Účinné látky: Dexamethason
Luxazone 2 mg / ml oční kapky, suspenze
Oční masť Luxazone 2 mg / g
Proč se používá Luxazone? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Kortikosteroidy, nesouvisející
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Při léčbě alergických, zánětlivých a městnavých onemocnění předního segmentu oka a zejména v případech choroiditidy, akutní a subakutní iridocyklitidy, edému rohovky, alergické konjunktivitidy, přední uveitidy obecně.
Kontraindikace Kdy by Luxazone neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části „SLOŽENÍ“.
- Nitrooční hypertenze;
- Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, kromě spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou také v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test);
- Tuberkulóza oka;
- Mykóza oka;
- Akutní purulentní oftalmie, purulentní a herpetická konjunktivitida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
- Sty.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Luxazone
Dlouhodobé používání očních přípravků obsahujících kortikosteroidy může vést k nežádoucím účinkům (viz odstavec „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“): nepřerušovaná aplikace po dobu delší než 1 měsíc se nedoporučuje.
Zvýšený nitrooční tlak a glaukom
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může u citlivých jedinců zvýšit nitrooční tlak, což má za následek glaukom s poškozením zrakového nervu, zrakovou ostrostí a vadami zorného pole.
Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti glaukomu; nitrooční tlak by měl být často kontrolován.
Dlouhodobé používání může způsobit subkapsulární zadní kataraktu.Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tonusu.
Neléčené maskování akutní infekce
Neléčená „akutní oční infekce“ může být maskována nebo může být její aktivita zvýšena přítomností steroidních léčiv.
Sekundární oční infekce
Dlouhodobé užívání steroidních léků může potlačit imunitní odpověď a tím zvýšit riziko sekundárních očních infekcí z patogenů uvolňovaných z oční tkáně.
Plísňové infekce rohovky jsou zvláště náchylné k rozvoji ve spojení s prodlouženými aplikacemi steroidů; tato možnost by proto měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde se používá nebo byl používán steroid. Je -li to vhodné, měly by být sklizeny houbové kultury.
Použití nitroočních steroidů může prodloužit průběh a může zhoršit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex) Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou péči; je vyžadována častá kontrola pomocí štěrbinové lampy.
U virové herpetické keratitidy se nedoporučuje používat, což může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa, zejména pokud jde o možné imunitní důsledky infekce.
Ředění rohovky a skléry
U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky a skléry, je známo, že dochází k perforaci zeměkoule.
Zpožděné hojení a puchýře
Užívání steroidů po operaci šedého zákalu může oddálit hojení a zvýšit výskyt puchýřů.
Možnost poranění očí a kontaminace
Aby se zabránilo poranění nebo kontaminaci očí, je třeba dbát na to, aby se víčko lahvičky nebo tuby nedotklo oka nebo jiného povrchu. Použití láhve nebo zkumavky více než jednou osobou může infekci šířit.
Láhev nebo tubu uchovávejte těsně uzavřené, pokud je nepoužíváte.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Luxazonu
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství a během laktace
Těhotenství
Protože neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, měl by být tento přípravek během těhotenství používán s opatrností, pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod. Podávání kortikoidů gravidním zvířatům bylo spojeno s abnormalitami vývoje plodu.
Čas krmení
Není známo, zda bude mít topické podávání Luxazonu takovou systémovou absorpci, že se v mateřském mléce vytvoří detekovatelná množství. Proto se jeho použití nedoporučuje u kojících žen.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Luxazone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Stejně jako u jiných očních léků platí, že pokud během používání dojde k přechodnému rozmazání zraku, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
Důležité informace o některých složkách suspenze očních kapek Luxazone
Výrobek obsahuje heptahydrát siřičitanu sodného, který může zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Výrobek obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí. Látka může také otupit měkké kontaktní čočky.Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky je nutné před instilací vyjmout a je možné je znovu nasadit nejméně po 15 minutách.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dávkování a způsob použití Jak používat Luxazone: Dávkování
Oční kapky, suspenze: aplikujte do oka, po protřepání lahvičky 3-4 kapky každé 2-3 hodiny, podle lékařského předpisu.
Oční mast: aplikujte do spojivkového vaku každé 2-3 hodiny, podle lékařského předpisu.
Aplikujte přímo do spojivkového vaku.
Je třeba dbát na to, aby léčba nebyla předčasně ukončena.
Pediatrická populace
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u pediatrických pacientů.
