Aktivní složky: Kyselina hyaluronová (sodná sůl kyseliny hyaluronové)
HYALISTIL 0,2% oční kapky, roztok
Proč se používá Hyalistil? K čemu to je?
Co je to
Umělé slzy.
Proč se používá?
Hyalistil se používá k symptomatické léčbě syndromu suchého oka.
Kontraindikace Kdy by Hyalistil neměl být používán
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky.
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Hyalistil
V případě podání očních roztoků pro léčebné účely pozastavte instilaci přípravku.
Užívání, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy, v takovém případě léčbu přerušte a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků přerušte používání a poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Hyalistil
Dosud nejsou známy žádné interakce přípravku HYALISTIL s jinými léky. Doporučuje se však vyvarovat se současného používání jiných detergentních nebo dezinfekčních roztoků.
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
Sodná sůl kyseliny hyaluronové se může vysrážet v přítomnosti kvartérních amonných solí.
Je proto třeba se vyhnout současnému použití roztoků obsahujících tyto látky.
Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
Co dělat během těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek HYALISTIL používán pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
HYALISTIL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Hyalistil
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal, a proto mohou nastat alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Hyalistil: Dávkování
Kolik
Dvě kapky očních kapek 3 nebo vícekrát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Vpíchněte do spojivkového vaku.
HYALISTIL v jednodávkovém obalu by měl být použit pouze bezprostředně po otevření. Jakékoli zbytky by neměly být znovu použity.
Návod k použití
HYALISTIL v 5 ml a 10 ml injekčních lahvičkách
Sejměte ochranný kryt a víčko odšroubujte. (Piktogram)
Otočte lahvičku dnem vzhůru a lehkým tlakem na lahvičku nakapejte oční kapky.
Láhev uzavřete zašroubováním víčka.
HYALISTIL v jednodávkovém obalu
Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený.
Sejměte jednodávkový obal z proužku. (Piktogram)
Otevřete otočením horní části bez tahání. (Piktogram)
Zabraňte kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Hyalistil
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Hyalistil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Hyalistil, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Hyalistil
Podobně jako všechny léky, může mít i Hyalistil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejsou známy ani lokální ani systémové nežádoucí účinky léčiv.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Vyvarujte se vystavení světlu a zdrojům tepla.
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml lahvičce: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 28 dní.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovém obalu:
Jednodávkové balení by mělo být použito pouze bezprostředně po otevření. Nepoužívejte opakovaně.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si vždy uschovejte jak krabičku, tak příbalovou informaci.
SLOŽENÍ
HYALISTIL 0,2% v lahvičce s 5 ml a 10 ml 1 ml očních kapek, roztok obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl kyseliny hyaluronové 2 mg
Pomocné látky: chlorid sodný - chlorid draselný - monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - thiomersal - čištěná voda.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovém obalu
Každý jednodávkový obal obsahuje
0,25 ml očních kapek, roztok. 1 ml očních kapek, roztok obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl kyseliny hyaluronové 2 mg
Pomocné látky: chlorid sodný - chlorid draselný - monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - čištěná voda.
Jak to vypadá
HYALISTIL 0,2% je ve formě očních kapek, roztoku.
Obsah balení je:
HYALISTIL 0,2% oční kapky, roztok: 5ml lahvička.
HYALISTIL 0,2% oční kapky, roztok: 10 ml lahvička.
HYALISTIL 0,2% oční kapky, roztok: 20 jednodávkových obalů po 0,25 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYALISTIL 0,2% OČI KAPE, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml lahvičce
1 ml očních kapek, roztok obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl kyseliny hyaluronové 2 mg
Pomocné látky: thiomersal
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
HYALISTIL 0,2% v 0,25 ml jednodávkovém obalu
1 ml očních kapek, roztok obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl kyseliny hyaluronové 2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba syndromu suchého oka.
04.2 Dávkování a způsob podání
Do spojivkového vaku nakapejte 2 kapky očních kapek 3 nebo vícekrát denně.
Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený.
HYALISTIL v jednodávkovém obalu by měl být použit pouze bezprostředně po otevření. Jakékoli zbytky by neměly být znovu použity.
Aplikací kapek zabraňte tomu, aby se konec nádoby dostal do kontaktu s okem nebo jiným povrchem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky.
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě podání očních roztoků pro léčebné účely pozastavte instilaci přípravku.
