Účinné látky: cefpodoxim
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Proč se používají Cefodoxní děti? K čemu to je?
CEFODOX CHILDREN obsahuje látku cefpodoxim, která patří do třídy antibiotik nazývaných „cefalosporiny“. CEFODOX CHILDREN se používá u kojenců starších 28 dnů au dětí do 11 let k ničení bakterií, které způsobují infekci u dítěte.
Váš lékař mohl vašemu dítěti předepsat CEFODOX CHILDREN, pokud má:
- Zánět mandlí (zánět krčních mandlí)
- Akutní zánět vedlejších nosních dutin (těžký zánět nosu)
- Akutní zánět středního ucha (těžký zánět ucha)
- Bakteriální pneumonie (infekce plic způsobená zárodky).
Kontraindikace Kdy by Cefodoxní děti neměly být používány
Nedávejte dítěti CEFODOX DĚTI
- jestliže je vaše dítě alergické na cefpodoxim, cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže dítě mělo závažnou alergickou reakci na konkrétní antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože mohou být také alergičtí na cefpodoxim
- pokud má dítě fenylketonurii (dědičné metabolické onemocnění). Viz odstavec CEFODOX DĚTI Obsahuje aspartam.
Pokud si myslíte, že se cokoli z výše uvedeného týká vašeho dítěte, poraďte se před podáním tohoto léku se svým lékařem. V těchto případech lékař dítěti cefpodoxim nepředepíše.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cefodox Children
Před podáním přípravku CEFODOX CHILDREN svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři zejména:
- pokud vám bylo sděleno, že ledviny vašeho dítěte nepracují příliš dobře a / nebo pokud dítě podstupuje nějaký druh léčby (například dialýzu) pro selhání ledvin. V takovém případě lékař předepíše nižší dávku pro dítě cefpodoxim
- pokud má dítě někdy „zánět střev nazývaný kolitida nebo jiná závažná onemocnění postihující trávicí systém (žaludek) a / nebo střeva“
- pokud se vaše dítě musí podrobit určitým lékařským krevním testům, jako je křížový test a Coombsův test (testy, které se obvykle provádějí před transfuzí krve), protože tento lék může změnit výsledky
- pokud má vaše dítě cukrovku a potřebuje často kontrolovat moč, protože tento léčivý přípravek může změnit výsledky analýzy moči za účelem stanovení hladiny cukru (například Benediktův nebo Fehlingův test). Váš lékař vám doporučí použít jiné testy ke kontrole diabetu vašeho dítěte, zatímco užívání tohoto léku.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro kojence starší 28 dnů a děti do 11 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Cefodoxních dětí
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo by mohlo užívat.
Způsob, jakým tento lék funguje, může být ovlivněn jinými léky, které jsou vylučovány ledvinami. To je zejména případ, kdy jsou podávány společně s léky, které ovlivňují správnou funkci ledvin. Účinek cefpodoximu může ovlivnit mnoho léků, proto se poraďte se svým lékařem, než dítěti CEFODOX CHILDREN dáte.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud vaše dítě užívá:
- Antacida (používají se k léčbě poruch trávení)
- Léky proti vředům (používané k léčbě vředů), jako je ranitidin a cimetidin
- Diuretika (používaná ke zvýšení průtoku moči)
- Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí
- Probenecid (používá se k léčbě dny)
- Antikoagulancia, jako je warfarin.
Antacida a léky proti vředům (jako je ranitidin a cimetidin) by měly být užívány 2–3 hodiny poté, co dítě užilo přípravek CEFODOX CHILDREN. Váš lékař tyto léky zná a pokud to uzná za vhodné, změní vaši léčbu.
Varování Je důležité vědět, že:
Lékařské prohlídky
Informujte svého lékaře, pokud vaše dítě potřebuje absolvovat nějaké lékařské vyšetření (krev, moč nebo diagnostické testy) během užívání tohoto léku, protože tento lék může změnit výsledky testů (viz bod „Upozornění a opatření“). CEFODOX CHILDREN s jídlem a jídlem pít Tento lék můžete svému dítěti podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak podávat dítěti CEFODOX DĚTI“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Irelevantní.
CEFODOX CHILDREN obsahuje laktózu, sacharózu a sorbitol
Pokud vaše dítě diagnostikovalo vašemu dítěti nesnášenlivost některých cukrů (jako je laktóza, sacharóza nebo sorbitol), obraťte se před podáním tohoto léku svému lékaři.
