Aktivní složky: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg potahované tablety
IBUPROFEN DOC 600 mg potahované tablety
Proč se používá ibuprofen - generikum? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Jako antirevmatikum v:
- osteoartróza ve všech jejích lokalizacích (cervikální, dorzální, bederní osteoartritida; osteoartróza ramene, kyčle, kolena, difúzní osteoartróza atd.), scapulo-humerální periartritida, lumbago, ischias, radikulo-neuritida; fibrositida, tenosynovitida, myozitida, sportovní traumatologie , revmatoidní artritida, Stillova nemoc. Jako analgetikum u bolestivých forem různé etiologie:
- v traumatologii náhodných a sportovních;
- v zubní praxi, při bolesti po extrakci a po odontostomatologických intervencích;
- v porodnictví: při postepiotomické a poporodní bolesti;
- v gynekologii: v prevenci a léčbě dysmenorey;
- v chirurgii: při léčbě pooperační bolesti;
- v oftalmologii: při pooperační bolesti a bolestivých formách různé etiologie;
- v obecné medicíně: při léčbě migrény a bolesti hlavy.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán generický lék Ibuprofen
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Subjekty s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou, angioedémem a / nebo astmatem.
- Těžká jaterní insuficience.
- Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 30 ml / min).
- Těžké srdeční selhání.
- Těžký nebo aktivní peptický vřed.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Ibuprofen by neměl být podáván pacientům se zdravotními potížemi, které vedou ke zvýšené tendenci ke krvácení
- Ibuprofen je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod „Zvláštní upozornění“).
- Silná dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin). Použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u dětí do 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Ibuprofen - generikum
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s určitými stavy, které se mohou zhoršit:
- vrozené poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie);
- Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně - zvýšené riziko aseptické meningitidy;
- přímo po velké operaci;
- u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože u nich existuje zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti i při použití přípravku IBUPROFEN DOC;
- u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, protože u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit astmatickými záchvaty (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ibuprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), kvůli zvýšenému riziku ulcerace nebo krvácení (viz „Interakce“).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz část „Dávka, způsob a doba podání“ a níže o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích. Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.
Senioři
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod „Dávka, způsob a doba podání).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod „Kontraindikace“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání gastroprotektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Interakce“).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičková činidla jako kyselina acetylsalicylová (viz bod „Interakce“) Pokud se u pacientů užívajících IBUPROFEN objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Dermatologické účinky
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „Nežádoucí účinky“). zdá se, že mají vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba ibuprofenem by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti a také v případě, že se objeví poruchy zraku nebo trvalé příznaky dysfunkce jater.
Ve výjimečných případech mohou neštovice být příčinou závažných kožních a infekčních komplikací měkkých tkání. Doposud nelze vyloučit přínos NSAID ke zhoršení těchto infekcí. Proto se doporučuje vyhnout se používání přípravku IBUPROFEN DOC v případě neštovic.
Ledvinové efekty
Při zahájení léčby ibuprofenem je nutná opatrnost u pacientů se značnou dehydratací.
Dlouhodobé užívání ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, vedlo k papilární nekróze ledvin a dalším renálním patologickým změnám.
Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinací různých analgetických účinných látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko se může zvýšit v případě fyzické námahy spojené se ztrátou solí a dehydratace, proto je třeba se tomuto stavu vyhnout.
Renální toxicita byla hlášena u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfuze.
Podávání NSAID u těchto pacientů může mít za následek na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a jako sekundární účinek průtok krve ledvinami. To může rychle vést k selhání ledvin.Nejvíce ohrožení těmito reakcemi jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší lidé a všichni pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory.Ukončení léčby NSAID, obvykle následuje obnovení stavu před úpravou.
V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.
U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Respirační poruchy
IBUPROFEN DOC by měl být předepisován s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem nebo současným nebo předchozím alergickým onemocněním, protože se může vyvinout bronchospasmus. Totéž platí pro subjekty, u nichž se po užití aspirinu nebo jiných NSAID vyskytl bronchospasmus
Reakce přecitlivělosti
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, u kterých se takové reakce vyskytly po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), nosní polypózou nebo předchozími epizodami angioedému (viz odstavce „Kontraindikace“ a „Nežádoucí účinky“).
Snížená funkce srdce, ledvin a jater
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu krvácení u zdravých subjektů.Proto se doporučuje pečlivě sledovat pacienty s poruchami krvácení nebo antikoagulační léčbou.
Aseptická meningitida
U pacientů užívajících ibuprofen byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida. Ačkoli se to pravděpodobně vyskytuje u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně, bylo to také pozorováno u pacientů, kteří neměli souběžná chronická onemocnění (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků tlumících bolest hlavy může situaci ještě zhoršit. Pokud k tomu dojde nebo je -li podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu přerušit. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy, je třeba podezření na diagnózu bolesti hlavy zneužívající léky (MOH) (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků na bolest hlavy.
