypersenzitivní reakce (astma, alergická rýma, vyrážka a anafylaktické reakce) nebo gastrointestinálního krvácení z protizánětlivých léků.
- V přítomnosti aktivního peptického vředu, u pacientů s bronchiálním astmatem nebo na antikoagulační léčbě.
- Těhotenství a kojení.
- Děti do 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Brexidolu
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně piroxikamu, mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny.
Brexidol by měl být používán s velkou opatrností a na lékařský předpis u starších osob, u subjektů s chronickou bronchitidou, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (u nichž jsou astmatické záchvaty nebo závažné zánětlivé reakce kůže a sliznice častější), u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (jako je gastrointestinální vřed, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení, které není sekundární po podání NSAID nebo s jinými krvácivými poruchami, s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo srdečním selháním.
Abyste se vyhnuli přecitlivělosti nebo fotosenzibilizačním jevům, nevystavujte se přímému slunečnímu světlu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Brexidolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Je nepravděpodobné, že by použití náplastí na bázi piroxikamu mělo interakce s jinými léčivými přípravky, potravinami nebo nápoji. Souběžné topické nebo systémové použití jiných léků obsahujících piroxikam nebo jiná NSAID se však nedoporučuje.
Varování Je důležité vědět, že:
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- v případě anamnézy hypersenzitivní reakce (astma, alergická rýma, vyrážka a anafylaktické reakce) nebo gastrointestinálního krvácení z protizánětlivých léků;
- v přítomnosti aktivního peptického vředu, u pacientů s bronchiálním astmatem nebo na antikoagulační léčbě.
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. BREXIDOL je kontraindikován během těhotenství a kojení a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět.U žen s problémy s plodností nebo u žen, které podstupují vyšetření plodnosti, by mělo být podávání přerušeno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
BREXIDOL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Brexidol: Dávkování
Kolik
Jedna náplast jednou denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Kdy a na jak dlouho
Náplast lze nalepit kdykoli během dne.
Používejte vždy pouze jednu léčivou náplast a vyměňujte ji každých 24 hodin po dobu nepřesahující 8 dní. Neaplikujte dvě náplasti ve stejný den.
Pokud po krátké době léčby nejsou pozorovány žádné znatelné přínosy, poraďte se se svým lékařem.
Jako
BREXIDOL se používá výhradně na neporušenou kůži. Poté, co bolestivou oblast důkladně omyjete a osušíte, vetřete jeden z rohů BREXIDOLU mezi prsty, abyste odstranili ochrannou fólii a naneste lepicí část přímo na kůži.
V případě, že je nutné BREXIDOL aplikovat na klouby s větší pohyblivostí, jako je loket nebo koleno, je vhodné použít retenční obvaz, který se aplikuje na ohnutý kloub, aby náplast zůstala na svém místě.
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI ZABRÁNIT JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Aplikujte zapomenutou náplast, jakmile si vzpomenete.
Pokud je však téměř čas na aplikaci další opravy, použijte pouze další pravidelně naplánovanou.
Neaplikujte dvě náplasti ve stejný den.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POHYBU O POUŽITÍ BREXIDOLU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Brexidolu
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku BREXIDOL okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Brexidol
Podobně jako všechny léky, může mít i léčivá náplast BREXIDOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Použití Brexidolu může vést k alergickým kožním reakcím, erytému, svědění, podráždění, pálení, kontaktní dermatitidě, necitlivosti a brnění v místě aplikace; případy rozsáhlých a závažných dermatologických lézí, jako je kopřivka, Quinckeho edém, multiformní erytém.
Jsou možné fotosenzitivní reakce a rozsáhlejší a závažnější reakce, včetně astmatických záchvatů.
Nežádoucí systémové reakce po lokálním použití piroxikamu jsou nepravděpodobné; protože získané plazmatické hladiny jsou nižší než hladiny naměřené po systémovém podání, ale jsou velmi variabilní od jednotlivce k jednotlivci, nelze to vyloučit, zvláště v případě dlouhodobých terapií nad rámec doporučených termín a nedodržení kontraindikací a varování, výskyt systémových vedlejších účinků, zejména na gastrointestinální úrovni.
V případě lokálních nebo obecných nežádoucích účinků je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem o stanovení vhodné terapie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Popsané vedlejší účinky jsou obecně přechodné. Když však vzniknou, je vhodné poradit se s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Jiná informace
SLOŽENÍ
Co BREXIDOL obsahuje:
Jedna náplast o rozměrech 100 x 70 mm (70 cm2) obsahuje 14 mg piroxikamu.
Dalšími složkami jsou: akrylový kopolymer, Eudragit E 100, netkaná textilie, polyester potažený silikonem.
JAK TO VYPADÁ
Karton obsahující 8 laminovaných sáčků: každý sáček obsahuje 1 léčivou náplast 14 mg.
Karton obsahující 4 laminované sáčky: každý sáček obsahuje 1 léčivou náplast 14 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BREXIDOL 14 MG MEDICATED PATCH
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna náplast o rozměrech 100 x 70 mm (70 cm2) obsahuje 14 mg piroxikamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Léčivá sádra.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
BREXIDOL je indikován k léčbě bolestivých a zánětlivých stavů revmatického a traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučuje se používat vždy pouze jednu léčivou náplast a vyměnit ji každých 24 hodin po dobu nepřesahující 8 dní. Neaplikujte dvě náplasti ve stejný den.
BREXIDOL se používá výhradně na neporušenou kůži. Po důkladném omytí a osušení bolestivé oblasti vetřete jeden z rohů BREXIDOLU mezi prsty, abyste odstranili ochrannou fólii a naneste lepicí část přímo na kůži.
