Aktivní složky: Glimepirid
AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg tablety
Amarylové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg tablety
- AMARYL 6 mg tablety
Proč se používá Amaryl? K čemu to je?
Amaryl je perorálně aktivní léčivo, které snižuje hladinu cukru v krvi. Tento lék patří do skupiny léků snižujících hladinu cukru v krvi nazývaných sulfonylmočoviny. Amaryl působí zvýšením množství inzulínu uvolněného slinivkou břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.
K čemu se Amaryl používá:
- Amaryl se používá k léčbě formy diabetu (diabetes mellitus 2. typu), pokud samotná dieta, cvičení a redukce hmotnosti nestačí ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Kontraindikace Kdy by Amaryl neměl být používán
Neužívejte Amaryl a informujte svého lékaře, pokud:
- Jste alergický na: glimepirid nebo jiné sulfonylmočoviny (léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi, jako je glibenklamid) nebo sulfonamidy (léky na bakteriální infekce, jako je sulfamethoxazol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Máte diabetes závislý na inzulínu (diabetes mellitus 1. typu)
- Máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, při které se zvýšila hladina kyselin v těle a můžete mít některé z následujících příznaků: únava, nevolnost, časté močení a bolest svalů)
- Je v diabetickém kómatu
- Trpíte závažným onemocněním ledvin
- Trpí závažným onemocněním jater
Neužívejte tento lék, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Amaryl užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Amarylu
Před užitím léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- zotavujete se ze zranění, chirurgického zákroku, horečky nebo jiných forem stresu, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné dočasně změnit vaši léčbu
- trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před užitím přípravku Amaryl se svým lékařem nebo lékárníkem
Nízké hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie) se mohou objevit u pacientů, kteří nemají enzym glukóza-6-fosfát dehydrogenázu.
K dispozici jsou omezené informace o používání Amarylu u osob mladších 18 let.
Proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Důležité informace o hypoglykémii (nízké hladiny cukru v krvi)
Když užíváte Amaryl, můžete mít hypoglykémii (nízké hladiny cukru v krvi). Níže si přečtěte další informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.
Následující faktory mohou zvýšit riziko hypoglykémie:
- Nejí dost, jí nepravidelně, zmeškal nebo pozdržel jídlo nebo má půst
- Změnil dietu
- Vzal více Amaryla, než bylo nutné
- Má sníženou funkci ledvin
- Trpí závažným onemocněním jater
- Trpíte určitými hormonálně podmíněnými poruchami (poruchy štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin)
- Pijte alkoholické nápoje (zejména pokud vynecháte jídlo)
- Užíváte některé další léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Amaryl“ níže).
- Pokud více cvičíte a nejíte dostatečně nebo jíte potraviny, které obsahují méně sacharidů než obvykle
Mezi varovné příznaky hypoglykémie patří:
- Bolest hlavy, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, pomalost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, potíže se soustředěním, snížená bdělost, snížená schopnost reagovat, deprese, zmatenost a poruchy řeči a řeči vidění, nezřetelná řeč, třes, částečná paralýza, smyslové poruchy, závratě, slabost
- Mohou se také objevit následující příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce, náhlá bolest na hrudi, která se může rozšířit do okolních oblastí (angina pectoris a srdeční arytmie)
Pokud vaše hladina cukru nadále klesá, můžete trpět značným zmatením (delirium), rozvíjet záchvaty, ztrátu sebeovládání, může dojít k oslabení vašeho dýchání a zpomalení srdečního tepu a můžete ztratit vědomí. Klinický obraz hladiny cukru ve velmi malé krvi může připomínat mrtvici.
Léčba hypoglykémie:
V mnoha případech příznaky nízké hladiny cukru v krvi odezní velmi rychle, pokud konzumujete cukry, jako jsou kostky cukru, nápoje slazené cukrem nebo slazený čaj.
Noste tedy vždy cukr s sebou (např. Kostky cukru)
Pamatujte, že umělá sladidla nejsou účinná. Kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice, pokud zjistíte, že užívání cukru nepomáhá nebo se příznaky opakují.
Laboratorní testy
Musíte pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi nebo moči. Váš lékař může také objednat krevní testy ke kontrole hladin krvinek a funkce jater.
Děti a dospívající
Použití Amarylu u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Amarylu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař může změnit dávku Amarylu, pokud užíváte jiné léky, které mohou snižovat nebo zvyšovat účinky Amarylu na hladinu cukru v krvi.
Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Amaryl na snížení hladiny cukru v krvi. To může vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi):
- Jiné léky používané k léčbě diabetes mellitus (jako je inzulín nebo metformin)
- Léky používané k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, léky podobné aspirinu)
- Léky používané k léčbě infekcí močových cest (například některé dlouhodobě působící sulfonamidy)
- Léky používané k léčbě bakteriálních a houbových infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarithromycin)
- Léky používané k inhibici srážení krve (deriváty kumarinu, jako je warfarin)
- Léky používané k posílení svalů (anabolika)
- Léky používané k hormonální substituční terapii u lidí
- Léky používané k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO)
- Léky používané ke snížení vysokých hladin cholesterolu (fibráty)
- Léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku (inhibitory ACE)
- Léky nazývané antiarytmika používané ke kontrole abnormálních srdečních tepů (disopyramid)
- Léky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)
- Léky používané k léčbě rakoviny (cyklofosfamid, ifosfamid, trophosfamid)
- Léky používané ke snížení tělesné hmotnosti (fenfluramin)
- Léky používané ke zvýšení krevního oběhu, pokud jsou podávány ve vysokých dávkách intravenózní infuzí (pentoxifylin)
- Léky používané k léčbě nosních alergií, jako je alergie na seno (tritokalin)
- Léky zvané sympatolytika používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo symptomů prostaty Následující léky mohou snižovat účinky Amarylu na snižování hladiny cukru v krvi. To může vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi):
- Léky, které obsahují ženské pohlavní hormony (estrogen, progestin)
- Léky používané k podpoře tvorby moči (thiazidová diuretika)
- Léky používané ke stimulaci štítné žlázy (jako levothyroxin)
- Léky používané k léčbě alergií a zánětů (glukokortikoidy)
- Léky používané k léčbě závažných duševních poruch (chlorpromazin a jiné deriváty fenothiazinu)
- Léky používané ke zvýšení srdeční frekvence, k léčbě astmatu nebo ucpaného nosu, kašle a nachlazení, používané ke snížení tělesné hmotnosti nebo používané při život ohrožujících mimořádných událostech (adrenalin a sympatomimetika)
- Léky používané k léčbě vysokého cholesterolu (kyselina nikotinová)
- Léky používané k léčbě zácpy při dlouhodobém užívání (projímadla)
- Léky používané k léčbě záchvatů (fenytoin)
- Léky používané k léčbě nervozity a poruch spánku (barbituráty)
- Léky používané k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (acetazolamid)
- Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny cukru v krvi (diazoxid)
- Léky používané k léčbě infekcí a tuberkulózy (rifampicin)
- Léky používané k léčbě velmi nízkých hladin krevního cukru (glukagonu)
Následující léky mohou zvýšit nebo snížit účinky Amarylu na snížení hladiny cukru v krvi:
- Léky používané k léčbě žaludečních vředů (nazývané H2 blokátory)
- Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání, jako jsou beta blokátory, klonidin, guanitidin a reserpin. Mohou také skrývat příznaky hypoglykémie, proto je při užívání těchto léků nutná zvláštní opatrnost.
Amaryl může zvýšit nebo snížit účinky následujících léků:
- Léky používané k inhibici srážení krve (deriváty kumarinu, jako je warfarin)
Colesevelam, lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci Amarylu. Abyste se tomuto účinku vyhnuli, doporučuje se užívat Amaryl nejméně 4 hodiny před colesevelamem.
Amaryl s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholických nápojů může nepředvídatelným způsobem zvýšit nebo snížit účinek Amarylu na snížení hladiny cukru v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Amaryl se nesmí užívat během těhotenství. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět, nebo pokud již jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.
Čas krmení
Amaryl může přecházet do mateřského mléka. Amaryl nesmíte užívat, pokud kojíte.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena, pokud je hladina cukru v krvi nízká (hypoglykémie) nebo zvýšená (hyperglykémie), nebo pokud se u vás v důsledku těchto stavů objeví problémy se zrakem. Vezměte prosím na vědomí, že byste mohli představovat riziko pro sebe i pro ostatní (například řízením auta nebo obsluhou strojů). Poraďte se svým lékařem, zda byste měli řídit, pokud:
- mají časté hypoglykemické záchvaty,
- mají málo nebo žádné varovné příznaky hypoglykémie.
Amaryl obsahuje laktózu.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Amaryl: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si tento lék
- Tento lék užívejte ústy, těsně před nebo s prvním hlavním jídlem dne (obvykle snídaní). Pokud nesnídáte, měli byste lék užít v době, kdy vám ho lékař předepisuje. Při užívání Amarylu je důležité nevynechávat žádná jídla.
- Tablety spolkněte alespoň půl sklenice vody. Tablety nedrvte ani nežvýkejte.
Kolik léků vzít
Dávka Amarylu závisí na vašich potřebách, stavu a výsledcích testů cukru v krvi a moči a určuje ji váš lékař. Neužívejte více tablet, než Vám předepsal lékař.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Amaryl je jedna 1 mg tableta jednou denně.
V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat každé 1–2 týdny léčby.
Maximální doporučená dávka Amarylu je 6 mg denně.
Může být zahájena kombinovaná terapie glimepirid + metformin nebo glimepirid + inzulín. V takovém případě vám lékař určí správnou dávku glimepiridu, metforminu nebo specifického inzulínu.
Pokud se změní vaše váha, změníte svůj životní styl nebo jste ve stresové situaci, bude možná nutné upravit dávku Amarylu, sdělte to svému lékaři.