CEFODOX CHILDREN obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivé, pokud má dítě fenylketonurii (viz část „Nedávejte dítěti CEFODOX DĚTI“).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cefodoxní děti: Dávkování
Vždy podávejte svému dítěti tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci (starší než 28 dní) a děti (do 11 let)
- Průměrná doporučená dávka je 8 mg / kg denně podávaná dítěti ve dvou rozdělených dávkách a ve 12 hodinových intervalech.
- Dávku, která má být podána dítěti, lze odečíst přímo na dávkovací stříkačce (která je uvnitř balení), která má odstupňované zářezy od 1 kg do 25 kg hmotnosti.
- Odstupňované značky na injekční stříkačce se vztahují k hmotnosti dítěte v kilogramech; a pohybuje se od 1 kg (0,5 ml suspenze) do 25 kg (12,5 ml suspenze). Dávkovací stříkačka má také mezilehlé značky po 1 kg (0,5 ml suspenze).
- Následující tabulka uvádí dávky podle tělesné hmotnosti dítěte.
Děti s hmotností nejméně 25 kg mohou užívat 12,5 ml suspenze dvakrát denně. Je důležité podávat lék dítěti každý den ve stejnou dobu.
Děti s problémy s ledvinami
V závislosti na závažnosti problémů s ledvinami může dítě potřebovat užívat cefpodoxim méně často, například jednou denně nebo obden. Váš lékař rozhodne o dávce, kterou vaše dítě potřebuje.
Pokyny k přípravě suspenze
- Odšroubujte uzávěr lahve tlakem.
- Vytáhněte kapsli, která chrání granulát před vlhkostí, zatažením za dvě malá křídla.
- Zlikvidujte neotevřenou tobolku. Obsah tobolky NESMÍ být spolknut.
- Připravte improvizovanou suspenzi přidáním vody až na úroveň označenou drážkou vyrytou na sklenici lahve, která může mít 100 ml nebo 50 ml (konečný objem suspenze je 100 nebo 50 ml).
- Lahvičku protřepejte, aby byla suspenze homogenní.
- Odeberte požadovanou dávku pomocí odměrné stříkačky tak, že ji vložíte přímo do lahvičky a zatáhnete za píst.
- Dejte lék dítěti.
- Po použití zašroubujte dětskou pojistku.
- Po každém použití stříkačku se stupnicí opláchněte tekoucí vodou (znovu naplňte vodou a několikrát uvolněte).
Pokud zapomenete dát dítěti CEFODOX DĚTI
Pokud zapomenete podat dávku léku ve stanovenou dobu, musíte ji dát svému dítěti co nejdříve. Pokud se však již blíží čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku. Nepodávejte dvojitou dávku doplňte zapomenutou dávku. Stačí ji podat. další dávku ve správný čas a pokračujte v terapii jako dříve.
Jestliže přestanete užívat své dítě s CEFODOX CHILDREN
Pokračujte v podávání léku svému dítěti, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal. Nepřerušujte léčbu jen proto, že se dítě začíná cítit lépe. Pokud přestanete lék užívat, stav vašeho dítěte se může vrátit nebo zhoršit.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Cefodoxních dětí
Pokud svému dítěti dáte více CEFODOX DĚTÍ, než by mělo
Pokud jste svému dítěti omylem podali příliš mnoho léků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, který vám řekne, co máte dělat.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Cefodoxních dětí
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence.
Podmínky, které vyžadují zvláštní pozornost
Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu lidí, ale přesná frekvence výskytu není známa:
- Silná alergická reakce. Příznaky zahrnují výraznou a svědivou vyrážku, otok, někdy na obličeji nebo v ústech, způsobující potíže s dýcháním.
- Vyrážka, puchýře a vypadá jako malé značky (centrální tmavá skvrna obklopená bledší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje).
- Rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže. (Mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.)
- Silný průjem nebo krev v průjmové stolici.
