Co je Forxiga?
Forxiga je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku dapagliflozin. Je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg).
Na co se přípravek Forxiga používá?
Forxiga se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Forxigu lze použít samostatně (samostatně), pokud samotná dieta a cvičení neposkytují dostatečnou kontrolu hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů s nesnášenlivostí metforminu (jiného léku na diabetes).
Forxigu lze také použít jako přídatnou terapii v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léky v kombinaci s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu diabetu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Forxiga používá?
Doporučená dávka přípravku Forxiga je 10 mg jednou denně. Pokud se přípravek Forxiga používá v kombinaci s inzulínem nebo s léky, které pomáhají tělu vytvářet inzulín, může být nutné snížit dávkování, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Protože účinky přípravku Forxiga závisí na funkci ledvin, účinnosti léčiva je snížena u pacientů s renální insuficiencí. Použití přípravku Forxiga se proto nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg.
Jak přípravek Forxiga funguje?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém tělo není schopno účinně využívat inzulín, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Účinná látka přípravku Forxiga, dapagliflozin, působí blokováním bílkoviny v ledvinách zvané kotransportér sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy v krevním oběhu (krevním oběhu) z moči, když je krev filtrována do ledvin. Blokováním účinku SGLT2 Forxiga indukuje eliminaci více glukózy močí a v důsledku toho , snížení koncentrace glukózy v krvi.
Jak byl přípravek Forxiga zkoumán?
Účinky přípravku Forxiga byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Forxiga užívaná samostatně byla srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích zahrnujících 840 pacientů. Třetí studie srovnávala přípravek Forxiga se sulfonylureou (glipizid), obě podávané v kombinaci s metforminem u 814 pacientů. Čtyři další studie srovnávaly přípravek Forxiga s placebem jako doplňkovou terapii v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (glimepiridem), thiazolidindionem nebo inzulínem u 2 370 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Jaký přínos přípravku Forxiga byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Forxiga byl při snižování hladin HbA1 účinnější než placebo, pokud byl používán samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky. Pokud byl přípravek Forxiga používán samostatně v dávce 10 mg, po 24 týdnech snížil hladiny HbA1c o 0,66% více než placebo. V kombinaci s jinými antidiabetiky po 24 týdnech Forxiga 10 mg snížila hladiny HbA1c o 0,54-0,68% více než placebo.
Ve srovnání s terapií sulfonylmočovinou byl přípravek Forxiga prokázán přinejmenším stejně účinný: oba léky po 52 týdnech snížily hladiny HbA1c o 0,52%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forxiga?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forxiga (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je hypoglykémie při podávání v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forxiga je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Forxiga by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na dapaglifozin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Forxiga schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Forxiga byl prokázán jako účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2, a to jak samostatně, tak v kombinaci s jinými antidiabetiky s odlišným mechanismem účinku. Také u léčených pacientů byly pozorovány další příznivé účinky s přípravkem Forxiga včetně hubnutí a snížení krevního tlaku.
Často pozorované vedlejší účinky, jako je nárůst genitálií a v menší míře infekce močových cest (infekce struktur nesoucích moč), souvisely se způsobem, jakým lék funguje, a jsou považovány za zvládnutelné ... U pacientů léčených přípravkem Forxiga bylo pozorováno méně, ale vyšší počet rakovin močového měchýře, prsu a prostaty než ve skupině s placebem. Při zvažování všech typů nádorů však mezi skupinami nebyly žádné rozdíly; předklinické studie zkoumající riziko vzniku rakoviny u přípravku Forxiga žádné takové riziko nenašly. Výbor doporučil provést další studie k prozkoumání tohoto problému. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Více informací o Forxiga
Dne 12. listopadu 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Forxiga, platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Forxiga naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Forxiga naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2012.
Informace o společnosti Forxiga zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