Pokud si myslíte, že jsou účinky léku příliš slabé nebo příliš silné, neměňte dávku sami, ale zeptejte se svého lékaře
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Amarylu
Jestliže jste užil (a) více přípravku Amaryl, než jste měl (a)
Jestliže jste užil příliš mnoho Amarylu nebo jste užil dávku navíc, existuje riziko hypoglykémie (příznaky hypoglykemie viz bod 2), a proto musíte okamžitě užít dostatečné množství cukru (např. Malou kostku cukru) (slazené nápoje nebo slazený čaj) a neprodleně informujte svého lékaře. Osobám v bezvědomí by nemělo být podáváno jídlo ani pití.
Protože stav hypoglykémie může nějakou dobu trvat, je velmi důležité, aby byl pacient pečlivě sledován, dokud nebezpečí neustane. Může být vyžadována hospitalizace, a to i jako preventivní opatření. Ukažte zbývající krabičku nebo tablety lékaři, aby lékař viděl, co bylo vzato.
Těžké případy hypoglykemie s bezvědomím a těžkou neurologickou nedostatečností jsou lékařské pohotovosti, které vyžadují okamžité lékařské ošetření a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy existovala informovaná osoba, která může v případě nouze zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Amaryl
Pokud jste zapomněli užít dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Amaryl
Pokud ukončíte nebo ukončíte léčbu, měli byste si být vědomi toho, že nedosáhnete požadovaného účinku snižujícího cukr a že se onemocnění ještě zhorší. Pokračujte v užívání Amarylu, dokud Vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestali. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání tohoto léku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Amaryl
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících příznaků:
- Alergické reakce (včetně zánětu krevních cév, často s kožní vyrážkou), které se mohou stát závažnou reakcí se ztíženým dýcháním, poklesem krevního tlaku a někdy přecházející do šoku.
- Abnormální funkce jater včetně žloutnutí kůže a očí (žloutenka), problémy s odtokem žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater.
- Alergie (přecitlivělost) kůže, jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na slunce. Některé mírné alergické reakce mohou přejít v závažné reakce.
- Těžká hypoglykémie se ztrátou vědomí, křečemi nebo kómatem.
U některých pacientů se při užívání Amarylu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- Nižší než normální hladina cukru v krvi (hypoglykémie) (viz bod 2)
- Snížení počtu krvinek:
- Krevní destičky (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin)
- Bílé krvinky (což zvyšuje riziko infekcí)
- Červené krvinky (které mohou způsobit bledost pokožky a způsobit slabost a dušnost)
Tyto problémy se obvykle zlepší, když přestanete užívat Amaryl
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů)
- Alergické reakce (včetně zánětu krevních cév, často s kožní vyrážkou), které se mohou stát závažnou reakcí se ztíženým dýcháním, poklesem krevního tlaku a někdy přecházející do šoku. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři
- Abnormální funkce jater včetně žloutnutí kůže a očí (žloutenka), zhoršený tok žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři
- Nevolnost nebo zvracení, průjem, plnost nebo nadýmání a bolest břicha
- Snížení hladiny sodíku v krvi (pozorováno v krevních testech)
Mezi další nežádoucí účinky patří:
- Alergie (přecitlivělost) kůže, jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na slunce. Některé mírné alergické reakce se mohou vyvinout v závažné reakce s problémy s polykáním nebo dýcháním, otokem rtů, hrdla nebo jazyka. V případě výskytu kteréhokoli z těchto nežádoucích účinků proto neprodleně informujte svého lékaře
- Alergické reakce se mohou objevit u derivátů sulfonylmočoviny, sulfonamidů nebo podobných léků
- Na začátku léčby přípravkem Amaryl se mohou objevit problémy se zrakem, což je způsobeno změnou hladiny cukru v krvi a mělo by se to brzy zlepšit.
- Zvýšené jaterní enzymy
- Neobvyklé silné krvácení nebo podlitiny pod kůží
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Amaryl obsahuje
- Léčivou látkou je glimepirid.
Jedna tableta obsahuje glimepiridum 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg, v závislosti na síle uvedené na blistru a krabičce.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium -stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon 25000.
- Tablety navíc obsahují barviva:
- 1 mg tablety obsahují červený oxid železitý (E172)
- 2mg tablety obsahují žlutý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132)
- 3mg tablety obsahují žlutý oxid železitý (E172)
- 4 mg tablety obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Popis toho, jak Amaryl vypadá a obsah balení
Všechny tablety Amarylu jsou podlouhlé a s půlicí rýhou na obou stranách. Každá tableta může být rozdělena do dvou stejných dávek. Liší se barvou:
1 mg tablety jsou růžové barvy
2mg tablety jsou zelené barvy
3 mg tablety jsou světle žluté
4mg tablety jsou světle modré
Jsou k dispozici v blistrech po 14, 15 (pouze Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 a 280 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti a síly balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMARYLOVÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
[Jedna tableta obsahuje 1 mg glimepiridu.]
Pomocné látky: obsahuje také 69,0 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.
[Jedna tableta obsahuje 2 mg glimepiridu.]
Pomocné látky: také obsahuje 137,2 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.
[Jedna tableta obsahuje 3 mg glimepiridu.]
Pomocné látky: obsahuje také 137,0 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.
[Jedna tableta obsahuje 4 mg glimepiridu.]
Pomocné látky: také obsahuje 135,9 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
[Amaryl 1 mg]
Tablety jsou růžové, podlouhlé a s půlicí rýhou na obou stranách.
