Aktivní složky: Ibuprofen
DĚTI ANTALFEBAL 100 mg / 5 ml perorální suspenze
Proč se používá Antalfebal? K čemu to je?
ANTALFEBAL je analgetikum, protizánětlivé a antipyretické (nesteroidní protizánětlivé léčivo, NSAID).
Použití ANTALFEBALU
- Mírná až střední bolest
- Horečka
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Antalfebal
Nepodávejte ani neužívejte ANTALFEBAL, pokud máte:
- Alergie (přecitlivělost) na ibuprofen, na jiné protizánětlivé léčivo, na barvivo Allura Red AC nebo na jakoukoli jinou složku přípravku ANTALFEBAL.
- Předchozí projevy alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků, jako jsou: - astmatické záchvaty - otok nosní sliznice - kožní reakce (například zarudnutí, kopřivka nebo podobně)
- Aktivní gastroduodenální krvácení nebo vředy (peptické vředy) nebo opakující se gastroduodenální krvácení nebo vředy v anamnéze (alespoň dvě odlišné epizody známé ulcerace nebo krvácení)
- Předchozí epizody perforace nebo krvácení do gastrointestinálního traktu související s předchozí terapií NSAID
- Předchozí epizody mozkového krvácení (cerebrovaskulární příhoda) nebo jiného aktivního krvácení
- Předchozí závažné poškození funkce ledvin nebo jater
- Předchozí závažné srdeční selhání
- Nedávná významná ztráta tekutin (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatkem příjmu tekutin).
Neužívejte ANTALFEBAL v posledním trimestru těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Antalfebal
Aby se minimalizovaly nežádoucí příhody, doporučuje se použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo 4 dny léčby bez rady lékaře / lékárníka. V případě závažných onemocnění a / nebo užívání jiných léků, například antibiotik, léků proti odmítnutí v případě transplantace orgánů nebo antikoagulancií, se před použitím přípravku ANTALFEBAL poraďte se svým lékařem.
Bezpečnost v gastrointestinálním traktu
Vyvarujte se souběžného užívání přípravku ANTALFEBAL s léky NSAID, včetně takzvaných inhibitorů COX-2 (selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2) .V případě souběžného užívání jiných léků z NSAID je nutno přípravek ANTALFEBAL užívat pečlivě podle lékařského předpisu.
Před použitím přípravku ANTALFEBAL k léčbě bolesti břicha je vhodné poradit se se svým lékařem. Během léčby bylo u všech NSAID hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, někdy fatální, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší u vysokých dávek NSAID u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 2 „Co potřebujete vědět před užitím přípravku ANTALFEBAL“). U těchto pacientů je vhodné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou.
Kombinovaná terapie s ochrannými látkami (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) je indikována v této populaci pacientů, stejně jako v těch, kteří vyžadují souběžný příjem malých dávek kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných léků, které by mohly zvýšit gastrointestinální riziko.
V případě pacientů s předchozími projevy gastrointestinálních nežádoucích účinků se doporučuje sdělit lékaři jakýkoli typ neobvyklých břišních příznaků (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Zvláštní opatrnost se doporučuje v případě pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 2 „Souběžné užívání jiných léků “) V případě gastrointestinálního krvácení nebo vředů u pacienta léčeného přípravkem ANTALFEBAL by měla být léčba přerušena.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání NSAID pacientům s pozitivní anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože použití těchto léků by mohlo tyto stavy zhoršit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Účinky na kardiovaskulární systém
Protizánětlivá / bolest zmírňující léčiva, jako je ibuprofen, mohou být spojena s mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, zvláště pokud jsou podávána ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Před užitím přípravku ANTALFEBAL byste měli svoji terapii prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
- srdeční problémy, včetně srdečního záchvatu, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste v minulosti prodělali srdeční infarkt, chirurgický bypass koronární arterie, onemocnění periferních tepen (špatná cirkulace nohou nebo chodidel v důsledku zúžení nebo zablokování tepen) nebo jakýkoli typ mrtvice ( včetně „mini-mrtvice“ nebo „TIA“, přechodného ischemického záchvatu);
- vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza srdečních chorob nebo mrtvice, nebo pokud jste kuřák.
Kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním léků z NSAID hlášeny závažné kožní reakce se zarudnutím a puchýři, někdy fatální (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“) Největší riziko vzniku těchto reakcí se vyskytuje v počátečních fázích léčby: u většiny pacientů se nástup reakce objevuje v prvním měsíci léčby. Přípravek ANTALFEBAL by měl být vysazen okamžitě, jakmile se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Lékařský dohled je vyžadován zejména v případě:
- Akutní přerušovaná porfyrie.
