Účinné látky: kyselina azelaová
Skinoren 20% krém
Indikace Proč se používá Skinoren? K čemu to je?
Skinoren je přípravek proti akné pro topické (na kůži) použití.
Skinoren se používá k léčbě akné (akné vulgaris) v různých projevech charakterizovaných přítomností komedonů (černé tečky), papuly, pustuly (pupínky), malých uzlin.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Skinoren neměl být používán
Nepoužívejte Skinoren
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu azelaovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Skinoren
Před použitím přípravku Skinoren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Výrobek je určen pouze k aplikaci na kůži.
Věnujte zvláštní pozornost používání tohoto léku:
- těhotná nebo kojící (viz část „Těhotenství a kojení“);
- jestliže trpíte astmatem, protože u některých pacientů léčených kyselinou azelaovou bylo vzácně hlášeno zhoršení astmatických příznaků
Vyvarujte se kontaktu s očima, ústy a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu omyjte zasažené části velkým množstvím vody.Pokud podráždění očí přetrvává, poraďte se se svým lékařem.
Po každé aplikaci Skinorenu si umyjte ruce.
Omezte souběžné používání kosmetických přípravků a alkoholických nebo agresivních detergentů, barviv, adstringentních nebo abrazivních látek nebo exfoliačních činidel, které mohou zhoršit obraz akné. Při výběru správných produktů požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud po krátké době léčby nezaznamenáte znatelné výsledky, kontaktujte prosím svého lékaře.
Poraďte se také se svým lékařem, pokud se tyto problémy v minulosti vyskytly.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Skinoren
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Mezi Skinoren a jinými léky nejsou známy žádné interakce a inkompatibility.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Věnujte pozornost používání tohoto léku během těhotenství a kojení.
Není známo, zda se kyselina azelaová vylučuje do lidského mléka in vivo.
Novorozenci by neměli přijít do styku s kůží nebo prsy ošetřenými přípravkem.
Skinoren obsahuje kyselinu benzoovou a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu benzoovou, která může mírně dráždit kůži, oči a sliznice a propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Skinoren: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Skinoren je třeba nanášet na ošetřovaná místa dvakrát denně (ráno a večer), jemně vetřít, aby se podpořila absorpce, na celý povrch s pupínky nebo černými tečkami (na ošetření „celého“ postačí přibližně 2,5 cm krému tvář).
Před aplikací Skinorenu důkladně omyjte pokožku vodou a osušte ji. Můžete také použít jemný čisticí prostředek na pokožku.
Po dobu léčby je důležité používat Skinoren pravidelně. Délka léčby přípravkem Skinoren se může u jednotlivých pacientů lišit a podle závažnosti stavu.
U pacientů s akné je obecně patrné zlepšení přibližně po 4 týdnech. Pro dosažení nejlepších výsledků používejte Skinoren nepřetržitě několik měsíců.
V případě podráždění pokožky snižte množství krému pro každou aplikaci nebo snižte frekvenci používání přípravku Skinoren jednou denně, dokud podráždění nezmizí. V případě potřeby léčbu na několik dní přerušte.
Použití u dětí a dospívajících
Změny dávkování se neočekávají u dospívajících ve věku od 12 do 18 let.
Bezpečnost a účinnost přípravku Skinoren u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Skinoren
Vzhledem k velmi nízké toxicitě kyseliny azelaové, lokálně i systémově, je nepravděpodobné, že by došlo k intoxikaci.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Skinoren okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Skinoren
Podobně jako všechny léky, může mít i Skinoren nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V prvních dnech mohou existovat pocity podrážděné pokožky, svědění, pálení: v tomto případě bude stačit zastavit aplikaci na jeden nebo dva dny.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Systémové a aplikační poruchy:
- hořící,
- svědění,
- erytém (zarudnutí).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Systémové a aplikační poruchy:
- bolest,
- odlupování,
- suchost,
- odbarvení,
- podráždění.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
- seborrhea (mastná pokožka),
- akné,
- depigmentace kůže.
Systémové a aplikační poruchy:
- mravenčení,
- dermatitida,
- obtíž,
- edém (nahromadění tekutiny způsobující otok).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
- cheilitida (zánět rtů).
Poruchy imunitního systému:
- přecitlivělost na léčivý přípravek,
- zhoršení astmatu.
Systémové a aplikační poruchy:
- vyrážka,
- pocit tepla,
- kopřivka,
- ekzém,
- vřed. Příznaky podráždění pokožky v průběhu léčby obecně odezní.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dospívajících ve věku 12-18 let byla snášenlivost přípravku Skinoren podobná jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Skinoren obsahuje
- Aktivní složkou je kyselina azelaová. 1 g přípravku Skinoren obsahuje 200 mg (20%) kyseliny azelaové.