Všechny tyto nežádoucí účinky vyžadují naléhavou lékařskou pomoc. Pokud si myslíte nebo si všimnete, že má vaše dítě některý z těchto typů reakcí, ZASTAVTE léčbu dítěte a KONTAKTUJTE svého nejbližšího lékaře nebo pohotovost.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Žaludeční potíže: nadýmání, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, plynatost (vítr) a průjem
- Ztráta chuti k jídlu.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Alergické reakce včetně kožních vyrážek, např. Kopřivka, svědění
- Bolest hlavy
- Mravenčení
- Závrať
- Zvonění v uších
- Slabost a celkový špatný pocit.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Změny v krevních testech, které kontrolují fungování jater
- Anémie (snížení hemoglobinu v krvi, látky přenášející kyslík v krvi)
- Nízký počet krvinek (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení)
- Nárůst některých typů bílých krvinek
- Zvýšení počtu malých buněk, které jsou potřebné pro srážení krve (krevní destičky).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Alergické reakce (anafylaktické; například bronchospasmus, purpura a otok obličeje, jazyka, hrdla a končetin)
- Zhoršení funkce ledvin
- Poškození jater
- Kurz CEFODOX CHILDREN může dočasně zvýšit riziko infekce způsobené jinými typy zárodků. Může se například objevit drozd (infekce úst).
- Typ anémie nazývaný „hemolytická anémie“, který může být závažný a je způsoben rozpadem červených krvinek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Láhev obsahující granule: uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Rekonstituovaná suspenze: uchovávejte v chladničce ( + 2 ° C až + 8 ° C) po dobu nejvýše 10 dnů.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co CEFODOX CHILDREN obsahuje
- 100 g granulí obsahuje: účinná látka: cefpodoxim proxetil 6 261 g (odpovídá cefpodoximu 4 800 g), což odpovídá cefpodoximu 40 mg / 5 ml rekonstituované suspenze
- další složky jsou: karmelóza vápenatá, chlorid sodný, glutamát sodný, sodná sůl karmelózy, aspartam, oxid železitý, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxypropylcelulóza, sorbitan trioleát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, banánový aromatický prášek (isoamylacetát, isoamylisovalbylát, geranylformiát, aldehyd kyseliny octové, citral, nonylaldehyd, pomerančový olej, rostlinná guma, sorbitol, malto dextran), sacharóza, monohydrát laktózy, sorbát draselný.
Popis vzhledu a obsahu balení CEFODOX CHILDREN
CEFODOX CHILDREN je dodáván jako světle žluté granule pro perorální suspenzi.
Balíček může obsahovat:
1 láhev 50 ml + kalibrovaná stříkačka
1 láhev 100 ml + odměrná stříkačka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
DĚTI CEFODOX 40 MG / 5 ML GRANULY K Orálnímu zavěšení
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 gramů granulí obsahuje:
Aktivní princip: cefpodoxim proxetil 6 261 g (ekvivalent cefpodoximu 4 800 g).
Odpovídá cefpodoximu 40 mg / 5 ml rekonstituované suspenze.
Pomocné látky: sacharóza 601,33 mg / 5 ml dávka
Lactose quantum satis při dávce 0,835 g / 5 ml
Aspartam 20mg / 5ml porce
Banánová příchuť (obsahuje sorbitol) 40mg / 5ml porce
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Cefpodoxim je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených organismy citlivými na cefpodoxim (viz body 4.4 a 5.1) u dětí do 11 let:
Infekce horních cest dýchacích:
• Akutní bakteriální sinusitida
• Zánět mandlí
• Zánět středního ucha, akutní
Infekce dolních cest dýchacích :
• Bakteriální pneumonie
V případě bakteriální pneumonie nemusí být cefpodoxim vhodnou volbou v závislosti na příslušném patogenu, viz bod 4.4.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Způsob podání: orální.
Dospělí a starší lidé :
Pro tento léčivý přípravek není relevantní.
Kojenci (> 28 dní), děti (do 11 let) :
Průměrná doporučená dávka pro děti je 8 mg / kg denně podávaná ve dvou rozdělených dávkách ve 12hodinových intervalech.
Dávka, která má být užita, je uvedena na odměrné stříkačce. Dílky odpovídají hmotnosti dítěte v kg od 1 kg (0,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) s přechodnými dílky po 1 kg (0,5 ml).
Dávka, která se má užít, se odečte přímo na odměrné stříkačce
Následující tabulka uvádí dávkovací režim pro děti podle stupnic tělesné hmotnosti uvedených na odměrné stříkačce:
Děti s hmotností nejméně 25 kg mohou užívat 12,5 ml suspenze dvakrát denně nebo alternativně 1 100 mg potahované tablety dvakrát denně.
Porucha funkce jater :
V případě poškození jater nejsou nutné žádné úpravy dávky.