- U některých autoimunitních onemocnění (systémový lupus erythematodes a smíšené choroby pojivové tkáně) by měl být přípravek ANTALFEBAL podáván pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru prospěchu a rizika.
- Gastrointestinální poruchy nebo anamnéza chronického zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
- Hypertenze nebo srdeční selhání.
- Porucha funkce ledvin nebo jater.
- Alergie (například reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronický edém nosní sliznice nebo chronická onemocnění dýchacích cest, která brání tomu samému.
- Epizody akutní závažné přecitlivělosti (např. Anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně. Při prvních známkách závažné reakce přecitlivělosti po použití přípravku ANTALFEBAL okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékařskou pomoc.
- Infekce: Ibuprofen může maskovat příznaky, zejména v případě neštovic. Pokud máte nebo zhoršujete příznaky infekce (například erytém, edém, hypertermie, bolest, horečka) během používání přípravku ANTALFEBAL, okamžitě se poraďte se svým lékařem. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Ibuprofen, účinná látka přípravku ANTALFEBAL, může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregace trombocytů). Pacienti s poruchami koagulace by proto měli být léčeni se zvláštní péčí.
- V případě souběžného užívání antikoagulačních nebo hypoglykemických léků se doporučuje provést kontrolu koagulace a hladiny cukru v krvi. V případě dlouhodobého používání přípravku ANTALFEBAL je nutné provést kontrolu jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.
- V případě chirurgických zákroků informujte lékaře nebo zubaře, pokud je pacient léčen přípravkem ANTALFEBAL.
- V případě dlouhodobého užívání léků proti bolesti se mohou objevit bolesti hlavy, které by neměly být léčeny zvýšením dávky léčiva. V případě opakujících se bolestí hlavy navzdory použití přípravku ANTALFEBAL se poraďte se svým lékařem.
- Obvyklý příjem léků proti bolesti, zejména kombinace mnoha účinných analgetických složek, může obecně způsobit trvalé poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
- U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Ve všech těchto případech je vhodné před užitím tohoto přípravku poradit se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Antalfebal
Pokud pacient v poslední době užíval jiné léčivé přípravky, včetně léků bez předpisu, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
ANTALFEBAL může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky. Např:
- léky, které mají antikoagulační účinek (tj. látky, které ředí krev tím, že brání tvorbě sraženin, např. aspirin / kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)
- léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako kaptopril, beta blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu II jako losartan)
Také některé další léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem ANTALFEBAL. Před použitím přípravku ANTALFEBAL s jinými léky se proto vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvýšený účinek a / nebo vedlejší účinky
- Pokud jsou současně s ibuprofenem užívány následující léky, jejich koncentrace v krvi se může zvýšit: - digoxin (kardioaktivní látka) - fenytoin (antikonvulzivum) - lithium (látka používaná k léčbě psychiatrických poruch)
V případě správného použití (maximálně 4 dny) není kontrola sérových hladin lithia, digoxinu a fenytoinu obvykle nutná.
- Prostředky, které inhibují srážení krve
- Methotrexát (přípravek k léčbě nádorů nebo některých revmatických onemocnění): neužívejte ANTALFEBAL 24 hodin před nebo po užití methotrexátu.Souběžné užívání těchto dvou léků může vést k vyšším koncentracím methotrexátu se zvýšením jeho vedlejších účinků.
- Kyselina acetylsalicylová a další protizánětlivé léky proti bolesti, včetně inhibitorů COX-2 (nesteroidní protizánětlivé léky), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě depresivních stavů) a kortizonových přípravků (glukokortikoidy): zvýšené riziko vředů a krvácení gastrointestinálním traktu.
- Léky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon (přípravky k léčbě dny): tato činidla mohou oddálit eliminaci ibuprofenu. V těle může docházet k akumulaci ibuprofenu se zvýšením jeho vedlejších účinků.
Oslabení účinku
- Léky, které zvyšují eliminaci tekutin (diuretika) a léky k léčbě hypertenze (antihypertenziva)
- Inhibitory ACE (látky k léčbě srdečního selhání a hypertenze): zvýšené riziko poruchy funkce ledvin.
- Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové: účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček může být inhibován (viz bod 2 „Pečlivě dodržujte pokyny pro použití přípravku ANTALFEBAL“).
Další možné interakce
- Zidovudin (lék k léčbě AIDS): U hemofiliků s infekcí HIV je zvýšené riziko krvácení do kloubů a následných modřin.
- Ciclosporin (lék s imunosupresivním účinkem, například v případě transplantace orgánů a k léčbě revmatismu): riziko poškození ledvin.
