Aktivní složky: Amitriptylin
ADEPRIL 10 mg potahované tablety
ADEPRIL25 mg potahované tablety
Proč se používá Adepril? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE: Antidepresiva. ADEPRIL obsahuje amitriptylin, antidepresivum patřící do třídy tricyklic.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE: Endogenní deprese - Depresivní fáze maniodepresivní psychózy - Reaktivní deprese - Maskovaná deprese - Neurotická deprese - Deprese v průběhu schizofrenní psychózy - Involutivní deprese - Těžká deprese v průběhu neurologických onemocnění nebo jiných organických afekcí.
Kontraindikace Kdy by přípravek Adepril neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Glaukom. Prostatická hypertrofie, pylorická stenóza a další stenózní afekce gastrointestinálního a genitourinárního systému. Onemocnění jater. Srdeční selhání. Poruchy rytmu a vedení myokardu. Období zotavení po infarktu. Známé nebo předpokládané těhotenství. Kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Adepril
Použití u dětí a mladistvých do 18 let.
Tricyklická antidepresiva by neměla být používána k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Studie prováděné u deprese u dětí této věkové skupiny neprokázaly účinnost pro tuto třídu léků. Studie s jinými antidepresivy zdůraznily riziko sebevraždy, sebepoškozování a nepřátelství související s těmito léky. Toto riziko může nastat také u těchto léků. tricyklická antidepresiva.
Tricyklická antidepresiva jsou navíc spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách. Je třeba mít na paměti, že dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje nejsou k dispozici.
S přihlédnutím k farmakologickým vlastnostem přípravku vyžaduje mimořádná opatrnost jeho použití u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, u kterých se může objevit tachykardie, poruchy rytmu a vedení, nedostatečnost myokardu. U těchto subjektů je proto nutné provádět periodické elektrokardiografické kontroly. Pečlivé klinické sledování ... a instrumentální je také vyžadován u starších osob, pacientů s hypertyreózou nebo při léčbě hormony štítné žlázy nebo u těch, kteří užívají antidepresiva ve vysokých dávkách.
Tricyklická antidepresiva mohou snížit práh záchvatu. Jejich použití u epileptiků a pacientů s organickými mozkovými chorobami nebo s predispozicí ke křečím je povoleno pouze pod přísným lékařským dohledem.
Pokud se ke zlepšení depresivního stavu během Parkinsonovy choroby používá amitriptylin, zvláštní pozornost vyžaduje spojení se specifickými léky (L-dopa a další). Vzhledem k evidentním anticholinergním účinkům musí být přípravek podáván s opatrností starším lidem a všem těm pacientům (jako jsou pacienti s očními, gastroenterickými afekcemi atd.), U nichž může být nadměrná parasympatolytická aktivita škodlivá.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je klinickou zkušeností, že v počátečních fázích zlepšování se může zvýšit riziko sebevraždy.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je přípravek ADEPRIL předepsán. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Protože lék může způsobit ortostatickou hypotenzi, změny krevního cukru, poruchy krvetvorby, jater a ledvin, doporučuje se provádět pravidelné kontroly krevního tlaku, glykémie, krevního obrazu a funkce jater a ledvin se zvláštním zřetelem na hypertoniky. diabetici, nefropati a u subjektů se současnou nebo předchozí poruchou hematopoetického systému. V případě horečky, anginy pectoris a dalších příznaků chřipky je nezbytné zkontrolovat krevní obraz, aby se včas odhalila přítomnost agranulocytózy, která byla příležitostně hlášena během léčby tricyklickými antidepresivy.
Při použití amitriptylinu mohou nastat alergické nebo fotosenzibilizační reakce; je možná zkřížená přecitlivělost mezi různými tricyklickými sloučeninami s antidepresivním účinkem.
Je třeba také poznamenat, že přípravek může způsobit nežádoucí neuropsychické efekty, jako je výskyt hypomanických reakcí a aktivace skrytých schizofrenních obrazů; toto je třeba vzít v úvahu mimo jiné při definici dávkovacího schématu, které, i když přísně jednotlivec, musí být obecně ten, který umožňuje předpokládat minimální účinnou dávku.