Porucha funkce ledvin :
Pokud clearance kreatininu překročí 40 ml / min-1 / 1,73 m2, není nutná úprava dávky cefpodoximu.
Pod touto hodnotou farmakokinetické studie naznačují prodloužení poločasu eliminace z plazmy a maximálních plazmatických koncentrací, a proto by mělo být dávkování vhodně upraveno.
Suspenzi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na cefpodoxim, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Předchozí anamnéza okamžitých a / nebo závažných reakcí z přecitlivělosti (anafylaxe) na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.
Přípravek by neměl být podáván dětem s fenylketonurií kvůli přítomnosti aspartamu v pomocných látkách (20 mg / 5 ml).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Cefpodoxim není upřednostňovaným antibiotikem k léčbě staph pneumonie a neměl by být používán k léčbě atypické pneumonie způsobené organismy, jako je Legionella, Mykoplazma A Chlamydie. Cefpodoxim se nedoporučuje k léčbě pneumonie způsobené S. pneumoniae (viz bod 5.1).
Jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti. V případě závažných reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba cefpodoximem okamžitě ukončena a měla by být přijata vhodná nouzová opatření.
Před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda má pacient v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti na cefpodoxim, jiné cefalosporiny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamového činidla (viz bod 4.3). Při podávání cefpodoximu pacientům s anamnézou nezávažné přecitlivělosti na jiná beta-laktamová léčiva je nutná opatrnost.
Při závažné renální insuficienci může být nutné snížit dávkovací režim v závislosti na clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Kolitida spojená s antibiotiky a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibiotik, včetně cefpodoximu, a mohou mít závažnost od mírné až po život ohrožující. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během léčby cefpodoximem nebo krátce po něm (viz bod 4.8). Přerušení léčby cefpodoximem a podávání specifické léčby pro Clostridium difficile je třeba vzít v úvahu. Neměly by být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Cefpodoxim by měl být vždy předepisován s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména kolitidy.
Jako u všech beta-laktamových antibiotik se může vyvinout neutropenie a vzácněji agranulocytóza, zejména při dlouhodobé léčbě. Při léčbě delší než 10 dní je třeba sledovat krevní obraz a léčbu přerušit, pokud je pozorována neutropenie.
Cefalosporiny mohou být absorbovány z povrchu membrán červených krvinek a reagovat s protilátkami namířenými proti léčivu. To může mít za následek falešně pozitivní Coombsův test a velmi zřídka hemolytickou anémii. V důsledku této reakce může dojít ke zkřížené reaktivitě s penicilinem.
Změny renálních funkcí byly pozorovány u cefalosporinových antibiotik, zejména pokud jsou podávány současně s potenciálně nefrotoxickými léky, jako jsou aminoglykosidy a / nebo potenciální diuretika. V těchto případech by měla být sledována funkce ledvin.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání cefpodoximu vést k množení necitlivých organismů (Candida a Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby.
Interakce s laboratorními testy:
Falešně pozitivní na glukózu v moči může nastat u Benediktových nebo Fehlingových roztoků nebo u testu síranu měďnatého, ale ne u testů založených na enzymatických reakcích glukózooxidázy.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to být škodlivé.
Banánový prášek tohoto léčivého přípravku obsahuje sorbitol.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
V průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky.
H2 blokátory a antacidy vedou ke snížení biologické dostupnosti cefpodoximu.
Probenecid snižuje vylučování cefalosporinů.Cefalosporiny potenciálně zvyšují antikoagulační účinek kumarinů a snižují antikoncepční účinek estrogenu.
Perorální antikoagulancia:
Souběžné podávání cefpodoximu a warfarinu může posílit antikoagulační účinek.Byla zaznamenána řada zpráv o zvýšené orální antikoagulační aktivitě u pacientů užívajících antibakteriální látky, včetně cefalosporinů. Riziko se může lišit v závislosti na základní infekci, věku a celkovém stavu pacienta, a proto je obtížné určit příspěvek cefalosporinů ke zvýšení INR (International Normalized Ratio). Doporučuje se časté sledování INR. Během a bezprostředně po současné podávání cefpodoximu s perorálním antikoagulačním činidlem.