Po souběžném požití alkoholu se mohou během užívání NSAID zvýšit nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.
Narušená plodnost
Použití přípravku IBUPROFEN DOC, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz také část „Zvláštní upozornění“).
Podávání ibuprofenu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Ibuprofenu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by neměl být používán v kombinaci s:
- Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové (aspirin):
Experimentální údaje naznačují zeslabení inhibičních účinků kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou podávány současně s ibuprofenem. Tato interakce může snížit požadovaný kardiovaskulární ochranný účinek kyseliny acetylsalicylové. Proto by měl být ibuprofen používán se zvláštní opatrností pouze u pacientů léčených kyselinou acetylsalicylovou pro inhibice agregace krevních destiček.
- jiná NSAID včetně salicylátů> 100 mg / den: tyto látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt. Doporučuje se však nekombinovat ibuprofen s jinými NSAID.
S ibuprofenem je třeba se vyvarovat následujících asociací:
- kyselina acetylsalicylová:
Kombinace kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID musí být způsobena zvýšeným rizikem krvácení .. Experimentální údaje naznačují, že při souběžném podávání může ibuprofen inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
- antikoagulancia (dikumarolic): NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin. Pacienti léčení kumariny by měli být sledováni. Experimentální studie ukazují, že ibuprofen zvyšuje účinky warfarinu na dobu krvácení. NSAID a dikumaroly jsou metabolizovány stejným enzymem CYP2C9.
- protidestičková činidla: NSAID by neměla být kombinována s protidestičkovými látkami, jako je tiklopidin, kvůli aditivní inhibici funkce krevních destiček (viz níže).
- methotrexát: NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat jeho clearance s následným zvýšením rizika toxicity; v případě léčby methotrexátem ve vysokých dávkách by se proto mělo vždy vyhnout předepisování NSAID (viz níže).
- srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů.
- Inhibitory Cox-2: Vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
- rostlinné výtažky: Ginkgo Biloba může ve spojení s NSAID zvyšovat riziko krvácení.
- mifepriston: vzhledem k anti-prostaglandinovým vlastnostem NSAID může teoreticky dojít ke snížení účinnosti léčiva.Omezené důkazy naznačují, že současné podávání NSAID v den podání prostaglandinu neovlivňuje nepříznivě účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na cervikální zrání nebo kontraktilitu dělohy a nesnižuje klinickou účinnost léčiva při ukončení těhotenství.
- Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zesílit účinek sulfonylmočovin.U pacientů užívajících sulfonylmočoviny užívajících ibuprofen byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie.
- zidovudin: zvýšené riziko krevní toxicity při současném podávání s NSAID. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií infikovaných HIV souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID.
Následující kombinace s ibuprofenem mohou vyžadovat úpravu dávky:
- aminoglykosidy: NSAID mohou snižovat vylučování aminoglykosidů. - lithium: současné podávání lithia a NSAID zvyšuje plazmatické hladiny lithia v důsledku snížené eliminace, s možností dosažení toxického prahu. Pokud je tato kombinace nezbytná, je nezbytné ke sledování litemie, aby bylo možné upravit dávkování lithia během souběžné léčby ibuprofenem.
- diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Diuretika mohou také zvýšit riziko nefrotoxicity související s NSAID.
- U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázový systém, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což zahrnuje možné akutní selhání ledvin Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících ibuprofen současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí.
- beta-blokátory: NSAID působí proti antihypertenzivnímu účinku látek, které blokují betaadrenoreceptory.
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení; mechanismus může být spojen se snížením příjmu serotoninu v krevních destičkách.
- cyklosporiny: souběžné podávání s NSAID pravděpodobně zvyšuje riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. V důsledku toho by v případě kombinované léčby měla být pečlivě sledována funkce ledvin.
- kaptopril: experimentální studie ukazují, že ibuprofen působí proti účinku kaptoprilu na vylučování sodíku.
- cholestyramin: souběžné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snížit absorpci ibuprofenu (25%) z gastrointestinálního traktu. Tyto léky by měly být podávány v intervalu nejméně 2 hodin.
- thiazidy, přípravky související s thiazidy a kličková diuretika: NSAID mohou působit proti diuretickému účinku furosemidu a bumetanidu pravděpodobně inhibicí syntézy prostaglandinů. Mohou také působit proti antihypertenzivnímu účinku thiazidů.
- takrolimus: souběžné podávání NSAID a takrolimu má za následek zvýšení rizika nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. V důsledku toho by v případě kombinované léčby měla být pečlivě sledována funkce ledvin.
- methotrexát: riziko potenciální interakce mezi NSAID a methotrexátem by mělo být zváženo také v souvislosti s léčbou methotrexátem v nízké dávce, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud je podávána kombinovaná léčba, měla by být sledována funkce ledvin. Při podávání NSAID i methotrexátu po dobu 24 hodin je nutná opatrnost, protože plazmatické hladiny methotrexátu se mohou zvýšit, což způsobuje zvýšenou toxicitu (viz výše).
- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení. - protidestičkové léky: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz výše).
- Chinolonová antibiotika: Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů.
- ritonavir: Je možné zvýšení koncentrace NSAID. - probenecid: zpomaluje vylučování NSAID s možným zvýšením jejich plazmatických koncentrací.
- Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla pozorována zvýšená expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80% na 100%. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu vysoké dávky ibuprofenu se podávají s vorikonazolem nebo flukonazolem.
Před použitím ibuprofenu s jinými léky se poraďte se svým lékařem.
Varování Je důležité vědět, že:
V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.
Léky, jako je IBUPROFEN DOC, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělala jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití přípravku IBUPROFENE DOC, jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Ve skutečnosti může inhibice syntézy prostaglandinů negativně ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo považováno za zvýšené s dávka a doba trvání terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
První a druhý trimestr: během prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být přípravek IBUPROFENE DOC podáván s výjimkou nezbytně nutných případů a pod přímým lékařským dohledem.
Pokud ibuprofen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Třetí čtvrtina: Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- Kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- Renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- Možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- Inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je přípravek IBUPROFENE DOC kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
NSAID lze nalézt v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyvarovat užívání NSAID.
Plodnost
Užívání ibuprofenu může narušit plodnost žen vlivem ovulace a nedoporučuje se u žen, které se snaží otěhotnět. Podávání ibuprofenu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po užití ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, únava a poruchy zraku.To je třeba vzít v úvahu, pokud je zapotřebí větší ostražitosti, například při řízení auta nebo obsluze strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ibuprofen - generikum: Dávkování
Dospělí a mladiství s hmotností 40 kg a starší (12 let a starší):
- 400 mg tablety: 2 - 4 denně podle názoru lékaře.
- 600 mg tablety: podle názoru lékaře 1–3 tablety denně.
Maximální denní dávka ibuprofenu by neměla překročit 1 800 mg. V revmatologii se ke zlepšení ranní ztuhlosti podává první orální dávka, když se pacient probudí; následující dávky lze užít s jídlem.
V případě renální insuficience lze eliminaci snížit a podle toho upravit dávkování.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod „Opatření pro použití“).
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Pokud je použití léčivého přípravku u dospělých nutné déle než 4 dny, je třeba se poradit s lékařem.
Děti a dospívající s hmotností nižší než 40 kg (mladší 12 let)
IBUPROFEN DOC se nedoporučuje u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u dětí mladších 12 let.
Senioři
Starší pacienti mají zvýšené riziko závažných následků nežádoucích účinků. Pokud je podávání NSAID považováno za nutné, měla by být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu. Během léčby NSAID by měli být pacienti pravidelně sledováni kvůli gastrointestinálnímu krvácení. Pokud je poškozena funkce ledvin nebo jater, mělo by být dávkování hodnoceno individuálně.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Porucha funkce ledvin
Při podávání pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Dávkování by mělo být hodnoceno individuálně. Dávka by měla být co nejnižší a měla by být sledována funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Při podávání pacientům s poruchou funkce jater je nutná opatrnost. Dávkování by mělo být posouzeno individuálně a dávka by měla být co nejnižší.
Způsob podání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
U pacientů s citlivostí na žaludek se doporučuje užívat ibuprofen s jídlem.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Ibuprofen - generikum
Příznaky
U většiny pacientů, kteří požili značné množství ibuprofenu, se příznaky objeví do 4–6 hodin.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří: nevolnost, zvracení, bolest břicha, letargie a somnolence a velmi vzácně průjem. Je také možné gastrointestinální krvácení.
Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závratě, záchvaty a ztrátu vědomí. Při závažnější otravě je pozorována toxicita centrálního nervového systému, která se projevuje ospalostí a občas vzrušením a dezorientací nebo kómatem. U pacientů se občas objeví záchvaty
Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a CNS a respirační deprese byly také vzácně hlášeny.
Byly hlášeny dezorientace, stav vzrušení, mdloby a kardiovaskulární toxicita včetně hypotenze, bradykardie a tachykardie. V případech významného předávkování je možné selhání ledvin a poškození jater. Při těžké otravě může dojít k metabolické acidóze a protrombinový čas / INR se může prodloužit, pravděpodobně v důsledku interference s působením faktorů srážení oběhu.U astmatických pacientů je možná exacerbace astmatu.
Léčba
Na předávkování ibuprofenem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba.
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání ibuprofenu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky ibuprofenu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i Ibuprofen DOC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod „Opatření pro použití“). Gastrointestinální perforace při použití ibuprofenu byla vzácně pozorována.
Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, epigastrická bolest, pálení žáhy, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. D „zaměstnání“).
Méně často byla pozorována gastritida.
Velmi vzácně byla také pozorována pankreatitida, ezofagitida a zúžení střeva. Pacient by měl být poučen, aby přestal užívat lék a okamžitě vyhledal lékaře, pokud dojde k silné bolesti v nadbřišku nebo meleně nebo hemateméze.