Extrémní opatrnost vyžaduje použití antidepresiv v ambulantní léčbě, protože tyto léky mohou eliminovat psychomotorickou inhibici, než budou mít vliv na jiné příznaky.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce (viz INTERAKCE).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Adepril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): tricyklická antidepresiva by neměla být kombinována s IMAO kvůli možnosti závažných vedlejších účinků (hypertermie, křeče, kóma, exitus); pokud je nezbytné nahradit IMAO tricyklickým, musí být povolen interval nejméně dvou týdnů.
- Hypotenzivní léčiva: tricyklická antidepresiva blokují synaptické zotavení guanethidinu a dalších hypotenzních léků s podobným mechanismem účinku a snižují jejich terapeutickou aktivitu.
- Sympatomimetika: obecně by se během léčby neměla podávat sympatomimetika, jejichž účinky, zejména ty na srdce a oběh, lze výrazně zvýraznit. Spojení mezi amitriptylinem a L-DOPA usnadňuje nástup hypotenze a srdečních arytmií. Pacient se také musí vyvarovat používání nosních dekongestantů a přípravků používaných při léčbě astmatu a pollinózy obsahujících sympatomimetické látky.
- Anticholinergní léky: zvláštní pozornost vyžaduje použití parasympatolytických léků, zejména těch, které se používají při léčbě Parkinsonovy choroby.
- Látky s depresivním účinkem na centrální nervový systém: tricyklická antidepresiva mohou zvýraznit účinek takových léků, jako jsou hypnotika, sedativa, anxiolytika a anestetika Antidepresivní léčba by měla být co nejdříve ukončena klinickou situací před plánovaným chirurgickým zákrokem Doporučuje se nepít alkoholické nápoje během léčby.
- Jiné léky: tricyklická léčiva mohou díky svému anticholinergnímu účinku prodloužit dobu vyprazdňování žaludku; některé látky, jako je L-dopa a fenylbutazon, lze zadržet po dostatečně dlouhou dobu, aby mohly být inaktivovány v žaludku. Barbituráty díky svému indukčnímu účinku na mikrosomální systémy jater mohou stimulovat metabolismus léčiv, zatímco různé fenothiaziny, haloperidol a cimetidin mohou oddálit jeho eliminaci zvýšením koncentrace v krvi. Vazbu amitriptylinu na plazmatické proteiny lze snížit kompeticí fenytoinu, fenylbutazonu, aspirinu, skopolaminu a fenothiazinů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívat v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství a během laktace (viz KONTRAINDIKACE).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může vyvolat poruchy vidění, zmírnit bdělost a narušovat normální stupeň bdělosti; s tím musí počítat ti, kteří řídí motorová vozidla nebo jiné stroje nebo vykonávají nebezpečnou práci.
Důležité informace o některých složkách přípravku ADEPRIL
ADEPRIL obsahuje sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Adepril: Dávkování
Denní dávka je přísně individuální; čas od času bude stanoveno počínaje nižšími množstvími, která mohou být postupně zvyšována na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
U starších pacientů a ambulantních pacientů se obecně doporučují nižší dávky.
Tablety by se měly polykat celé bez žvýkání.
Jako příklad je uveden následující diagram:
Nemocniční léčba
Začněte dávkou 100 mg denně v rozdělených dávkách a postupně zvyšujte na 200-300 mg denně po dobu přibližně 15 dnů.
Ambulantní léčba
Dospělí: začněte dávkou 75 mg / den v rozdělených dávkách a zvyšte na 150 mg / den. Nedoporučuje se překročit 200 mg / den.
Starší osoby: 30-40 mg / den. Obecně není nutné překročit 100 mg denně.
Jakmile je dosaženo klinického účinku, denní dávku je třeba postupně snižovat, dokud není stanovena individuální udržovací dávka, která se většinou pohybuje mezi 50 a 150 mg denně.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Adepril
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ADEPRIL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Předávkování amitriptylin -hydrochloridem se může projevit: sucho v ústech, mióza, tachykardie a arytmie, hypotenze, respirační deprese, zadržování moči a v případě masivního předávkování kóma, křeče a halucinace.