V případě, že musí být BREXIDOL aplikován na klouby s větší pohyblivostí, jako je loket nebo koleno, je vhodné použít retenční obvaz, který se aplikuje na ohnutý kloub, aby náplast zůstala na svém místě.
Nepřekračujte doporučené dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku (piroxikam) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (NSAID) způsobily reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
BREXIDOL je kontraindikován u pacientů s aktivním peptickým vředem, pacientů s bronchiálním astmatem, anamnézou gastrointestinálního krvácení z NSAID.
Pacienti na antikoagulační terapii.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Děti do 12 let.
Náplast BREXIDOL by neměla být používána na otevřené rány nebo léze, ale pouze na neporušenou kůži. Vyvarujte se kontaktu s očima a sliznicemi.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sérové hladiny dosažené přípravkem BREXIDOL byly významně nižší než hladiny získané orálním podáním, ale se silnou individuální variabilitou, u níž nelze vyloučit nástup systémových nežádoucích účinků, zejména na gastrointestinální úrovni.
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně piroxikamu, mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny.Patří sem astmatické záchvaty, kožní vyrážky, alergická rýma a reakce anafylaktického typu.
BREXIDOL by měl být používán s opatrností u subjektů s chronickými obstrukčními chorobami průdušek, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (nosní polypy), u nichž jsou astmatické záchvaty nebo lokalizované zánětlivé reakce kůže a sliznice (Quinckeho edém) častější.
Buďte opatrní u pacientů s anamnézou peptického vředu, u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení, které není sekundární po podání NSAID nebo s jinými krvácivými poruchami, u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nebo srdečním selháním.
Dlouhodobé nebo opakované používání přípravků pro kožní podání může vést k senzibilizačním jevům.Při přítomnosti reakcí z přecitlivělosti je nutné terapii přerušit.
Při léčbě starších pacientů, kteří jsou obecně více náchylní k nežádoucím účinkům, je nutná opatrnost.
Po krátké terapii bez výsledků se poraďte se svým lékařem.
Abyste se vyhnuli přecitlivělosti nebo fotosenzibilizačním jevům, nevystavujte se přímému slunečnímu světlu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je nepravděpodobné, že by použití náplastí na bázi piroxikamu mělo interakce s jinými léčivými přípravky, ale nelze vyloučit možnost konkurence mezi absorbovaným piroxikamem a jinými léky s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny.
Nepoužívejte přípravek společně s jinými léky k orálnímu nebo místnímu použití, které obsahují piroxikam nebo jiná NSAID.
04.6 Těhotenství a kojení
Brexidol je kontraindikován během těhotenství a kojení a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět.U žen s problémy s plodností nebo podstupujících vyšetření plodnosti by mělo být podávání přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
BREXIDOL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití přípravku může způsobit lokální dráždivé nebo alergické kožní reakce, jako je erytém, svědění, pálení, kontaktní dermatitida, necitlivost a brnění v místě aplikace; u tohoto typu léků byly hlášeny případy rozsáhlých a závažných dermatologických lézí. Kopřivka, Quinckeho edém, multiformní erytém Jsou možné rozsáhlejší a závažnější fotosenzitivní reakce a reakce kůže a sliznic, včetně astmatických záchvatů.
Nežádoucí systémové reakce po lokálním použití piroxikamu jsou nepravděpodobné; protože získané plazmatické hladiny jsou nižší než hladiny naměřené po systémovém podání, ale jsou velmi variabilní od jednotlivce k jednotlivci, nelze to vyloučit, zvláště v případě dlouhodobých terapií nad rámec doporučených termín a nedodržení kontraindikací a varování, výskyt systémových nežádoucích účinků, zejména na gastrointestinální úrovni (viz body 4.4 a 5.2).
Jakýkoli výskyt obecných nebo nežádoucích účinků v místě aplikace vyžaduje přerušení léčby.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy okamžitě zahájte symptomatickou léčbu a použijte nezbytná běžná nouzová opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva pro bolesti kloubů a svalů.
ATC kód: M02AA07
BREXIDOL je léčivá náplast na bázi piroxikamu, nesteroidního protizánětlivého léčiva se silným protizánětlivým a analgetickým účinkem. Farmakologické účinky jsou způsobeny především inhibicí prostaglandinsyntetázy.
Aktivita účinné látky podávaná topicky v různých modelech akutního a chronického zánětu nastává i za přítomnosti snížených plazmatických hladin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aplikace BREXIDOLU na zdravé dobrovolníky po dobu 8 po sobě jdoucích dnů potvrdila, že systémová absorpce je v průměru výrazně nižší než orální podání, ale se silnou individuální variabilitou; hladiny piroxikamu v plazmě lze určit až po druhé třetině aplikace a dosáhnout hodnoty plateau kolem šestého dne. Stejně jako u jiných forem topického piroxikamu nebyla průměrná systémová biologická dostupnost piroxikamu při použití BREXIDOLU vyšší než 1/10 perorálního piroxikamu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
p> Toxikologické testy prováděné na různých druzích zvířat ukázaly, že piroxikam je topicky dobře snášen a postrádá teratogenní a mutagenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Akrylový kopolymer, Eudragit E 100; netkaná textilie, polyester potažený silikonem.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 8 laminovaných sáčků, každý sáček obsahuje 1 léčivou náplast 14 mg.
Karton obsahující 4 laminované sáčky, každý sáček obsahuje 1 léčivou náplast 14 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s platnými místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 038370021 - Krabice obsahující 8 náplastí
AIC 038370019 - Krabice obsahující 4 náplasti
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20. dubna 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2012
