Účinné látky: Losartan (losartan draselný)
LOSAPREX 2,5 mg / ml prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
Vložky do balení Losaprex jsou k dispozici pro velikosti balení:- Losaprex 12,5 mg potahované tablety, Losaprex 50 mg potahované tablety, Losaprex 100 mg potahované tablety
- LOSAPREX 2,5 mg / ml prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
Proč se přípravek Losaprex používá? K čemu to je?
Losartan (LOSAPREX) patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin II je látka produkovaná v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje zúžení cévy. Způsobuje zvýšení krevního tlaku. Losartan brání angiotensin II z vazby na tyto receptory, což způsobí uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku. Losartan zpomaluje pokles funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu.
Používá se LOSAPREX
- K léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.
- K ochraně ledvin u hypertoniků s diabetem 2. typu, kteří mají laboratorní testy prokazující abnormální funkci ledvin a proteinurii ≥ 0,5 g denně (stav, kdy moč má abnormální množství bílkovin).
- Léčba pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotensin -konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za adekvátní. Pokud bylo vaše srdeční selhání stabilizováno léčbou ACE inhibitory, neměli byste přecházet na léčbu losartanem.
- U pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením stěn levé komory bylo prokázáno, že přípravek LOSAPREX snižuje riziko mrtvice („indikace LIFE“).
Kontraindikace Kdy by Losaprex neměl být používán
Neužívejte přípravek LOSAPREX:
- jestliže jste alergický (á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud jste těhotná déle než tři měsíce. (Je také vhodnější vyhnout se používání přípravku LOSAPREX v časném těhotenství - viz část o těhotenství),
- pokud máte závažné poškození jater,
- jestliže máte cukrovku nebo zhoršenou funkci ledvin a jste léčen (a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Losaprexu
Před užitím přípravku LOSAPREX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek LOSAPREX se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz část těhotenství).
Před užitím přípravku LOSAPREX je důležité, abyste svému lékaři sdělil:
- jestliže jste v minulosti měl (a) angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a / nebo jazyka) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Pokud trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem, který způsobuje velkou ztrátu tekutin a / nebo soli z těla.
- Jestliže jste léčen diuretiky (léky zvyšujícími množství vody vylučované ledvinami) nebo pokud držíte dietu s omezeným příjmem soli, což způsobuje velkou ztrátu tekutin a soli z těla (viz bod 3 „Dávkování u konkrétních skupin pacientů “).
- Pokud víte, že máte zúžení nebo zablokování krevních cév, které vedou krev do ledvin, nebo pokud jste nedávno podstoupili transplantaci ledviny.
- Pokud máte poškození jater (viz body 2 „Neužívejte přípravek LOSAPREX“ a 3 „Dávkování u zvláštních skupin pacientů“).
- Pokud trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo souběžně se závažnými život ohrožujícími srdečními arytmiemi. Zvláštní péče by měla být věnována současné léčbě beta blokátorem.
- Pokud máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem.
- Pokud máte ischemickou chorobu srdeční (způsobenou sníženým průtokem krve v cévách srdce) nebo pokud máte cerebrovaskulární onemocnění (způsobené sníženým krevním oběhem v mozku).
- Jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšenou sekrecí hormonu aldosteronu nadledvinami, způsobenou abnormalitou uvnitř žlázy).
- Pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), zvláště pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (jako je draslík) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek LOSAPREX“
Děti a dospívající
LOSAPREX byl studován u dětí. Další informace získáte u svého lékaře. LOSAPREX se nedoporučuje u dětí trpících problémy s ledvinami nebo játry, protože u této skupiny pacientů jsou k dispozici omezené údaje. Použití přípravku LOSAPREX u dětí mladších 6 let se nedoporučuje, protože v této věkové skupině nebyl prokázán účinek.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Losaprex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud během léčby přípravkem LOSAPREX užíváte následující léky:
- jiné léky ke snížení krevního tlaku, protože mohou dále snížit váš krevní tlak. Krevní tlak může být také snížen některým z následujících léků / třídy léků: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin.
- Léky, které zadržují draslík nebo které mohou zvýšit hladinu draslíku (např. Doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako některá diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin).
- Nesteroidní protizánětlivé léky, jako je indomethacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky, které snižují zánět a lze je použít k úlevě od bolesti), protože mohou snižovat účinek losartanu na snižování krevního tlaku.