Studie ukázaly, že biologická dostupnost klesá přibližně o 30%, pokud je cefpodoxim podáván s léky, které neutralizují pH v žaludku nebo inhibují sekreci kyseliny. Léčivé přípravky, jako jsou antacidy minerálních typů a H2 blokátory, jako je ranitidin, které mohou způsobit zvýšení pH žaludku, by proto měly být užívány 2–3 hodiny po podání cefpodoximu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nelze použít.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácný: Hematologické poruchy, jako je snížení hemoglobinu, trombocytóza, trombocytopenie, leukocytopenie a / nebo eozinofilie
Velmi vzácné: Hemolytická anémie
Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy, parestézie, závratě
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinnitus
Gastrointestinální poruchy
Běžný: Žaludeční tlak, nevolnost, zvracení, bolest břicha, plynatost, průjem. Jako symptom enterokolitidy se může objevit krvavý průjem. Pokud se během léčby nebo krátce po ní objeví závažný nebo dlouhodobý průjem, je třeba zvážit možnost pseudomembranózní enterokolitidy (viz bod 4.4).
Poruchy metabolismu a výživy
běžný: Ztráta chuti k jídlu
Poruchy imunitního systému
Byly pozorovány reakce přecitlivělosti všech stupňů závažnosti (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: Anafylaktické reakce, bronchospasmus, purpura a angioedém
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Mírně zvýšené hladiny kreatininu a močoviny v krvi
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácný: Dočasné mírné zvýšení ASAT, ALAT a alkalické fosfatázy a / nebo bilirubinu. Tyto laboratorní abnormality, které lze také vysvětlit přítomností infekce, mohou zřídka překročit dvojnásobek horní hranice deklarovaného rozmezí a způsobit poškození jater, obvykle cholestatické a velmi často asymptomatické.
Velmi vzácné : Poškození jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kožní reakce přecitlivělosti na hlen, vyrážka, kopřivka, svědění
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a multiformní erytém
Infekce a infestace
Může dojít k rozvoji necitlivých mikroorganismů (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Astenie nebo malátnost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování cefpodoximem by měla být zahájena symptomatická a podpůrná léčba. V případě předávkování, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, se může objevit encefalopatie. Encefalopatie je obvykle reverzibilní, jakmile klesnou hladiny plazmatického cefpodoximu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibakteriální léčiva, cefalosporiny třetí generace.
ATC kód: J01DD13
Mechanismus účinku:
Cefpodoxim inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny po navázání na proteiny vázající penicilin (PBP). To zahrnuje narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k lýze bakteriálních buněk a smrti buněk.
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah
U cefalosporinů bylo prokázáno, že nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index souvisí s účinností in vivo je procento rozsahu dávkování, pro které zůstává koncentrace nevázaného léčiva nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefpodoximu pro jednotlivé cílové druhy (tj.% T> MIC).
Odporový mechanismus
Bakteriální rezistence na cefalosporiny je dána řadou mechanismů:
1) změna propustnosti vnější membrány u gramnegativních organismů;
2) alterace proteinů vázajících penicilin (PBP);
3) produkce beta-laktamázy;
4) efluxní pumpy v bakteriích.
Bod zlomu :
Klinické hraniční hodnoty pro testy MIC Evropské komise pro testování citlivosti na antibiotika (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Klinické hraniční hodnoty EUCAST MIC pro cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena z citlivosti na cefoxitin.
² Citlivost betas-laktamy skupin A, B, C a G beta-hemolytického streptokoka lze odvodit z citlivosti na penicilin.
³ Druhy s hodnotami MIC nad hraniční citlivostí jsou velmi vzácné a dosud nebyly hlášeny. Testování a stanovení citlivosti na antibiotika na jakémkoli izolovaném organismu by se mělo opakovat a pokud je výsledek potvrzen, izolovaný organismus by měl být odeslán do referenční laboratoře.
* Nedostatek údajů
Citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je použitelnost agens alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.
§ střední přirozená citlivost
+ rychlost odporu> 50% v alespoň 1 oblasti
% Druhů produkujících ESBL je vždy odolných
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Cefpodoxim proxetil je izolován ve střevě a je hydrolyzován na aktivní metabolit cefpodoxim. Pokud je cefpodoxim proxetil podáván orálně subjektu nalačno jako 100 mg tableta cefpodoximu, absorbuje se 51,5% a absorpce se zvyšuje při podávání s jídlem. Distribuční objem je 32,3. Vrcholových hladin cefpodoximu je dosaženo do 2–3 hodin po podání Maximální plazmatická koncentrace je 1,2 mg / l a 2,5 mg / l po podání dávky 100 mg respektive 200 mg. Po perorálním příjmu 100 a 200 mg dvakrát denně po dobu 14,5 dnů zůstávají farmakokinetické parametry cefpodoximu nezměněny .