Poruchy imunitního systému: Po léčbě NSAID byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Mohou se skládat z a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe, b) reakcí dýchacího ústrojí včetně astmatu, dokonce závažného, bronchospasmu nebo dušnosti nebo c) různých kožních poruch, včetně různých typů vyrážky, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a, vzácněji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).
Velmi vzácně: závažné obecné reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze (angioedém nebo těžký šok). Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát i při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Srdeční a cévní poruchy: v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, únava, hypertenze a srdeční selhání, vaskulitida. Léky, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie. První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silné vyčerpání, krvácení a nevysvětlitelné podlitiny. V těchto případech by měl být pacient poučen, aby okamžitě vysadil léčivý přípravek, aby se vyhnul jakékoli samoléčbě obsahující analgetika nebo antipyretika a aby se poradil s lékařem. Při dlouhodobé terapii by měl být pravidelně prováděn krevní obraz.
Velmi zřídka: pancytopenie.
Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkost, deprese, zmatenost, halucinace, psychotické reakce.
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, parestézie, závratě, somnolence, optická neuritida, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava.Infekce a infestace: aseptická rýma a meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti krku, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, horečky nebo dezorientace (viz bod „Opatření d „použití“). Pokud se během užívání ibuprofenu objeví nebo zhorší příznaky „infekce“, měly by být provedeny testy, aby se zjistilo, zda se jedná o „indikaci protiinfekční / antibiotické terapie.
Poruchy dýchacího systému: bronchospasmus, dyspnoe, apnoe, astma Poruchy oka: vzácné případy oční změny s následnými poruchami zraku, toxická optická neuropatie.
Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, tinnitus, vertigo.
Poruchy jater a žlučových cest: porucha funkce jater, selhání jater, hepatitida a žloutenka, poškození jater, poškození jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní erupce (vyrážka), svědění, purpura, angioedém, bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné), erythema multiforme, fotosenzitivní reakce a alopecie. Ve výjimečných případech se během „infekce planých neštovic“ mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání (viz také „Infekce a infestace“).
Poruchy ledvin a močových cest: poškození funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin.
Vzácně se také může objevit poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza) a zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácně: tvorba edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní renální insuficiencí. Funkce ledvin by proto měla být pravidelně sledována.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: malátnost, únava a otoky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
IBUPROFENE DOC 400 mg
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: ibuprofen 400 mg.
Pomocné látky:
- jádro tablety: kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
- potah tablety: derivát celulózy / polyoxyl 40 stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: ibuprofen 600 mg.
Pomocné látky:
- jádro tablety: kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
- potah tablety: derivát celulózy / polyoxyl 40 stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol 8000.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
IBUPROFEN DOC 400 mg potahované tablety - krabička po 10 tabletách.
IBUPROFEN DOC 400 mg potahované tablety - krabička s 30 tabletami.
IBUPROFEN DOC 600 mg potahované tablety - krabička s 30 tabletami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY IBUPROFENE DOC potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
IBUPROFEN DOC 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.
IBUPROFEN DOC 600 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Jako antirevmatikum v:
• osteoartróza ve všech jejích lokalizacích (cervikální, dorzální, bederní osteoartritida; osteoartróza ramene, kyčle, kolena, difúzní osteoartritida atd.), Scapulo-humerální periartritida, lumbago, ischias, radikulo-neuritida; fibrositida, tenosynovitida, myositida, sport traumatologie, revmatoidní artritida, Stillova nemoc.
Jako analgetikum v bolestivých formách různé etiologie:
• v úrazové a sportovní traumatologii;
• v zubní praxi, při bolestech po extrakci a po odontostomatologických intervencích;
• v porodnictví: při postepiotomické a poporodní bolesti;
• v gynekologii: v prevenci a léčbě dysmenorey;
• v chirurgii: při léčbě pooperační bolesti;
• v oftalmologii: při pooperační bolesti a bolestivých formách různé etiologie;
• ve všeobecném lékařství: při léčbě migrény a bolesti hlavy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství ≥ 40 kg (ve věku 12 let a více) :
400 mg tablety: podle názoru lékaře 2–4 tablety denně.
600 mg tablety: podle názoru lékaře 1–3 tablety denně.
Maximální denní dávka ibuprofenu by neměla překročit 1 800 mg. V revmatologii se ke zlepšení ranní ztuhlosti podává první orální dávka, když se pacient probudí; následující dávky lze užít s jídlem.
V případě renální insuficience lze eliminaci snížit a podle toho upravit dávkování.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Pokud je použití léčivého přípravku u dospělých nutné déle než 4 dny, je třeba se poradit s lékařem.
Pediatrická populace :
IBUPROFEN DOC se nedoporučuje u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u dětí mladších 12 let.
