Aktivní složky: L-acetylkarnitin
NICETILE 500 mg GASTRORESISTANTNÍ TABLETY
NICETYL 500 mg PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ROZTOK
NICETYL 308 mg / ml prášek pro perorální roztok
Proč se Nicetile používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Agonista mitochondriální funkce, růstových a reparačních faktorů (NGF) s antioxidační aktivitou v neuronech centrálního a periferního nervového systému.
Terapeutické indikace
Mechanické a zánětlivé trunkulární a radikulární léze periferního nervu.
Kontraindikace Není -li Nicetile použit
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Nicetile
Orální podávání NICETYLU nevyžaduje zvláštní opatření pro použití. Zatímco intravenózní podávání musí být prováděno pomalu. V této poslední formě podání je možné zarudnutí s pocitem tepla v obličeji.
Použití v případě těhotenství a kojení
Přestože ve studiích na zvířatech nebyly nikdy pozorovány žádné škodlivé účinky na plod, u žen v prvním trimestru těhotenství a během laktace bude vhodné podávat lék v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Nicetile
Nejsou známy žádné negativní interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Droga nepředstavuje žádné riziko závislosti nebo závislosti
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
L-acetylkarnitin nemá žádný negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Dávkování a způsob použití Jak používat Nicetile: Dávkování
0,5–1,5 g denně ve 2–3 dávkách podle lékařského předpisu
Injekční formu lze podávat jak intramuskulárně, tak intravenózně
Příprava perorálního roztoku
Zřeďte obsah lahvičky vodou z vodovodu až po směrnici uvedenou na štítku (celkový objem 33 ml).
Každý ml roztoku obsahuje 308 mg vnitřní soli L-acetylkarnitinu.
Sáčky musí být rozpuštěny v půl sklenici vody.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali Nicetile
Nejsou známy žádné příznaky předávkování L-acetylkarnitinem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Nicetile
Byly hlášeny ojedinělé případy mírného vzrušení, které rychle ustupují s klesajícím dávkováním.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Varování: nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Způsob konzervace
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi + 2 ° C a + 8 ° C.
PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ROZTOK V LÁHVI Po rekonstituci může být uchováván 25 dní v chladničce.
TABLETY A PRÁŠEK K Orálnímu roztoku v sáčcích Neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NICETILE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
500 mg enterosolventní tablety:
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
L-acetylkarnitin HCl 590,0 mg
(odpovídá 500 mg vnitřní soli)
308 mg / ml prášek pro perorální roztok:
Láhev 12,316 g obsahuje:
Aktivní princip:
L-acetylkarnitin HCl 12,0 g
(odpovídá 10,17 g vnitřní soli)
500 mg prášek pro perorální roztok:
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip:
L-acetylkarnitin HCl 590 mg
(odpovídá 500 mg vnitřní soli)
500 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
Jedna lahvička obsahuje:
Aktivní princip:
L-acetylkarnitin 500 mg
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety, prášek pro perorální roztok v lahvičce, prášek pro perorální roztok v sáčku, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mechanické a zánětlivé trunkulární a radikulární léze periferního nervu.
04.2 Dávkování a způsob podání
0,5 - 1,5 g denně ve 2-3 dávkách, podle lékařského předpisu.
Injekční formu lze podávat jak intramuskulárně, tak intravenózně.
Příprava roztoku:
Zřeďte obsah lahve vodou z vodovodu až po směrnici uvedenou na štítku.
Rekonstituovaný roztok má objem 33 ml a lze jej uchovávat 25 dní v chladničce.
Jeden ml roztoku obsahuje 308 mg vnitřní soli L-acetylkarnitinu.
Sáčky musí být rozpuštěny v půl sklenici vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Droga nepředstavuje žádné riziko závislosti nebo závislosti.
Orální podání Nicetile nevyžaduje zvláštní opatření pro použití, zatímco intravenózní podávání musí probíhat pomalu.U této formy podání je možné zarudnutí s pocitem tepla na obličeji.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné negativní interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože ve studiích na zvířatech nebyly nikdy pozorovány žádné škodlivé účinky na plod, u žen v prvním trimestru těhotenství a během laktace bude vhodné podávat lék v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
L-acetylkarnitin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny ojedinělé případy mírného vzrušení, které rychle ustupují s klesajícím dávkováním.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Agonista mitochondriálních funkcí, růstových a regeneračních faktorů (NGF) s antioxidační aktivitou v neuronech centrálního a periferního nervového systému.
ATC: N06BX12
L-acetylkarnitin (gama-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betain) je přirozený izomer látky přítomné za fyziologických podmínek v různých orgánech včetně mozku. Je syntetizován reverzibilní acetylací z karnitinu na mitochondriální úrovni prostřednictvím „Acetyl -L-karnitin transferázový enzym.
L-acetylkarnitin, strukturálně podobný acetylcholinu, hraje nepostradatelnou roli pro správný buněčný a přenos energetického metabolismu na úrovni CNS.
L-acetylkarnitin ve skutečnosti představuje formu ukládání acetylových skupin, které mohou být spojeny s koenzymem A nezbytným ke spuštění Krebsova cyklu, čímž zasahuje jak do metabolismu mastných kyselin, tak sacharidů. V situacích patologie bylo prokázáno, že L-acetylkarnitin je aktivní jako neuroochranný faktor pro buňku a její organely, zejména mitochondrie, a jako trofický faktor pro obnovu buněčné integrity.