[Amaryl 2 mg]
Tablety jsou zelené, podlouhlé a s půlicí rýhou na obou stranách.
[Amaryl 3 mg]
Tablety jsou světle žluté, podlouhlé a s půlicí rýhou na obou stranách.
[Amaryl 4 mg]
Tablety jsou světle modré, podlouhlé a s půlicí rýhou na obou stranách.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Amaryl je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu, kdy samotná dieta, cvičení a redukce hmotnosti nestačí.
04.2 Dávkování a způsob podání
K perorálnímu podání.
Na základě optimální léčby diabetu musí existovat kontrolovaná dieta, pravidelné fyzické cvičení, kromě systematické kontroly krevního cukru a glykosurie. Perorální antidiabetika nebo inzulín nemohou kompenzovat pacientovo nedodržování diety.
Dávkování
Dávka se stanoví na základě hodnot glukózy v krvi a moči.
Počáteční dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je dosažená kontrola uspokojivá, lze toto dávkování použít jako udržovací terapii.
Pro různá dávkovací schémata jsou k dispozici vhodná dávkování.
Pokud je kontrola neuspokojivá, dávka by měla být zvyšována na základě kontroly glykémie, postupně s intervalem pro každé zvýšení, přibližně 1–2 týdny, až na 2, 3 nebo 4 mg glimepiridu denně.
Dávka více než 4 mg glimepiridu denně vede k lepším terapeutickým výsledkům pouze ve výjimečných případech. Maximální doporučená dávka glimepiridu je 6 mg denně.
U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální denní dávkou metforminu může být zahájena souběžná léčba glimepiridem.
Při udržování konstantní dávky metforminu je léčba glimepiridem zahájena nízkými dávkami, přičemž tyto dávky se zvyšují, dokud není dosaženo požadované metabolické kompenzace až do maximální denní dávky. Kombinovaná léčba by měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem.
U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální denní dávkou Amarylu lze v případě potřeby zahájit souběžnou inzulínovou léčbu. Při udržování konstantní dávky glimepiridu je inzulínová terapie zahájena nízkými dávkami, přičemž tyto dávky se zvyšují, dokud není dosaženo požadované metabolické kompenzace.
Kombinovaná léčba by měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem.
Dávka glimepiridu jednou denně je obvykle dostačující. Doporučuje se užít tuto dávku krátce před velkou snídaní nebo během ní, případně bezprostředně před hlavním jídlem nebo během něj.
Pokud dojde k zapomenutí dávky, zapomenutá dávka by neměla být opravena užitím vyšší dávky později.
Pokud u pacienta dojde k hypoglykemické reakci s dávkou 1 mg glimepiridu denně, znamená to, že ho lze kontrolovat pouze dietou.
V průběhu léčby se může poptávka po glimepiridu snižovat, protože zlepšení kontroly diabetu je spojeno se zvýšenou citlivostí na inzulín. Aby se zabránilo nástupu hypoglykémie, je třeba zvážit rychlé snížení dávky nebo přerušení léčby. dávkování může být také nutné v případě změny hmotnosti pacienta, změny životního stylu a v případě, že jiné faktory zvyšují riziko hypoglykémie nebo hyperglykémie.
Přechod z jiných perorálních antidiabetik na Amaryl
Obecně lze provést přechod z jiných perorálních antidiabetik na Amaryl. Při přechodu na Amaryl je třeba vzít v úvahu účinnost a poločas předchozího léku. V některých případech, zvláště u antidiabetik s dlouhým poločasem rozpadu (např. Chlorpropamid), se doporučuje přestávka v délce několika dnů, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemických reakcí v důsledku aditivního účinku.
Doporučená počáteční dávka je 1 mg glimepiridu denně. Na základě terapeutické odpovědi lze dávku glimepiridu postupně zvyšovat, jak je uvedeno výše.
Přechod z používání inzulínu na Amaryl.
Ve výjimečných případech může být u pacientů s diabetem 2. typu kontrolovaným inzulínem indikován přechod na Amaryl. Přechod musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:
Viz bod 4.3.
Pediatrická populace:
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití glimepiridu u pacientů mladších 8 let. U dětí od 8 do 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o monoterapii glimepiridem (viz body 5.1 a 5.2).
U pediatrické populace nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti, a proto se takové použití nedoporučuje.
Způsob podání
Tablety se polykají s trochou tekutiny, aniž by se žvýkaly.
04.3 Kontraindikace
Glimepirid je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy:
• přecitlivělost na glimepirid, jiné sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• diabetes závislý na inzulínu;
• diabetické kóma;
• ketoacidóza;
• závažné poruchy funkce ledvin nebo jater. V případě závažných poruch funkce ledvin nebo jater je nutná náhrada inzulinu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Amaryl by měl být užíván krátce před jídlem nebo během jídla.