Starší pacienti :
Starší pacienti mají zvýšené riziko závažných následků nežádoucích účinků. Pokud je podávání NSAID považováno za nutné, měla by být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu. Během léčby NSAID by měli být pacienti pravidelně sledováni kvůli gastrointestinálnímu krvácení. Pokud je poškozena funkce ledvin nebo jater, mělo by být dávkování hodnoceno individuálně.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Porucha funkce ledvin :
Při podávání pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Dávkování by mělo být hodnoceno individuálně. Dávka by měla být co nejnižší a měla by být sledována funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4).
Porucha funkce jater :
Při podávání pacientům s poruchou funkce jater je nutná opatrnost. Dávkování by mělo být posouzeno individuálně a dávka by měla být co nejnižší (viz bod 4.3).
Způsob podání
Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
U pacientů s citlivostí na žaludek se doporučuje užívat ibuprofen s jídlem.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Subjekty s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou, angioedémem a / nebo astmatem.
• Těžká jaterní insuficience.
• Závažná renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 30 ml / min).
• Těžké srdeční selhání (NYHA třída IV).
• Těžký nebo aktivní peptický vřed.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Ibuprofen nesmí být podáván pacientům se zdravotními potížemi, které vedou ke zvýšenému sklonu ke krvácení.
• Ibuprofen je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
• Silná dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
• IBUPROFEN DOC je kontraindikován u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u dětí mladších 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s určitými stavy, které se mohou zhoršit:
• vrozené poruchy metabolismu porfyrinu (např. Akutní intermitentní porfyrie);
• Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně - zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
• bezprostředně po velké operaci;
• u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože u nich existuje zvýšené riziko reakcí z přecitlivělosti i při použití přípravku IBUPROFENE DOC;
• u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, protože u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit astmatickými záchvaty (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ibuprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), kvůli zvýšenému riziku ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.5).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.
Senioři
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání gastroprotektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Interakce“).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den), může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie obecně nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) jsou spojeny se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (třída NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení a je třeba se vyvarovat vysokých dávek (2 400 mg / den) .).
Před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření cigaret) je třeba také pečlivě zvážit, zvláště pokud jsou vyžadovány vysoké dávky (2 400 mg / den) ibuprofenu.
Dermatologické účinky
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba ibuprofenem by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti, stejně jako při výskytu poruch zraku nebo přetrvávajících známek dysfunkce jater.
Ve výjimečných případech mohou neštovice být příčinou závažných kožních a infekčních komplikací měkkých tkání. Doposud nelze vyloučit přínos NSAID ke zhoršení těchto infekcí. Proto se doporučuje vyhnout se používání přípravku IBUPROFEN DOC v případě neštovic.
Ledvinové efekty
Při zahájení léčby ibuprofenem je nutná opatrnost u pacientů se značnou dehydratací.
Dlouhodobé užívání ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, vedlo k papilární nekróze ledvin a dalším renálním patologickým změnám.
Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinací různých analgetických účinných látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko se může zvýšit v případě fyzické námahy spojené se ztrátou solí a dehydratace, proto je třeba se tomuto stavu vyhnout.
Renální toxicita byla hlášena u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfuze. Podávání NSAID u těchto pacientů může mít za následek na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a jako sekundární účinek průtok krve ledvinami. To může rychle vést k selhání ledvin.
Nejvíce ohrožení těmito reakcemi jsou pacienti se sníženou funkcí ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší lidé a všichni pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje zotavení ze stavu před léčbou.
V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.
U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Respirační poruchy
IBUPROFEN DOC by měl být předepisován s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem nebo současným nebo předchozím alergickým onemocněním, protože se může vyvinout bronchospasmus. Totéž platí pro subjekty, u nichž se po užití aspirinu nebo jiných NSAID vyskytl bronchospasmus.
Reakce přecitlivělosti
Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, které tyto reakce projevily po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), nosní polypózou nebo předchozími epizodami angioedému (viz body 4.3 a 4.8).
Snížená funkce srdce, ledvin a jater
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu krvácení u zdravých subjektů.Proto se doporučuje pečlivě sledovat pacienty s poruchami krvácení nebo antikoagulační léčbou.
Aseptická meningitida
U pacientů užívajících ibuprofen byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida.
Ačkoli se to pravděpodobně vyskytuje u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně, bylo to také pozorováno u pacientů, kteří neměli souběžná chronická onemocnění (viz bod 4.8).
Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků tlumících bolest hlavy může situaci ještě zhoršit. Pokud k tomu dojde nebo je -li podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu přerušit. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy, je třeba podezření na diagnózu bolesti hlavy zneužívající léky (MOH) (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků na bolest hlavy.
Po souběžném požití alkoholu se mohou během užívání NSAID zvýšit nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.
Narušená plodnost
Použití přípravku IBUPROFEN DOC jako inhibitoru syntézy prostaglandinů a cyklooxygenázy se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz také bod 4.6).
Podávání ibuprofenu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by neměl být používán v kombinaci s :
• kyselina acetylsalicylová: souběžné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje kvůli možnému zvýšení vedlejších účinků.
