Aktivní složky: komplex polymaltózového železa
Intrafer 100 mg perorální roztok
Příbalové letáky Intrafer jsou k dispozici pro velikosti balení:- Intrafer 50 mg / ml perorální kapky, roztok
- Intrafer 100 mg perorální roztok
Indikace Proč se používá Intrafer? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antianemika na bázi trojmocného železa.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie latentních stavů nebo projevů nedostatku železa. Zejména: chudokrevnost z nedostatku železa nebo zvýšená potřeba železa, zejména v těhotenství a při kojení, u nedonošených dětí, kojenců, malých dětí a po krvácení.
Kontraindikace Kdy by Intrafer neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Hemosideróza, hemochromatóza. Aplastické, hemolytické, sideroacrestické anémie. Chronická pankreatitida. Cirhóza jater.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Intrafer
Deriváty železa mohou snížit absorpci tetracyklinů, proto je třeba se vyhnout jejich současnému podávání.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Intrafer
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Jakékoli tmavé zbarvení stolice nemá žádný klinický význam.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je však indikován v přítomnosti železa nalezeného v těchto konkrétních fázích života žen.
Dávkování a způsob použití Jak používat Intrafer: Dávkování
Pokud lékař nestanoví jinak:
1 lahvička denně, během jídla nebo po jídle.
Intrafer lze míchat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami.
Trvání léčby:
Po dosažení normálních parametrů (Hb, Ht, erytrocyty) by měla terapie pokračovat, aby bylo možné obnovit ložiska železa.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Intrafer
V případě předávkování s gastrointestinálními poruchami a oběhovým kolapsem dochází ke zvracení a provádí se výplach žaludku, tedy podávání bikarbonátu a mléka.
VYDANÍ JEDNÉ NEBO VÍCE DÁVEK / RIZIKO V PŘÍPADĚ POZASTAVENÍ
V PŘÍPADĚ JAKÉKOLI POCHYBNOSTI NEBO OSVĚDČENÍ O SPRÁVNÉM POUŽÍVÁNÍ VÝROBKU KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Intrafer
Jako všechny léky, INTRAFER? může to způsobit vedlejší účinky, i když ne každý je má.
Občas, zvláště při příliš vysokých dávkách, se mohou objevit gastrointestinální poruchy, jako jsou pocity plnosti, břišní napětí, nevolnost, zácpa a průjem, které ustupují po přerušení léčby nebo snížení dávky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Výrobek lze skladovat v normálních podmínkách prostředí.
Expirace: zkontrolujte datum expirace uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nepoužívejte výrobek, pokud je s ním manipulováno, je neporušený nebo s organoleptickými změnami obsahu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje: komplex polymaltózového železa mg 357, což odpovídá Fe (III) mg 100. Pomocné látky: roztok sorbitolu, sacharóza, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, citronová esence, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok - 10 lahviček po 5 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INTRAFER
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml lahvička obsahuje:
Účinná látka: 357 mg polymaltózového komplexu železa, což odpovídá 100 mg Fe (III).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční lahvičky pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Terapie latentních stavů nebo projevů nedostatku železa. Zejména: chudokrevnost z nedostatku železa nebo zvýšená potřeba železa, zejména v těhotenství a při kojení, u nedonošených dětí, kojenců, malých dětí a po krvácení.
04.2 Dávkování a způsob podání
(Pokud lékař nestanoví jinak).
Děti od 1 do 12 let: 1/2 lahvičky 1–2krát denně (50–100 mg).
Děti nad 12 let: 1/2 lahvičky 2krát denně.
Dospělí: 1 lahvička denně, před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Po dosažení normálních parametrů (Hb, Ht, erytrocyty) by měla terapie pokračovat, aby bylo možné obnovit ložiska železa.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na přípravek. Hemosideróza, hemochromatóza. Aplastické, hemolytické, sideroacrestické anémie. Chronická pankreatitida. Cirhóza jater.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jakékoli tmavé zbarvení stolice nemá žádný klinický význam.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Deriváty železa mohou snížit absorpci tetracyklinů, proto je třeba se vyhnout jejich současnému podávání.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek nachází volitelnou indikaci nedostatku železa, který se nachází v těchto konkrétních fázích života žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas, zvláště při příliš vysokých dávkách, se mohou objevit gastrointestinální poruchy jako pocit plnosti, břišní napětí, nevolnost, zácpa a průjem, které ustupují po přerušení léčby nebo snížení dávek.
04.9 Předávkování
V případě předávkování s gastrointestinálními poruchami a oběhovým kolapsem je vyvoláno zvracení a je proveden výplach žaludku, tedy podání bikarbonátu a mléka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Intrafer byl speciálně vyvinut pro léčbu stavů nedostatku železa jakéhokoli původu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Polymaltózové železo je makromolekulární komplex analogický s feritinem, ve kterém je kov vázán na uhlohydrát, polymaltózu. Fe je přítomen v neiontové formě a po absorpci je schopen se odpoutat od polysacharidového nosiče, čímž je k dispozici jako Fe (III) pro svou vlastní biologickou aktivitu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Farmakotoxikologické studie ukázaly, že přípravek vykazuje značnou léčebnou a preventivní aktivitu proti anémii způsobené nedostatkem železa, nemá toxicitu a teratogenní a karcinogenní vlastnosti.
Injekční lahvičky Intrafer jsou navíc dobře snášeny na gastrointestinální úrovni, a to i pro dávky podstatně vyšší než dávky používané u lidí a pro dlouhodobou léčbu.
Perorální lahvičky Intrafer zaručují kromě optimální snášenlivosti také velkou míru bezpečnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna 5ml lahvička obsahuje:
Pomocné látky: roztok sorbitolu, sacharóza, citronová esence, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
5 let v neporušeném a řádně skladovaném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 5 ml s odtrhávacím víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Intrafer lze míchat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 016747038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První registrace: 1. března 1989 / Datum obnovení: 1. června 2000.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01.06.2000