Léčba je symptomatická. Výplach žaludku může být užitečný, protože anticholinergní vlastnosti amitriptylinu zpomalují jeho absorpci.
Je možné podávat pyridostigmin pomalou intravenózní infuzí s kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním za účelem potlačení srdečních účinků; tuto léčbu lze v případě potřeby opakovat v půlhodinových intervalech. Hypotenze by měla být léčena metaraminolem. Záchvaty lze kontrolovat diazepamem nebo fenobarbitalem. Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku ADEPRIL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Adepril
Podobně jako všechny léky, může mít i ADEPRIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s různou intenzitou a frekvencí během léčby amitriptylinem:
- Anticholinergní účinky: bolest hlavy, sucho v ústech, nevýrazné vidění, mydriáza, oční hypertonus, cykloplegie, tachykardie, zácpa, dysurie, zadržování moči.
- Kardio-vaskulární účinky: ortostatická hypotenze, hypertenze, poruchy rytmu a vedení, zástava srdce, zploštění vlny T a další modifikace stopy elektrokardiogramu (EKG); srdeční selhání; infarkt; mrtvice.
- Neurologické efekty: změny elektroencefalogramu (EEG); závratě, třes, ataxie, dysartrie nebo jiné extrapyramidové příznaky, křeče, parestézie v končetinách a periferní neuropatie.
- Psychologické efekty: sedace, ospalost, astenie nebo úzkost, agitovanost, stavy zmatenosti s iluzemi a halucinacemi, zejména u starších osob, euforie, hypomanické reakce, přechod k manické fázi u subjektů s bipolární psychózou, exacerbace psychotických stavů. Psychotické projevy lze léčit snížením dávky nebo kombinací fenothiazinu s antidepresivní terapií. Vzácně se mohou objevit sebevražedné myšlenky / chování (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
- Gastrointestinální reakce: anorexie, nevolnost, zvracení, průjem, stomatitida, sublingvální a příušní adenitida; žloutenka a modifikace indexů jaterních funkcí (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy atd.).
- Endokrinní efekty: gynekomastie, galaktorea, změny libida, změny glykemické rychlosti, přibývání na váze.
- Hematologické reakce: eozinofilie, deprese kostní dřeně s agranulocytózou, trombocytopenie a purpura.
- Alergické reakce: svědění, kopřivka, erytém, petechie, generalizovaný nebo lokalizovaný edém na obličeji a jazyku. Nástup závažných nežádoucích účinků vždy vyžaduje přerušení léčby; drobné vedlejší účinky, jako jsou anticholinergní, se mohou během léčby zmírnit nebo je lze kontrolovat vhodnými úpravami dávkování.
U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Dodržování pokynů v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků, i když se neprojeví u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Jiná informace
ADEPRIL 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: 11,4 mg amitriptylini hydrochloridum (odpovídá 10 mg amitriptylinum). Pomocné látky: tribasický fosforečnan vápenatý; Mikrokrystalická celulóza; Kukuřičný škrob; Povidon; Stearát hořečnatý; Kalafuna; Guma Sandracca; Šelak; Terpentýn; Dioktylsulfosukcinát sodný; Mastek; Lehký uhličitan hořečnatý; Oxid titaničitý (E 171); Kaolín; Želé; Sacharóza.
ADEPRIL 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: Amitriptylin hydrochlorid 28,5 mg (ekvivalent Amitriptylin 25 mg).
Pomocné látky: tribasický fosforečnan vápenatý; Mikrokrystalická celulóza; Kukuřičný škrob; Povidon; Stearát hořečnatý; Kalafuna; Guma Sandracca; Šelak; Terpentýn; Dioktylsulfosukcinát sodný; Mastek; Lehký uhličitan hořečnatý; Oxid titaničitý (E 171); Kaolín; Želé; Sacharóza. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 10 mg potahované tablety - krabička po 30 potahovaných tabletách v blistrech.
