Aktivní složky: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide)
ARICODILTOSSE 15 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Aricodiltosse jsou k dispozici pro velikosti balení:- Sirup ARICODILTOSSE 3 mg / ml
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se přípravek Aricodiltosse používá? K čemu to je?
ARICODYLTOSSE obsahuje účinnou látku dextrometorfan a tlumí kašel. Tento léčivý přípravek se používá u dospělých a dětí k symptomatické léčbě neproduktivního kašle (suchý kašel). Suchý kašel je symptom, který často doprovází nachlazení a chřipkové stavy; je to způsobeno zánětlivým stavem dýchacích cest a není doprovázeno produkcí hlenu a / nebo hlenu. Suchý kašel zvyšuje frekvenci a intenzitu v noci, kdy pacient leží, narušuje jeho spánek a zhoršuje zánět dýchacích cest. Přítomnost suchého vzduchu, dýchání otevřenými ústy a poloha na zádech stimuluje záchvaty kašle.Aby se zabránilo takovému přístupu, je vhodné místnosti řádně zvlhčit a podpořit dýchání nosem.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 5-7 dnech nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Aricodiltosse neměl být používán
Neužívejte ARICODYLTOSSE
- Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte astmatem (zúžení lumen průdušek);
- pokud užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval antidepresiva (viz „Další léky a ARICODYLTOSSE“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Aricodiltosse
Před užitím přípravku ARICODYLTOSSE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
U dětí mladších 2 let by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře poté, co s ním vyhodnotil poměr rizika a přínosu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Aricodiltosse
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte ARICODYLTOSSE během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy (viz „Neužívejte ARICODYLTOSSE“).
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval:
- léky k léčbě deprese, jako je fluoxetin, paroxetin, sertralin a bupropion (viz bod 2. „Neužívejte ARICODYLTOSSE“);
- léky k léčbě silné bolesti nebo ke snížení abstinenčních příznaků v případech drogové závislosti (metadon);
- léky k léčbě psychiatrických onemocnění (haloperidol, thioridazin, perfenazin);
- léky k léčbě poruch srdečního rytmu (amiodaron, chinidin, propafenon, flekainid);
- léky ke snížení hladiny vápníku v krvi a k léčbě hyperparatyreózy, onemocnění charakterizovaného „změnou sekrece hormonu, který reguluje hladinu vápníku v těle“, jako je cinakalcet;
- léky používané k prevenci vzniku hub (hub), jako je terbinafin.
Tyto léky mohou ve skutečnosti zvýšit hladiny dextromethorfanu v krvi a inhibovat jeho metabolismus.
ARICODILTOSSE s alkoholem
Vyvarujte se současného příjmu alkoholických nápojů a ARICODYLTOSSE.
Souběžné užívání dextrometorfanu a alkoholu může zvýšit depresivní (sedativní) účinek obou látek na centrální nervový systém. Účinek na bdělost může způsobit, že bude řízení nebo obsluha strojů nebezpečná (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nepoužívejte přípravek ARICODYLTOSSE během těhotenství a kojení. Rovněž byste se mu měla vyhnout, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou (viz „Neužívejte přípravek ARICODYLTOSSE“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může snížit bdělost a způsobit ospalost, může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje; musí to vzít v úvahu, pokud hodlá řídit motorová vozidla nebo provádět operace, které vyžadují ostražitost.
ARICODILTOSSE 15 mg / ml perorální kapky, roztok obsahuje fruktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 obj.% Ethanolu (alkohol), např. až 206 mg na porci, což odpovídá 5,1 ml piva, 2,1 ml vína na porci.
Může být škodlivý pro alkoholiky.
Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Aricodiltosse: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka se pohybuje od 15 do 30 kapek, které se užívají dvakrát nebo třikrát denně.
Děti ve věku od 2 do 4 let
Doporučená dávka se pohybuje od 5 do 10 kapek, které se užívají dvakrát nebo třikrát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Nepoužívejte lék déle než 5-7 dní.
Po 5-7 dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Pokud jste staří nebo máte stavy, které samy o sobě způsobují ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Lahev otevřete stisknutím plastového uzávěru otáčením proti směru hodinových ručiček. Chcete -li zavřít, opakujte operaci otočením v opačném směru.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ARICODYLTOSSE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho aricodylového kašle
Pokud jste spolkli / užili nadměrnou dávku přípravku ARICODILTOSSE, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě závažného předávkování může být užitečné podání naloxonu (který blokuje účinek dextrometorfanu).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aricodiltosse
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Občas se může objevit nevolnost, zvracení, závratě a ospalost, zejména v případě předávkování nebo v případě velmi vysokého věku nebo v případě nemocí, které samy o sobě způsobují ospalost; v těchto případech obecně stačí snížit dávky.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co ARICODYLTOSSE obsahuje
100 ml léku obsahuje:
- Účinná látka: dextrometorfan -hydrobromid 1 500 mg.
- Další složky: sodná sůl sacharinu, fruktóza, monohydrát kyseliny citronové, 95% ethylalkohol, dihydrát citrátu sodného, extrakt ze sladkého pomeranče, čištěná voda.