Užívání, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy, v takovém případě léčbu přerušte a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků přerušte používání a poraďte se se svým lékařem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Návod k použití
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml lahvičce
Sejměte ochranný kryt a víčko odšroubujte.
Otočte lahvičku dnem vzhůru a lehkým tlakem na lahvičku nakapejte oční kapky.
Láhev uzavřete zašroubováním víčka.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovém obalu
Odpojte jednotlivou dávku z proužku.
Otevřete otočením horní části bez tahání.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nejsou známy žádné interakce přípravku HYALISTIL s jinými léky. Doporučuje se však vyvarovat se současného použití jiných detergentních nebo dezinfekčních roztoků (například roztoky obsahující kvartérní amoniové soli viz str. 6.2).
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být lék používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
HYALISTIL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy ani lokální ani systémové nežádoucí účinky léčiv.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organicko -kuriová sloučenina), a proto mohou nastat reakce senzibilizace (viz bod 4.3).
04.9 Předávkování
Nikdy nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika.
ATC kód: S01XA
Sodná sůl kyseliny hyaluronové, aktivní složka očních kapek HYALISTIL, je přírodní, ultra čistý biopolymer získaný originální metodou molekulární filtrace. Pseudoplasticita, viskoelasticita, přilnavost na slizniční vrstvu slzného filmu, schopnost začlenit molekuly vody sodné soli kyseliny hyaluronové jsou základem stabilizačního a / nebo regeneračního účinku slzného filmu, vyvíjeného očními kapkami HYALISTIL.
Hydratace a lubrikace rohovky a spojivky činí z očních kapek HYALISTIL platný nástroj, který má být použit ke zlepšení snášenlivosti kontaktních čoček a obecněji při symptomatické léčbě syndromu suchého oka.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina hyaluronová, zavedená do oka paviána jako náhrada vodného nebo sklivce, se rychle eliminuje; do přední komory se zavede normálními odtokovými cestami komorové vody a následně se metabolizuje.
U zvířat (králíků a myší) již bylo ukázáno, že exogenní kyselina hyaluronová podávaná intravenózně rychle mizí z krevního oběhu s poločasem 2,5-4,5 minuty, což odpovídá "clearance" HA asi 10 mg / kg / den.
Metabolizace probíhá v podstatě v játrech, kde jsou pravděpodobně Kupfferovy buňky zodpovědné za pinocytózu a degradaci polymeru lysozomálními enzymy, které jej metabolizují na jednoduché sacharidové fragmenty, které vstupují do společných cest hexóz, stejných, jaké používá „organismus“ ... metabolizovat endogenní kyselinu hyaluronovou, široce přítomnou ve sklivci, stejně jako v komorové vodě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní, subakutní a chronické toxicity, embryotoxicity, fertility, perinatální a postnatální toxicity, mutageneze a imunogenicity u různých léčených druhů zvířat prokázaly absolutní nedostatek toxicity kyseliny hyaluronové. Sodíku.
Pokud jde o lokální snášenlivost, po podání sodné soli kyseliny hyaluronové do oka zvířete se nevyskytl žádný jev nesnášenlivosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml lahvičce
Chlorid sodný - Chlorid draselný - Monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - Thiomersal - Čištěná voda.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovém obalu
Chlorid sodný - Chlorid draselný - Monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Sodná sůl kyseliny hyaluronové se může vysrážet v přítomnosti kvartérních amonných solí. Je proto třeba se vyvarovat současného používání roztoků obsahujících tyto látky. Doposud nejsou známy jevy neslučitelnosti přípravku HYALISTIL s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml lahvičce:
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 28 dní.
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovém obalu:
3 roky.
Jednodávkové balení by mělo být použito pouze bezprostředně po otevření. Nepoužívejte opakovaně.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Vyvarujte se vystavení světlu a zdrojům tepla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
HYALISTIL 0,2% v 5 ml a 10 ml lahvičce
Polyetylenová láhev s nízkou hustotou o objemu 5 ml a 10 ml
HYALISTIL 0,2% v jednodávkovém obalu
20 jednodávkových obalů z nízkohustotního polyetylenu s 0,25 ml roztoku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.I.F.I. Lázně. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
HYALISTIL 0,2% oční kapky, roztok - 5 ml lahvička: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% oční kapky, roztok - 10 ml lahvička: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% oční kapky, roztok - jednodávkový obal: A.I.C. 032072050
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: listopad 1995
Datum posledního prodloužení: listopad 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012