Zejména v nervovém systému, centrálním i periferním, má L-acetylkarnitin při příležitosti urážky způsobené hypoxií, stárnutím, toxickým (alkohol, MPTP, MAM), resekcí nebo rozdrcením nervu, cukrovkou způsobenou aloxanem nebo streptozocinem ukázal aktivitu neuroprotekce zásahem do kaskády událostí, které vedou k buněčné smrti:
tvorba volných radikálů; akumulace lipidů (z destrukce membrán) odpovědných za patologické zvýšení intramitochondriálního vápníku;
snížená aktivita mitochondriálních respiračních komplexů;
snížená tvorba mitochondriální RNA v důsledku snížené aktivity DNA transkriptázy.
L-acetylkarnitin také působí troficky na nervový systém a podporuje zotavení po lézi prostřednictvím:
lepší buněčné využití NGF (nervový růstový faktor);
zvýšení neosyntézy fosfolipidů pro konstrukci membrán;
zvýšení produkce energie (ATP), bez kterého nelze provést reparační mechanismy.
U „zvířete“ bylo zdůrazněno neuroprotektivní a trofické působení L-acetylkarnitinu s udržováním a / nebo obnovou trofické (počet neuronů) a funkční situace: lepší učení, paměť, pohybové schopnosti v různých modelech:
stárnutí;
hypoxie;
Experimentální Parkinsonova choroba;
mikrocefalie;
léze periferního nervu na traumatickém i disendokrinním základě (diabetes).
U mužů byly kontrolované klinické studie, a to i dlouhodobé, prováděny s různými patologiemi:
involuční syndromy na degenerativním základě
vaskulární involuční syndromy
akutní a / nebo chronické neuropatie na disendokrinním základě (diabetes)
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Intravenózní hladiny krysí krve 333 mg / kg jsou maximální za 5 minut (5375 μmol / l) a klesají do šesti hodin po podání (106 μmol / l). Perorálně při dávce 500 mg / kg je maxima krve dosaženo 4 hodiny po podání s hladinami 40 μmol / l, které zůstávají konstantní až do 8. hodiny.
Výrazný L-acetylkarnitin zasahuje do značné míry nezměněné mnoho tkání včetně mozku.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka. Akutní toxicita: u myší je LD50 i.m. cestou vyšší než 3000 mg / kg, i.p. je vyšší než 3 600 mg / kg, i.v. je větší než 1 600 mg / kg, per os je větší než 18 000 mg / kg; u krysy přes i.m. je vyšší než 3000 mg / kg, i.p. je 2748 mg / kg, i.v. je 1000 mg / kg, per os je větší než 10 000 mg / kg. Chronická toxicita: miniprasata a králíci ošetřovaní po dobu 26 týdnů orálním L-acetylkarnitinem v dávkách 250-500 mg / kg / den a i.m. s dávkami 50 mg / kg / den nevykazovaly významné změny v průběhu tělesné hmotnosti, krevního obrazu, funkce jater, biochemických krevních testů, analýzy moči. Makroskopické vyšetření hlavních orgánů neodhalilo žádné patologické změny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
500 mg enterosolventní tablety:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokrystalická celulosa, stearát hořečnatý, acetoftalát celulózy, diethylftalát, dimethikon.
308 mg / ml prášek pro perorální roztok:
methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, polyvinylpyrrolidon.
500 mg prášek pro perorální roztok:
Srážený oxid křemičitý, sodná sůl sacharinu, hydroxypropylcelulóza, 1 x 1000 tonické vody, mannitol.
500 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
Mannitol.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Stabilita je 24 měsíců pro enterosolventní tablety a prášek pro perorální roztok ve sáčcích, 36 měsíců pro prášek pro perorální roztok v lahvičce a 18 měsíců pro lahvičky s práškem a rozpouštědlem pro injekce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C.
Tablety a prášek pro perorální roztok ve sáčcích:
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Prášek pro perorální roztok:
Rekonstituovaný roztok lze uchovávat 25 dní v chladničce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 30 enterosolventními tabletami po 500 mg v blistrech
Láhev prášku pro perorální roztok obsahující 10,17 g účinné látky
Krabička s 20 sáčky s 500 mg prášku pro perorální roztok
5 lahviček s 500 mg prášku na injekci + 5 ampulí s rozpouštědlem pro injekční podání
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
Továrna: Via Pontina km. 30,400 - 00040 Pomezia (Řím)
Prodejce na prodej
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 lahviček s 500 mg prášku pro injekční roztok + 5 ampulí s rozpouštědlem AIC č. 025369075
30 enterosolventních tablet o 500 mg AIC č. 025369048
lahvička prášku pro perorální roztok obsahující 10,17 g účinné látky - AIC č. 025369063
20 sáčků prášku pro perorální roztok 500 mg - AIC č. 025369051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Oprávnění:
Enterosolventní tablety a prášek pro perorální roztok ve sáčcích: červen 1984
Prášek pro perorální roztok v lahvi: leden 1986
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: březen 1993
Obnovení: červen 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/12/2007