- Takrolimus: riziko poškození ledvin.
- Draslík šetřící diuretika (některá diuretika): při souběžném užívání může dojít ke zvýšení hladin draslíku.
- Sulfonylmočoviny (látky používané ke snížení hladiny cukru v krvi): v případě souběžného užívání zkontrolujte glykemické hodnoty, i když na rozdíl od jiných NSAID nebyly dosud popsány interakce mezi ibuprofenem a sulfonylmočovinami.
- Antikoagulační činidla: Byly ojediněle hlášeny interakce mezi ibuprofenem a antikoagulačními činidly. V případě souběžného podávání se doporučuje kontrola srážení krve.
Užívání přípravku ANTALFEBAL s jídlem a pitím
Během používání přípravku ANTALFEBAL se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Tento léčivý přípravek byl vytvořen speciálně pro krátkodobé pediatrické použití, pokud je však při používání přípravku ANTALFEBAL zjištěno těhotenství, měl by být informován váš lékař. Pokud lékař neurčí jinak, vyhněte se užívání tohoto léku v prvních 6 měsících těhotenství.V posledním trimestru těhotenství je ANTALFEBAL kontraindikován, a proto by neměl být užíván kvůli zvýšenému riziku komplikací pro matku a dítě. Tento léčivý přípravek patří do kategorie léků (NSAID), které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
Čas krmení
Malé množství účinné látky ibuprofenu a jeho katabolických produktů se vylučuje do mateřského mléka. K dnešnímu dni není známo žádné riziko pro kojence, a proto by kojení nemělo být přerušeno, pokud je doporučená dávka použita pro maximální doporučenou dobu 4 dnů pro mírnou až středně těžkou horečku nebo bolest.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Krátkodobý příjem přípravku ANTALFEBAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku ANTALFEBAL
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu (5 ml sirupu obsahuje přibližně 1,5 g sacharózy). Tato data jsou důležitá v případě diabetického pacienta. V případě pacienta s nesnášenlivostí některých cukrů kontaktujte svého lékaře před podáním léku. Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo Allura Red AC (5 ml sirupu obsahuje 0,035 mg), které může způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Antalfebal: Dávkování
Při podávání přípravku ANTALFEBAL vždy striktně dodržujte pokyny uvedené v této příbalové informaci. V případě pochybností nebo nejistot se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, dodržujte následující standardní dávky:
Je -li užívání léčivého přípravku nutné déle než 3 dny u dětí starších 6 měsíců a mladistvých nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba se poradit s lékařem.V případě podání maximální jednotlivé dávky počkejte nejméně 4 hodiny před podáním další dávky.
Lahvičku před použitím důkladně protřepejte. Pro přesnou dávku je balení dodáváno s odměrkou, 5 ml sirupu odpovídá 100 mg ibuprofenu. ANTALFEBAL lze užívat souběžně nebo mezi jídly. U pacientů s citlivostí žaludku je doporučuje se užívat ANTALFEBAL s jídlem.
Doba používání
Nepodávejte ANTALFEBAL déle než 4 dny bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud během této doby příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, navštivte lékaře.
Doporučuje se informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte dojem, že účinky přípravku ANTALFEBAL jsou příliš silné nebo příliš slabé Nezvyšujte léčivou dávku sami.
Zvláštní skupiny pacientů
Selhání ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné snižovat dávku (v případě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 2 „Nepodávejte ani neužívejte ANTALFEBAL, pokud máte“).
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné snižovat dávku (v případě pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 2 „Nepodávejte ani neužívejte ANTALFEBAL, pokud máte“).
Děti
ANTALFEBAL by neměl být podáván kojencům mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností nižší než 5 kg, protože v této věkové skupině neexistují adekvátní dokumentační zkušenosti.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Antalfebal
Jestliže jste užil (a) více přípravku ANTALFEBAL, než jste měl (a)
Možné příznaky předávkování lékem jsou následující:
- poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závratě a točení hlavy, necitlivost a bezvědomí (včetně záchvatů u dětí);
- gastrointestinální poruchy, jako je bolest žaludku, nevolnost a zvracení, krvácení z gastrointestinálního traktu;
- zhoršená funkce ledvin a jater;
- pokles krevního tlaku;
- snížená respirační aktivita (respirační deprese);
- modravě purpurové zbarvení kůže a sliznic (cyanóza).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte podezření na předávkování přípravkem ANTALFEBAL. Lékař rozhodne, jaká opatření je třeba přijmout v závislosti na závažnosti otravy.