- Dalšími složkami jsou: polyoxyethylenové estery s mastnými kyselinami, cetylstearyloktanoát, směs mono-diglyceridů, estery mastných alkoholů, triglyceridů a vosku, 85%glycerol, propylenglykol, kyselina benzoová, čištěná voda.
Jak Skinoren vypadá a obsah balení
Skinoren přichází ve formě neprůhledného bílého krému.
Balení je tuba obsahující 30 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SKINOREN 20% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g krému Skinoren obsahuje 200 mg (20%) kyseliny azelaové.
Pomocné látky se známými účinky: kyselina benzoová, propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Neprůhledný bílý krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba akné (akné vulgaris) v různých projevech charakterizovaných přítomností komedonů, papulí, pustul, malých uzlin.
04.2 Dávkování a způsob podání
Skinoren krém by měl být aplikován na ošetřované oblasti pokožky dvakrát denně (ráno a večer) jemně. (Na ošetření celého obličeje stačí přibližně 2,5 cm krému.) Před nanesením krému Skinoren pokožku důkladně omyjte vodou a osušte. Je také možné použít jemný čisticí prostředek na pokožku.
Po dobu léčby je důležité pravidelně používat krém Skinoren. Délka léčby krémem Skinoren se může u jednotlivých pacientů lišit a podle závažnosti onemocnění.
U pacientů s akné je obecně patrné zlepšení přibližně po 4 týdnech.Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být krém Skinoren používán nepřetržitě několik měsíců. Existují klinické zkušenosti s nepřetržitou aplikací krému Skinoren po dobu až jednoho roku.
V případě podráždění pokožky (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“) snižte množství krému pro každou aplikaci nebo snižte frekvenci používání krému Skinoren jednou denně, dokud podráždění nezmizí. Pokud je to nutné, léčbu na několik dní přerušte dnů Po krátkém období léčby bez viditelných výsledků je nutné lékařské vyšetření.
Pediatrická populace
Použití u dospívajících (12 - 18 let). Při aplikaci krému Skinoren u dospívajících ve věku 12 až 18 let nedochází k žádným rozdílům v dávkování.
Bezpečnost a účinnost krému Skinoren u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pouze k zevnímu použití.
Při používání krému Skinoren je třeba dbát opatrnosti, aby nedošlo ke kontaktu krému s očima, ústy a sliznicemi, a v tomto ohledu pacienty adekvátně poučit (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“). V případě náhodného kontaktu je třeba oči, ústa a / nebo sliznice vypláchnout velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Po každé aplikaci krému Skinoren si umyjte ruce.Po dobu léčby omezte současné používání kosmetických přípravků, alkoholických nebo agresivních detergentů, barviv, adstringentních nebo abrazivních látek nebo exfoliačních činidel.
Skinoren obsahuje kyselinu benzoovou, která mírně dráždí kůži, oči a sliznice, a propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Během postmarketingového sledování bylo u pacientů léčených kyselinou azelaovou vzácně hlášeno zhoršení astmatu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Složení krému Skinoren nenaznačuje žádné nežádoucí interakce jednotlivých složek, které by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost výrobku. Během kontrolovaných klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce specifické pro léčivo.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a kontrolované studie o topické aplikaci kyseliny azelaové u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky během těhotenství, embryonálního / fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“).
Při předepisování kyseliny azelaové v těhotenství je nutná opatrnost.
Čas krmení
Není známo, zda se kyselina azelaová vylučuje do lidského mléka in vivo.
Test dialýzy rovnováhy in vitro však ukázal, že léčivo může přecházet do mateřského mléka. Neočekává se však, že by distribuce kyseliny azelaové v mateřském mléce způsobila významnou změnu hladin kyseliny azelaové přítomných v mléce na počátku. kyselina azelaová není koncentrována v mléce a systémově se absorbují méně než 4% topicky aplikované kyseliny azelaové, nedochází ke zvýšení expozice endogenní kyselině azelaové nad fyziologické hladiny. Je však třeba dbát opatrnosti při podávání krému Skinoren během kojení.
Novorozenci by neměli přijít do styku s kůží / prsy ošetřenými přípravkem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Skinoren 20% krém neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky v klinických studiích a postmarketingovém sledování patří svědění, pálení a erytém v místě aplikace.
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií a postmarketingového sledování a uvedená v následující tabulce je definována podle konvence frekvence MedDRA:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000,
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Příznaky podráždění pokožky v průběhu léčby obecně odezní.
Vyrážky byly během postmarketingového sledování pozorovány jen zřídka.