Potahované tablety 25 mg - krabička po 30 potahovaných tabletách v blistrech.
ADEPRIL obsahuje amitriptylin, antidepresivum patřící do třídy tricyklic.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY potažené ADEPRILEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety 10 mg - Účinná látka: 11,4 mg amitriptylini hydrochloridum (odpovídá 10 mg amitriptylinum). Pomocné látky: sacharóza
Potahované tablety 25 mg - Účinná látka: Amitriptylin hydrochlorid 28,5 mg (ekvivalent Amitriptylin 25 mg). Pomocné látky: sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Endogenní deprese - Depresivní fáze maniodepresivní psychózy - Reaktivní deprese - Maskovaná deprese - Neurotická deprese - Deprese v průběhu schizofrenní psychózy - Involutivní deprese - Těžká deprese v průběhu neurologických onemocnění nebo jiných organických afekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 12 let.
Denní dávka je přísně individuální; čas od času bude stanoveno počínaje nižšími množstvími, která mohou být postupně zvyšována na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
Nižší dávky se obvykle doporučují u starších osob, mladých lidí a ambulantních pacientů.
Tablety by se měly polykat celé bez žvýkání
Jako příklad je uveden následující diagram:
Nemocniční léčba
Začněte dávkou 100 mg denně v rozdělených dávkách a postupně zvyšujte na 200-300 mg denně po dobu přibližně 15 dnů.
Ambulantní léčba
Dospělí: začněte 75 mg / den v rozdělených dávkách a zvyšte až na 150 mg / den. Nedoporučuje se překročit 200 mg / den.
Mladí i staří poddaní: 30-40 mg / den. Obecně není nutné překročit 100 mg denně.
Jakmile je dosaženo klinického účinku, denní dávku je třeba postupně snižovat, dokud není stanovena individuální udržovací dávka, která je většinou mezi 50 a 150 mg denně. Při léčbě starších pacientů by dávku měl pečlivě stanovit lékař kteří budou muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Glaukom. Prostatická hypertrofie, pylorická stenóza a další stenózní afekce gastroenterického a genito-močového systému. Onemocnění jater. Srdeční selhání. Poruchy rytmu a vedení myokardu. Období zotavení po infarktu. Subjekty mladší 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití u dětí a mladistvých do 18 let.
Tricyklická antidepresiva by neměla být používána k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Studie prováděné u deprese u dětí této věkové skupiny neprokázaly účinnost pro tuto třídu léků. Studie s jinými antidepresivy zdůraznily riziko sebevraždy, sebepoškozování a nepřátelství související s těmito léky. Toto riziko může nastat také u těchto léků. tricyklická antidepresiva.
Tricyklická antidepresiva jsou navíc spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách. Je třeba mít na paměti, že dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje nejsou k dispozici.
S přihlédnutím k farmakologickým vlastnostem přípravku vyžaduje mimořádná opatrnost jeho použití u pacientů s kardio-vaskulárními chorobami, u kterých se může objevit tachykardie, poruchy rytmu a vedení, nedostatečnost myokardu.
U těchto subjektů je proto nutné provádět pravidelné elektrokardiografické kontroly. Pečlivé klinické a instrumentální sledování je také vyžadováno u starších osob, pacientů s hypertyreózou nebo u pacientů léčených hormony štítné žlázy nebo u pacientů užívajících antidepresiva ve vysokých dávkách.
Tricyklická antidepresiva mohou snížit práh záchvatu. Jejich použití u epileptiků a pacientů s organickými mozkovými chorobami nebo s predispozicí ke křečím je povoleno pouze pod přísným lékařským dohledem.