Jestliže jste zapomněl (a) užít ANTALFEBAL
Nepodávejte / neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Antalfebal
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i ANTALFEBAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého léčeného. Pokud jsou pozorovány následující nežádoucí účinky, informujte svého lékaře, který rozhodne, jak postupovat.
Při hodnocení nežádoucích účinků jsou jako reference použity následující míry výskytu:
Níže uvedený seznam nežádoucích účinků obsahuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů užívajících ibuprofen, včetně těch, které se vyskytují u pacientů s revmatismem při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami léčiva. Hlášené míry výskytu zahrnují velmi vzácné případy, týkají se krátkodobých -dočasné použití denních dávek až do maximálně 1 200 mg ibuprofenu v případě lékových forem určených k perorálnímu podání, což odpovídá 60 ml přípravku ANTALFEBAL. Je třeba poznamenat, že následující nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce a liší se od od pacienta k pacientovi. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Může dojít k gastroduodenálním vředům (peptické vředy), gastrointestinální perforaci nebo krvácení, někdy s fatálním koncem, zejména u starších osob (viz bod 2 „Přísně dodržujte pokyny pro používání přípravku ANTALFEBAL "). Po použití byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, poruchy trávení, bolesti břicha, stolice picee, hemateméza, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice úst s ulcerací), exacerbace střevních onemocnění, jako je kolitida lékové ulcerativní choroby a Crohnovy choroby (viz bod 2 „Přísně dodržujte pokyny k použití přípravku ANTALFEBAL“). Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice. Zejména riziko gastrointestinálního krvácení závisí na dávce a délce léčby. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Mohou být hlášeny léky jako ANTALFEBAL . být spojena s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Onemocnění srdce
Velmi vzácné: srdeční tep (palpitace), srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt myokardu)
Poruchy lymfatického a krevního systému:
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové orální léze, chřipkové poruchy, výrazná únava, epistaxe a krvácení z kůže. V případech okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékařskou pomoc Nikdy nepodávejte analgetika nebo antipyretika bez lékařského doporučení.
Poruchy nervového systému
Méně časté: poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závratě a točení hlavy, necitlivost, agitovanost, podrážděnost nebo únava
Oční poruchy
Méně časté: poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: zvonění v uších (tinnitus)
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální poruchy, jako je pálení žáhy, bolest žaludku, nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírná gastrointestinální ztráta krve, která může ve výjimečných případech způsobit ztrátu červených krvinek (anémie)
Méně časté: gastroduodenální vředy (peptické vředy), s možností krvácení a ulcerace, zánět sliznice úst s ulcerací (ulcerózní stomatitida), exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida)
Velmi vzácné: zánět jícnu (ezofagitida) a slinivky břišní (pankreatitida), tvorba zúžení v tlustém a tenkém střevě, které se objevují ve formě membrány (atrézie střevní membrány).
V případě silné bolesti v horní části břicha, hematemézy, krve ve stolici a / nebo černého zbarvení stolice okamžitě přerušte podávání přípravku ANTALFEBAL a vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: zvýšené zadržování vody v tkáních (edém), zejména u pacientů s hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotický syndrom (akumulace vody v těle [edém] a výrazné vylučování bílkovin močí), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida ), které mohou doprovázet akutní selhání ledvin.
Může také dojít k poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a vyšším koncentracím kyseliny močové v krvi.
Snížené vylučování močí, hromadění vody v těle (edém) a celkový pocit malátnosti může být výrazem onemocnění ledvin nebo může vést k selhání ledvin.
V případě přítomnosti nebo zhoršení těchto příznaků okamžitě přestaňte podávat ANTALFEBAL a kontaktujte svého lékaře.
Změny kůže a podkoží
Velmi vzácné: závažné kožní reakce, jako je vyrážka s erytémem a puchýři (například Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie) Ve výjimečných případech během „infekce planých neštovic nebo erysipela obličeje / sv. . Může dojít k Anthonyho požáru, závažným kožním infekcím a komplikacím měkkých tkání (viz také „Infekce a infestace“).
Infekce a infestace
Velmi vzácné: Velmi zřídka bylo popsáno zhoršení zánětů souvisejících s infekcí (například rozvoj nekrotizující fasciitidy), které se shodují s použitím určitých protizánětlivých léků (nesteroidních protizánětlivých léků, do nichž patří také ANTALFEBAL).
Byly pozorovány příznaky zánětu mozkové kůry (aseptická meningitida), jako jsou silné bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhlost krku nebo ospalost. U pacientů, kteří již trpěli autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes a smíšené choroby pojivové tkáně), se zdá, že jsou vystaveni většímu riziku.