Pokud se jídla podávají v nepravidelných časech nebo se dokonce nejí, může léčba přípravkem Amaryl vést k hypoglykémii. Mezi možné příznaky hypoglykémie patří: bolest hlavy, hladový hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, potíže se soustředěním, změněná bdělost a reakční doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči a vidění, afázie, třes, paréza, senzorické poruchy, závratě, slabost, ztráta sebeovládání, delirium, mozkové záchvaty, ospalost a ztráta vědomí až do kómy včetně, mělké dýchání a bradykardie. adrenergní regulace jako pocení, lepkavá kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace , angina pectoris a srdeční arytmie.
Klinický obraz závažného hypoglykemického záchvatu může připomínat mrtvici.
Příznaky lze téměř vždy rychle kontrolovat okamžitým příjmem sacharidů (cukrů) Umělá sladidla jsou neúčinná.
Ze zkušeností s jinými deriváty sulfonylmočoviny je známo, že navzdory počátečnímu úspěchu protiopatření se hypoglykémie může znovu objevit.
Těžká nebo prodloužená hypoglykemie, kontrolovaná pouze dočasně podáním obvyklého množství cukru, vyžaduje okamžité lékařské ošetření a příležitostně hospitalizaci.
Mezi faktory podporující hypoglykémii patří:
• špatná spolupráce nebo, častěji u starších pacientů, neschopnost pacienta spolupracovat,
• podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechaná jídla nebo období nalačno,
• změna stravy,
• nerovnováha mezi fyzickou aktivitou a příjmem sacharidů,
• konzumace alkoholu, zvláště pokud je souběžná s nekonzumací jídla,
• zhoršená funkce ledvin,
• těžká jaterní dysfunkce,
• předávkování Amarylem,
• některé nekompenzované poruchy endokrinního systému, které ovlivňují metabolismus uhlohydrátů nebo protiregulaci hypoglykémie (například při některých poruchách funkce štítné žlázy a přední hypofýzy nebo v případě adrenální insuficience),
• souběžné podávání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Léčba přípravkem Amaryl vyžaduje pravidelné kontroly hladin glukózy v krvi a moči. Kromě toho se doporučuje stanovení procenta glykosylovaného hemoglobinu.
Během léčby přípravkem Amaryl je nutné pravidelné sledování krve (zejména leukocytů a trombocytů) a jaterních hodnot.
Ve stresových situacích (jako je trauma, chirurgický zákrok, infekce horečkou atd.) Může být indikován dočasný přechod na inzulín.
S použitím Amarylu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů na dialýze nejsou dostatečné zkušenosti Přechod na inzulín je indikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Léčba pacientů s nedostatkem G6PD deriváty sulfonylmočoviny může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do třídy sulfonylmočovin, je u pacientů s nedostatkem G6PD nutná opatrnost a měla by být zvážena jiná alternativa než sulfonylmočovina.
Amaryl obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud je glimepirid podáván souběžně s některými léky, může dojít k nežádoucímu zvýšení i snížení účinku glimepiridu snižujícího hladinu glukózy v krvi.Z tohoto důvodu by měly být jiné léky užívány pouze po informování nebo předepsání lékaře.
Glimepirid je metabolizován cytochromem P450 2C9 (CYP2C9). Je známo, že jeho metabolismus je ovlivněn souběžným podáváním induktorů CYP2C9 (např. Rifampicinu) nebo inhibitorů (např. Flukonazolu).
Výsledky interakční studie in vivo popsané v literatuře, ukázaly, že AUC glimepiridu se téměř zdvojnásobila v přítomnosti flukonazolu, který je jedním z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9.
Na základě zkušeností získaných s glimepiridem a jinými deriváty sulfonylurey je třeba zmínit následující interakce.
Zesílení hypoglykemického účinku, a proto v některých případech může dojít k hypoglykemickým reakcím při příjmu jednoho z následujících léků, například:
• fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon,
• inzuliny a další perorální antidiabetika, jako je metformin,
• salicyláty a kyselina para-amino-salicylová,
• anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
• chloramfenikol, některé dlouhodobě působící sulfonamidy, tetracykliny, chinolonová antibiotika a klarithromycin
• kumarinová antikoagulancia,
• fenfluramin,
• disopyramid
• svazky,
• ACE inhibitory,
• fluoxetin, inhibitory MAO,
• alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,
• sympatolytika,
• cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamidi,
• mikonazol, flukonazol,
• pentoxifylin (vysoké parenterální dávky),
• tritochalin.
Snížení hypoglykemického účinku a následné zvýšení hladiny cukru v krvi může nastat při příjmu jednoho z následujících léčivých přípravků, například:
• estrogeny a progestogeny,
• saluretika, thiazidová diuretika,
• látky stimulující štítnou žlázu, glukokortikoidy,
• deriváty fenothiazinu, chlorpromazin,
• adrenalin a sympatomimetika,
• kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách) a deriváty kyseliny nikotinové,
• projímadla (po delším používání),
• fenytoin, diazoxid,
• glukagon, barbituráty a rifampicin,
• acetazolamid.
Antagonisté H2, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou indukovat jak zvýšení, tak snížení hypoglykemického účinku.
Pod vlivem sympatolytik, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být účinky adrenergní protiregulace hypoglykémie sníženy nebo chybí.
Příjem alkoholu může nepředvídatelným způsobem zvýšit nebo snížit hypoglykemický účinek glimepiridu.