Pokud se ke zlepšení depresivního stavu během Parkinsonovy choroby používá amitriptylin, zvláštní pozornost vyžaduje spojení se specifickými léky (L-dopa a další). Vzhledem ke svým zjevným anticholinergním účinkům musí být přípravek podáván s opatrností starším lidem a všem těm pacientům (jako jsou ti s očními, gastrointestinálními afekcemi atd.), U kterých může být nadměrná parasympatolytická aktivita škodlivá.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je přípravek Adepril předepsán. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Protože lék může způsobit ortostatickou hypotenzi, změny krevního cukru, poruchy krvetvorby, jater a ledvin, doporučuje se provádět pravidelné kontroly krevního tlaku, glykémie, krevního obrazu a funkce jater a ledvin se zvláštním zřetelem na hypertoniky. diabetici, nefropati a u subjektů se současnou nebo předchozí poruchou hematopoetického systému. V případě horečky, anginy pectoris a dalších příznaků chřipky je nezbytné zkontrolovat krevní obraz, aby se včas odhalila přítomnost agranulocytózy, která byla příležitostně hlášena během léčby tricyklickými antidepresivy.
Při použití amitriptylinu mohou nastat alergické nebo fotosenzibilizační reakce; mezi různými tricyklickými sloučeninami s antidepresivním účinkem je možná zkřížená přecitlivělost. Je třeba také poznamenat, že přípravek může způsobit nežádoucí neuropsychické efekty, jako je nástup hypomanických reakcí a aktivace skrytých schizofrenních obrazů; toto je třeba mít mimo jiné na paměti při definici dávkovacího schématu, které, ač přísně individuální, musí obecně být tím, které umožňuje předpokládat minimální účinnou dávku.
Extrémní opatrnost vyžaduje použití antidepresiv v ambulantní léčbě, protože tyto léky mohou eliminovat psychomotorickou inhibici, než budou mít vliv na jiné příznaky.
Důležité informace o některých složkách přípravku Adepril
Adepril obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory monoaminooxidázy: tricyklická antidepresiva nesmí být spojena s IMAO kvůli možnosti závažných vedlejších účinků (hypertermie, křeče, kóma, smrt); pokud je nutné nahradit IMAO tricyklickým, musí být povolen interval nejméně dvou týdnů.
Hypotenzivní léčiva: tricyklická antidepresiva blokují synaptické zotavení guanethidinu a dalších hypotenzních léků s podobným mechanismem účinku a snižují jejich terapeutickou aktivitu.
Sympatomimetika: obecně by se během léčby neměla podávat sympatomimetika, jejichž účinky, zejména ty na srdce a oběh, mohou být výrazně zvýrazněny. Spojení mezi amitriptylinem a L-DOPA usnadňuje nástup hypotenze a srdečních arytmií. Pacient se také musí vyvarovat používání nosních dekongestantů a přípravků používaných při léčbě astmatu a pollinózy obsahujících sympatomimetické látky.
Anticholinergní léky: zvláštní pozornost vyžaduje použití parasympatolytických léků, zejména těch, které se používají při léčbě Parkinsonovy choroby.
Látky tlumící CNS: tricyklická antidepresiva mohou zdůraznit účinek takových léků, jako jsou hypnotika, sedativa, anxiolytika a anestetika. Antidepresivní léčba by měla být ukončena, jakmile to klinická situace dovolí, před volitelným chirurgickým intervalem.
Jiné léky: tricyklická léčiva mohou díky svému anticholinergnímu účinku prodloužit dobu vyprazdňování žaludku; některé látky, jako je L-dopa a fenylbutazon, lze uchovat po dobu dostatečnou pro jejich inaktivaci v žaludku.
Barbituráty díky svému indukčnímu účinku na mikrosomální systémy jater mohou stimulovat metabolismus léčiv, zatímco různé fenothiaziny, haloperidol a cimetidin mohou oddálit jeho eliminaci zvýšením koncentrace v krvi. Vazbu amitriptylinu na plazmatické proteiny lze snížit kompeticí fenytoinu, fenylbutazonu, aspirinu, skopolaminu a fenothiazinů.