V případě přítomnosti nebo zhoršení příznaků infekce (například erytém, edém, hypertermie, bolest, horečka) během používání přípravku ANTALFEBAL se okamžitě poraďte se svým lékařem (viz také bod 2 „Lékařský dohled je vyžadován zejména v případě“).
Cévní poruchy
Velmi vzácné: vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)
Poruchy imunitního systému (reakce z přecitlivělosti)
Méně časté: reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty (s možným poklesem krevního tlaku) Přestaňte užívat ANTALFEBAL a poraďte se se svým lékařem.
Velmi vzácné: závažné generalizované reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrtanu se zúžením dýchacích cest, sípání, bušení srdce, hypotenze nebo dokonce smrtelný šok.
Barvivo Allura Red AC může způsobit alergické reakce. V případě výskytu jednoho z těchto příznaků - které se mohou objevit od prvního podání - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: abnormality jaterních funkcí, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida). V případě dlouhodobého užívání se doporučuje pravidelné sledování jaterních hodnot.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese.
V případě zhoršení nežádoucích účinků nebo v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po otevření obalu je 6 měsíců. Po uplynutí této doby musí být zbytkový lék zlikvidován.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek ANTALFEBAL obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofen: 5 ml perorální suspenze obsahuje 100 mg ibuprofenu.
Dalšími složkami jsou: acesulfam draselný, glycerol, benzoan sodný (E211), polysorbát 80, sacharóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, čištěná voda, xanthanová guma, bezvodá kyselina citrónová, barvivo Allura Red AC (E129), žvýkačkové aroma sestávající z aroma umělého melounu , přírodní a umělá vůně melounu a příchuť sladké směsi.
Léková forma přípravku ANTALFEBAL a obsah balení
Orální suspenze.
ANTALFEBAL je růžově zbarvená suspenze dostupná v balení po jedné lahvičce obsahující 100, 150, 200 ml perorální suspenze.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANTALFEBÁLNÍ DĚTI 100 MG / 5 ML ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 ml perorální suspenze obsahuje
100 mg ibuprofenu (odpovídá 2%).
5 ml perorální suspenze obsahuje 1,5 g sacharózy a 0,035 mg barviva Allura Red.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Růžové zavěšení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mírná až střední bolest. Horečka.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka přípravku ANTALFEBAL závisí na věku nebo tělesné hmotnosti.
Obecně je celková denní dávka 20-30 mg ibuprofenu na kg tělesné hmotnosti, rozdělena do 3-4 jednotlivých dávek. Doporučená celková denní dávka by neměla být překročena.
Pokud je užívání léčivého přípravku nutné déle než 3 dny u dětí starších 6 měsíců a dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Pokud je užita maximální jednotlivá dávka, interval mezi jednou dávkou a další by měl být 4 hodiny.
Před použitím je třeba lahvičku důkladně protřepat. Aby byla zajištěna přesná dávka, balení obsahuje odměrku.
ANTALFEBAL lze užívat souběžně i mezi jídly. U pacientů s citlivostí na žaludek se doporučuje užívat ANTALFEBAL s jídlem.
ANTALFEBAL by neměl být užíván déle než 4 dny bez předchozí konzultace s lékařem nebo zubním lékařem. Pokud během této doby příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, navštivte lékaře.
Aby se minimalizovaly nežádoucí účinky, doporučuje se použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz bod 4.4).
Zvláštní skupiny pacientů
Selhání ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné snižovat dávku (v případě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3).
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné snižovat dávku (v případě pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3).
Děti
ANTALFEBAL by neměl být podáván kojencům mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností nižší než 5 kg, protože neexistují dostatečné zkušenosti na podporu jeho použití v této věkové skupině.
04.3 Kontraindikace
§ Přecitlivělost na účinnou látku ibuprofen, na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), na barvivo Allura Red AC nebo na kteroukoli pomocnou látku;
§ anamnéza astmatických záchvatů, edém nosní sliznice nebo kožní reakce po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
§ peptický vřed / aktivní krvácení nebo anamnéza peptického vředu / opakující se krvácení (dvě nebo více odlišných epizod zjištěné ulcerace nebo krvácení);
§ pozitivní anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID;
§ cerebrovaskulární příhoda nebo jiné aktivní krvácení;
§ těžká porucha funkce jater nebo ledvin;
§ těžké srdeční selhání;
§ poslední tři měsíce těhotenství (viz odst. 4.6)
§ v případě značné ztráty tekutin (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatkem příjmu tekutin).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Gastrointestinální bezpečnost
Použití přípravku ANTALFEBAL v kombinaci s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, se nedoporučuje.