Vazba na sérové proteiny je asi 40% hlavně u albuminu.Vazba je nesaturovatelného typu.
Koncentrace cefpodoximu nad minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenních mikroorganismů se mohou objevit v plicním parenchymu, bronchiální sliznici, pleurální tekutině, mandlích, intersticiální tekutině a tkáni prostaty.
Protože většina dávky cefpodoximu je vylučována močí, je koncentrace vysoká. (Koncentrace pozorovaná v intervalech 0-4, 4-8, 8-12 hodin po podání jedné dávky překračuje MIC90 běžných patogenních organismů močových cest). Dobrá distribuce cefpodoximu byla také pozorována v ledvinové tkáni, s koncentracemi nad MIC90 běžných patogenních organismů močových cest, 3–12 hodin po podání jedné dávky 200 mg (1,6–3,1 µg / g). Koncentrace cefpodoximu v kostní dřeni a kortikální tkáni jsou podobné.
Hlavní cestou eliminace je ledvina, 80% se vylučuje v nezměněné formě močí s poločasem přibližně 2,4 hodiny.
Děti
U dětí studie ukázaly, že maximální plazmatické koncentrace se dosahuje přibližně 2-4 hodiny po podání. Jednorázová dávka 5 mg / kg u dětí ve věku 4-12 let přinesla maximální koncentraci podobnou koncentraci u dospělých léčených dávkou 200 mg.
U pacientů mladších než 2 roky, kteří dostávali opakované dávky 5 mg / kg každých 12 hodin, se průměrné plazmatické koncentrace 2 hodiny po dávce pohybovaly mezi 2,7 mg / l (1–6 měsíců) a 2,0 mg / l ( 7 měsíců-2 roky).
U pacientů ve věku od 1 měsíce do 12 let léčených opakovanými dávkami 5 mg / kg každých 12 hodin jsou zbytkové plazmatické koncentrace v ustáleném stavu mezi 0,2-0,3 mg / l (1 měsíc-2 roky) a 0,1 mg / l ( 2-12 let).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Z vyšetřování chronické toxicity neexistují žádné poznatky, které by naznačovaly, že se u lidí mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které dosud nejsou známy.
Studie in vivo a in vitro navíc neprokázaly žádnou potenciální příčinu reprodukční toxicity nebo mutagenity. Studie karcinogenity nebyly provedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Karmelóza vápenatá, chlorid sodný, glutamát sodný, aspartam, oxid železitý, sodná sůl karmelózy, sacharóza, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxypropylcelulóza, trioleát sorbitanu, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, banánový prášek (isoamyl -acetát, izoamylisovalanutyrát, ethyl, acetaldehyd, citral, nonylaldehyd, pomerančový olej, rostlinná guma, sorbitol, malto dextran), sorbát draselný, monohydrát laktózy.
06.2 Nekompatibilita “-
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
Rekonstituovaný roztok může být uchováván maximálně 10 dní v chladničce ( + 2 ° C až + 8 ° C).
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Granulát musí být skladován při teplotě nepřesahující + 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
CEFODOX děti 40 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi - 1 lahvička o objemu 50 ml v jantarovém skle se značkou 50 ml + stříkačka s dělenou stupnicí se značkami od 1 kg do 25 kg hmotnosti
CEFODOX pro děti 40 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi - 1 lahvička o objemu 100 ml v jantarovém skle se značkou 100 ml + stříkačka s dělenou stupnicí se značkami od 1 kg do 25 kg hmotnosti
06.6 Návod k použití a zacházení -
Příprava suspenze:
• Vytáhněte kapsli, která chrání granulát před vlhkostí, zatažením za malá křídla a kapsli zlikvidujte.
• Příprava improvizované suspenze se provádí přidáním vody až na úroveň označenou drážkou ve sklenici lahve (konečný objem suspenze je 50 nebo 100 ml)
• Lahvičku protřepejte, aby byla suspenze homogenní.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Cefodoxní děti 40 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi Láhev 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodoxní děti 40 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi 100 ml lahvička A.I.C. n. 028463038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Cefodoxní děti 40 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi 50 ml lahvička: 4. března 1996 / 15/11/2009
Cefodoxní děti 40 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi 100 ml lahvička: 4. března 1996 / 15/11/2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Leden 2014