Popis vzhledu ARICODILTOSSE a obsahu balení
Orální kapky, roztok. 25 ml skleněná láhev.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ARICODILTOSSE 15 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml obsahuje:
Aktivní princip:
hydrobromid dextrometorfanu 1,50 g.
Pomocné látky se známými účinky:
ethanolu
fruktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kapky pro perorální podání, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba neproduktivního kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 15 až 30 kapek dvakrát nebo třikrát denně
Děti: (2-4 roky) 5 až 10 kapek, dvakrát nebo třikrát denně.
04.3 Kontraindikace
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek. Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy. Výrobek se nedoporučuje u pacientů s astmatem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během léčby přípravkem ARICODYLTOSSE se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. U dětí mladších dvou let by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Po 5-7 dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Byly hlášeny případy zneužívání dextrometorfanu. Zvláštní péče se doporučuje u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo psychoaktivních látek.
Dextromethorfan je metabolizován jaterním cytochromem P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je dána geneticky. Přibližně 10% populace metabolizuje CYP2D6 pomalu. U pomalých metabolizátorů a pacientů se souběžným používáním inhibitorů CYP2D6 se mohou objevit přehnané a / nebo prodloužené účinky dextrometorfanu. Pacienti, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2D6 nebo kteří používají inhibitory CYP2D6 (viz také bod 4.5).
ARICODYLTOSSE obsahuje fruktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
ARICODILTOSSE obsahuje 30 obj.% Ethanolu (alkohol), např. až 206 mg na porci, což odpovídá 5,1 ml piva, 2,1 ml vína na porci. Může být škodlivý pro alkoholiky.
Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy.
• Inhibitory CYP2D6
Dextromethorfan je metabolizován CYP2D6 a má rozsáhlý metabolismus prvního průchodu. Souběžné užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentrace dextrometorfanu v těle na mnohonásobně vyšší hodnoty, než je obvyklé. To zvyšuje u pacienta riziko toxických účinků dextromethorfanu (agitovanost, zmatenost, třes, nespavost, průjem a útlum dýchání) a vzniku serotoninového syndromu. Silnými inhibitory CYP2D6 jsou fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. Při současném použití s chinidinem jsou plazmatické koncentrace dextrometorfanu zvýšeny až 20krát, což má za následek zvýšené nežádoucí účinky látky na CNS. Také amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají podobné účinky na metabolismus dextrometorfanu.Je -li vyžadováno souběžné podávání inhibitorů CYP2D6 a dextrometorfanu, je třeba pacienta sledovat a dávku dextrometorfanu bude pravděpodobně nutné snížit.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání dextrometorfanu u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro zdůraznění účinků na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Možné riziko pro člověka není známo. ARICODILTOSSE by neměl být během těhotenství používán a laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že výrobek může způsobit ospalost, musí to vzít v úvahu osoby, které mohou řídit vozidla nebo se věnovat operacím vyžadujícím integritu s určitou mírou ostražitosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Podávání přípravku ARICODYLTOSSE může příležitostně způsobit nevolnost, zvracení, závratě a ospalost, zejména v případě předávkování nebo u pacientů ve velmi vysokém věku nebo u nositelů nemocí, které již samy o sobě způsobují ospalost: v těchto případech je obecně dostatečné snížit dávky se uchýlí k podávání kapek, s jejichž použitím je možné větší přizpůsobení dávky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Naloxon byl úspěšně použit jako antagonista dextrometorfanu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Bronchopulmonální léky potlačující kašel
ATC kód: R05DA09
Dobře známý je sedativní účinek dextrometorfan -hydrobromidu na kašel, dobře snášeného volitelného antitusika, které lze také podávat v kojeneckém věku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Některé farmakokinetické studie prokázaly značnou variabilitu v metabolismu a vylučování dextrometorfanu. Po perorálním podání dextrometorfan prochází rychlým a rozsáhlým first -pass metabolizmem v játrech. Geneticky kontrolovaná O-demetylace (CYD2D6) je hlavním determinantem farmakokinetiky dextrometorfanu u lidských dobrovolníků.
Zdá se, že pro tento oxidační proces existují odlišné fenotypy, což vede k velmi variabilní farmakokinetice mezi subjekty. Nemetabolizovaný dextrometorfan a tři demetylované metabolity morfinanu, dextrorfan (také známý jako 3-hydroxy-N-methylmorfinan), 3-hydroxymorfinan a 3-methoxymorfinan byly identifikovány jako konjugované produkty v moči.
Hlavním metabolitem je dextrorfan, který má také antitusický účinek. U některých subjektů probíhá metabolismus pomaleji a v krvi a moči převládá nezměněný dextrometorfan.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
95% ethylalkohol, sodná sůl sacharinu, fruktóza, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, extrakt ze sladkého pomeranče, čištěná voda podle chuti na 100 ml.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
25 ml skleněná láhev.
06.6 Návod k použití a zacházení
Lahvičku s kapkami otevřete tak, že stisknete plastové víčko otáčením proti směru hodinových ručiček. Chcete -li zavřít, opakujte operaci otočením v opačném směru.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15 mg / ml perorální kapky, roztok, 25 ml skleněná láhev - A.I.C. n. 011680067.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: leden 1956
Datum posledního obnovení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2017