Aby se minimalizovaly nežádoucí příhody, doporučuje se použít minimální účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz bod 4.2 a níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Senioři
Starší populace má vyšší výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, někdy fatálních (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Během léčby bylo u všech NSAID hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, někdy fatální, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při vysokých dávkách NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. U těchto pacientů je vhodné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou.
Kombinace s ochrannými látkami (například misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) je indikována v této populaci pacientů, stejně jako v případě subjektů vyžadujících souběžný příjem malých dávek kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které by mohly zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) svému lékaři, zejména v počátečních fázích léčby.
Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
V případě gastrointestinálního krvácení nebo perforace u pacientů léčených přípravkem ANTALFEBAL by měla být léčba přerušena.
Zvláštní pozornost věnujte podávání NSAID pacientům s pozitivní anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože užívání těchto léků může tyto stavy zhoršit (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Zvláštní opatrnost (rozhovor s lékařem nebo lékárníkem) před zahájením léčby se doporučuje u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) obecně, epidemiologické studie neprokázaly, že by nízké dávky ibuprofenu (např. 1 200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Kožní reakce
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé s fatálním koncem, včetně exfoliační dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). riziko těchto reakcí v raných stádiích terapie: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Přípravek ANTALFEBAL by měl být vysazen okamžitě, jakmile se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Zvláštní opatrnost se doporučuje v případě pacientů s:
§ akutní intermitentní porfyrie,
§ systémový lupus erythematodes a smíšené choroby pojivové tkáně,
§ gastrointestinální poruchy, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba,
§ hypertenze, edém,
§ srdeční selhání,
§ porucha funkce ledvin,
§ jaterní poruchy,
§ alergie (například kožní reakce na jiné látky, astma, senná rýma), chronický edém sliznic nebo obstrukce dýchacích cest,
§ infekce, protože ibuprofen by mohl maskovat příznaky, zvláště v případě neštovic.
Při užívání ibuprofenu může existovat riziko zhoršení nebo opožděné diagnostiky bakteriálních infekcí měkkých tkání. (V příbalové informaci je pacient informován, že v případě infekce by měl být lék užíván pouze na doporučení lékaře, protože riziko určitých infekcí se může zvýšit).
Epizody akutní závažné přecitlivělosti (např. Anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně.
Jakmile se po podání / podání přípravku ANTALFEBAL objeví první příznaky reakce z přecitlivělosti, okamžitě přerušte léčbu. Potřebná lékařská opatření musí být provedena odborným lékařským personálem v souladu se projevenými příznaky. Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregace trombocytů), a proto by měli být pacienti s poruchami koagulace pečlivě sledováni.
V případě dlouhodobého používání přípravku ANTALFEBAL se doporučuje provádět pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek analgetik může vést k bolestem hlavy, které by proto neměly být léčeny dalšími dávkami léčiva.
Obvyklý příjem analgetik obecně, ale zejména kombinace několika léků proti bolesti, může způsobit trvalé poškození ledvin a vystavit vás riziku selhání ledvin (analgetická nefropatie).
U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Informace o některých složkách přípravku ANTALFEBAL
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu (5 ml perorální suspenze obsahuje přibližně 1,5 g). Podání tohoto léčivého přípravku by se mělo vyhnout pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharózy a izomaltázy. Dále je to třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo Allura Red AC (0,035 mg), které může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by měl být užíván s opatrností, pokud je podáván současně s následujícími léky:
Jiné NSAID, včetně salicylátů
Souběžné užívání několika NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení a vředů v důsledku synergického účinku, proto je třeba se vyvarovat souběžného užívání ibuprofenu a jiných NSAID (viz bod 4.4).
Digoxin, fenytoin, lithium
Souběžné užívání přípravku ANTALFEBAL a přípravků obsahujících digoxin, fenytoin nebo lithium může zvýšit sérové hladiny těchto léčivých přípravků.Při správném používání (maximálně 4 dny) není normálně nutná kontrola sérových hladin lithia, digoxinu a fenytoinu.
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotensinu II
NSAID mohou zhoršit účinek diuretik a jiných hypertoniků.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (například dehydratovaní nebo starší jedinci s poruchou funkce ledvin) může současné užívání inhibitoru ACE nebo antagonistů receptoru angiotensinu II, které inhibuje cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.Proto souběžné podávání vyžaduje zvláštní opatrnost, zejména u starších osob. Po zahájení souběžné terapie a následně v pravidelných intervalech by měli být pacienti dostatečně hydratováni a monitorována jejich funkce ledvin.
Souběžné podávání přípravku ANTALFEBAL a draslík šetřících diuretik může způsobit hyperkalémii.