Během léčby se doporučuje nepít alkoholické nápoje.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepoužívat v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může vyvolat poruchy vidění, zmírnit bdělost a narušovat normální stupeň bdělosti; osoby, které řídí motorová vozidla nebo jiné stroje nebo provádějí nebezpečné práce, musí být na to upozorněny.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s různou intenzitou a frekvencí během léčby amitriptylinem:
anticholinergní účinky: bolest hlavy, sucho v ústech, nevýrazné vidění, mydriáza, oční hypertonus, cykloplegie, tachykardie, zácpa, dysurie, retence moči;
kardio-vaskulární efekty: ortostatická hypotenze, hypertenze, poruchy rytmu a vedení, zástava srdce, zploštění vlny T a další anomálie stopy EKG, srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice;
neurologické efekty: změny EEG, závratě, třes, ataxie, dysartrie nebo jiné extrapyramidové příznaky, křeče, parestézie v končetinách a periferní neuropatie;
psychologické efekty: sedace, ospalost, astenie nebo úzkost, agitovanost, stavy zmatenosti s iluzemi a halucinacemi, zejména u starších osob, euforie, hypomanické reakce, přechod k manické fázi u subjektů s bipolární psychózou, exacerbace psychotických stavů. Psychotické projevy lze léčit snížením dávky nebo kombinací fenothiazinu s antidepresivní terapií. Vzácně se mohou objevit sebevražedné myšlenky / chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
gastrointestinální reakce: anorexie, nevolnost, zvracení, průjem, stomatitida, sublingvální a příštítná tělíska adenitida, žloutenka a úprava indexů funkce jater (zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy atd.);
endokrinní efekty: gynekomastie, galaktorea, změny libida, změny glykemické rychlosti, přibývání na váze;
hematologické reakce: eozinofilie, deprese kostní dřeně s agranulocytózou, trombocytopenie a purpura;
alergické reakce: svědění, kopřivka, erytém, petechie, generalizovaný nebo lokalizovaný edém na obličeji a jazyku.
Výskyt důležitých nežádoucích účinků vždy vyžaduje přerušení léčby; drobné vedlejší účinky, jako jsou anticholinergní, mohou být během terapie oslabeny nebo mohou být kontrolovány vhodnými úpravami dávkování.
Epidemiologické studie prováděné hlavně na pacientech ve věku 50 a více let ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
04.9 Předávkování
Předávkování amitriptylin -hydrochloridem se může projevit: sucho v ústech, mióza, tachykardie a arytmie, hypotenze, respirační deprese, zadržování moči a v případě masivního předávkování kóma, křeče a halucinace.
Léčba je symptomatická. Výplach žaludku může být užitečný, protože anticholinergní vlastnosti amitriptylinu zpomalují jeho absorpci.
Je možné podávat pyridostigmin pomalou intravenózní infuzí s kontinuálním elektrokardiografickým monitorováním, aby se působilo proti srdečním účinkům; tuto léčbu lze v případě potřeby opakovat v půlhodinových intervalech Hypotenze by měla být léčena metaraminolem. Záchvaty lze ovládat diazepamem nebo fenobarbitalem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie léčivých přípravků: antidepresiva, neselektivní inhibitory zpětného vychytávání monoaminů.
ATC kód: N06AA09
Amitriptylin je antidepresivum patřící do skupiny tricyklických léčiv s pozoruhodnou uklidňující aktivitou.Farmakodynamické studie zaměřené na prokázání antidepresivního účinku amitriptylinu a ověření jeho účinků na různé systémy a zařízení nám umožnily zdůraznit farmakologický profil léčivo charakterizované evidentní anticholinergní aktivitou, adrenolytickým účinkem blokováním receptorů delta 1, "působením, které inhibuje zpětné vychytávání různých neurotransmiterů na presynaptické úrovni a" účinností, která je vůči sloučeninám imipraminu výraznější v sedativní složka. Z experimentálního hlediska existují důkazy, že „amitriptylin, stejně jako ostatní tricyklické sloučeniny, může vyvíjet“ antagonistický účinek na sedaci vyvolanou tetrabenazinem, „antireserpinovou aktivitu, zesilovat účinky sympatomimetických aminů, ovlivňovat autonomní nervový systém a jimi inervované struktury a určují účinky na chování, motorickou aktivitu a elektroencefalogram.