Dlouhodobé používání může způsobit problémy: proto se nedoporučuje používat přípravek nepřetržitě déle než měsíc.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Luxazone
V případě předávkování dočasně přestaňte užívat Luxazone, abyste se vyhnuli podráždění, ulcerativnímu nebo akutnímu jevu glaukomu. Vysazení by však mělo být postupné.
V případě náhodného požití vezměte tekutiny.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Luxazone
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití Luxazone:
Oční poruchy
Podráždění očí, pálení očí
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako účinky třídy a mohou se potenciálně vyskytnout také u Luxazone:
Oční poruchy
Subkapsulární katarakta, oční infekce (včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí), podráždění očí, perforace oka (perforace sklerální nebo rohovky), glaukom, zvýšený nitrooční tlak, pocit pálení oka, rozmazané vidění.
Případy kalcifikace rohovky spojené s používáním očních kapek obsahujících fosfát byly velmi vzácně hlášeny u pacientů s vážně narušenou rohovkou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Vyhoďte nádobu 28 dní po prvním otevření, i když ještě nějaký produkt zbývá.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
1 ml očních kapek, suspenze obsahuje:
- Účinná látka: 2 mg dexamethasonu
- Pomocné látky: fosforečnan sodný, heptahydrát siřičitanu sodného, chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, hydroxypropylmethylcelulóza, polysorbitanmonooleát, čištěná voda.
1 g oční masti obsahuje:
- Účinná látka: 2 mg dexamethasonu
- Pomocné látky: chlorbutanol, kapalný parafín, bezvodý lanolin, bílá vazelína.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Oční mast.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LUXAZONE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 ml očních kapek Luxazone 2 mg / ml oční kapky obsahuje 2 mg dexamethasonu
Pomocné látky se známými účinky:
1 ml suspenze obsahuje 4,5 mg heptahydrátu siřičitanu sodného.
1 ml suspenze obsahuje 0,04 mg benzalkonium -chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
1 g oční masti Luxazone 2 mg / g obsahuje 2 mg dexamethasonu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční kapky, suspenze
Oční mast
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Při léčbě alergických, zánětlivých a městnavých onemocnění předního segmentu oka a zejména v případě choroiditidy, akutní a subakutní iridocyklitidy, edému rohovky, alergické konjunktivitidy, přední uveitidy obecně.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Oční kapky, suspenze: Po protřepání lahve nakapejte 3 nebo 4 kapky do oka každé 2-3 hodiny nebo podle lékařského předpisu.
Oční mast: Aplikujte do spojivkového vaku každé 2-3 hodiny nebo podle lékařského předpisu.
Pediatrická populace
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u pediatrických pacientů.
Způsob podání
Aplikujte přímo do spojivkového vaku.
Je třeba dbát na to, aby léčba nebyla předčasně ukončena.
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- nitrooční hypertenze;
- Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, kromě spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (pozitivní test na fluorescein);
- Tuberkulóza oka;
- Mykóza oka;
- Akutní purulentní oftalmie, purulentní a herpetická konjunktivitida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
- Sty.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Dlouhodobé používání očních přípravků obsahujících kortikosteroidy může způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4.8): nepřerušovaná aplikace po dobu delší než 1 měsíc se nedoporučuje.
Zvýšený nitrooční tlak a glaukom
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může u citlivých jedinců zvýšit nitrooční tlak, což má za následek glaukom s poškozením zrakového nervu, zrakovou ostrostí a vadami zorného pole.
Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti glaukomu; nitrooční tlak by měl být často kontrolován.
Dlouhodobé používání může způsobit subkapsulární zadní kataraktu.
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tonusu.
Neléčené maskování akutní infekce
Neléčená „akutní oční infekce“ může být maskována nebo může být její aktivita zvýšena přítomností steroidních léčiv.
Sekundární oční infekce
Dlouhodobé užívání steroidních léčiv může potlačit imunitní odpověď, a tím zvýšit riziko sekundárních očních infekcí způsobených patogeny uvolňovanými z oční tkáně. Plísňové infekce rohovky jsou zvláště náchylné k rozvoji ve spojení s prodlouženými aplikacemi steroidů; proto by tato možnost měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde se používá nebo byl používán steroid, a je -li to vhodné, měly by být odebrány houbové kultury.
Použití nitroočních steroidů může prodloužit průběh a může zhoršit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex) Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou péči; je vyžadována častá kontrola pomocí štěrbinové lampy.