Kortikosteroidy
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Kyselina acetylsalicylová
Experimentální data ukazují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček při současném podávání léků. Nedostatek údajů a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však znamenají, že nelze vyvodit žádné pevné závěry ohledně pravidelného užívání ibuprofenu a že z příležitostného používání ibuprofenu není pravděpodobný žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1 ).
Methotrexát
Podávání přípravku ANTALFEBAL během 24 hodin před nebo po převzetí methotrexátu může vést k jeho vysokým koncentracím a ke zvýšení jeho toxikologického účinku.
Cyklosporin
Riziko účinku cyklosporinu na poškození ledvin se zvyšuje při současném podávání některých nesteroidních protizánětlivých léků. Tento účinek nelze vyloučit v případě souběžného užívání cyklosporinu a ibuprofenu.
Antikoagulancia
NSAID mohou potencovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Sulfonylmočoviny
Klinické studie prokázaly interakce mezi nesteroidními protizánětlivými léky a perorálními antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny). Ačkoli interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylmočoviny dosud nebyly popsány, v případě souběžného příjmu se doporučuje kontrola hodnot glykémie.
Takrolimus
Riziko nefrotoxicity je vyšší v případě souběžného podávání těchto dvou léků.
Zidovudin
Během souběžné léčby bylo u HIV pozitivních pacientů náchylných ke krvácení zvýšené riziko hemartrózy a hematomu.
Probenecid a sulfinpyrazon:
Léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou oddálit eliminaci ibuprofenu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo embryofetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií ukazují na zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Odhaduje se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů Ukázalo se, že způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.Navíc byl hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních, u zvířat, kterým byly během organogenního období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ibuprofen neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud ibuprofen používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, léčba by měla být co nejkratší a dávka co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligohydramniem progredovat do selhání ledvin;
matka a nenarozené dítě na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu. V důsledku toho je ibuprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Malé množství účinné látky ibuprofenu a jeho katabolických produktů se vylučuje do mateřského mléka. Jelikož nejsou dosud známy žádné nežádoucí účinky na novorozence, kojení nelze přerušit, pokud je doporučená dávka užita pro krátkodobou léčbu mírné až střední bolesti nebo horečky.
Plodnost
Existují určité důkazy o tom, že látky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, mohou vlivem na ovulaci způsobit zhoršení plodnosti ženy. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Krátkodobý příjem přípravku ANTALFEBAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V každé skupině výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky hlášené v případě léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků u pacientů s revmatismem podstupujících dlouhodobou léčbu vysokými dávkami. Míra výskytu, která zahrnuje také velmi vzácné případy, se týká krátkodobých použití denních dávek až do maximálně 1200 mg ibuprofenu podávaného orálně a 1800 mg ibuprofenu v čípcích.
U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou obecně závislé na dávce a jsou subjektivní.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starší populace se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy s fatálním koncem (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Zejména riziko gastrointestinálního krvácení závisí jak na dávce, tak na délce léčby.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Údaje z klinických studií a epidemiologických vyšetření ukazují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den), a při dlouhodobých terapiích může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).
Srdeční patologie
Velmi vzácné: bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).
Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové léze ústní dutiny, chřipkové poruchy, výrazná únava, epistaxe a krvácení z kůže.
Při dlouhodobé terapii je vhodné pravidelné sledování krevního obrazu.
Poruchy nervového systému
Méně časté: Poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závratě a chvění, ospalost, agitovanost, podrážděnost nebo únava.
Oční poruchy
Méně časté: poruchy vidění.
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: tinnitus.
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální bolest, jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a ztráta krve v gastrointestinálním traktu, která může ve výjimečných případech způsobit anémii.
Méně časté: gastrointestinální vředy s možností krvácení a perforace. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné: ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevní atrézie v bránici.
V případě silné epigastrické bolesti, hematemézy nebo melény by měl pacient okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: tvorba edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní renální insuficiencí.
Vzácně se mohou objevit také změny tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi. V důsledku toho musí být pravidelně sledována funkce ledvin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Ve výjimečných případech se během „infekce plané neštovice“ mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání (viz také „Infekce a infestace“).
Infekce a infestace
V souvislosti s použitím nesteroidních protizánětlivých léků bylo velmi vzácně hlášeno zhoršení zánětu souvisejícího s infekcí (např. Rozvoj nekrotizující fasciitidy). Tato událost může být spojena s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.
V případě vzniku nebo zhoršení „infekce během používání přípravku ANTALFEBAL“ by měl pacient okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Je nutné zjistit, zda existují náznaky pro zahájení protiinfekční / antibiotické terapie.