Glimepirid může jak zesílit, tak snížit účinky kumarinových derivátů.
Colesevelam se váže na glimepirid a snižuje absorpci glimepiridu z gastrointestinálního traktu. Nebyly pozorovány žádné interakce, pokud byl glimepirid podáván alespoň 4 hodiny před colesevelamem. Proto by měl být glimepirid podáván nejméně 4 hodiny před colesevelamem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Riziko související s cukrovkou
Během těhotenství jsou abnormální koncentrace glukózy v krvi spojeny s vyšším výskytem vrozených anomálií a perinatální úmrtnosti. Proto je třeba během těhotenství pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi, aby se předešlo riziku teratogeneze. Za takových okolností je nutné použití inzulínu.Pacientky plánující otěhotnět by měly informovat svého lékaře.
Riziko související s glimepiridem
Údaje o použití glimepiridu u těhotných žen nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pravděpodobně související s farmakologickým (hypoglykemickým) účinkem glimepiridu (viz bod 5.3).
Glimepirid by proto neměl být používán po celou dobu těhotenství.
Pokud pacientka léčená glimepiridem hodlá otěhotnět nebo je -li těhotenství zjištěno, měla by být léčba co nejdříve nahrazena inzulinovou terapií.
Čas krmení
Není známo, zda dochází k vylučování do lidského mléka. Glimepirid se vylučuje do mléka potkanů. Protože jiné deriváty sulfonylmočoviny přecházejí do mateřského mléka a existuje riziko hypoglykémie u kojenců, kojení se během léčby glimepiridem nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být narušena například v důsledku hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo například v důsledku zhoršeného vidění. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto dovednosti obzvláště důležité (např. Řízení automobilů nebo obsluha strojů).
Pacienti by měli být poučeni, aby přijali preventivní opatření, aby se vyhnuli hypoglykémii při řízení.To je zvláště důležité u pacientů, kteří mají snížené nebo žádné varovné příznaky hypoglykémie nebo kteří jsou náchylní k častým epizodám hypoglykémie.To by mělo být za těchto okolností vzato v úvahu. nebo ne, je vhodné řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou založeny na zkušenostech s Amarylem a jinými deriváty sulfonylurey a jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a klesajícího výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100,
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, erytropenie, hemolytická anémie a pancytopenie, které jsou po přerušení léčby obecně reverzibilní.
Není známo: závažná trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 10 000 / mcl a trombocytopenickou purpurou.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: leukocytoklastická vaskulitida, mírné reakce přecitlivělosti, které se mohou rozvinout do závažných reakcí, s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy šokem.
Frekvence není známa: Je možná zkřížená alergie na deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo příbuzné látky.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypoglykémie.
Tyto hypoglykemické reakce se většinou objevují okamžitě, mohou být závažné a nelze je snadno napravit. Výskyt těchto reakcí závisí, stejně jako u jiných hypoglykemických terapií, na individuálních faktorech, jako jsou dietní návyky a dávka (viz také bod 4.4).
Oční poruchy
Četnost není známa: zrakové poruchy, přechodné, se mohou objevit zejména na začátku léčby a jsou způsobeny změnami glykémie.
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: nauzea, zvracení, průjem, břišní distenze, břišní diskomfort a bolest břicha, které zřídka vedou k přerušení léčby.
Poruchy jater a žlučových cest
Frekvence není známa: zvýšení jaterních enzymů.
Velmi vzácné: abnormální funkce jater (např. S cholestázou a žloutenkou), hepatitida a selhání jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Frekvence není známa: mohou se objevit reakce přecitlivělosti kůže, jako je svědění, vyrážka, kopřivka a fotosenzibilizace.
Diagnostické testy
Velmi vzácné: snížení sodíku v krvi.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky
Při požití nadměrných dávek může nastat stav hypoglykémie, který může trvat od 12 do 72 hodin a který se může znovu objevit po počátečním uzdravení.Příznaky se mohou projevit až 24 hodin po užití léku. Obecně se doporučuje pozorování v nemocničním prostředí. Může dojít k nevolnosti, zvracení a epigastrické bolesti. Hypoglykémie může být obecně doprovázena neurologickými příznaky, jako je neklid, třes, poruchy vidění, problémy s koordinací, ospalost, kóma a křeče.
Léčba
Léčba spočívá především v zabránění vstřebávání požitého léčiva vyvoláním zvracení, poté pitím vody nebo limonády s přídavkem aktivního uhlí (adsorbent) a síranu sodného (projímadlo) .V případě požití velkého množství léčiva „Jedná se o výplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí a síranu sodného. V případě (závažného) předávkování je indikován příjem na jednotku intenzivní péče. 50% intravenózní bolus následovaný infuzí 10% roztoku udržujícího glykémii pod přísnou kontrolou, pak by měla být provedena symptomatická léčba.
Zejména při léčbě případů hypoglykémie z náhodného příjmu Amarylu dětmi a mladistvými musí být dávka glukózy pečlivě vypočítána, aby se předešlo vzniku nebezpečné hyperglykémie. Hladina glukózy v krvi musí být pečlivě sledována.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Hypoglykémie, kromě inzulínů: sulfonamidy, deriváty močoviny ATC kód: A10BB12.