U virové herpetické keratitidy se nedoporučuje používat, což může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa, zejména pokud jde o možné imunitní důsledky infekce.
Ředění rohovky a skléry
U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky a skléry, je známo, že dochází k perforaci zeměkoule.
Zpožděné hojení a puchýře
Užívání steroidů po operaci šedého zákalu může oddálit hojení a zvýšit výskyt puchýřů.
Možnost poranění očí a kontaminace
Aby se zabránilo poranění nebo kontaminaci očí, je třeba dbát na to, aby se víčko lahvičky nebo tuby nedotklo oka nebo jiného povrchu. Použití láhve nebo zkumavky více než jednou osobou může infekci šířit.
Láhev nebo tubu uchovávejte těsně uzavřené, pokud je nepoužíváte.
Informace pro ty, kteří sportují
Sportovci by měli být upozorněni, že Luxazone obsahuje dexamethason, který může způsobit pozitivní výsledek dopingové kontroly.
Důležité informace o některých složkách suspenze očních kapek Luxazone:
Výrobek obsahuje heptahydrát siřičitanu sodného, který může zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Výrobek obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí. Látka může také otupit měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky je nutné před instilací vyjmout a je možné je znovu nasadit nejméně po 15 minutách.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly provedeny žádné interakční studie
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Protože neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, měl by být tento přípravek během těhotenství používán s opatrností, pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Podávání kortikoidů gravidním zvířatům bylo spojeno s abnormalitami vývoje plodu.
Čas krmení
Není známo, zda bude mít topické podávání Luxazonu takovou systémovou absorpci, že se v mateřském mléce vytvoří detekovatelná množství. Proto se jeho použití nedoporučuje u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Luxazone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Stejně jako u jiných očních léků platí, že pokud během používání dojde k přechodnému rozmazání zraku, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
04.8 Nežádoucí účinky -
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití Luxazone:
Oční poruchy
Podráždění očí, pálení očí
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako účinky třídy a mohou se potenciálně vyskytnout také u Luxazone:
Oční poruchy
Subkapsulární katarakta, oční infekce (včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí), podráždění očí, perforace oka (perforace sklerální nebo rohovky), glaukom, zvýšený nitrooční tlak, pocit pálení oka, rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfát
Případy kalcifikace rohovky spojené s používáním očních kapek obsahujících fosfát byly velmi vzácně hlášeny u pacientů s vážně narušenou rohovkou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. “
04.9 Předávkování -
Možné předávkování vyžaduje dočasné přerušení podávání, aby se zabránilo podráždění, ulcerativním jevům nebo akutnímu glaukomu. Toto přerušení však musí být implementováno postupně.
V případě náhodného požití vezměte tekutiny k ředění.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, nepřidružené, ATC kód: S01BA01
Dexamethason je kortikosteroid, který má pozoruhodnou místní protizánětlivou aktivitu (10krát vyšší než kortizol, nejsilnější z přírodních kortikosteroidů). Tato aktivita se provádí prostřednictvím snížení počtu zánětlivých buněk a produkce fibrinu. Dexamethason, stejně jako jiné steroidy, snižuje schopnost léčit. Má redukční účinek na kapilární propustnost, počet bílých krvinek a migraci leukocytů.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Léčivo je dobře absorbováno u subjektů s poškozenou rohovkou a dosahuje vysoce účinných hladin v komorové vodě a hlubokých tkáních.Systémová absorpce po topickém podání je zcela irelevantní a nikdy nebyla klinickým problémem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Účinná látka má LD 50 rovnající se 410 g / kg intraperitoneálně u myší, což je dávka podstatně vyšší než dávka používaná na klinice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Oční kapky, suspenze: chlorid sodný, fosforečnan sodný, heptahydrát siřičitanu sodného, benzalkonium -chlorid, hydroxypropylmethylcelulóza, polysorbát 80, čištěná voda. Oční mast: tekutý parafín, bezvodý lanolin, chlorbutanol, bílá vazelína.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
Oční kapky, suspenze: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 28 dní
Oční mast: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 28 dní
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Podmínky skladování po prvním otevření viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Oční kapky, suspenze: 3 ml plastová lahvička
Oční mast: 3 g hliníková tuba
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Oční kapky, suspenze: AIC č. 017837028
Oční mast: AIC č. 017837016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 13. října 1960
Datum posledního obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Duben 2015