Váš lékař může potřebovat změnit dávku a / nebo učinit jiná opatření: pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v nadpisech: „Neužívejte přípravek LOSAPREX“ a „Upozornění a opatření“).
Pokud je vaše funkce ledvin narušena, souběžné užívání těchto léků může vést ke zhoršení funkce ledvin.
Léky obsahující lithium by neměly být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého lékařského dohledu. Mohou být indikována vhodná preventivní opatření (např. Krevní testy).
LOSAPREX s jídlem a pitím
LOSAPREX lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš lékař vám obvykle poradí přestat užívat přípravek LOSAPREX před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí vám, abyste místo přípravku LOSAPREX užívali jiný lék. LOSAPREX se nedoporučuje v časném období těhotenství a neměl by být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit vážné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Čas krmení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. LOSAPREX se nedoporučuje kojícím matkám a pokud si přejete kojit, může lékař zvolit jinou léčbu. Zvláště pokud je vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené dítě. Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. LOSAPREX pravděpodobně neovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak stejně jako mnoho jiných léků používaných ke snížení vysokého krevního tlaku může losartan u některých lidí způsobit závratě nebo ospalost. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, měli byste se před provedením těchto činností poradit se svým lékařem.
LOSAPREX obsahuje laktózu a konzervační látky
LOSAPREX obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
LOSAPREX obsahuje methylhydroxybenzoát a propylhydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (které mohou být také opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Losaprex: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce přípravku LOSAPREX na základě vašeho stavu a všech dalších léků, které užíváte. Je důležité pokračovat v užívání přípravku LOSAPREX po dobu předepsaného léku, protože to udrží vaši kontrolu krevního tlaku stabilní.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (20 ml suspenze LOSAPREX) jednou denně. Maximálního účinku snižujícího krevní tlak je dosaženo 3-6 týdnů po zahájení léčby.U některých pacientů může být dávka následně zvýšena na 100 mg losartanu (40 ml suspenze LOSAPREX) jednou denně.Pokud máte dojem, že účinek losartanu je příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Použití u dětí a dospívajících
Děti do 6 let
Použití přípravku LOSAPREX u dětí mladších 6 let se nedoporučuje, protože v této věkové skupině nebyl prokázán účinek.
Děti ve věku od 6 do 18 let
U pacientů s hmotností 20 až 50 kg je doporučená počáteční dávka 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti jednou denně (až do maximální dávky 25 mg nebo 10 ml suspenze LOSAPREX). Váš lékař může dávku zvýšit, pokud není váš krevní tlak pod kontrolou.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (20 ml suspenze LOSAPREX) jednou denně. Dávku lze následně zvýšit na 100 mg losartanu (40 ml suspenze LOSAPREX) jednou denně na základě reakce krevního tlaku na terapii.
Losartan lze podávat s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. Diuretiky, blokátory kalciových kanálů, alfa nebo beta blokátory a centrálně působícími léky) a také s inzulínem a dalšími běžně používanými léky, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. Deriváty sulfonylmočoviny, glitazony, a inhibitory glukosidázy).
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (5 ml suspenze LOSAPREX) jednou denně. Obecně by měla být dávka postupně zvyšována na týdenní bázi (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během čtvrtého týdne. , 150 mg denně během pátého týdne) až do udržovací dávky určené lékařem. Lze použít maximální dávku 150 mg losartanu (60 ml suspenze LOSAPREX) jednou denně.
Při léčbě srdečního selhání je losartan obvykle kombinován s diuretikem (lék zvyšující množství tekutiny vylučované ledvinami) a / nebo digitalisem (lék, který pomáhá posílit a zefektivnit činnost srdce) a / nebo beta blokátory.
Dávkování u konkrétních skupin pacientů
Váš lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u některých pacientů, jako jsou ti léčení vysokými dávkami diuretik, u pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů starších 75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod „Neužívejte LOSAPREX“).
Jak měřit a podávat dávku perorální suspenze
Perorální suspenzi LOSAPREX je třeba před použitím vždy dobře protřepat!
- Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
- Zatlačte píst stříkačky úplně dolů.
- Vložte injekční stříkačku do adaptéru umístěného na lahvičce s lékem, dokud nezískáte těsné těsnění.
- Otočte sestavenou stříkačku, adaptér a systém lahví dnem vzhůru.
- Zatáhněte za píst zpět a natáhněte lék do injekční stříkačky.