Velmi vzácně byly během léčby ibuprofenem pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhnutím krku, bolestmi hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo ospalostí. Pacienti s autoimunitními chorobami (SLE, smíšená onemocnění pojivové tkáně) se zdají být predisponováni.
Cévní patologie
Velmi vzácné: arteriální hypertenze.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty (někdy s hypotenzí) .V případě takových příhod by měl pacient okamžitě informovat lékaře a přerušit používání přípravku ANTALFEBAL.
Velmi vzácné: závažné obecné reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrtanu se zúžením dýchacích cest, sípání, bušení srdce, hypotenze nebo dokonce smrtelný šok. Barvivo Allura Red AC může způsobit alergické reakce.
V případě výskytu jednoho z těchto příznaků - které se mohou objevit od prvního podání - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese.
04.9 Předávkování
a) Příznaky předávkování:
Jako příznaky předávkování lze pozorovat účinky na centrální nervový systém, jako je bolest hlavy, závratě, točení hlavy a ztráta vědomí, jakož i bolest břicha, nevolnost a zvracení. Může se také objevit hypotenze, respirační deprese a cyanóza.
b) Léčba předávkování:
Neexistuje žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní, deriváty kyseliny propionové. ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které bylo prokázáno, že je účinné v klasických modelech zánětu inhibicí syntézy prostaglandinů.U lidí ibuprofen snižuje horečku, otoky a bolest související se zánětem. Kromě toho ibuprofen inhibuje agregaci krevních destiček indukovanou ADP (adenosindifosfát) a kolagenem.
Experimentální data ukazují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček při současném podávání léků. V jedné studii, kdy byla jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu podána do 8 hodin nebo 30 minut po dávce kyseliny acetylsalicylové (81 mg) s okamžitým uvolňováním, byl pozorován menší účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček. „nedostatek údajů a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu a zdá se, že z„ příležitostného používání “ibuprofenu neexistují žádné klinicky relevantní účinky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
S tímto lékem nebyly dosud provedeny žádné farmakokinetické studie u dětí. Údaje z literatury však potvrzují, že absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace ibuprofenu u dětí je podobná jako u dospělých.
Po perorálním podání je část ibuprofenu již absorbována v žaludku a zbytek v tenkém střevě. Po jaterním metabolismu (hydroxylace, karboxylace) jsou všechny farmakologicky neaktivní metabolity vylučovány převážně ledvinami (90%), ale také žlučí Poločas eliminace u zdravých subjektů a pacientů s onemocněním jater nebo ledvin je 1,8-3,5 hodiny, přičemž vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99%.
Maximální plazmatické hladiny se dosahují 1–2 hodiny po perorálním podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Chronická toxicita
Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu hodnocená ve studiích na zvířatech se projevuje formou lézí a vředů gastrointestinálního traktu.
Mutagenní a karcinogenní potenciál.
Studie mutagenity in vitro a in vivo neposkytly žádné klinicky relevantní indikace mutagenního účinku ibuprofenu.
Studie provedené na potkanech a myších na karcinogenní potenciál této látky neuvedly žádné náznaky karcinogenních účinků.
Toxicita pro reprodukci
Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a brání implantaci u různých druhů zvířat (králík, krysa, myš). Experimentální studie na dvou zvířecích druzích ukázaly, že ibuprofen prochází placentou.Po podání dávek toxických pro matku byla u potomstva potkanů pozorována vyšší míra malformací (defekty komorového septa).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Acesulfam draselný, glycerol, benzoan sodný (E211), polysorbát 80, sacharóza, kukuřičný škrob, čištěná voda, xanthanová guma, kyselina citronová, červená barva Allura AC (E129), příchuť žvýkačky sestávající z umělé vodní melouny, přírodní chuti a umělého melounu a sladká chuť.
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po otevření nádoby: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní podmínky skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
100 ml, 150 ml a 200 ml polypropylenová láhev s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a polyetylenu.
Pro dávku je každé balení vybaveno polypropylenovým odměrným víčkem (certifikovaný zdravotnický prostředek) pro dávkování suspenze podle potřeby (2,5 ml, 5 ml a 10 ml).
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DĚTI ANTALFEBAL 100 mg / 5 ml perorální suspenze - 1 lahvička 100 ml AIC 041630017
DĚTI ANTALFEBAL 100 mg / 5 ml perorální suspenze - 1 láhev 150 ml AIC 041630029
DĚTI ANTALFEBAL 100 mg / 5 ml perorální suspenze - 1 láhev 200 ml AIC 041630031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17. září 2012