Experimentální data naznačují, že ibuprofen může kompetitivně inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou obě léčiva podávána současně. Ačkoli existuje nejistota ohledně extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové. Po příležitostném užívání ibuprofenu nejsou považovány za pravděpodobné žádné relevantní klinické účinky (viz bod 5.1) .Tato interakce může snížit požadovaný kardiovaskulární ochranný účinek kyseliny acetylsalicylové. Proto by měl být ibuprofen používán se zvláštní opatrností u pacientů léčených kyselinou acetylsalicylovou k inhibici agregace krevních destiček.
- jiná NSAID včetně salicylátů> 100 mg / den: tyto látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt (viz bod 4.4). Doporučuje se však nekombinovat ibuprofen s jinými NSAID (viz bod 4.4).
S ibuprofenem je třeba se vyvarovat následujících asociací :
- antikoagulancia (dikumarolika): NSAID mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Pacienti léčení kumariny by měli být sledováni. Experimentální studie ukazují, že ibuprofen zvyšuje účinky warfarinu na dobu krvácení. NSAID a dikumaroly jsou metabolizovány stejným enzymem CYP2C9.
- protidestičková činidla: NSAID by neměla být kombinována s protidestičkovými látkami, jako je tiklopidin, kvůli aditivní inhibici funkce krevních destiček (viz níže).
- methotrexát: NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat jeho clearance s následným zvýšením rizika toxicity; v případě léčby methotrexátem ve vysokých dávkách by se proto mělo vždy vyhnout předepisování NSAID (viz níže).
- srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů.
-Inhibitory Cox-2: vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.4).
- rostlinné výtažky: Ginkgo Biloba může ve spojení s NSAID zvyšovat riziko krvácení.
-mifepriston: vzhledem k protiprostaglandinovým vlastnostem NSAID může teoreticky dojít ke snížení účinnosti léčiva.Omezené důkazy naznačují, že současné podávání NSAID v den podání prostaglandinu neovlivňuje nepříznivě účinky mifepristonu nebo prostaglandin na zrání děložního čípku nebo kontraktilitu dělohy a nesnižuje klinickou účinnost léčiva při ukončení těhotenství.
- Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zesílit účinek derivátů sulfonylurey.U pacientů užívajících deriváty sulfonylurey užívajících ibuprofen byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie.
- zidovudin: zvýšené riziko hematotoxicity v případě současného podávání s NSAID. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií infikovaných HIV souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID.
Následující kombinace s ibuprofenem mohou vyžadovat úpravu dávky :
- aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů.
- lithium: současné podávání lithia a NSAID vede ke zvýšení plazmatických hladin lithia v důsledku snížené eliminace s možností dosažení toxického prahu. Pokud je tato kombinace nezbytná, měla by být monitorována litemie, aby se přizpůsobilo dávkování lithia během souběžné léčby ibuprofenem.
- diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Diuretika mohou také zvýšit riziko nefrotoxicity související s NSAID.
• u některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což zahrnuje možné akutní poškození ledvin selhání, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících ibuprofen současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
• Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo monitorování renálních funkcí po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně.
-beta-blokátory: NSAID působí proti antihypertenzivnímu účinku látek, které blokují beta-adrenoreceptory.
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4); Mechanismus může souviset se snížením příjmu serotoninu do krevních destiček (viz bod 4.4).
- cyklosporiny: souběžné podávání s NSAID pravděpodobně zvyšuje riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. V důsledku toho by v případě kombinované léčby měla být pečlivě sledována funkce ledvin.
- kaptopril: experimentální studie naznačují, že ibuprofen působí proti účinku kaptoprilu na vylučování sodíku.
- cholestyramin: souběžné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snížit absorpci ibuprofenu (25%) z gastrointestinálního traktu. Tyto léky je třeba podávat
interval minimálně 2 hodiny.
- thiazidy, přípravky související s thiazidy a kličková diuretika: NSAID mohou působit proti diuretickému účinku furosemidu a bumetanidu pravděpodobně inhibicí syntézy prostaglandinů. Mohou také působit proti antihypertenzivnímu účinku thiazidů.
- takrolimus: souběžné podávání s NSAID a takrolimem pravděpodobně zvyšuje riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. V důsledku toho by v případě kombinované léčby měla být pečlivě sledována funkce ledvin.
- methotrexát: riziko potenciální interakce mezi NSAID a methotrexátem by mělo být zváženo také v souvislosti s léčbou nízkými dávkami methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud je podávána kombinovaná léčba, měla by být sledována funkce ledvin.Při podávání NSAID i methotrexátu po dobu 24 hodin je nutná opatrnost, protože plazmatické hladiny methotrexátu se mohou zvýšit, což způsobuje zvýšenou toxicitu (viz výše).
- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
- protidestičkové léky: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz výše).
- Chinolonová antibiotika: Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů.