- Vraťte vše vzpřímeně.
- Vyjměte injekční stříkačku a vezměte si lék.
- Vraťte šroubovací uzávěr zpět na láhev.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek LOSAPREX
Pokud náhodou zapomenete užít svou denní dávku, vezměte si další jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání tohoto léku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Losaprex
Pokud omylem užijete příliš mnoho perorální suspenze LOSAPREX, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zvýšený srdeční tep, případně snížený srdeční tep.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Losaprex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tablety losartanu užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo navštivte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice: závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním).
Toto je závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Možná budete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.
U přípravku LOSAPREX byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- závrať,
- snížení krevního tlaku (zejména po „nadměrné ztrátě tekutiny z těla do cév“, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik),
- ortostatické efekty závislé na dávce, jako je snížení krevního tlaku, ke kterému dochází při vstávání z lehu nebo sedu,
- slabost,
- únava,
- nízká hladina glukózy v krvi (hypoglykémie),
- příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalemie),
- změny funkce ledvin včetně selhání ledvin,
- snížený počet červených krvinek (anémie),
- zvýšení močoviny v krvi, kreatininu a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- ospalost,
- bolest hlavy,
- poruchy spánku,
- pocit rychlého tlukotu srdce (palpitace),
- silná bolest na hrudi (angina pectoris),
- dušnost (dušnost),
- bolest břicha,
- zácpa,
- průjem,
- nevolnost,
- Vyděsil,
- kopřivka,
- svědění,
- vyrážka,
- lokalizovaný otok (edém),
- kašel.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- přecitlivělost
- angioedém
- zánět krevních cév (vaskulitida včetně HenochSchonlein purpura),
- pocit necitlivosti nebo brnění (parestézie),
- mdloby (synkopa),
- velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní),
- mozkový záchvat (mrtvice),
- zánět jater (hepatitida),
- vysoké hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, obvykle vyřešitelné po přerušení léčby.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- snížení počtu krevních destiček,
- migréna,
- abnormální funkce jater (játra),
- bolest svalů a kloubů,
- příznaky podobné chřipce,
- bolest zad a infekce močových cest,
- zvýšená citlivost na slunce (fotosenzitivita),
- nevysvětlitelná bolest svalů s tmavým (čajovým) zbarvením moči (rhabdomyolýza),
- impotence,
- zánět slinivky břišní (pankreatitida),
- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
- Deprese,
- celkový pocit nevolnosti (malátnost),
- vnímání zvuků, bzučení, zvonění, skřípání v uších (tinnitus),
- poruchy chuti (dysgeuzie).
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. odpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte v původním obalu.
Po rekonstituci by měla být suspenzní kapalina uchovávána v chladničce (2 ° C - 8 ° C) po dobu až 4 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek LOSAPREX obsahuje
Léčivou látkou je losartan draselný.
Každý sáček obsahuje 500 mg losartanum draselného prášku. Lékař nebo zdravotnický pracovník / lékárník smíchá každý sáček s 200 ml rozpouštědla a vytvoří suspenzi. Jeden ml suspenze obsahuje 2,5 mg draselné soli losartanu.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
- Prach
Mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, stearan hořečnatý (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464) a oxid titaničitý (E171)
- Solventní
Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymeticelulózy, bezvodá kyselina citrónová, čištěná voda, xanthanová guma (E415), methylhydroxybenzoát (E218), monohydrát monohydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, sorbát draselný, karagenan -síran vápenatý, trisodný fosforečnan, sladká citrusová příchuť, glyciby6 ), bezvodý citrát sodný, sacharin sodný, sorbitol (E420) odpěňovací emulze (obsahuje vodu, polydimethylsiloxan, C-14-18, mono a diglyceridy, polyethylenglykol stearát a polyethylenglykol).
Popis toho, jak LOSAPREX vypadá a obsah balení
Prášek LOSAPREX má bílou až téměř bílou barvu. Po suspenzi v rozpouštědle je LOSAPREX bělavá kapalina.
LOSAPREX prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi je zabalen v soupravě obsahující:
- Jeden hliníkový sáček naplněný práškem odpovídajícím 500 mg losartanu draselného
- Jedna 473 ml láhev rozpouštědla
- Jedna 240ml lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem pro promíchání suspenze
- Jedna 10ml stříkačka pro orální dávkování
- Adaptér na láhev.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.