V postmarketingovém sledování bylo vzácně hlášeno zhoršení astmatu u pacientů léčených kyselinou azelaovou (frekvence neznámá).
Pediatrická populace
V klinických studiích zahrnujících dospívající ve věku 12-18 let (454/1336; 34%) byla snášenlivost krému Skinoren podobná u pediatrické i dospělé populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Vzhledem k velmi nízké toxicitě kyseliny azelaové, lokálně i systémově, je nepravděpodobné, že by došlo k intoxikaci.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné přípravky proti akné pro topické použití.
ATC kód D10AX03.
Kyselina azelaová, účinná látka přípravku Skinoren, je přirozeně se vyskytující dikarboxylová kyselina s lineárním řetězcem, která je bez toxicity, teratogenity a mutagenity.
Předpokládá se, že princip, na kterém je založena terapeutická účinnost při léčbě Skinorenova akné, spočívá v „antimikrobiálním účinku a“ přímém vlivu na folikulární hyperkeratózu. Klinicky významné snížení hustoty kolonizacePropionibacterium acnes a podíl volných mastných kyselin v lipidech povrchu kůže.
Kyselina azelaová in vitro a in vivo inhibuje proliferaci keratinocytů a normalizuje koncové procesy epidermální diferenciace, které se u akné mění. V modelu králičího ucha kyselina azelaová urychluje komedolýzu komedonů vyvolaných tetradekanem.
Při koncentracích 0,31% - 2,5% došlo k „biocidnímu účinku po delším kontaktu 30“ - 120 “proti aerobním gram + a gram - bakteriím, anaerobním bakteriím a plísním.
Studie in vitro neprokázaly přítomnost mutantů rezistentních na kyselinu azelaovou v kulturách Staphylococcus epidermidis a Propionibacterium acnes.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina azelaová po topické aplikaci proniká do všech vrstev pokožky. Penetrace je rychlejší přes poškozenou kůži než přes neporušenou kůži.
Po jediné aplikaci kyseliny azelainové (podané ve formě 5 g krému Skinoren) se celkové množství absorbované kůží rovnalo 3,6% aplikované dávky.
Metabolismus kyseliny azelaové byl studován po perorálním podání dávek až 5 g.
Část kyseliny azelaové absorbovaná kůží se vylučuje nezměněna močí. Zbytková část je degradována procesem β-oxidace na dikarboxylové kyseliny s kratším řetězcem (C7, C5), rovněž nalezené v moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích systémové tolerance po opakovaném orálním a topickém podání kyseliny azelainové a krému nebyl nalezen žádný důkaz, že by se nežádoucí účinky mohly objevit i za extrémních podmínek, jako je aplikace na velmi velkou plochu a / nebo za okluze.
Studie narušené plodnosti u zvířat neodhalily tento typ rizika během terapeutického používání přípravku Skinoren. Studie embryotoxicity a teratogenity ani peri / postnatální studie na zvířatech tento typ rizika neodhalily. (bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Nebyly provedeny žádné specifické studie tumorogenity s použitím krému obsahujícího kyselinu azelaovou. Tyto studie nebyly považovány za nutné, protože kyselina azelaová je přítomna v normálním savčím metabolismu a rizika související s potenciální tumorigenicitou nelze předvídat na základě chemické povahy sloučeniny a na základě dostupných údajů z preklinických studií, které ukazují na neexistenci toxicity v cílovém orgánu absence proliferativních účinků a absence genotoxicity / mutagenity.
Experimentální studie na zvířatech o místní toleranci Skinorenu prováděné na kůži králíků vyvolaly slabé reakce intolerance.
Pokud se kyselina azelaová dostane do kontaktu s očima opic a králíků, objeví se známky mírného až silného podráždění, proto se vyhněte kontaktu s očima.
Krém Skinoren nevykazoval žádný komedogenní účinek na králičí uši.
V několika experimentálních studiích bylo zjištěno, že kyselina azelaová neobsahuje jak akutní (absence LD50 až do dávek 4 g / kg orálně u potkanů a králíků), tak chronickou toxicitu. Kyselina azelaová není ani teratogenní, ani mutagenní. Studie provedené za účelem zjištění možného senzibilizačního účinku u zvířat (morčat) a lidí přinesly zcela negativní výsledky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyoxyethylenové estery s mastnými kyselinami
Směs mono-diglyceridů, esterů mastných alkoholů, triglyceridů a vosku
Cetylstearyl oktanoát
Propylenglykol
Glycerol 85%
Kyselina benzoová
Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Flexibilní hliníková trubka chráněná uvnitř vrstvou aralditu uzavřenou polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
30 g tuba.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015