Co je Tysabri?
Tysabri koncentrát, který je třeba naředit, aby se vytvořil infuzní roztok (kapat do žíly). Obsahuje účinnou látku natalizumab.
Na co se přípravek Tysabri používá?
Tysabri se používá k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou (MS). Je indikován k léčbě formy RS známé jako „relaps-remitující“, tj. Když pacient trpí neurologickými záchvaty (relapsy), po nichž následují období zotavení bez symptomů (remise). Tento lék se používá v následujících případech:
vysoká aktivita onemocnění, navzdory léčbě interferonem-beta (jiný typ léku používaného při RS) nebo závažné a rychle se zhoršující onemocnění.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tysabri používá?
Léčbu přípravkem Tysabri by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou chorob nervového systému, který má snadný přístup ke konkrétnímu diagnostickému zařízení: zařízení pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Toto vybavení umožní lékaři zkontrolovat mozek změny způsobené MS nebo vzácnou mozkovou infekcí zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tysabri se podává infuzí po dobu jedné hodiny každé čtyři týdny. Vzhledem k tomu, že infuze může vyvolat alergickou reakci, měl by být pacient sledován jak během infuze, tak po dobu další hodiny.Pokud pacient po šesti měsících nevykazuje jasné známky terapeutického prospěchu, měl by lékař zvážit pokračování léčby. Pacienti léčení přípravkem Tysabri musí dostat speciální výstražnou kartu, která shrnuje klíčové informace o bezpečnosti léčivého přípravku. Pacienti by měli nechat přečíst varovnou kartu svého partnera nebo pečovatele, stejně jako další lékaři, kteří je ošetřují, protože si mohou všimnout příznaků PLM, o kterých pacienti nevědí, jako jsou změny nálady a chování nebo změny řeči.
Jak přípravek Tysabri působí?
Účinná látka přípravku Tysabri, natalizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vytvořená k rozpoznání a připojení ke specifické struktuře (nazývané antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle. Natalizumab byl vytvořen k připojení ke specifické části integrinu, nazývané _4_1 integrin, který se nachází na povrchu většiny leukocytů (bílých krvinek, které se podílejí na zánětlivém procesu).
Roztroušená skleróza je nervové onemocnění, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro obklopující nervové buňky. Blokováním integrinu Natalizumab brání leukocytům dostat se do mozku krví. Tímto způsobem se sníží zánět, stejně jako poškození nervů způsobené MS.
Jak byl přípravek Tysabri zkoumán?
Účinky přípravku Tysabri byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Dvě studie, obě trvající dva roky, se zabývaly účinností přípravku Tysabri při léčbě RS. Jedna studie srovnávala přípravek Tysabri samotný (monoterapie) s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 942 pacientů. Druhá studie zkoumala účinek používání přípravku Tysabri v kombinaci s interferon beta-1a (další lék používaný při léčbě RS) u 1 171 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu relapsů a změn úrovně postižení pacienta, měřeno na standardní stupnici (rozšířená invalidita) Měřítko stavu).
Jaký přínos přípravku Tysabri byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii monoterapie byl přípravek Tysabri při snižování počtu relapsů účinnější než placebo. Po jednom roce došlo k přibližně dvěma třetinám poklesu počtu záchvatů RS u pacientů léčených přípravkem Tysabri ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Přípravek Tysabri byl také účinnější než placebo při deaktivačních účincích roztroušené sklerózy: během dvou let bylo riziko progrese postižení sníženo o 42% ve srovnání se skupinou s placebem.
V doplňkové studii s interferonem beta-1a bylo sníženo riziko zhoršení invalidity a počet relapsů. Způsob, jakým byla studie navržena, však neumožňoval jasně určit, zda tyto výsledky byly způsobeny pouze přípravkem Tysabri. Nebo kombinací .
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tysabri?
Pacienti, jejich rodiny a lékaři by si měli být vědomi toho, že přípravek Tysabri může způsobovat infekce, včetně PML. PML má příznaky podobné těm z MS útoku a obvykle způsobuje vážné postižení nebo smrt. Pokud je podezření na PML, lékař by měl léčbu ukončit, dokud nebude přesvědčen, že pacient nemá infekci. V provedených studiích byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Tysabri (pozorovány u 1 až 10 ze 100 pacientů) infekce močových cest (infekce orgánů, kterými protéká moč), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), kopřivka, bolest hlavy, závratě, zvracení, nevolnost (malátnost), artralgie (bolest kloubů), zimnice, pyrexie (horečka) a únava . Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tysabri je uveden v příbalové informaci. Asi u 6% pacientů, kteří se účastnili studií, se vyvinuly dlouhotrvající protilátky proti natalizumabu, což mělo za následek pokles účinnosti léku.
Přípravek Tysabri by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na natalizumab nebo na jiné složky přípravku. Tento lék by neměl být podáván pacientům s PML nebo s rizikem infekce, včetně pacientů trpících oslabeným systémem
imunitní systém v důsledku nemoci nebo jiných léků užívaných v rámci probíhající nebo ukončené terapie. Kromě toho by přípravek Tysabri neměl být podáván současně s interferonem beta nebo glatiramer acetátem (jiná dlouhodobá léčiva pro RS). Bazální buňky “) nebo pacientům mladším 18 let. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci. .
Na základě čeho byl přípravek Tysabri schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přípravku Tysabri při léčbě roztroušené sklerózy, pokud jde o relaps i postižení, byla jasně prokázána. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu léčivého přípravku by však měl přípravek použít pouze u pacientů, kteří to opravdu potřebují.Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri převyšují jeho rizika v rámci jediné terapie modifikující onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy u pacientů, kteří nereagují na beta léčbu Interferon nebo u pacientů jejichž choroba postupuje rychle Výbor proto doporučil udělení registrace.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Tysabri?
Společnost, která přípravek Tysabri vyrábí, zaručuje, že všichni lékaři odpovědní za předepisování léku obdrží vzdělávací balíček obsahující všechny informace nezbytné k zajištění správného používání léku a že všichni pacienti budou pečlivě sledováni.
Další informace o Tysabri
27. června 2006 udělila Evropská komise společnosti Elan Pharma International Ltd „Registraci“ přípravku Tysabri platnou v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Tysabri získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008
Informace o přípravku Tysabri - natalizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