Glimepirid je perorálně účinná hypoglykemická látka patřící do skupiny sulfonylmočoviny. Může být použit u diabetes mellitus nezávislého na inzulínu.
Glimepirid působí především stimulací sekrece inzulinu pankreatickými beta buňkami.Stejně jako u jiných sulfonylmočovin je tento účinek výsledkem zvýšené reakce beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózy. Kromě toho se zdá, že glimepirid má výrazný extrapankreatický účinek, který se předpokládá i pro jiné deriváty sulfonylmočoviny.
Sekrece inzulinu
Sulfonylmočoviny regulují sekreci inzulínu blokováním ATP-citlivého draslíkového kanálu umístěného v membránách beta buněk. Zvýšený přísun vápníku do buněk.
Výsledkem je uvolňování inzulínu exocytózou.
Glimepirid se váže s vysokou směnou na protein beta membrány beta buněk spojený s ATP-citlivým draslíkovým kanálem, ale na jiném vazebném místě, než je obvyklé pro sulfonylmočoviny.
Extrapankreatická aktivita
Extrapankreatické účinky jsou například „zvýšená citlivost periferních tkání na inzulín“ a snížení jeho absorpce játry.
Absorpce glukózy z krve buňkami periferních svalů a tukové tkáně probíhá prostřednictvím specifických transportních proteinů umístěných na buněčných membránách Transport glukózy v těchto tkáních je limitujícím faktorem při použití samotné glukózy. Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet molekul aktivních v transportu glukózy v membráně svalových buněk a tukové tkáně s konečným výsledkem zvýšeného příjmu glukózy.
Glimepirid zvyšuje aktivitu fosfolipázy C specifickou pro glykosyl-fosfatidyl-inositol, což může souviset s léčivem indukovanou lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách. Glimepirid inhibuje produkci glukózy v játrech zvýšením intracelulární koncentrace fruktózy 2,6 -bisfosfát, který naopak inhibuje glukoneogenezi.
Všeobecné
U zdravých lidí je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg. Účinek glimepiridu je závislý na dávce a je reprodukovatelný.Fyziologická odpověď na namáhavé cvičení, jako je snížená sekrece inzulínu, je při léčbě glimepiridem stále přítomna.
Nebyl žádný významný rozdíl v terapeutickém účinku, zda je léčivý přípravek podáván 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem. Dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin lze dosáhnout u diabetických pacientů dávkou jednou denně.
Přestože hydroxylový metabolit glimepiridu způsobuje u zdravých lidí malý, ale významný pokles sérových hladin glukózy, tvoří pouze malou část celkového účinku léčiva.
Kombinovaná terapie s metforminem
Jedna studie ukázala, že u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální denní dávkou metforminu vede kombinovaná terapie s glimepiridem k lepší metabolické kontrole než metformin jako jediný lék.
Kombinovaná terapie s inzulínem
Údaje o kombinované inzulínové terapii jsou omezené. U pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni maximální dávkou glimepiridu, lze zahájit souběžnou léčbu inzulínem. Ve dvou studiích vedla kombinovaná terapie ke zlepšení metabolické kontroly, která je stejná jako u samotného inzulinu; v kombinované terapii však byla požadována nižší průměrná dávka inzulínu.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Byla provedena aktivní kontrolovaná studie (glimepirid do 8 mg / den nebo metformin do 2 000 mg / den) trvající 24 týdnů u 285 dětí (8–17 let) s diabetem typu II.
Glimepirid i metformin vykazovaly významný pokles HbA1c oproti výchozím hodnotám (glimepirid - 0,95 (např. 0,41); metformin - 1,39 (např. 0,40)). Glimepirid však nesplňoval kritéria neinferiority vůči metforminu v průměrné změně od výchozí hodnoty v HbA1c. Rozdíl mezi léčbami byl 0,44% ve prospěch metforminu. Horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl nebyla menší než 0,3% rozpětí non-inferiority.
Po léčbě glimepiridem nebyly ve srovnání s dospělými s diabetes mellitus typu II u dětí zjištěny žádné nové obavy o bezpečnost. Neexistují žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: Biologická dostupnost glimepiridu po perorálním podání je úplná. Příjem potravy významně neovlivňuje absorpci; jen je mírně snížena absorpční rychlost. Maximální sérové koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (průměr 0,3 μg / ml při opakované dávce 4 mg / den) a mezi dávkou a Cmaxsia je lineární vztah plocha pod koncentrací / časová křivka (AUC).
Distribuce: Glimepirid má velmi nízký distribuční objem (přibližně 8,8 litru) a prakticky odpovídá distribučnímu objemu albuminu, vysokou vazbu na bílkoviny (> 99%) a nízkou hodnotu clearance (přibližně 48 ml. /Minutu).
U zvířat se glimepirid vylučuje do mléka. Glimepirid prochází placentou. Průchod hematoencefalickou bariérou je omezený.