- ritonavir: je možné zvýšení koncentrace NSAID.
- probenecid: zpomaluje vylučování NSAID s možným zvýšením jejich plazmatických koncentrací.
- Inhibitory CYP2C9: současné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla pozorována zvýšená expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80% na 100%. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu vysoké dávky ibuprofenu se podávají s vorikonazolem nebo flukonazolem.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávka a délka terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a úmrtnost. embryofetální.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být ibuprofen podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud ibuprofen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- Kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- Renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- Možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- Inhibice děložních stahů vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je přípravek IBUPROFENE DOC kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
V několika dosud dostupných studiích lze NSAID nalézt v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyvarovat užívání NSAID.
Plodnost
Použití ibuprofenu může narušit plodnost žen vlivem ovulace a nedoporučuje se ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány kvůli neplodnosti, by mělo být zváženo přerušení léčby ibuprofenem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po užití ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, únava a poruchy zraku.To je třeba vzít v úvahu, pokud je zapotřebí větší ostražitosti, například při řízení auta nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.
Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4). Gastrointestinální perforace s použitím ibuprofenu byla vzácně pozorována.
Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, epigastrická bolest, pálení žáhy, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnova choroba.
Méně často byla pozorována gastritida.
Velmi vzácně byla také pozorována ezofagitická pankreatitida a zúžení střeva.
Pacient by měl být poučen, aby přestal užívat lék a okamžitě vyhledal lékaře, pokud dojde k silné bolesti v nadbřišku nebo meleně nebo hemateméze.
Poruchy imunitního systémuPo léčbě NSAID byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Mohou se skládat z a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe, b) reakcí dýchacího ústrojí včetně astmatu, dokonce závažného, bronchospasmu nebo dušnosti nebo c) různých kožních poruch, včetně různých typů vyrážky, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a, vzácněji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).
Velmi vzácně: závažné obecné reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze (angioedém nebo těžký šok). Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát i při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Srdeční a cévní poruchy: v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, únava, hypertenze a srdeční selhání, vaskulitida.
Klinické studie naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den), může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie. První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silné vyčerpání, krvácení a nevysvětlitelné podlitiny. V těchto případech by měl být pacient poučen, aby okamžitě vysadil léčivý přípravek, aby se vyhnul jakékoli samoléčbě obsahující analgetika nebo antipyretika a aby se poradil s lékařem. Při dlouhodobé terapii by měl být pravidelně prováděn krevní obraz.
Velmi zřídka: pancytopenie.
Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkost, deprese, stav zmatenosti, halucinace, psychotické reakce.
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, parestézie, závratě, somnolence, optická neuritida, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava.
Infekce a infestace: rýma a aseptická meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti krku, bolesti hlavy, nauzey, zvracení, horečky nebo dezorientace (viz bod 4.4).
Pokud se během užívání ibuprofenu rozvinou nebo zhorší příznaky infekce, doporučuje se pacientovi, aby neprodleně navštívil lékaře. Měly by být provedeny testy, aby se zjistilo, zda se jedná o "indikaci pro antiinfekční / antibiotickou terapii."
Nemoci dýchacího systému: bronchospasmus, dušnost, apnoe, astma.
Oční poruchy: vzácné případy oční změny s následnými poruchami zraku, toxická optická neuropatie.
Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, tinnitus, vertigo.
Poruchy jater a žlučových cest: zhoršená funkce jater, selhání jater, hepatitida a žloutenka, poškození jater, poškození jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní erupce (vyrážka), svědění, purpura, angioedém, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné), erythema multiforme, fotosenzitivní reakce a alopecie. Ve výjimečných případech se během „infekce planých neštovic“ mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání (viz také „Infekce a infestace“).
Poruchy ledvin a močových cest: poškození funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin.
Vzácně se také může objevit poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza) a zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácně: tvorba edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní renální insuficiencí. Funkce ledvin by proto měla být pravidelně sledována.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: malátnost, únava a otoky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
U dospívajících a dospělých není účinek odpovědi na dávku při předávkování jasně definován.
Poločas při předávkování je 1,5 - 3 hodiny.
Toxicita
Známky a příznaky toxicity nebyly obecně pozorovány při dávkách nižších než 100 mg / kg u dětí nebo dospělých. V některých případech však může být vyžadována podpůrná léčba. Bylo pozorováno, že děti vykazují známky a příznaky toxicity po požití ibuprofenu v dávkách 400 mg / kg nebo vyšších.
Příznaky
U většiny pacientů, kteří požili značné množství ibuprofenu, se příznaky objeví do 4–6 hodin.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří: nevolnost, zvracení, bolest břicha, letargie a somnolence a velmi vzácně průjem. Je také možné gastrointestinální krvácení.
Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závratě, záchvaty a ztrátu vědomí. Při závažnější otravě je pozorována toxicita centrálního nervového systému, která se projevuje ospalostí a občas vzrušením a dezorientací nebo kómatem. U pacientů se občas objeví záchvaty.
Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a CNS a respirační deprese byly také vzácně hlášeny.
Byly hlášeny dezorientace, stav vzrušení, mdloby a kardiovaskulární toxicita včetně hypotenze, bradykardie a tachykardie. V případech významného předávkování je možné selhání ledvin a poškození jater. Při závažné otravě může dojít k metabolické acidóze a protrombinový čas / INR může být prodloužen, pravděpodobně v důsledku interference s působením faktorů srážení oběhu. U astmatiků exacerbace astmatu je možné.
Léčba
Na předávkování ibuprofenem neexistuje žádné specifické antidotum.
V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba, včetně udržování průchodnosti dýchacích cest. Zvláštní pozornost je věnována kontrole krevního tlaku, vitálních funkcí, acidobazické rovnováhy a jakéhokoli gastrointestinálního krvácení.
Do jedné „hodiny“ od požití potenciálně toxického množství je třeba zvážit podání aktivního uhlí. Alternativně je třeba zvážit výplach žaludku do jedné hodiny od požití potenciálně život ohrožujícího předávkování u dospělých.
Musí být zajištěna adekvátní diuréza a pečlivě sledovány funkce ledvin a jater.
Pacient musí zůstat pod dohledem nejméně čtyři hodiny po požití potenciálně toxického množství léčiva.
Jakýkoli výskyt častých nebo prodloužených záchvatů by měl být léčen intravenózním diazepamem nebo lorazepamem. V závislosti na klinickém stavu pacienta mohou být nutná další podpůrná opatření. Podávejte bronchodilatancia k léčbě astmatu.
Další informace vám poskytne místní toxikologické centrum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategorie: nesteroidní protizánětlivá a antirevmatika-deriváty kyseliny propionové ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je syntetický analgetický a protizánětlivý prostředek, který má také výraznou antipyretickou aktivitu. Chemicky je předkem fenylpropionových derivátů. Analgetická aktivita není narkotická a je 8-30krát vyšší než aktivita kyseliny acetylsalicylové.
Ibuprofen je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a svoji aktivitu uplatňuje inhibicí jeho syntézy na periferní úrovni.
Experimentální data naznačují, že ibuprofen může kompetitivně inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou obě léčiva podávána současně. V některých farmakodynamických studiích došlo po podání jednotlivých dávek 400 mg ibuprofenu podaných během 8 hodin před nebo do 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg) ke snížení účinku „kyseliny acetylsalicylové na tromboxan“ tvorba a agregace krevních destiček.Ačkoli existují nejistoty ohledně extrapolace těchto údajů z klinické situace, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové. Po příležitostném použití ibuprofenu nejsou považovány za pravděpodobné žádné relevantní klinické účinky (viz bod 4.5).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen se po perorálním a rektálním podání dobře vstřebává; podávané na prázdný žaludek produkuje „maximální sérové hladiny u lidí po přibližně 45 minutách. Podání stejných dávek, kterým předcházelo požití jídla, odhalilo pomalejší vstřebávání a dosažení maximálních hladin za určité časové období během minimálně jedné“ hodiny a půl a maximálně tři hodiny. Plazmatický poločas molekuly je přibližně dvě hodiny.
Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva neaktivní metabolity a ty jsou spolu s nezměněným ibuprofenem vylučovány ledvinami jako takové i konjugované.
Vylučování je rychlé a sérové hladiny nevykazují žádné známky akumulace. 44% dávky ibuprofenu se získá v moči jako dva farmakologicky inertní metabolity a 20% jako léčivo jako takové.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u albínských myší je 800 mg / kg per os; zatímco u krysy, opět per os, je to 1600 mg / kg. Je však třeba poznamenat, že podávání NSAID těhotným potkanům může vést k omezení fetálního ductus arteriosus.
V pokusech na zvířatech se chronická a subchronická toxicita ibuprofenu projevovala hlavně ve formě lézí a ulcerací gastrointestinálního traktu. in vitro a in vivo ve studiích na potkanech a myších nebyly prokázány karcinogenní účinky ibuprofenu.
Ibuprofen vede u králíků k inhibici ovulace a také k poruchám implantace u různých živočišných druhů (králíci, krysy, myši) Experimentální výzkum ukázal, že ibuprofen prochází placentou; u dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (např. defektů komorového septa).
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletukukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Potah tablety: derivát celulózy / polyoxyl 40 stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol 8000.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 10 400 mg potahované tablety v PVC / Al blistru.
Karton obsahující 30 potahovaných tablet po 400 mg v PVC / Al blistru.
Karton obsahující 30 potahovaných tablet 600 mg v PVC / Al blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Itálie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- 10 potahovaných tablet po 400 mg v blistru - A.I.C. n. 043109014.
- 30 potahovaných tablet po 400 mg v blistru - A.I.C. n. 043109026.
- 30 potahovaných tablet po 600 mg v blistru - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: duben 2015.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosince 2015.