Amitriptylin se podílí na interakčních procesech s různými látkami, z nichž některé mají značný klinický zájem, jako je posílení toxických účinků alkoholu a interakce s inhibitory monoaminooxidázy, s biogenními aminy, s antiparkinsoniky, antipsychotiky a sloučeninami s antimuskarinovými účinky akce. Antidepresivní mechanismus účinku amitriptylinu nebyl dosud objasněn; zdá se však, že zahrnuje spíše inhibici mozkových aminů (noradrenalin, serotonin) v synaptických prostorech, než inhibici monoaminooxidázy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Amitriptylin je dobře absorbován orálně a rychle se šíří v tkáních a orgánech, ve vysokém procentu se váže na plazmatické proteiny a tkáňové složky; u laboratorních zvířat se nejvyšší koncentrace nacházejí v nadledvinách, hypofýze a plicích a průměrné koncentrace v mozku, játrech, slezině a ledvinách.
Průměrný poločas jedné dávky je přibližně 16 hodin.
Nejdůležitější metabolické cesty amitriptylinu, stejně jako zbytek ostatních tricyklických antidepresiv, zahrnují procesy oxidační demetylace, hydroxylace, N-oxidace a konjugace s kyselinou glukuronovou. Demetylovaný metabolit nortriptylin je terapeuticky aktivní a proti amitriptylinu vykazuje větší aktivitu v behaviorálních testech a proti noradrenalinu, ale menší účinnost proti serotoninu.
Amitriptylin je oxidován jaterními mikrozomálními enzymy, po nichž následují konjugační procesy s kyselinou glukuronovou za vzniku sloučenin, které se vylučují močí. Množství vyloučené v moči (nezměněná sloučenina plus metabolity) je asi 90-95% dávky podáno do jednoho týdne po ukončení terapie (přibližně 30-40% za prvních 24 hodin). Ve stolici nejsou detekovány žádné metabolity, zatímco vyloučený amitriptylin se odhaduje na přibližně 8%. Stejně jako u většiny antidepresiv je amitriptylin metabolizován pomaleji u starších lidí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita pro jednorázové podání amitriptylinu je relativně nízká, jak vyplývá z četných zkušeností prováděných u různých druhů zvířat a pro různé způsoby podávání.
U myší jsou hodnoty LD50 mezi 140-405 mg / kg orálně, 56-109 mg / kg intravenózně, 13-26 mg / kg intravenózně a 120-140 mg / kg subkutánně. U potkanů se LD50 pohybuje od 257 do 320 mg / kg orální cestou a je 105 mg / kg při endoperitoneálním podání; u králíka byly intravenózně získány hodnoty asi 9 mg / kg, zatímco u morčete byla minimální smrtelná dávka 52 mg / kg.
Amitriptylin byl uspokojivě tolerován v testech opakovaného orálního podávání po dobu 12 týdnů u potkanů (15 mg / kg / den) a 12 měsíců u psa (skalární dávky až 100 mg / kg / den. V testech fetální toxicity provedených na potkanech (až do 25 mg / kg / den) nebyly zvýrazněny žádné malformace produktu koncepce, stejně jako nebyl pozorován žádný účinek v testech mutageneze prováděných s Amesovým testem za přítomnosti nebo nepřítomnosti metabolické aktivace.
Toxikologické studie prováděné s nortriptylinem, považovaným za aktivní metabolit amitriptylinu, poskytly srovnatelné výsledky s ohledem na testy akutní a chronické toxicity a reprodukční zkušenosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety 10 mg - 25 mg
Trojsytný fosforečnan vápenatý; mikrokrystalická celulóza; kukuřičný škrob; povidon; stearát hořečnatý; kalafuna; guma sandracca; šelak; terpentýn; dioktylsulfosukcinát sodný; mastek; lehký uhličitan hořečnatý; oxid titaničitý (E 171); kaolín; želé; sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Během léčby se doporučuje nepít alkoholické nápoje.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton 30 potahovaných tablet po 10 mg, v blistrech (bílé neprůhledné PVC)
Karton 30 potahovaných tablet po 25 mg, v blistrech (bílé neprůhledné PVC)
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. přes F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 potahovaných tablet po 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 potahovaných tablet po 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze září 2010