Metabolismus a eliminace: Poločas v séru, který je důležitým faktorem pro sérové koncentrace během léčby opakovanou dávkou, je přibližně 5-8 hodin. Po podání vysokých dávek byly zjištěny trochu delší hodnoty poločasu.
Po jednorázové dávce radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58% radioaktivity zachyceno v moči a 35% ve stolici. Nezměněná látka nebyla v moči detekována. Ve stolici i v moči byly identifikovány dva metabolity, jako pravděpodobný výsledek jaterního metabolismu (hlavní enzym je CYP2C9): hydroxylový derivát a karboxylový derivát. Po perorálním podání glimepiridu byl konečný poločas těchto dvou metabolitů 3-6 hodin, respektive 5-6 hodin.
Porovnání dávkování jednou denně versus opakované podávání neukazuje významné rozdíly ve farmakokinetice a intraindividuální variace jsou také velmi omezené. Nebyla pozorována žádná relevantní akumulace.
Zvláštní populace
Farmakokinetické údaje jsou podobné u mužů a žen, stejně jako u mladých a starších pacientů (ve věku nad 65 let) .U pacientů s nízkou clearance kreatininu existuje trend ke zvýšení clearance glimepiridu a snížení průměrné koncentrace v séru; to je nejvíce pravděpodobně je výsledkem rychlejší eliminace v důsledku snížení podílu vázaného na bílkoviny Renální eliminace těchto dvou metabolitů byla narušena.
Lze předpokládat, že u těchto pacientů neexistuje žádné další riziko akumulace.
Kinetická data u pěti nediabetických pacientů podstupujících operaci žlučovodu byla podobná jako u zdravého dobrovolníka.
Pediatrická populace
Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky glimepiridu 1 mg u 30 pediatrických pacientů (4 děti ve věku 10–12 a 26 dětí ve věku 12–17 let) s diabetem typu II prokázala průměrné hodnoty AUC ( 0-konec) Cmax a T½ podobné těm, které byly dříve pozorovány u dospělých.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pozorované preklinické účinky souvisejí s expozicemi, které jsou dostatečně vyšší než maximální expozice u lidí, což naznačuje malý význam pro klinické použití, nebo jsou důsledkem farmakodynamiky molekuly (hypoglykémie). Tento výsledek je založen na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogeneze a reprodukční toxicity. U posledně jmenovaného (včetně embryotoxicity, teratogeneze a vývojové toxicity) byly pozorované nežádoucí účinky považovány za sekundární k hypoglykemickým účinkům vyvolaným léčivem u matek a potomků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
monohydrát laktózy,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
stearát hořečnatý,
mikrokrystalická celulóza,
povidon 25 000.
Amaryl 1 mg: červený oxid železitý (E172);
Amaryl 2 mg: žlutý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132);
Amaryl 3 mg: žlutý oxid železitý (E172);
Amaryl 4 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
[Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg]: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr.
14, 15 (pouze Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 a 280 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AMARYL 1 mg:
• 14 tablet, AIC č. 032845339
• 20 tablet, AIC č. 032845051
• 28 tablet, AIC č. 032845354
• 30 tablet, AIC č. 032845063
• 50 tablet, AIC č. 032845075
• 60 tablet, AIC č. 032845087
• 90 tablet, AIC č. 032845099
• 112 tablet, AIC č. 032845366
• 120 tablet, AIC č. 032845101
• 280 tablet, AIC č. 032845341
AMARYL 2 mg:
• 14 tablet, AIC č. 032845378
• 20 tablet, AIC č. 032845113
• 28 tablet, AIC č. 032845392
• 30 tablet, AIC č. 032845012
• 50 tablet, AIC č. 032845125
• 60 tablet, AIC č. 032845137
• 90 tablet, AIC č. 032845149
• 112 tablet, AIC č. 032845404
• 120 tablet, AIC č. 032845024
• 280 tablet, AIC č. 032845380
AMARYL 3 mg:
• 14 tablet, AIC č. 032845416
• 20 tablet, AIC č. 032845152
• 28 tablet, AIC č. 032845430
• 30 tablet, AIC č. 032845164
• 50 tablet, AIC č. 032845176
• 60 tablet, AIC č. 032845188
• 90 tablet, AIC č. 032845190
• 112 tablet, AIC č. 032845442
• 120 tablet, AIC č. 032845202
• 280 tablet, AIC č. 032845428
AMARYL 4 mg:
• 14 tablet, AIC č. 032845455
• 20 tablet, AIC č. 032845214
• 28 tablet, AIC č. 032845479
• 30 tablet, AIC č. 032845226
• 50 tablet, AIC č. 032845238
• 60 tablet, AIC č. 032845240
• 90 tablet, AIC č. 032845253
• 112 tablet, AIC č. 032845481
• 120 tablet, AIC č. 032845265
• 280 tablet, AIC č. 032845467
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
AMARYL 1 mg: 22. září 2006/9. Února 2010
AMARYL 2 mg - 30 tablet: 22. listopadu 1996 / 9. února 2010
AMARYL 2 mg: balení po 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 a 280 tabletách: 22. září 2006/9. Února 2010
AMARYL 3 mg: 22. září 2006/9. Února 2010
AMARYL 4 mg: 22. září 2006/9. Února 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
